Studio sugli alimenti fermentati e ricchi di fibre (FeFiFo).
Strategie dietetiche mirate al microbiota per ridurre i marcatori infiammatori degli americani: cibi ricchi di fibre vs cibi fermentati
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 e più anziani, entrambi i sessi, tutte le origini etniche
- Soggetti sani disposti e in grado di fornire campioni di sangue e feci
- In grado di fornire il consenso informato firmato e datato.
Criteri di esclusione:
- Indice di massa corporea superiore a 40.
- Segni vitali al di fuori dell'intervallo accettabile alla visita di screening, ovvero pressione sanguigna superiore a 160/100, temperatura orale superiore a 100 gradi F, polso superiore a 100.
Uso di uno qualsiasi dei seguenti farmaci negli ultimi 6 mesi:
- antibiotici sistemici, antimicotici, antivirali o antiparassitari (per via endovenosa, intramuscolare o orale);
- corticosteroidi orali, endovenosi, intramuscolari, nasali o inalatori;
- citochine;
- metotrexato o agenti citotossici immunosoppressori;
- grandi dosi di probiotici commerciali consumati (maggiori o uguali a 10e8 cfu o organismi al giorno) - include compresse, capsule, pastiglie, gomme da masticare o polveri in cui il probiotico è un componente primario.
- consumo di > 20 g di fibre/giorno e > 7 porzioni di alimenti fermentati a settimana.
- Malattia acuta al momento dell'arruolamento (rinviare il campionamento fino alla guarigione del soggetto). La malattia acuta è definita come la presenza di una malattia moderata o grave con o senza febbre.
- Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, gastrointestinali, epatiche o renali croniche, clinicamente significative (non risolte, che richiedono una gestione medica continua o farmaci), come determinato dall'anamnesi o dall'esame obiettivo.
- Storia di cancro ad eccezione dei carcinomi a cellule squamose o basocellulari della pelle che sono stati gestiti dal punto di vista medico mediante escissione locale.
- Storia dietetica instabile definita da importanti cambiamenti nella dieta durante il mese precedente, in cui il soggetto ha eliminato o aumentato in modo significativo un importante gruppo di alimenti nella dieta.
- Storia recente del consumo cronico di alcol definito come più di cinque porzioni da 1,5 once di 80 distillati a prova, cinque porzioni da 12 once di birra o cinque porzioni da 5 once di vino al giorno.
- Test positivo per HIV, HBV o HCV.
- Qualsiasi condizione/stato confermato o sospetto di immunosoppressione o immunodeficienza (primaria o acquisita), inclusa l'infezione da HIV.
- Chirurgia maggiore del tratto gastrointestinale, ad eccezione di colecistectomia e appendicectomia, negli ultimi cinque anni. Qualsiasi resezione intestinale importante in qualsiasi momento.
Anamnesi di disturbi o malattie gastrointestinali attivi non controllati, tra cui:
- malattia infiammatoria intestinale (IBD) inclusa colite ulcerosa (lieve-moderata-grave), morbo di Crohn (lieve-moderato-grave) o colite indeterminata;
- sindrome dell'intestino irritabile (IBS) (moderato-grave);
- gastroenterite infettiva persistente, colite o gastrite, diarrea persistente o cronica di eziologia sconosciuta, infezione da Clostridium difficile (ricorrente) o infezione da Helicobacter pylori (non trattata);
- costipazione cronica.
Femmina in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo Fibra
Ai partecipanti viene chiesto di aumentare il loro normale apporto di fibre alimentari di 20 grammi al giorno.
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|
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Sperimentale: Gruppo di alimenti fermentati
Ai partecipanti viene chiesto di consumare 6 porzioni di alimenti fermentati al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Profilo immunitario: punteggio di risposta delle citochine (CRS)
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane
|
Variazione rispetto al basale nella CRS a 10 settimane
|
Basale e 10 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Metaboliti del microbiota: acidi grassi a catena corta (SCFA)
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane
|
Variazione rispetto al basale degli acidi grassi a catena corta (SCFA) a 10 settimane.
|
Basale e 10 settimane
|
|
Composizione del microbiota
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane
|
Variazione rispetto al basale nell'enumerazione dell'rRNA 16S a 10 settimane, determinata utilizzando il sequenziamento basato su Illumina.
|
Basale e 10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher D Gardner, PhD, Stanford University
- Investigatore principale: Justin L Sonnenburg, PhD, Stanford University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 36643
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