Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fermentoitua ja kuitupitoista ruokaa (FeFiFo) koskeva tutkimus

keskiviikko 22. helmikuuta 2023 päivittänyt: Justin L. Sonnenburg, Stanford University

Mikrobiotaan kohdistetut ruokavaliostrategiat amerikkalaisten tulehdusmerkkiaineiden vähentämiseksi: runsaasti kuitua vs fermentoitu ruoka

Ensisijaisena tavoitteena on verrata sitä, missä määrin ravintokuitujen lisääntynyt kulutus voi vähentää tulehdusta, lisätä mikrobiston monimuotoisuutta ja vaikuttaa lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) tuotantoon, jotka ovat mahdollisia aineenvaihdunnan ja immuunijärjestelmän toimintahäiriöiden normalisoijia. lihavia ja ei-lihavia aikuisia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Suoliston mikrobisto on keskeinen osa ihmisten terveyttä, ja nykyaikainen, teollistunut suoliston mikrobisto on yhdistetty lukuisiin kroonisiin sairauksiin, jotka johtuvat tulehduksesta. On todennäköistä, että länsimaisen ruokavalion omaksumisen mukaiset ruokavaliomuutokset viimeisen puolen vuosisadan aikana ovat vaikuttaneet haitallisesti suoliston mikrobiotaan. Kriittisesti tärkeä seuraava askel tällä tutkimusalalla on tunnistaa, kuinka erilaiset ravitsemustoimenpiteet voivat mahdollisesti palauttaa suoliston mikrobiotan terveet piirteet yhdenmukaisiksi ihmisten terveyden optimoinnin kanssa. Ruokavaliotoimenpiteet, jotka kohdistuvat mikrobiotaan ja vähentävät tulehdusta, voivat kääntää tai estää kroonisia sairauksia, kuten liikalihavuutta, metabolista oireyhtymää ja tulehduksellista suolistosairautta. Tämä tutkimus on suunniteltu tuomaan esiin ja kontrastoimaan veren tulehdusmarkkereita mikrobiotan monimuotoisuuden ja siihen liittyvän aineenvaihdunnan lisääntymisen määrällä, joka on saavutettavissa kahdella yleisellä väestöllä yleisesti saatavilla olevalla ruokavaliolla. Tulokset voisivat edistää ravitsemussuosituksia länsimaistumisen kroonisten tautien epidemioiden kääntämiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
37

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat, molemmat sukupuolet, kaikki etniset taustat
  • Terveet henkilöt, jotka haluavat ja pystyvät luovuttamaan verta sekä ulostenäytteitä
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Painoindeksi yli 40.
  • Elintoiminnot hyväksytyn alueen ulkopuolella seulontakäynnillä, eli verenpaine yli 160/100, suun lämpötila yli 100 astetta F, pulssi yli 100.

  • Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä viimeisten 6 kuukauden aikana:

    1. systeemiset antibiootit, sienilääkkeet, viruslääkkeet tai loislääkkeet (laskimoon, lihakseen tai suun kautta);
    2. oraaliset, suonensisäiset, lihaksensisäiset, nasaaliset tai inhaloitavat kortikosteroidit;
    3. sytokiinit;
    4. metotreksaatti tai immunosuppressiiviset sytotoksiset aineet;
    5. kulutettuja suuria annoksia kaupallisia probiootteja (suurempi tai yhtä suuri kuin 10e8 cfu tai organismeja päivässä) - sisältää tabletit, kapselit, pastillit, purukumit tai jauheet, joissa probiootti on pääkomponentti.
    6. > 20 g kuitua päivässä ja > 7 annosta fermentoituja ruokia viikossa.
  • Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä (lykätä näytteenottoa, kunnes koehenkilö toipuu). Akuutti sairaus määritellään kohtalaisen tai vaikean sairauden esiintymiseksi kuumeella tai ilman.
  • Krooninen, kliinisesti merkittävä (ratkaisematon, jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa tai lääkitystä vaativa) keuhkojen, sydän- ja verisuonijärjestelmän, maha-suolikanavan, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, joka on määritetty sairaushistorian tai fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • Aiempi syöpä, paitsi ihon levyepiteeli- tai tyvisolukarsinoomat, jotka on hoidettu lääketieteellisesti paikallisella leikkauksella.
  • Epävakaa ravintohistoria, joka määritellään merkittävillä muutoksilla ruokavaliossa edellisen kuukauden aikana, jolloin koehenkilö on eliminoinut tai lisännyt merkittävästi ruokavaliossaan olevan tärkeän elintarvikeryhmän.
  • Kroonisen alkoholinkäytön viimeaikainen historia on määritelty yli viideksi 1,5 unssin annosta 80 todistetusti tislattua alkoholia, viisi 12 unssin annosta olutta tai viisi 5 unssin annosta viiniä päivässä.
  • Positiivinen testi HIV:lle, HBV:lle tai HCV:lle.
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppression tai immuunipuutostila (primaarinen tai hankittu), mukaan lukien HIV-infektio.
  • Suuri ruoansulatuskanavan leikkaus, lukuun ottamatta kolekystektomiaa ja umpilisäkkeen poistoa, viimeisen viiden vuoden aikana. Mikä tahansa suuri suolen resektio milloin tahansa.

  • Aktiiviset hallitsemattomat maha-suolikanavan häiriöt tai sairaudet, mukaan lukien:

    1. tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), mukaan lukien haavainen paksusuolitulehdus (lievä - kohtalainen - vaikea), Crohnin tauti (lievä - kohtalainen - vaikea) tai määrittelemätön paksusuolitulehdus;
    2. ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) (kohtalainen-vaikea);
    3. jatkuva, tarttuva gastroenteriitti, paksusuolentulehdus tai gastriitti, jatkuva tai krooninen ripuli, jonka etiologiaa ei tunneta, Clostridium difficile -infektio (toistuva) tai Helicobacter pylori -infektio (hoitamaton);
    4. krooninen ummetus.

Raskaana oleva tai imettävä nainen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Fiber Group
Osallistujia pyydetään lisäämään tavallista ravintokuidun saantiaan 20 grammalla päivässä.
Käyttäytyminen: Ravintokuitu
Kokeellinen: Fermentoitujen elintarvikkeiden ryhmä
Osallistujia pyydetään nauttimaan 6 annosta fermentoitua ruokaa päivässä.
Käyttäytyminen: Fermentoidut elintarvikkeet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immuuniprofiili: Cytokine Response Score (CRS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 viikkoa
Muutos lähtötasosta CRS:ssä 10 viikon kohdalla
Perustaso ja 10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrobiootan metaboliitit: lyhytketjuiset rasvahapot (SCFA)
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 viikkoa
Lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) muutos lähtötasosta 10 viikon kohdalla.
Perustaso ja 10 viikkoa
Mikrobiootan koostumus
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 viikkoa
Muutos lähtötasosta 16S rRNA:n laskennassa 10 viikon kohdalla, määritetty käyttämällä Illumina-pohjaista sekvensointia.
Perustaso ja 10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Stanford University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Christopher D Gardner, PhD, Stanford University
  • Päätutkija: Justin L Sonnenburg, PhD, Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 29. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 7. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 24. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 36643

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia