Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av Odalasvir och AL-335 ensamt och i kombination med Simeprevir hos deltagare med måttligt nedsatt leverfunktion

10 oktober 2017 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En öppen studie för att undersöka farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av Odalasvir och AL-335 ensamt och i kombination med Simeprevir hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion

Syftet med denna studie är att utvärdera farmakokinetiken (PK) för AL-335, odalasvir (ODV) och dess metaboliter ALS-022399 och ALS-022227, efter en oral engångsdos av ODV respektive AL-335, hos deltagare med måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med deltagare med normal leverfunktion. Även för att utvärdera steady-state PK av AL-335 och dess metaboliter ALS-022399 och ALS-022227, ODV och simeprevir (SMV) efter flera orala doser av kombinationen AL-335+ODV+SMV, hos deltagare med måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med deltagare med normal leverfunktion.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Indragen

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren måste ha ett kroppsmassaindex (BMI; vikt i kilogram (kg) dividerat med kvadraten på höjd i meter) på 18,0 till 35,0 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2) extremer inkluderat, och en kroppsvikt som inte är mindre än 50,0 kg
  • Deltagaren måste ha ett normalt elektrokardiogram (EKG) med 12 avledningar (baserat på medelvärdet av tredubbla EKG-parametrar) som överensstämmer med normal hjärtledning och funktion vid screening, enligt definitionen i protokollet
  • Frånvaro av fynd som tyder på hepatocellulärt karcinom i en ultraljudsundersökning bestämd inom 90 dagar före screening (eller mellan screening och dag -1 i del 1 av studien)
  • Användning av preventivmedel av kvinnor bör vara förenlig med lokala bestämmelser om användning av preventivmedel för deltagare som deltar i kliniska studier; en kvinnlig deltagare med icke fertil potential måste vara; a) postmenopausal, eller b) kirurgiskt steril. Deltagare i fertil ålder måste; a) ha ett negativt mycket känsligt serum (beta humant koriongonadotropin [beta hCG]) graviditetstest vid screening och ett negativt urin beta hCG graviditetstest vid baslinjen (dag -1), och b) inte bli gravid från screening förrän vid minst 60 dagar efter avslutad behandling genom att följa en av de acceptabla preventivmetoderna för att undvika graviditet
  • Preventivmedelsanvändning av män bör överensstämma med lokala bestämmelser om användning av preventivmetoder för deltagare som deltar i kliniska studier: En manlig deltagare: a) måste antingen vara kirurgiskt steril eller b) får inte vara heterosexuellt aktiv från baslinjen förrän efter minst 60 dagar efter avslutad behandling eller c) måste utöva en acceptabel preventivmetod från baslinjen till minst 60 dagar efter avslutad behandling, om det är heterosexuellt aktiv med en fertil kvinna

  • Deltagare med måttligt nedsatt leverfunktion (Kohort 1) måste uppfylla följande ytterligare inklusionskriterier:

    1. Deltagarna måste ha en stabil leverfunktion som bekräftas av serumbilirubin, serumalbumin, protrombin, ascites och leverencefalopati-status mätt under screening och de som mäts inom 24 timmar före första studieläkemedlets administrering på dag 1 i del 1
    2. Deltagarna måste ha nedsatt leverfunktion med en klass B-klassificering som definieras av Child Pugh-klassificeringen av leversjukdomens svårighetsgrad, det vill säga en total Child-Pugh-poäng på 7 till 9, inklusive.
  • Deltagare med normal leverfunktion (Kohort 2) måste uppfylla de ytterligare inklusionskriterierna för att delta i studien: Deltagarna måste ha en normal leverfunktion som bekräftas av serumbilirubin, serumalbumin, protrombin, ascites och leverencefalopatistatus uppmätt under screening och de som mättes inom 24 timmar före första studieläkemedlets administrering på dag 1 i del 1

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har antingen: en historia av njurinsufficiens (uppskattad kreatininclearance mindre än (<) 90 milliliter per minut per 1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73m^2) för uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] enligt ekvationen Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] 18, eller serumkreatinin grad 1 eller högre än (>) 1,1* övre normalgräns [ULN]) under screening
  • Deltagaren har något tillstånd för vilket, enligt utredarens uppfattning, deltagande inte skulle vara i deltagarens bästa (exempelvis äventyra välbefinnandet), eller som kan förhindra, begränsa eller förvirra de protokollspecificerade bedömningarna
  • Deltagare med någon historia av kliniskt signifikant hudsjukdom såsom, men inte begränsat till, dermatit, eksem, läkemedelsutslag, psoriasis, födoämnesallergi eller urtikaria.
  • Deltagaren har känd allergi, överkänslighet eller intolerans mot simeprevir (SMV), odalasvir (ODV) eller AL 335 eller deras hjälpämnen
  • Deltagare som röker mer än 10 cigaretter eller 2 cigarrer eller 2 pipor per dag från inom 90 dagar före screening till slutet av studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Kohort 1: Deltagare med måttligt nedsatt leverfunktion
Deltagare med måttligt nedsatt leverfunktion kommer att få en oral engångsdos av AL-335 800 milligram (mg) (2 tabletter à 400 mg AL-335) på dag 1 i del 1 följt av en oral enkeldos av odalasvir (ODV) 25 mg (1 tablett med 25 mg ODV) på dag 8 i del 1 och en kombination av AL-335 800 mg (2 tabletter med 400 mg AL-335) + ODV 25 mg (1 tablett med 25 mg ODV) + simeprevir (SMV) 75 mg (1 kapsel med 75 mg SMV) en gång dagligen på dag 1 till 14 i del 2. Det kommer att finnas en tvättperiod mellan del 1 och del 2 på minst 14 dagar. Dag 8 i del 1 kommer att vara början på tvättperioden. Innan studieläkemedelsadministrationen påbörjas i del 2 kommer en säkerhetsgranskning att utföras av sponsorn.
Läkemedel: AL-335 800 mg
Deltagarna kommer att få AL-335 800 mg (2 tabletter à 400 mg AL-335) engångsdos på dag 1 i del 1 och i kombination som AL-335 + ODV + SMV en gång dagligen oralt från dag 1 till 14 av del 2.
Andra namn:
  • JNJ-64146212
Läkemedel: ODV 25 mg
Deltagarna kommer att få ODV 25 mg (1 tablett med 25 mg ODV) oral engångsdos på dag 8 i del 1 och i kombination som AL-335 + ODV + SMV en gång dagligen oralt från dag 1 till 14 av del 2.
Andra namn:
  • JNJ-64289901
Läkemedel: SMV 75 mg
Deltagarna kommer att få SMV 75 mg i kombination som AL-335 + ODV + SMV en gång dagligen oralt från dag 1 till 14 i del 2.
EXPERIMENTELL: Kohort 2: Deltagare med normal leverfunktion
Deltagare med normal leverfunktion kommer att få en engångsdos av AL-335 800 mg (2 tabletter à 400 mg AL-335) på dag 1 i del 1 följt av en oral engångsdos av ODV 25 mg (1 tablett med 25 mg ODV ) på dag 8 i del 1 och en kombination av AL-335 800 mg (2 tabletter med 400 mg AL-335) + ODV 25 mg (1 tablett med 25 mg ODV) + SMV 75 mg (1 kapsel med 75 mg SMV) en gång dagligen på dag 1 till 14 i del 2. Det kommer att finnas en tvättperiod mellan del 1 och del 2 på minst 14 dagar. Dag 8 i del 1 kommer att vara början på tvättperioden. Innan studieläkemedelsadministrationen påbörjas i del 2 kommer en säkerhetsgranskning att utföras av sponsorn.
Läkemedel: AL-335 800 mg
Deltagarna kommer att få AL-335 800 mg (2 tabletter à 400 mg AL-335) engångsdos på dag 1 i del 1 och i kombination som AL-335 + ODV + SMV en gång dagligen oralt från dag 1 till 14 av del 2.
Andra namn:
  • JNJ-64146212
Läkemedel: ODV 25 mg
Deltagarna kommer att få ODV 25 mg (1 tablett med 25 mg ODV) oral engångsdos på dag 8 i del 1 och i kombination som AL-335 + ODV + SMV en gång dagligen oralt från dag 1 till 14 av del 2.
Andra namn:
  • JNJ-64289901
Läkemedel: SMV 75 mg
Deltagarna kommer att få SMV 75 mg i kombination som AL-335 + ODV + SMV en gång dagligen oralt från dag 1 till 14 i del 2.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av AL-335 och dess metaboliter ALS-022399 och ALS-022227
Tidsram: Dag 1: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 48, 60 och 72 timmar efter dosering
Cmax definieras som maximal observerad plasmakoncentration av AL-335 och dess metaboliter ALS-022399 och ALS-022227.
Dag 1: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 48, 60 och 72 timmar efter dosering
Del 1: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till tidpunkten för den sista mätbara koncentrationen (AUC [0-sist]) av AL-335 och dess metaboliter ALS-022399 och ALS-022227
Tidsram: Dag 1: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 48, 60 och 72 timmar efter dosering
AUC (0-last) är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste mätbara (icke-under kvantifieringsgränsen [icke-BQL]) koncentration, beräknad genom linjär-linjär trapetsformad summering.
Dag 1: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 48, 60 och 72 timmar efter dosering
Del 1: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till oändlig tid (AUC [0-oändlighet]) för AL-335 och dess metaboliter ALS-022399 och ALS-022227
Tidsram: Dag 1: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 48, 60 och 72 timmar efter dosering
AUC (0-oändlighet) är arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlig tid, beräknat som summan av AUC(sista) och C(sista)/lambda(z); varvid AUC(senast) är arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tidpunkten noll till tiden för den sista mätbara koncentrationen, C(senast) är den senast observerade kvantifierbara koncentrationen och lambda(z) är eliminationshastighetskonstant.
Dag 1: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 48, 60 och 72 timmar efter dosering
Del 1: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av Odalasvir (ODV)
Tidsram: Dag 8: Fördos, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dosering
Cmax definieras som maximal observerad plasmakoncentration av ODV.
Dag 8: Fördos, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dosering
Del 1: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till tidpunkten för den sista mätbara koncentrationen (AUC [0-sist]) av ODV
Tidsram: Dag 8: Fördos, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dosering
AUC (0-last) är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste mätbara (icke-under kvantifieringsgränsen [icke-BQL]) koncentration, beräknad genom linjär-linjär trapetsformad summering.
Dag 8: Fördos, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dosering
Del 1: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till oändlig tid (AUC [0-oändlighet]) för ODV
Tidsram: Dag 8: Fördos, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dosering
AUC (0-oändlighet) är arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlig tid, beräknat som summan av AUC (sista) och C (sista)/lambda(z); varvid AUC (sista) är arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den sista mätbara koncentrationen, C(senast) är den senast observerade kvantifierbara koncentrationen och lambda(z) är eliminationshastighetskonstant.
Dag 8: Fördos, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dosering
Del 2: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av Simeprevir (SMV)
Tidsram: Dag 14: Fördos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dosering
Cmax definieras som maximal observerad plasmakoncentration av SMV.
Dag 14: Fördos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dosering
Del 2: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till 24 timmar efter dosering (AUC[0-24]) av SMV
Tidsram: Dag 14: Fördos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dosering
AUC (0-24) är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till 24 timmar efter dosering, beräknat genom linjär-linjär trapetsformad summering.
Dag 14: Fördos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dosering
Del 2: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av ODV
Tidsram: Dag 14: Fördos, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 och 24 efter dos
Cmax definieras som maximal observerad plasmakoncentration av ODV.
Dag 14: Fördos, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 och 24 efter dos
Del 2: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till 24 timmar efter dosering (AUC[0-24]) av ODV
Tidsram: Dag 14: Fördos, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 och 24 efter dos
AUC (0-24) är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till 24 timmar efter dosering, beräknat genom linjär-linjär trapetsformad summering.
Dag 14: Fördos, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 och 24 efter dos
Del 2: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till oändlig tid (AUC [0-oändlighet]) för ODV
Tidsram: Dag 14: Fördos, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 och 24 efter dos
AUC (0-oändlighet) är arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlig tid, beräknat som summan av AUC(sista) och C(sista)/lambda(z); varvid AUC(senast) är arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till sista kvantifierbara tidpunkt, C(senast) är den senast observerade kvantifierbara koncentrationen och lambda(z) är eliminationshastighetskonstant.
Dag 14: Fördos, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 och 24 efter dos
Del 2: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av AL-335 och dess metaboliter ALS-022399 och ALS-022227
Tidsram: Dag 14: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dos
Cmax definieras som maximal observerad plasmakoncentration av AL-335 och dess metaboliter ALS-022399 och ALS-022227.
Dag 14: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dos
Del 2: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till 24 timmar (AUC[0-24]) Efterdos av AL-335 och dess metaboliter ALS-022399 och ALS-022227
Tidsram: Dag 14: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dos
AUC (0-24) är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till 24 timmar efter dosering, beräknat genom linjär-linjär trapetsformad summering.
Dag 14: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dos

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1 och 2: Antal deltagare med negativa händelser (AE) som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 30-35 dagar efter senaste läkemedelsintag (ungefär upp till 102 dagar)
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerat en läkemedelsprodukt (utrednings- eller icke-utredande). En AE har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med behandlingen. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt fynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en läkemedelsprodukt (utredande eller icke-utredande), oavsett om den är relaterad till det läkemedlet (utredande eller icke-utredande) produkt.
Upp till 30-35 dagar efter senaste läkemedelsintag (ungefär upp till 102 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
11 september 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
22 december 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
22 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
8 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 september 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
11 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
11 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 oktober 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CR108294
  • 64294178HPC1020 (ÖVRIG: Janssen Research & Development, LLC)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar