Estudio de Alimentos Fermentados y Ricos en Fibra (FeFiFo)
Estrategias dietéticas dirigidas a la microbiota para reducir los marcadores inflamatorios de los estadounidenses: alimentos ricos en fibra frente a alimentos fermentados
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más, ambos sexos, todos los orígenes étnicos
- Sujetos sanos dispuestos y capaces de proporcionar sangre, así como muestras de heces.
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado.
Criterio de exclusión:
- Índice de Masa Corporal superior a 40.
- Signos vitales fuera del rango aceptable en la visita de selección, es decir, presión arterial superior a 160/100, temperatura oral superior a 100 grados F, pulso superior a 100.
Uso de cualquiera de los siguientes medicamentos en los últimos 6 meses:
- antibióticos sistémicos, antifúngicos, antivirales o antiparasitarios (intravenosos, intramusculares u orales);
- corticosteroides orales, intravenosos, intramusculares, nasales o inhalados;
- citocinas;
- metotrexato o agentes citotóxicos inmunosupresores;
- grandes dosis de probióticos comerciales consumidos (mayores o iguales a 10e8 cfu u organismos por día) - incluye tabletas, cápsulas, pastillas, goma de mascar o polvos en los que el probiótico es un componente principal.
- consumo de > 20 g de fibra/día y > 7 raciones de alimentos fermentados a la semana.
- Enfermedad aguda en el momento de la inscripción (diferir el muestreo hasta que el sujeto se recupere). La enfermedad aguda se define como la presencia de una enfermedad moderada o grave con o sin fiebre.
- Anomalía funcional crónica, clínicamente significativa (no resuelta, que requiere tratamiento médico continuo o medicación) pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, hepática o renal, según lo determinado por la historia clínica o el examen físico.
- Antecedentes de cáncer, excepto los carcinomas de células escamosas o basales de la piel que hayan sido tratados médicamente mediante escisión local.
- Antecedentes dietéticos inestables definidos por cambios importantes en la dieta durante el mes anterior, donde el sujeto eliminó o aumentó significativamente un grupo importante de alimentos en la dieta.
- Historial reciente de consumo crónico de alcohol definido como más de cinco porciones de 1.5 onzas de licores destilados de 80 grados, cinco porciones de 12 onzas de cerveza o cinco porciones de 5 onzas de vino por día.
- Prueba positiva para VIH, VHB o VHC.
- Cualquier condición/estado confirmado o sospechado de inmunosupresión o inmunodeficiencia (primaria o adquirida), incluida la infección por VIH.
- Cirugía mayor del tracto gastrointestinal, con la excepción de colecistectomía y apendicectomía, en los últimos cinco años. Cualquier resección intestinal importante en cualquier momento.
Antecedentes de enfermedades o trastornos gastrointestinales activos no controlados, que incluyen:
- enfermedad inflamatoria intestinal (EII) que incluye colitis ulcerosa (leve-moderada-grave), enfermedad de Crohn (leve-moderada-grave) o colitis indeterminada;
- síndrome del intestino irritable (SII) (moderado-grave);
- gastroenteritis infecciosa persistente, colitis o gastritis, diarrea persistente o crónica de etiología desconocida, infección por Clostridium difficile (recurrente) o infección por Helicobacter pylori (no tratada);
- constipación crónica.
Mujer que está embarazada o lactando.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de fibra
Se pide a los participantes que aumenten su ingesta habitual de fibra dietética en 20 gramos/día.
|
|
|
Experimental: Grupo de Alimentos Fermentados
Se pide a los participantes que consuman 6 porciones de alimentos fermentados por día.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Perfil inmunológico: puntuación de respuesta de citoquinas (CRS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas
|
Cambio desde el inicio en CRS a las 10 semanas
|
Línea de base y 10 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Metabolitos de la microbiota: ácidos grasos de cadena corta (SCFA)
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas
|
Cambio desde el inicio en los ácidos grasos de cadena corta (AGCC) a las 10 semanas.
|
Línea de base y 10 semanas
|
|
Composición de la microbiota
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas
|
Cambio desde el inicio en la enumeración de ARNr 16S a las 10 semanas, determinado mediante secuenciación basada en Illumina.
|
Línea de base y 10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher D Gardner, PhD, Stanford University
- Investigador principal: Justin L Sonnenburg, PhD, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 36643
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .