En studie for å undersøke farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til Odalasvir og AL-335 alene og i kombinasjon med Simeprevir hos deltakere med moderat nedsatt leverfunksjon

Inklusjonskriterier:

• Deltakeren må ha en kroppsmasseindeks (BMI; vekt i kilogram (kg) delt på kvadratet av høyde i meter) på 18,0 til 35,0 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2) ekstremer inkludert, og en kroppsvekt som ikke er mindre enn 50,0 kg
• Deltakeren må ha et normalt 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) (basert på gjennomsnittsverdien av triplikat-EKG-parametere) i samsvar med normal hjerteledning og funksjon ved screening, som definert i protokollen
• Fravær av funn som indikerer hepatocellulært karsinom i en ultrasonografi bestemt innen 90 dager før screening (eller mellom screening og dag -1 i del 1 av studien)
• Prevensjonsbruk av kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter angående bruk av prevensjonsmetoder for deltakere som deltar i kliniske studier; en kvinnelig deltaker med ikke-fertil potensiale må være; a) postmenopausal, eller b) kirurgisk steril. Deltaker i fertil alder må; a) ha en negativ svært sensitiv serum (beta humant koriongonadotropin [beta hCG]) graviditetstest ved screening og en negativ urin beta hCG graviditetstest ved baseline (dag -1), og b) ikke bli gravid fra screening før minst 60 dager etter avsluttet behandling ved å følge en av de akseptable prevensjonsmetodene for å unngå graviditet
• Prevensjonsbruk av menn bør være i samsvar med lokale forskrifter angående bruk av prevensjonsmetoder for deltakere som deltar i kliniske studier: En mannlig deltaker: a) må enten være kirurgisk steril, eller b) må ikke være heteroseksuelt aktiv fra baseline før minst 60 dager etter avsluttet behandling eller c) må praktisere en akseptabel prevensjonsmetode fra baseline til minst 60 dager etter avsluttet behandling, hvis heteroseksuelt aktiv med en kvinne i fertil alder

• Deltakere med moderat nedsatt leverfunksjon (Kohort 1) må oppfylle følgende tilleggskriterier:

  1. Deltakerne må ha en stabil leverfunksjon som bekreftet av serumbilirubin, serumalbumin, protrombin, ascites og hepatisk encefalopati-status målt under screening og de som ble målt innen 24 timer før første studielegemiddeladministrasjon på dag 1 i del 1
  2. Deltakerne må ha nedsatt leverfunksjon med en klasse B-klassifisering som definert av Child Pugh-klassifiseringen av alvorlighetsgrad av leversykdom, det vil si en total Child-Pugh-score på 7 til 9, inklusive.
• Deltakere med normal leverfunksjon (Kohort 2) må oppfylle tilleggskriteriene for å bli registrert i studien: Deltakerne må ha en normal leverfunksjon som bekreftet av serumbilirubin, serumalbumin, protrombin, ascites og leverencefalopati-status målt under screening og de målt innen 24 timer før første studielegemiddeladministrasjon på dag 1 i del 1

Ekskluderingskriterier:

• Deltakeren har enten: en historie med nedsatt nyrefunksjon (estimert kreatininclearance mindre enn (<) 90 milliliter per minutt per 1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73m^2) for estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] i henhold til Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]-ligningen) 18, eller serumkreatinin grad 1 eller høyere enn (>) 1,1* øvre normalgrense [ULN]) under screening
• Deltakeren har en tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ikke vil være i deltakerens beste interesse (eksempel, kompromittere velvære), eller som kan forhindre, begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene
• Deltaker med en historie med klinisk signifikant hudsykdom som, men ikke begrenset til, dermatitt, eksem, legemiddelutslett, psoriasis, matallergi eller urticarial
• Deltakeren har kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor simeprevir (SMV), odalasvir (ODV) eller AL 335, eller deres hjelpestoffer
• Deltaker som røyker mer enn 10 sigaretter eller 2 sigarer eller 2 piper per dag fra innen 90 dager før screening til slutten av studien