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Une étude pour étudier la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de l'odalasvir et de l'AL-335 seuls et en association avec le siméprévir chez des participants présentant une insuffisance hépatique modérée

10 octobre 2017 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude ouverte pour étudier la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de l'odalasvir et de l'AL-335 seuls et en association avec le siméprévir chez des sujets présentant une insuffisance hépatique modérée

Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique (PK) de l'AL-335, de l'odalasvir (ODV) et de ses métabolites ALS-022399 et ALS-022227, après une dose orale unique d'ODV et d'AL-335 respectivement, chez des participants atteints de fonction hépatique altérée par rapport aux participants ayant une fonction hépatique normale. Également pour évaluer la pharmacocinétique à l'état d'équilibre de l'AL-335 et de ses métabolites ALS-022399 et ALS-022227, ODV et siméprévir (SMV) après plusieurs doses orales de l'association AL-335 + ODV + SMV, chez des participants présentant une déficience modérée fonction hépatique par rapport aux participants ayant une fonction hépatique normale.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant doit avoir un indice de masse corporelle (IMC ; poids en kilogramme (kg) divisé par le carré de la taille en mètres) de 18,0 à 35,0 kg par mètre carré (kg/m^2), extrêmes inclus, et un poids corporel d'au moins 50,0 kg
  • Le participant doit avoir un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations normal (basé sur la valeur moyenne des paramètres ECG en triple) compatible avec une conduction et une fonction cardiaque normales lors du dépistage, comme défini dans le protocole
  • Absence de résultats indiquant un carcinome hépatocellulaire dans une échographie déterminée dans les 90 jours précédant le dépistage (ou entre le dépistage et le jour -1 de la partie 1 de l'étude)
  • L'utilisation de contraceptifs par les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant l'utilisation de méthodes contraceptives pour les participantes participant à des études cliniques ; une participante sans potentiel de procréation doit l'être ; a) post-ménopausique, ou b) chirurgicalement stérile. Le participant en âge de procréer doit ; a) avoir un test de grossesse sérique hautement sensible (bêta gonadotrophine chorionique humaine [bêta hCG]) négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire bêta hCG négatif au départ (Jour -1), et b) ne pas tomber enceinte après le dépistage avant au moins 60 ans jours après la fin du traitement en adhérant à l'une des méthodes de contraception acceptables pour éviter une grossesse
  • L'utilisation de contraceptifs par les hommes doit être conforme aux réglementations locales concernant l'utilisation de méthodes contraceptives pour les participants participant à des études cliniques : Un participant masculin : a) doit être chirurgicalement stérile, ou b) ne doit pas être hétérosexuellement actif depuis le départ jusqu'à au moins 60 jours après la fin du traitement ou c) doit pratiquer une méthode de contraception acceptable depuis le départ jusqu'à au moins 60 jours après la fin du traitement, si hétérosexuellement actif avec une femme en âge de procréer

  • Les participants présentant une insuffisance hépatique modérée (cohorte 1) doivent répondre aux critères d'inclusion supplémentaires suivants :

    1. Les participants doivent avoir une fonction hépatique stable, confirmée par la bilirubine sérique, l'albumine sérique, la prothrombine, l'ascite et l'état de l'encéphalopathie hépatique mesurés lors du dépistage et ceux mesurés dans les 24 heures précédant la première administration du médicament à l'étude le jour 1 dans la partie 1.
    2. Les participants doivent être atteints d'insuffisance hépatique avec une classification de classe B telle que définie par la classification de Child Pugh de la gravité de la maladie du foie, c'est-à-dire un score total de Child-Pugh de 7 à 9 inclus.
  • Les participants ayant une fonction hépatique normale (cohorte 2) doivent répondre aux critères d'inclusion supplémentaires pour être inclus dans l'étude : les participants doivent avoir une fonction hépatique normale confirmée par la bilirubine sérique, l'albumine sérique, la prothrombine, l'ascite et l'encéphalopathie hépatique mesurées lors du dépistage et ceux mesurés dans les 24 heures précédant la première administration du médicament à l'étude le jour 1 dans la partie 1

Critère d'exclusion:

  • Le participant a soit : des antécédents d'insuffisance rénale (clairance estimée de la créatinine inférieure à (<) 90 millilitres par minute par 1,73 mètre carré (mL/min/1,73 m^2) pour le taux de filtration glomérulaire estimé [eGFR] selon l'équation de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) 18, ou créatinine sérique de grade 1 ou supérieur à (>) 1,1* limite supérieure de la normale [LSN]) lors du dépistage
  • Le participant a une condition pour laquelle, de l'avis de l'enquêteur, la participation ne serait pas dans le meilleur intérêt du participant (par exemple, compromettre le bien-être), ou qui pourrait empêcher, limiter ou confondre les évaluations spécifiées dans le protocole
  • Participant ayant des antécédents de maladie cutanée cliniquement significative telle que, mais sans s'y limiter, dermatite, eczéma, éruption médicamenteuse, psoriasis, allergie alimentaire ou urticaire
  • Le participant a des allergies, une hypersensibilité ou une intolérance connues au siméprévir (SMV), à l'odalasvir (ODV) ou à l'AL 335, ou à leurs excipients
  • Participant qui fume plus de 10 cigarettes ou 2 cigares ou 2 pipes par jour dans les 90 jours précédant le dépistage jusqu'à la fin de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 1 : participants présentant une fonction hépatique modérément altérée
Les participants présentant une insuffisance hépatique modérée recevront une dose orale unique d'AL-335 800 milligrammes (mg) (2 comprimés de 400 mg AL-335) le jour 1 de la partie 1, suivie d'une dose orale unique d'odalasvir (ODV) 25 mg (1 comprimé de 25 mg ODV) au jour 8 de la partie 1 et une combinaison de AL-335 800 mg (2 comprimés de 400 mg AL-335) + ODV 25 mg (1 comprimé de 25 mg ODV) + simeprevir (SMV) 75 mg (1 gélule de 75 mg de SMV) une fois par jour les jours 1 à 14 de la partie 2. Il y aura une période de sevrage entre la partie 1 et la partie 2 d'au moins 14 jours. Le jour 8 de la partie 1 sera le début de la période de sevrage. Avant le début de l'administration du médicament à l'étude dans la partie 2, un examen de l'innocuité sera effectué par le promoteur.
Médicament: AL-335 800mg
Les participants recevront AL-335 800 mg (2 comprimés de 400 mg d'AL-335) dose orale unique le jour 1 de la partie 1 et en association sous forme d'AL-335 + ODV + SMV une fois par jour par voie orale du jour 1 au jour 14 de la partie 2.
Autres noms:
  • JNJ-64146212
Médicament: ODV 25 mg
Les participants recevront une dose orale unique d'ODV 25 mg (1 comprimé de 25 mg d'ODV) le jour 8 de la partie 1 et en association sous forme d'AL-335 + ODV + SMV une fois par jour par voie orale du jour 1 au jour 14 de la partie 2.
Autres noms:
  • JNJ-64289901
Médicament: SMV 75 mg
Les participants recevront du SMV 75 mg en association sous forme d'AL-335 + ODV + SMV une fois par jour par voie orale du jour 1 au jour 14 de la partie 2.
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 2 : participants ayant une fonction hépatique normale
Les participants ayant une fonction hépatique normale recevront une dose orale unique de 800 mg d'AL-335 (2 comprimés de 400 mg d'AL-335) le jour 1 de la partie 1, suivie d'une dose orale unique d'ODV 25 mg (1 comprimé de 25 mg d'ODV ) le jour 8 de la partie 1 et une combinaison d'AL-335 800 mg (2 comprimés de 400 mg AL-335) + ODV 25 mg (1 comprimé de 25 mg ODV) + SMV 75 mg (1 gélule de 75 mg SMV) une fois par jour du jour 1 au jour 14 de la partie 2. Il y aura une période de sevrage entre la partie 1 et la partie 2 d'au moins 14 jours. Le jour 8 de la partie 1 sera le début de la période de sevrage. Avant le début de l'administration du médicament à l'étude dans la partie 2, un examen de l'innocuité sera effectué par le promoteur.
Médicament: AL-335 800mg
Les participants recevront AL-335 800 mg (2 comprimés de 400 mg d'AL-335) dose orale unique le jour 1 de la partie 1 et en association sous forme d'AL-335 + ODV + SMV une fois par jour par voie orale du jour 1 au jour 14 de la partie 2.
Autres noms:
  • JNJ-64146212
Médicament: ODV 25 mg
Les participants recevront une dose orale unique d'ODV 25 mg (1 comprimé de 25 mg d'ODV) le jour 8 de la partie 1 et en association sous forme d'AL-335 + ODV + SMV une fois par jour par voie orale du jour 1 au jour 14 de la partie 2.
Autres noms:
  • JNJ-64289901
Médicament: SMV 75 mg
Les participants recevront du SMV 75 mg en association sous forme d'AL-335 + ODV + SMV une fois par jour par voie orale du jour 1 au jour 14 de la partie 2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) d'AL-335 et de ses métabolites ALS-022399 et ALS-022227
Délai: Jour 1 : Prédose, à 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 48, 60 et 72 heures après la dose
La Cmax est définie comme la concentration plasmatique maximale observée d'AL-335 et de ses métabolites ALS-022399 et ALS-022227.
Jour 1 : Prédose, à 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 48, 60 et 72 heures après la dose
Partie 1 : Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, de l'instant zéro à l'heure de la dernière concentration mesurable (ASC [0-dernier]) de l'AL-335 et de ses métabolites ALS-022399 et ALS-022227
Délai: Jour 1 : Prédose, à 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 48, 60 et 72 heures après la dose
L'ASC (0-dernier) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps entre le temps zéro et le moment de la dernière concentration mesurable (non inférieure à la limite de quantification [non-BQL]), calculée par sommation trapézoïdale linéaire-linéaire.
Jour 1 : Prédose, à 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 48, 60 et 72 heures après la dose
Partie 1 : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini (ASC [0-infini]) de l'AL-335 et de ses métabolites ALS-022399 et ALS-022227
Délai: Jour 1 : Prédose, à 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 48, 60 et 72 heures après la dose
L'ASC (0-infini) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini, calculée comme la somme de l'ASC (dernière) et de la C (dernière)/lambda (z) ; où AUC (dernière) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de l'instant zéro à l'heure de la dernière concentration mesurable, C (dernière) est la dernière concentration quantifiable observée et lambda (z) est la constante de vitesse d'élimination.
Jour 1 : Prédose, à 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 48, 60 et 72 heures après la dose
Partie 1 : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) d'odalasvir (ODV)
Délai: Jour 8 : Prédose, à 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose
La Cmax est définie comme la concentration plasmatique maximale observée d'ODV.
Jour 8 : Prédose, à 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose
Partie 1 : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de l'instant zéro à l'heure de la dernière concentration mesurable (AUC [0-dernière]) de l'ODV
Délai: Jour 8 : Prédose, à 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose
L'ASC (0-dernier) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps entre le temps zéro et le moment de la dernière concentration mesurable (non inférieure à la limite de quantification [non-BQL]), calculée par sommation trapézoïdale linéaire-linéaire.
Jour 8 : Prédose, à 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose
Partie 1 : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini (AUC [0-infini]) de l'ODV
Délai: Jour 8 : Prédose, à 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose
L'ASC (0-infini) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini, calculée comme la somme de l'ASC (dernière) et de la C (dernière)/lambda(z) ; où AUC (dernier) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au moment de la dernière concentration mesurable, C (dernier) est la dernière concentration quantifiable observée et lambda (z) est la constante de vitesse d'élimination.
Jour 8 : Prédose, à 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose
Partie 2 : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de siméprévir (SMV)
Délai: Jour 14 : Prédose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après la dose
La Cmax est définie comme la concentration plasmatique maximale observée de SMV.
Jour 14 : Prédose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après la dose
Partie 2 : Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps zéro à 24 heures après l'administration (AUC[0-24]) du SMV
Délai: Jour 14 : Prédose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après la dose
L'ASC (0-24) est l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps zéro et 24 heures après l'administration, calculée par sommation trapézoïdale linéaire-linéaire.
Jour 14 : Prédose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après la dose
Partie 2 : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) d'ODV
Délai: Jour 14 : Prédose, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 et 24 postdose
La Cmax est définie comme la concentration plasmatique maximale observée d'ODV.
Jour 14 : Prédose, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 et 24 postdose
Partie 2 : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à 24 heures après la dose (AUC[0-24]) de l'ODV
Délai: Jour 14 : Prédose, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 et 24 postdose
L'ASC (0-24) est l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps zéro et 24 heures après l'administration, calculée par sommation trapézoïdale linéaire-linéaire.
Jour 14 : Prédose, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 et 24 postdose
Partie 2 : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini (AUC [0-infini]) de l'ODV
Délai: Jour 14 : Prédose, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 et 24 postdose
L'ASC (0-infini) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini, calculée comme la somme de l'ASC (dernière) et de la C (dernière)/lambda (z) ; où AUC(last) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au dernier temps quantifiable, C(last) est la dernière concentration quantifiable observée et lambda(z) est la constante de vitesse d'élimination.
Jour 14 : Prédose, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 et 24 postdose
Partie 2 : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) d'AL-335 et de ses métabolites ALS-022399 et ALS-022227
Délai: Jour 14 : Prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après la dose
La Cmax est définie comme la concentration plasmatique maximale observée d'AL-335 et de ses métabolites ALS-022399 et ALS-022227.
Jour 14 : Prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après la dose
Partie 2 : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à 24 heures (AUC[0-24]) Post-dose d'AL-335 et de ses métabolites ALS-022399 et ALS-022227
Délai: Jour 14 : Prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après la dose
L'ASC (0-24) est l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps zéro et 24 heures après l'administration, calculée par sommation trapézoïdale linéaire-linéaire.
Jour 14 : Prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Parties 1 et 2 : Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) en tant que mesure de la sécurité et de la tolérabilité
Délai: Jusqu'à 30 à 35 jours après la dernière prise de médicament (environ jusqu'à 102 jours)
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique auquel a été administré un produit médicamenteux (expérimental ou non expérimental). Un EI n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental ou non expérimental), qu'il soit ou non lié à ce médicament (expérimental ou non expérimental) produit.
Jusqu'à 30 à 35 jours après la dernière prise de médicament (environ jusqu'à 102 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
11 septembre 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
22 décembre 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
22 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 octobre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CR108294
  • 64294178HPC1020 (AUTRE: Janssen Research & Development, LLC)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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