Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie sfermentowanej i bogatej w błonnik żywności (FeFiFo).

22 lutego 2023 zaktualizowane przez: Justin L. Sonnenburg, Stanford University

Strategie dietetyczne ukierunkowane na mikroflorę w celu zmniejszenia markerów stanu zapalnego u Amerykanów: żywność bogata w błonnik vs żywność fermentowana

Głównym celem jest porównanie stopnia, w jakim zwiększone spożycie błonnika pokarmowego w porównaniu z żywnością fermentowaną może zmniejszyć stan zapalny, zwiększyć różnorodność mikrobiomu i może wpłynąć na produkcję krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA), potencjalnych normalizatorów dysfunkcji metabolicznych i odpornościowych, w dorosłych otyłych i nieotyłych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Mikroflora jelitowa ma kluczowe znaczenie dla zdrowia człowieka, a współczesna, uprzemysłowiona mikroflora jelitowa została powiązana z wieloma chorobami przewlekłymi, które są spowodowane stanem zapalnym. Jest prawdopodobne, że zmiany w diecie w ciągu ostatniego półwiecza, zgodne z przyjęciem zachodniej diety, miały niekorzystny wpływ na mikroflorę jelitową. Niezwykle ważnym kolejnym krokiem w tej dziedzinie badań jest określenie, w jaki sposób różne interwencje dietetyczne mogą potencjalnie przywrócić zdrowe cechy mikroflory jelitowej w zgodzie z optymalizacją zdrowia ludzkiego. Interwencje dietetyczne ukierunkowane na mikroflorę i zmniejszające stany zapalne mogą odwracać lub zapobiegać chorobom przewlekłym, w tym otyłości, zespołowi metabolicznemu i zapalnej chorobie jelit. To badanie ma na celu wywołanie i porównanie markerów stanu zapalnego we krwi z wielkością wzrostu różnorodności mikroflory i związanej z tym produkcji metabolicznej, możliwej do osiągnięcia za pomocą dwóch podejść dietetycznych powszechnie dostępnych dla populacji ogólnej. Wyniki mogą przyczynić się do opracowania zaleceń dietetycznych dotyczących odwrócenia epidemii chorób przewlekłych wynikających z westernizacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
37

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej, obojga płci, wszystkich grup etnicznych
  • Osoby zdrowe, chętne i zdolne do oddania krwi oraz próbek kału
  • Możliwość przedstawienia podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała wyższy niż 40.
  • Parametry życiowe poza dopuszczalnym zakresem podczas wizyty przesiewowej, tj. ciśnienie krwi powyżej 160/100, temperatura w jamie ustnej powyżej 100 stopni F, tętno powyżej 100.

  • Używanie któregokolwiek z następujących leków w ciągu ostatnich 6 miesięcy:

    1. ogólnoustrojowe antybiotyki, leki przeciwgrzybicze, przeciwwirusowe lub przeciwpasożytnicze (dożylne, domięśniowe lub doustne);
    2. doustne, dożylne, domięśniowe, donosowe lub wziewne kortykosteroidy;
    3. cytokiny;
    4. metotreksat lub immunosupresyjne środki cytotoksyczne;
    5. spożywane duże dawki komercyjnych probiotyków (większe lub równe 10e8 cfu lub organizmów dziennie) – obejmuje tabletki, kapsułki, pastylki do ssania, gumę do żucia lub proszki, w których probiotyk jest głównym składnikiem.
    6. spożycie > 20 g błonnika dziennie i > 7 porcji produktów fermentowanych tygodniowo.
  • Ostra choroba w momencie włączenia (odłożyć pobieranie próbek do czasu wyzdrowienia). Ostra choroba jest definiowana jako obecność umiarkowanej lub ciężkiej choroby z gorączką lub bez.
  • Przewlekła, istotna klinicznie (nierozwiązana, wymagająca stałego leczenia lub leczenia) nieprawidłowość czynnościowa płuc, układu krążenia, żołądkowo-jelitowego, wątroby lub nerek, stwierdzona na podstawie wywiadu lub badania przedmiotowego.
  • Historia raka, z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry, który był leczony medycznie przez miejscowe wycięcie.
  • Niestabilna historia dietetyczna zdefiniowana jako duże zmiany w diecie w ciągu poprzedniego miesiąca, w których pacjent wyeliminował lub znacząco zwiększył główną grupę pokarmów w diecie.
  • Niedawna historia przewlekłego spożywania alkoholu zdefiniowana jako więcej niż pięć 1,5-uncjowych porcji 80-procentowych destylowanych alkoholi, pięć 12-uncjowych porcji piwa lub pięć 5-uncjowych porcji wina dziennie.
  • Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, HBV lub HCV.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan/stan immunosupresji lub niedoboru odporności (pierwotnego lub nabytego), w tym zakażenia wirusem HIV.
  • Duże operacje przewodu pokarmowego, z wyjątkiem cholecystektomii i appendektomii, w ciągu ostatnich pięciu lat. Każda większa resekcja jelita grubego w dowolnym momencie.

  • Historia aktywnych niekontrolowanych zaburzeń lub chorób żołądkowo-jelitowych, w tym:

    1. choroba zapalna jelit (IBD), w tym wrzodziejące zapalenie okrężnicy (łagodne-umiarkowane-ciężkie), choroba Crohna (łagodna-umiarkowana-ciężka) lub nieokreślone zapalenie okrężnicy;
    2. zespół jelita drażliwego (IBS) (umiarkowany-ciężki);
    3. uporczywe, zakaźne zapalenie żołądka i jelit, zapalenie okrężnicy lub błony śluzowej żołądka, uporczywa lub przewlekła biegunka o nieznanej etiologii, zakażenie Clostridium difficile (nawracające) lub zakażenie Helicobacter pylori (nieleczone);
    4. chroniczne zatwardzenie.

Kobieta w ciąży lub karmiąca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Fibre
Uczestnicy proszeni są o zwiększenie zwykłego spożycia błonnika pokarmowego o 20 gramów dziennie.
Behawioralne: Błonnik pokarmowy
Eksperymentalny: Grupa Żywności Sfermentowanej
Uczestnicy proszeni są o spożywanie 6 porcji sfermentowanej żywności dziennie.
Behawioralne: Produkty fermentowane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil immunologiczny: wynik odpowiedzi cytokinowej (CRS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w CRS po 10 tygodniach
Wartość bazowa i 10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metabolity mikrobiomu: krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (SCFA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowych w krótkołańcuchowych kwasach tłuszczowych (SCFA) po 10 tygodniach.
Wartość bazowa i 10 tygodni
Skład mikrobiomu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w zliczeniu 16S rRNA po 10 tygodniach, określona przy użyciu sekwencjonowania opartego na Illumina.
Wartość bazowa i 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stanford University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christopher D Gardner, PhD, Stanford University
  • Główny śledczy: Justin L Sonnenburg, PhD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 36643

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Błonnik pokarmowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami