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Estudo de Alimentos Fermentados e Ricos em Fibras (FeFiFo)

22 de fevereiro de 2023 atualizado por: Justin L. Sonnenburg, Stanford University

Estratégias dietéticas direcionadas à microbiota para reduzir os marcadores inflamatórios dos americanos: alimentos ricos em fibras versus alimentos fermentados

O objetivo principal é comparar o grau em que o aumento do consumo de fibra dietética versus alimentos fermentados pode diminuir a inflamação, aumentar a diversidade da microbiota e pode afetar a produção microbiota de ácidos graxos de cadeia curta (SCFA), potenciais normalizadores de disfunção metabólica e imunológica, em adultos obesos e não obesos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A microbiota intestinal é fundamental para a saúde humana, e a microbiota intestinal moderna e industrializada tem sido associada a inúmeras doenças crônicas causadas por inflamação. É provável que as mudanças na dieta no último meio século, consistentes com a adoção da dieta ocidental, tenham tido um impacto adverso na microbiota intestinal. Um próximo passo extremamente importante neste campo de pesquisa é identificar como diferentes intervenções dietéticas podem potencialmente restaurar características saudáveis ​​da microbiota intestinal em alinhamento com a otimização da saúde humana. As intervenções dietéticas que visam a microbiota e reduzem a inflamação podem reverter ou prevenir doenças crônicas, incluindo obesidade, síndrome metabólica e doença inflamatória intestinal. Este estudo é projetado para obter e contrastar marcadores inflamatórios no sangue com a quantidade de aumento na diversidade da microbiota e produção metabólica relacionada alcançável por duas abordagens dietéticas comumente disponíveis para a população em geral. Os resultados podem contribuir para recomendações dietéticas para reverter as epidemias de doenças crônicas da ocidentalização.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
37

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais, ambos os sexos, todas as etnias
  • Indivíduos saudáveis ​​dispostos e capazes de fornecer sangue, bem como amostras de fezes
  • Capaz de fornecer consentimento informado assinado e datado.

Critério de exclusão:

  • Índice de Massa Corporal maior que 40.
  • Sinais vitais fora do intervalo aceitável na visita de triagem, ou seja, pressão arterial superior a 160/100, temperatura oral superior a 100 graus F, pulso superior a 100.

  • Uso de qualquer um dos seguintes medicamentos nos últimos 6 meses:

    1. antibióticos sistêmicos, antifúngicos, antivirais ou antiparasitários (intravenosos, intramusculares ou orais);
    2. corticosteróides orais, intravenosos, intramusculares, nasais ou inalatórios;
    3. citocinas;
    4. metotrexato ou agentes citotóxicos imunossupressores;
    5. grandes doses de probióticos comerciais consumidos (maior ou igual a 10e8 cfu ou organismos por dia) - inclui comprimidos, cápsulas, pastilhas, goma de mascar ou pós nos quais o probiótico é um componente primário.
    6. consumo de > 20 g de fibra/dia e > 7 porções de alimentos fermentados por semana.
  • Doença aguda no momento da inscrição (adiar a amostragem até que o indivíduo se recupere). A doença aguda é definida como a presença de uma doença moderada ou grave com ou sem febre.
  • Anormalidades funcionais pulmonares, cardiovasculares, gastrointestinais, hepáticas ou renais crônicas e clinicamente significativas (não resolvidas, que requerem tratamento médico contínuo ou medicação), conforme determinado pelo histórico médico ou exame físico.
  • História de câncer, exceto para carcinomas escamosos ou basocelulares da pele que foram controlados clinicamente por excisão local.
  • História dietética instável definida por grandes mudanças na dieta durante o mês anterior, onde o indivíduo eliminou ou aumentou significativamente um grupo alimentar importante na dieta.
  • Histórico recente de consumo crônico de álcool definido como mais de cinco porções de 1,5 onças de 80 bebidas alcoólicas destiladas, cinco porções de 12 onças de cerveja ou cinco porções de 5 onças de vinho por dia.
  • Teste positivo para HIV, HBV ou HCV.
  • Qualquer condição/estado confirmado ou suspeito de imunossupressão ou imunodeficiência (primária ou adquirida), incluindo infecção pelo HIV.
  • Grande cirurgia do trato GI, com exceção de colecistectomia e apendicectomia, nos últimos cinco anos. Qualquer grande ressecção intestinal a qualquer momento.

  • Histórico de doenças ou distúrbios gastrointestinais ativos não controlados, incluindo:

    1. doença inflamatória intestinal (DII) incluindo colite ulcerativa (leve-moderada-grave), doença de Crohn (leve-moderada-grave) ou colite indeterminada;
    2. síndrome do intestino irritável (IBS) (moderado-grave);
    3. gastroenterite infecciosa persistente, colite ou gastrite, diarreia persistente ou crónica de etiologia desconhecida, infecção por Clostridium difficile (recorrente) ou infecção por Helicobacter pylori (não tratada);
    4. constipação crônica.

Mulher que está grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo Fibra
Os participantes são convidados a aumentar sua ingestão habitual de fibras alimentares em 20 gramas / dia.
Comportamental: Fibra Alimentar
Experimental: Grupo de Alimentos Fermentados
Os participantes são convidados a consumir 6 porções de alimentos fermentados por dia.
Comportamental: Alimentos Fermentados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil imunológico: Pontuação de resposta de citocinas (CRS)
Prazo: Linha de base e 10 semanas
Mudança da linha de base na CRS em 10 semanas
Linha de base e 10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Metabólitos da microbiota: ácidos graxos de cadeia curta (SCFA)
Prazo: Linha de base e 10 semanas
Mudança da linha de base em ácidos graxos de cadeia curta (SCFA) em 10 semanas.
Linha de base e 10 semanas
Composição da microbiota
Prazo: Linha de base e 10 semanas
Mudança da linha de base na enumeração de 16S rRNA em 10 semanas, determinada usando sequenciamento baseado em Illumina.
Linha de base e 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Stanford University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Christopher D Gardner, PhD, Stanford University
  • Investigador principal: Justin L Sonnenburg, PhD, Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de fevereiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 36643

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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