Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengitystuen akuutti vaikutus harjoituksen aikana selkäydinvammaan (NIV-Ex-CS)

tiistai 31. maaliskuuta 2020 päivittänyt: J. Andrew Taylor, Spaulding Rehabilitation Hospital
Tutkijoilla on olemassa harjoitusohjelma (N>70), joka sisältää ainutlaatuisen selkäydinvamman (SCI) yksilöiden populaation, jotka ovat osallistuneet toiminnalliseen sähköstimulaatioon - soutuharjoitteluun (FES-RT) vähintään 6 kuukauden ajan. Tämän harjoitusalustan aiemmat laboratoriossa saadut tiedot ovat äskettäin osoittaneet, että hengitysrajoitukset SCI:ssä vähentävät sisäänhengityskapasiteettia suoraan suhteessa leesion tasoon, ja suurin kompromissi on niillä, joilla on korkea vamma. Tämän seurauksena FES-harjoittelun lisääntynyt hengitystarve johtaa epätasapainoon hengityskapasiteetin ja koko kehon luurankolihasten tarpeen välillä FES-soutuharjoittelun jälkeen. Näin ollen ulkoinen hengitystuki voisi parantaa kykyä harjoitella harjoittelua ja siten parantaa sopeutumista krooniseen harjoitteluun korkean tason SCI:ssä. Jos hypoteesimme on oikea, tämä osoittaa, että näiden henkilöiden maksimaalinen aerobinen kapasiteetti ylittää maksimaalisen vapaaehtoisen ventilaation. On kuitenkin tärkeää määrittää tämän vastauksen johdonmukaisuus ja millä vamman tasolla sitä ei havaita. Tutkimuksen nro NCT02865343 rinnalla tutkijat värväävät tähän joukkoa koehenkilöitä, jotka ovat suorittaneet kuusi kuukautta FES-riviharjoittelun eri SCI-tasoilla (C5-T12). Näin ollen tutkijat pystyvät määrittämään vaikutuksen johdonmukaisuuden ja vaikutuksen riippuvuuden SCI-tasosta. Jotkut heistä, joiden taso on > T3, voivat myös ilmoittautua harjoitusvaikutustutkimukseen NIV:n tai vale-NIV:n kanssa (NCT02865343)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Säännöllinen riittävän intensiivinen aerobinen harjoittelu voi parantaa yleistä terveyttä, mutta päivittäinen energiankulutus on alhainen niillä, joilla on SCI, erityisesti niillä, joilla on suuria vaurioita. Tutkijat ovat kehittäneet Functional Electrical Stimulation Row Trainingin (FESRT), joka yhdistää tahdonvoimaisen käsivarren ja sähköisesti ohjatun jalkaharjoituksen, mikä lisää aktiivista lihasta ja johtaa suuren lihasmassan harjoittamisen hyötyihin. Huolimatta mahdollisuudesta parantaa aerobista kapasiteettia, niillä, joilla on korkea vaurio (C4-T2), on jäljellä este korkeamman työkyvyn saavuttamiselle. Heillä on suurin keuhkolihasten denervaatio, ja alustava työmme viittaa siihen, että tämä rajoittaa FESRT:llä saavutettavaa aerobista kapasiteettia. Ulkoinen hengitystuki voisi parantaa kykyä saavuttaa korkeampi huipputason ventilaatio ja siten parantaa kykyä harjoitella korkean tason SCI:ssä. Siksi tutkijat olettavat, että NIV:n käyttö FESRT:n aikana vähentää hengitysrajoja harjoitteluun, mikä lisää aerobista kapasiteettia korkean tason SCI:ssä. Tavoitteena on tutkia NIV:n akuuttia vaikutusta FES-rivin VO2max-arvoon potilailla, joilla on sekä korkea että matala SCI. Tutkijoilla on pääsy suureen (N>70) ja ainutlaatuiseen SCI-potilaiden populaatioon, jotka ovat olleet mukana FESRT:ssä vähintään 6 kuukauden ajan. Karkeasti puolella heistä on SCI C4:n ja T2:n välillä ja puolella on matalampi loukkaantumistaso (<T3). 15 henkilöä, jotka ovat saaneet FES-riviharjoittelun vähintään 6 kuukautta, suorittavat FES-VO2max-rivitestit erillisinä päivinä NIV:n kanssa ja ilman määrittääkseen maksimaalisen aerobisen kapasiteetin ja tuuletuksen. Molemmat FES-VO2max Row -testit suoritetaan vähintään 48 tunnin välein. Molemmat testit suoritetaan NIV-asetuksella, mutta NIV-tuen kanssa ja ilman sitä satunnaisessa järjestyksessä. Sisäänhengityspaineen taso asetetaan yksilöllisesti perehdyttämistestin aikana. Tutkijat arvioivat maksimaalisen aerobisen kapasiteetin, minuutin ventilaation, vuoroveden tilavuuden ja sydämen minuuttitilavuuden FES-soutun aikana. Nykyisten tietojen perusteella oletetaan, että vain ne, joilla on korkeampi vamma (> T3), kokevat aerobisen kapasiteetin lisäämistä NIV-tukea käyttäessään. Tämä tutkiva/kehittävä tutkimusprojekti määrittää tämän harjoittelutavan toteutettavuuden ja tehokkuuden ja luo pohjan laajemmalle, kontrolloidulle kokeilulle.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
15

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02138
        • Spaulding Hospital Cambridge

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–70-vuotiaat (IRB-muutos enimmäisiän muuttamisesta 60 vuodesta 70 vuoteen, hyväksytty 20.9.2017)
  • Sinulla on ollut SCI (neurologisella tasolla C5-T12 American Spinal Injury Associationin asteella A tai B tai C)
  • Lääketieteellisesti vakaa
  • FES-riviharjoittelu yli 6 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Hypertensio (verenpaine > 140/90 mmHg)
  • Merkittäviä rytmihäiriöitä
  • Sepelvaltimotauti
  • Krooninen hengitysteiden sairaus
  • Diabetes
  • Munuaissairaus
  • Syöpä
  • Epilepsia
  • Kardioaktiivisten lääkkeiden nykyinen käyttö
  • Nykyiset 2. asteen tai sitä korkeammat painehaavat asiaankuuluvissa kontaktikohteissa
  • Muu neurologinen sairaus
  • Ääreishermon puristus tai rotaattorimansetin repeämät, jotka rajoittavat soutukykyä
  • Verenvuotohäiriön historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Ei-invasiivinen ilmanvaihto (NIV)
Koehenkilöt suorittavat FES-rivitestin samalla kun he saavat kaksitasoista positiivista hengitysteiden paineventilaatiota kokonaamarin läpi.
Laite: Non-invasiivinen ventilaatio (NIV)
Hengityslaite asetetaan spontaaniin tilaan rampin avulla saavuttamaan minimipaine 12 senttimetriä vettä (cmH2O) sisäänhengityksen aikana ja 3 cmH2O uloshengityksen aikana.
Muut: Functional Electrical Stimulation Row Training (FESRT)
FESRT yhdistää tahdonvoimaisen käsivarren ja sähköisesti ohjatun jalkaharjoituksen mahdollistaakseen koko kehon harjoittelun
Huijausvertailija: Vale ei-invasiivinen ventilaatio (NIV)
Koehenkilöt suorittavat FES-rivitestin samalla kun he saavat valeventilaatiota kokonaamarin läpi.
Laite: Vale ei-invasiivinen ventilaatio (NIV)
Hengityslaite asetetaan spontaaniin tilaan rampin avulla saavuttamaan maksimipaine 5 senttimetriä vettä (cmH2O) sisäänhengityksen aikana ja 3 cmH2O uloshengityksen aikana.
Muut: Functional Electrical Stimulation Row Training (FESRT)
FESRT yhdistää tahdonvoimaisen käsivarren ja sähköisesti ohjatun jalkaharjoituksen mahdollistaakseen koko kehon harjoittelun

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos huippuaerobisessa kapasiteetissa FES-rivitestauksen aikana
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 2
Vapaaehtoiset suorittivat 2 erillistä maksimaalista FES-rivitestiä, yhden non-invasiivisella ventilaatiotuella ja toisen Sham-NIV:llä
Päivä 0 ja päivä 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sydämen tehossa FES-rivitestin aikana
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 2
Vapaaehtoiset suorittivat 2 erillistä maksimaalista FES-rivitestiä, yhden non-invasiivisella ventilaatiotuella ja toisen Sham-NIV:llä
Päivä 0 ja päivä 2
Muutos minuuttituuletuksessa FES-rivitestauksen aikana
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 2
Vapaaehtoiset suorittivat 2 erillistä maksimaalista FES-rivitestiä, yhden non-invasiivisella ventilaatiotuella ja toisen Sham-NIV:llä
Päivä 0 ja päivä 2
Muutos vuorovesitilavuudessa FES-rivitestauksen aikana
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 2
Vapaaehtoiset suorittivat 2 erillistä maksimaalista FES-rivitestiä, yhden non-invasiivisella ventilaatiotuella ja toisen Sham-NIV:llä
Päivä 0 ja päivä 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Spaulding Rehabilitation Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 22. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 28. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 9. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SpauldingRH-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäydinvamma

Kliiniset tutkimukset Vale ei-invasiivinen ventilaatio (NIV)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia