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Essai sur la perte de salaire d'un donneur vivant de rein

15 mars 2024 mis à jour par: James Rodrigue, Beth Israel Deaconess Medical Center

Procès de perte de salaire de donneur vivant

Cette étude vise à évaluer l'efficacité de l'offre de remboursement pour les pertes de salaire des donneurs vivants sur le taux de transplantation rénale de donneur vivant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La greffe de rein de donneur vivant (LDKT) accélère le chemin vers la greffe et donne des résultats supérieurs par rapport à la dialyse et à la greffe de rein de donneur décédé (KT). Cependant, le nombre annuel de LDKT a diminué au cours de la dernière décennie, en particulier chez les patients appartenant à des minorités et à faible revenu. Les enquêteurs émettent l'hypothèse, et ont des données préliminaires à l'appui, que l'impact financier sur les donneurs vivants (LD) est un contributeur majeur au déclin du LDKT et aux disparités raciales persistantes dans les taux de LDKT. De nombreux TA ont des coûts directs et indirects substantiels non remboursés, notamment la perte de revenus ou de salaires à la suite d'une intervention chirurgicale. Dans cette étude, les enquêteurs vont : (1) évaluer l'efficacité de l'offre de remboursement pour les pertes de salaire LD sur le taux LDKT ; (2) examiner si l'offre de remboursement pour les pertes de salaire des LD réduit les disparités raciales connues dans le LDKT ; et (3) déterminer si les résultats de l'étude diffèrent significativement par le montant maximum de remboursement pour les pertes de salaire LD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

453

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • BIDMC Transplant Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Pour les patients KT :
  • Maladie rénale chronique (MRC) stade 4/5
  • Approuvé pour la liste de transplantation rénale (KT) ou actif sur la liste d'attente de KT
  • Pour les patients répertoriés dans plusieurs centres : liste principale au Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
  • Pour les LD :
  • Leur candidat KT est inscrit à l'essai

Critère d'exclusion:

  • Pour les patients KT :
  • Le candidat KT a un LD potentiel approuvé, avec une intervention chirurgicale prévue
  • Répertorié pour la transplantation multi-organes
  • Statut temporairement indisponible (TU) sur la liste d'attente KT
  • Inscription actuelle dans une autre étude pour augmenter la probabilité de LDKT
  • Pour les LD :
  • Ne pas résider aux États-Unis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LW-A
Le bras Lost Wages A (LW-A) sera composé de patients transplantés rénaux répondant aux critères d'inclusion. Ce bras permet un éventuel remboursement du salaire perdu par un donneur vivant jusqu'à un certain montant. Cela inclura également la norme de soins.
Autre: Norme de soins
Tous les patients participant à l'étude continueront de recevoir les soins habituels. Les candidats à la greffe de rein (KT) sont informés que la greffe de rein de donneur vivant (LDKT) est leur meilleure option de traitement et sont encouragés à entamer des discussions sur le donneur vivant (LD) avec les membres de la famille et les amis.
Comportemental: Remboursement de salaire A

Les candidats KT inscrits seront informés qu'en plus du programme du Centre national d'assistance aux donneurs vivants (NLDAC), leur LD peut être éligible pour recevoir le remboursement des salaires perdus pendant la période de récupération des dons - jusqu'à un certain montant, basé sur la randomisation. Ils recevront des informations décrivant le programme LW, les critères d'éligibilité et le processus de candidature à partager avec les LD potentiels. Au moment de l'inscription à l'étude, les candidats KT consentiront à ce que l'infirmière coordinatrice LD informe tous leurs LD potentiels de l'étude et de la possibilité de remboursement des pertes de salaire LD.

Le remboursement aura lieu pour les DL qui déposent une demande, fournissent la documentation requise et répondent aux critères d'admissibilité.
Expérimental: LW-B
Le bras Lost Wages B (LW-B) sera composé de patients transplantés rénaux répondant aux critères d'inclusion. Ce bras permet un éventuel remboursement du salaire perdu par un donneur vivant jusqu'à un montant différent. Cela inclura également la norme de soins.
Autre: Norme de soins
Tous les patients participant à l'étude continueront de recevoir les soins habituels. Les candidats à la greffe de rein (KT) sont informés que la greffe de rein de donneur vivant (LDKT) est leur meilleure option de traitement et sont encouragés à entamer des discussions sur le donneur vivant (LD) avec les membres de la famille et les amis.
Comportemental: Remboursement de salaire B

Les candidats KT inscrits seront informés qu'en plus du programme du Centre national d'assistance aux donneurs vivants (NLDAC), leur LD peut être éligible pour recevoir le remboursement des salaires perdus pendant la période de récupération des dons - jusqu'à un certain montant (différent de LW-A ), basé sur la randomisation. Ils recevront des informations décrivant le programme LW, les critères d'éligibilité et le processus de candidature à partager avec les LD potentiels. Au moment de l'inscription à l'étude, les candidats KT consentiront à ce que l'infirmière coordinatrice LD informe tous leurs LD potentiels de l'étude et de la possibilité de remboursement des pertes de salaire LD.

Le remboursement aura lieu pour les DL qui déposent une demande, fournissent la documentation requise et répondent aux critères d'admissibilité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du remboursement du salaire sur le taux LDKT
Délai: 1 an
Taux de LDKT chez les candidats KT par rapport au groupe témoin apparié historique
1 an
Effet du remboursement des salaires sur les disparités raciales dans LDKT
Délai: 1 an
Taux de LDKT parmi les minorités
1 an
Différence entre les bras de remboursement
Délai: 1 an
Taux de LDKT chez les candidats KT du bras LW-A par rapport au taux de LDKT chez les candidats KT du bras LW-B
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beth Israel Deaconess Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2017

Première publication (Réel)

31 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017P000213

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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