Étude sur les aliments fermentés et riches en fibres (FeFiFo)
Stratégies diététiques ciblées sur le microbiote pour réduire les marqueurs inflammatoires des Américains : aliments riches en fibres ou aliments fermentés
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Phase
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus, les deux sexes, toutes les origines ethniques
- Sujets sains désireux et capables de fournir du sang, ainsi que des échantillons de selles
- Capable de fournir un consentement éclairé signé et daté.
Critère d'exclusion:
- Indice de masse corporelle supérieur à 40.
- Signes vitaux en dehors de la plage acceptable lors de la visite de dépistage, c'est-à-dire une pression artérielle supérieure à 160/100, une température buccale supérieure à 100 °F, un pouls supérieur à 100.
Utilisation de l'un des médicaments suivants au cours des 6 derniers mois :
- antibiotiques systémiques, antifongiques, antiviraux ou antiparasitaires (intraveineux, intramusculaires ou oraux);
- les corticostéroïdes oraux, intraveineux, intramusculaires, nasaux ou inhalés ;
- les cytokines ;
- le méthotrexate ou les agents cytotoxiques immunosuppresseurs ;
- fortes doses de probiotiques commerciaux consommées (supérieures ou égales à 10e8 ufc ou organismes par jour) - comprend les comprimés, les gélules, les pastilles, les gommes à mâcher ou les poudres dans lesquelles le probiotique est un composant principal.
- consommation de > 20 g de fibres/jour et > 7 portions d'aliments fermentés par semaine.
- Maladie aiguë au moment de l'inscription (reporter l'échantillonnage jusqu'à ce que le sujet se rétablisse). La maladie aiguë est définie comme la présence d'une maladie modérée ou grave avec ou sans fièvre.
- Anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinale, hépatique ou rénale chronique, cliniquement significative (non résolue, nécessitant une prise en charge médicale ou des médicaments continus), telle que déterminée par les antécédents médicaux ou un examen physique.
- Antécédents de cancer à l'exception des carcinomes épidermoïdes ou basocellulaires de la peau qui ont été traités médicalement par excision locale.
- Antécédents alimentaires instables tels que définis par des changements majeurs dans le régime alimentaire au cours du mois précédent, où le sujet a éliminé ou augmenté de manière significative un groupe d'aliments majeur dans le régime alimentaire.
- Antécédents récents de consommation chronique d'alcool définis comme plus de cinq portions de 1,5 once de spiritueux distillés à 80 degrés, cinq portions de 12 onces de bière ou cinq portions de 5 onces de vin par jour.
- Test positif pour le VIH, le VHB ou le VHC.
- Toute affection/état confirmé ou suspecté d'immunosuppression ou d'immunodéficience (primaire ou acquise), y compris l'infection par le VIH.
- Chirurgie majeure du tractus gastro-intestinal, à l'exception de la cholécystectomie et de l'appendicectomie, au cours des cinq dernières années. Toute résection majeure de l'intestin à tout moment.
Antécédents de troubles ou de maladies gastro-intestinaux actifs non contrôlés, notamment :
- une maladie inflammatoire de l'intestin (MII), y compris la rectocolite hémorragique (légère-modérée-sévère), la maladie de Crohn (légère-modérée-sévère) ou la colite indéterminée ;
- syndrome du côlon irritable (IBS) (modéré-sévère);
- gastro-entérite infectieuse persistante, colite ou gastrite, diarrhée persistante ou chronique d'étiologie inconnue, infection à Clostridium difficile (récurrente) ou infection à Helicobacter pylori (non traitée);
- constipation chronique.
Femme enceinte ou allaitante.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Fibre
Les participants sont invités à augmenter leur apport habituel en fibres alimentaires de 20 grammes/jour.
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Expérimental: Groupe Aliments Fermentés
Les participants sont invités à consommer 6 portions d'aliments fermentés par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil immunitaire : score de réponse des cytokines (CRS)
Délai: Base de référence et 10 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du SRC à 10 semaines
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Base de référence et 10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Métabolites du microbiote : acides gras à chaîne courte (SCFA)
Délai: Base de référence et 10 semaines
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Changement par rapport au départ des acides gras à chaîne courte (SCFA) à 10 semaines.
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Base de référence et 10 semaines
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Composition du microbiote
Délai: Base de référence et 10 semaines
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Changement par rapport au départ dans le dénombrement de l'ARNr 16S à 10 semaines, déterminé à l'aide du séquençage basé sur Illumina.
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Base de référence et 10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
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Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher D Gardner, PhD, Stanford University
- Chercheur principal: Justin L Sonnenburg, PhD, Stanford University
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 36643
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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