Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av fermentert og fiberrik mat (FeFiFo).

22. februar 2023 oppdatert av: Justin L. Sonnenburg, Stanford University

Mikrobiota-målrettede kostholdsstrategier for å redusere inflammatoriske markører hos amerikanere: høyfiber vs fermentert mat

Hovedmålet er å sette en kontrast til i hvilken grad økt inntak av kostfiber vs. fermentert mat kan redusere betennelse, øke mikrobiota-mangfoldet og kan påvirke mikrobiotaproduksjonen av kortkjedede fettsyrer (SCFA), potensielle normaliserere av metabolsk og immun dysfunksjon, i overvektige og ikke-overvektige voksne.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Tarmmikrobiotaen er sentral for menneskers helse, og den moderne, industrialiserte tarmmikrobiotaen har vært knyttet til en rekke kroniske sykdommer som er drevet av betennelse. Det er sannsynlig at kostholdsendringer i det siste halve århundre i samsvar med vedtak av det vestlige kostholdet har hatt en negativ innvirkning på tarmmikrobiotaen. Et kritisk viktig neste skritt i dette forskningsfeltet er å identifisere hvordan ulike diettintervensjoner potensielt kan gjenopprette sunne funksjoner i tarmmikrobiotaen i samsvar med optimalisering av menneskers helse. Kosttiltak som retter seg mot mikrobiotaen og reduserer betennelse kan reversere eller forhindre kroniske sykdommer inkludert fedme, metabolsk syndrom og inflammatorisk tarmsykdom. Denne studien er designet for å fremkalle og kontrastere inflammatoriske markører i blod med mengden av økning i mikrobiota-diversitet og relatert metabolsk produksjon som kan oppnås ved to dietttilnærminger som vanligvis er tilgjengelige for den generelle befolkningen. Resultatene kan bidra til kostholdsanbefalinger for å reversere de kroniske sykdomsepidemiene ved vestliggjøring.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
37

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre, begge kjønn, alle etnisk bakgrunn
  • Friske personer som er villige og i stand til å gi blod, samt avføringsprøver
  • Kunne gi signert og datert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks høyere enn 40.
  • Vitale tegn utenfor akseptabelt område ved screeningbesøk, dvs. blodtrykk høyere enn 160/100, oral temperatur større enn 100 grader F, puls større enn 100.

  • Bruk av noen av følgende legemidler i løpet av de siste 6 månedene:

    1. systemiske antibiotika, soppdrepende midler, antivirale midler eller antiparasitter (intravenøst, intramuskulært eller oralt);
    2. orale, intravenøse, intramuskulære, nasale eller inhalerte kortikosteroider;
    3. cytokiner;
    4. metotreksat eller immunsuppressive cytotoksiske midler;
    5. store doser kommersielle probiotika konsumert (større enn eller lik 10e8 cfu eller organismer per dag) - inkluderer tabletter, kapsler, pastiller, tyggegummi eller pulver der probiotika er en primær komponent.
    6. inntak av > 20 g fiber/dag og > 7 porsjoner fermentert mat per uke.
  • Akutt sykdom ved registreringstidspunktet (utsett prøvetaking til forsøkspersonen blir frisk). Akutt sykdom er definert som tilstedeværelsen av en moderat eller alvorlig sykdom med eller uten feber.
  • Kronisk, klinisk signifikant (uløst, krever kontinuerlig medisinsk behandling eller medisinering) lunge-, kardiovaskulær, gastrointestinal, lever- eller nyrefunksjonsabnormitet, bestemt av medisinsk historie eller fysisk undersøkelse.
  • Anamnese med kreft unntatt plateepitel- eller basalcellekarsinomer i huden som har blitt medisinsk behandlet ved lokal eksisjon.
  • Ustabil kostholdshistorie som definert av store endringer i kostholdet i løpet av forrige måned, hvor forsøkspersonen har eliminert eller betydelig økt en viktig matvaregruppe i kostholdet.
  • Nyere historie med kronisk alkoholforbruk definert som mer enn fem 1,5 unse porsjoner med 80 proof destillert brennevin, fem 12-ounce porsjoner øl eller fem 5-ounce porsjoner vin per dag.
  • Positiv test for HIV, HBV eller HCV.
  • Enhver bekreftet eller mistenkt tilstand/tilstand av immunsuppresjon eller immunsvikt (primær eller ervervet) inkludert HIV-infeksjon.
  • Store operasjoner i GI-kanalen, med unntak av kolecystektomi og blindtarmsoperasjon, de siste fem årene. Enhver større tarmreseksjon når som helst.

  • Anamnese med aktive ukontrollerte gastrointestinale lidelser eller sykdommer, inkludert:

    1. inflammatorisk tarmsykdom (IBD) inkludert ulcerøs kolitt (mild-moderat-alvorlig), Crohns sykdom (mild-moderat-alvorlig) eller ubestemt kolitt;
    2. irritabel tarm-syndrom (IBS) (moderat-alvorlig);
    3. vedvarende, infeksiøs gastroenteritt, kolitt eller gastritt, vedvarende eller kronisk diaré av ukjent etiologi, Clostridium difficile-infeksjon (tilbakevendende) eller Helicobacter pylori-infeksjon (ubehandlet);
    4. kronisk forstoppelse.

Kvinne som er gravid eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Fibergruppen
Deltakerne blir bedt om å øke sitt vanlige kostfiberinntak med 20 gram/dag.
Atferdsmessig: Kostfiber
Eksperimentell: Fermented Foods Group
Deltakerne blir bedt om å innta 6 porsjoner fermentert mat per dag.
Atferdsmessig: Fermentert mat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunprofil: Cytokine Response Score (CRS)
Tidsramme: Baseline og 10 uker
Endring fra baseline i CRS ved 10 uker
Baseline og 10 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiotametabolitter: kortkjedede fettsyrer (SCFA)
Tidsramme: Baseline og 10 uker
Endring fra baseline i kortkjedede fettsyrer (SCFA) ved 10 uker.
Baseline og 10 uker
Mikrobiota sammensetning
Tidsramme: Baseline og 10 uker
Endring fra baseline i 16S rRNA-opptelling etter 10 uker, bestemt ved bruk av Illumina-basert sekvensering.
Baseline og 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Stanford University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Christopher D Gardner, PhD, Stanford University
  • Hovedetterforsker: Justin L Sonnenburg, PhD, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. februar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 36643

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger