Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji odalaswiru i AL-335 osobno i w połączeniu z symeprewirem u uczestników z umiarkowanie upośledzoną czynnością wątroby

10 października 2017 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarte badanie oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję odalaswiru i AL-335 osobno i w skojarzeniu z symeprewirem u pacjentów z umiarkowanie upośledzoną czynnością wątroby

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki (PK) AL-335, odalaswiru (ODV) i jego metabolitów ALS-022399 i ALS-022227, po podaniu pojedynczej dawki doustnej, odpowiednio, ODV i AL-335, u uczestników z umiarkowaną z zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z uczestnikami z prawidłową czynnością wątroby. Również w celu oceny farmakokinetyki w stanie stacjonarnym AL-335 i jego metabolitów ALS-022399 i ALS-022227, ODV i symeprewiru (SMV) po wielokrotnych doustnych dawkach kombinacji AL-335+ODV+SMV, u uczestników z umiarkowanymi zaburzeniami czynność wątroby w porównaniu z uczestnikami z prawidłową czynnością wątroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI; waga w kilogramach (kg) podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu) od 18,0 do 35,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie z wartościami skrajnymi oraz masa ciała nie mniejsza niż 50,0 kg
  • Uczestnik musi mieć prawidłowy 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) (oparty na średniej wartości trzech parametrów EKG) zgodny z prawidłowym przewodnictwem i funkcją serca podczas badania przesiewowego, jak określono w protokole
  • Brak zmian wskazujących na raka wątrobowokomórkowego w badaniu ultrasonograficznym stwierdzonych w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym (lub między badaniem przesiewowym a dniem -1 części 1 badania)
  • Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi stosowania metod antykoncepcyjnych przez uczestniczki uczestniczące w badaniach klinicznych; uczestniczka płci żeńskiej, która nie może zajść w ciążę musi być; a) po menopauzie lub b) sterylne chirurgicznie. Uczestnik w wieku rozrodczym musi; a) mieć ujemny bardzo czuły test ciążowy z surowicy (beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [beta hCG]) podczas badania przesiewowego i ujemny test ciążowy beta hCG z moczu na początku badania (dzień -1) oraz b) nie zajść w ciążę od badania przesiewowego do co najmniej 60. dni po zakończeniu leczenia, stosując się do jednej z dopuszczalnych metod antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży
  • Stosowanie antykoncepcji przez mężczyzn powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi stosowania metod antykoncepcji przez uczestników uczestniczących w badaniach klinicznych: Uczestnik płci męskiej: a) musi być chirurgicznie bezpłodny lub b) nie może być aktywny heteroseksualnie od momentu rozpoczęcia badania przez co najmniej 60 dni po zakończeniu leczenia lub c) musi stosować akceptowalną metodę antykoncepcji od momentu rozpoczęcia leczenia do co najmniej 60 dni po zakończeniu leczenia, jeśli jest heteroseksualnie aktywna z kobietą w wieku rozrodczym

  • Uczestnicy z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (kohorta 1) muszą spełniać następujące dodatkowe kryteria włączenia:

    1. Uczestnicy muszą mieć stabilną czynność wątroby potwierdzoną przez stężenie bilirubiny w surowicy, albuminy w surowicy, protrombinę, wodobrzusze i stan encefalopatii wątrobowej mierzony podczas badania przesiewowego oraz mierzony w ciągu 24 godzin przed pierwszym podaniem badanego leku w dniu 1 w części 1
    2. Uczestnicy muszą mieć zaburzenia czynności wątroby z klasyfikacją klasy B zgodnie z klasyfikacją stopnia ciężkości choroby wątroby w skali Childa-Pugha, to znaczy z całkowitym wynikiem w skali Childa-Pugha od 7 do 9 włącznie.
  • Uczestnicy z prawidłową czynnością wątroby (Kohorta 2) muszą spełniać dodatkowe kryteria włączenia, aby zostać włączeni do badania: Uczestnicy muszą mieć prawidłową czynność wątroby, potwierdzoną stężeniem bilirubiny w surowicy, albuminami w surowicy, protrombiną, wodobrzuszem i stanem encefalopatii wątrobowej mierzonymi podczas badań przesiewowych i te zmierzone w ciągu 24 godzin przed pierwszym podaniem badanego leku w dniu 1 w części 1

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma: niewydolność nerek w wywiadzie (szacowany klirens kreatyniny mniejszy niż (<) 90 mililitrów na minutę na 1,73 metra kwadratowego (ml/min/1,73 m^2) dla oszacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego [eGFR] zgodnie z równaniem Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) 18 lub poziom kreatyniny w surowicy 1 lub wyższy niż (>) 1,1* górna granica normy [GGN]) podczas badań przesiewowych
  • Uczestnik ma jakiekolwiek schorzenie, w przypadku którego, w opinii Badacza, udział nie leżałby w najlepszym interesie uczestnika (na przykład, zagroziłby dobremu samopoczuciu) lub który mógłby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić oceny określone w protokole
  • Uczestnik z jakąkolwiek klinicznie istotną chorobą skóry w wywiadzie, taką jak między innymi zapalenie skóry, egzema, wysypka polekowa, łuszczyca, alergia pokarmowa lub pokrzywka
  • Uczestnik ma znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancję na symeprewir (SMV), odalaswir (ODV) lub AL 335 lub ich substancje pomocnicze
  • Uczestnik, który pali więcej niż 10 papierosów lub 2 cygara lub 2 fajki dziennie w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym do końca badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1: Uczestnicy z umiarkowanie upośledzoną funkcją wątroby
Uczestnicy z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby otrzymają pojedynczą dawkę doustną AL-335 800 miligramów (mg) (2 tabletki po 400 mg AL-335) w dniu 1 części 1, a następnie pojedynczą dawkę doustną odalaswiru (ODV) 25 mg (1 tabletka 25 mg ODV) w dniu 8 części 1 i połączenie AL-335 800 mg (2 tabletki 400 mg AL-335) + ODV 25 mg (1 tabletka 25 mg ODV) + symeprewir (SMV) 75 mg (1 kapsułka zawierająca 75 mg SMV) raz na dobę w dniach od 1 do 14 części 2. Między częścią 1 a częścią 2 nastąpi okres wymywania wynoszący co najmniej 14 dni. Dzień 8 części 1 będzie początkiem okresu wymywania. Przed rozpoczęciem podawania badanego leku w Części 2 Sponsor przeprowadzi przegląd bezpieczeństwa.
Lek: AL-335 800 mg
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną AL-335 800 mg (2 tabletki po 400 mg AL-335) w dniu 1 części 1 oraz w kombinacji jako AL-335 + ODV + SMV raz dziennie doustnie od dnia 1 do dnia 14 części 2.
Inne nazwy:
  • JNJ-64146212
Lek: ODV 25 mg
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną ODV 25 mg (1 tabletka zawierająca 25 mg ODV) w dniu 8 części 1 oraz w kombinacji jako AL-335 + ODV + SMV raz dziennie doustnie od dnia 1 do dnia 14 części 2.
Inne nazwy:
  • JNJ-64289901
Lek: SMV 75 mg
Uczestnicy będą otrzymywać SMV 75 mg w kombinacji jako AL-335 + ODV + SMV raz dziennie doustnie od dnia 1 do dnia 14 części 2.
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2: Uczestnicy z prawidłową czynnością wątroby
Uczestnicy z prawidłową czynnością wątroby otrzymają pojedynczą dawkę doustną AL-335 800 mg (2 tabletki po 400 mg AL-335) w dniu 1 części 1, a następnie pojedynczą dawkę doustną ODV 25 mg (1 tabletka po 25 mg ODV ) w dniu 8 części 1 i połączenie AL-335 800 mg (2 tabletki po 400 mg AL-335) + ODV 25 mg (1 tabletka po 25 mg ODV) + SMV 75 mg (1 kapsułka po 75 mg SMV) raz dziennie w dniach od 1 do 14 części 2. Pomiędzy częścią 1 a częścią 2 nastąpi okres wymywania wynoszący co najmniej 14 dni. Dzień 8 części 1 będzie początkiem okresu wymywania. Przed rozpoczęciem podawania badanego leku w Części 2 Sponsor przeprowadzi przegląd bezpieczeństwa.
Lek: AL-335 800 mg
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną AL-335 800 mg (2 tabletki po 400 mg AL-335) w dniu 1 części 1 oraz w kombinacji jako AL-335 + ODV + SMV raz dziennie doustnie od dnia 1 do dnia 14 części 2.
Inne nazwy:
  • JNJ-64146212
Lek: ODV 25 mg
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną ODV 25 mg (1 tabletka zawierająca 25 mg ODV) w dniu 8 części 1 oraz w kombinacji jako AL-335 + ODV + SMV raz dziennie doustnie od dnia 1 do dnia 14 części 2.
Inne nazwy:
  • JNJ-64289901
Lek: SMV 75 mg
Uczestnicy będą otrzymywać SMV 75 mg w kombinacji jako AL-335 + ODV + SMV raz dziennie doustnie od dnia 1 do dnia 14 części 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) AL-335 i jego metabolitów ALS-022399 i ALS-022227
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu
Cmax definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie AL-335 i jego metabolitów ALS-022399 i ALS-022227 w osoczu.
Dzień 1: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu
Część 1: Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC [0-last]) AL-335 i jego metabolitów ALS-022399 i ALS-022227
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu
AUC (0-ostatnie) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego możliwego do zmierzenia stężenia (nie poniżej granicy oznaczalności [nie-BQL]), obliczone metodą liniowo-liniowego sumowania trapezoidalnego.
Dzień 1: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu
Część 1: Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do nieskończonego czasu (AUC [0-nieskończoność]) AL-335 i jego metabolitów ALS-022399 i ALS-022227
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUC(ostatni) i C(ostatni)/lambda(z); gdzie AUC(last) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia, C(last) to ostatnie obserwowane stężenie dające się zmierzyć, a lambda(z) to stała szybkości eliminacji.
Dzień 1: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu
Część 1: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) odalaswiru (ODV)
Ramy czasowe: Dzień 8: Przed podaniem dawki, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Cmax definiuje się jako maksymalne obserwowane stężenie ODV w osoczu.
Dzień 8: Przed podaniem dawki, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Część 1: Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC [0-ostatnie]) ODV
Ramy czasowe: Dzień 8: Przed podaniem dawki, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
AUC (0-ostatnie) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego możliwego do zmierzenia stężenia (nie poniżej granicy oznaczalności [nie-BQL]), obliczone metodą liniowo-liniowego sumowania trapezoidalnego.
Dzień 8: Przed podaniem dawki, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Część 1: Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu nieskończonego (AUC [0-nieskończoność]) ODV
Ramy czasowe: Dzień 8: Przed podaniem dawki, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUC (ostatni) i C (ostatni)/lambda(z); gdzie AUC (ostatnie) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia, C(ostatnie) to ostatnie obserwowane stężenie dające się określić ilościowo, a lambda(z) to stała szybkości eliminacji.
Dzień 8: Przed podaniem dawki, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Część 2: Maksymalne obserwowane stężenie symeprewiru (SMV) w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 14: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Cmax definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie SMV w osoczu.
Dzień 14: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Część 2: Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do 24 godzin po podaniu (AUC[0-24]) SMV
Ramy czasowe: Dzień 14: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
AUC (0-24) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do 24 godzin po podaniu dawki, obliczone metodą liniowo-liniowego sumowania trapezoidalnego.
Dzień 14: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Część 2: Maksymalne zaobserwowane stężenie ODV w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Dzień 14: Przed podaniem dawki, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 i 24 po podaniu
Cmax definiuje się jako maksymalne obserwowane stężenie ODV w osoczu.
Dzień 14: Przed podaniem dawki, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 i 24 po podaniu
Część 2: Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do 24 godzin po podaniu dawki (AUC[0-24]) ODV
Ramy czasowe: Dzień 14: Przed podaniem dawki, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 i 24 po podaniu
AUC (0-24) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do 24 godzin po podaniu dawki, obliczone metodą liniowo-liniowego sumowania trapezoidalnego.
Dzień 14: Przed podaniem dawki, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 i 24 po podaniu
Część 2: Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu nieskończonego (AUC [0-nieskończoność]) ODV
Ramy czasowe: Dzień 14: Przed podaniem dawki, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 i 24 po podaniu
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUC(ostatni) i C(ostatni)/lambda(z); gdzie AUC(last) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego czasu, C(last) to ostatnie zaobserwowane mierzalne stężenie, a lambda(z) to stała szybkości eliminacji.
Dzień 14: Przed podaniem dawki, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 i 24 po podaniu
Część 2: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) AL-335 i jego metabolitów ALS-022399 i ALS-022227
Ramy czasowe: Dzień 14: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Cmax definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie AL-335 i jego metabolitów ALS-022399 i ALS-022227 w osoczu.
Dzień 14: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Część 2: Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do 24 godzin (AUC[0-24]) Po podaniu dawki AL-335 i jego metabolitów ALS-022399 i ALS-022227
Ramy czasowe: Dzień 14: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
AUC (0-24) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do 24 godzin po podaniu dawki, obliczone metodą liniowo-liniowego sumowania trapezoidalnego.
Dzień 14: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 i 2: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 30-35 dni po ostatnim przyjęciu leku (w przybliżeniu do 102 dni)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebędący przedmiotem badania). AE niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego lub niebadanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z tym lekiem (badanym lub niebadanym) produkt.
Do 30-35 dni po ostatnim przyjęciu leku (w przybliżeniu do 102 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 września 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 grudnia 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR108294
  • 64294178HPC1020 (INNY: Janssen Research & Development, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AL-335 800 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami