Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tutkitaan Odalasvirin ja AL-335:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä yksinään ja yhdessä Simeprevirin kanssa potilailla, joilla on kohtalaisen heikentynyt maksan toiminta

tiistai 10. lokakuuta 2017 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Avoin tutkimus, jossa tutkittiin Odalasvirin ja AL-335:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä yksinään ja yhdessä Simeprevirin kanssa potilailla, joilla on kohtalaisen heikentynyt maksan toiminta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AL-335:n, odalasviirin (ODV) ja sen metaboliittien ALS-022399 ja ALS-022227 farmakokinetiikkaa (PK) yhden ODV:n ja AL-335:n oraalisen annoksen jälkeen osallistujilla, joilla on kohtalainen. heikentynyt maksan toiminta verrattuna osallistujiin, joilla oli normaali maksan toiminta. Myös AL-335:n ja sen metaboliittien ALS-022399 ja ALS-022227, ODV:n ja simepreviirin (SMV) vakaan tilan PK:n arvioimiseksi AL-335+ODV+SMV-yhdistelmän useiden suun kautta annettujen annosten jälkeen potilailla, joilla on kohtalainen vajaatoiminta maksan toiminta verrattuna osallistujiin, joilla on normaali maksan toiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan painoindeksin (BMI; paino kilogrammoina (kg) jaettuna pituuden neliöllä metreinä) on oltava 18,0–35,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) ääriarvot mukaan lukien, ja ruumiinpainon on oltava vähintään 50,0 kg
  • Osallistujalla on oltava normaali 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) (perustuu kolmen EKG-parametrin keskiarvoon), joka on sopusoinnussa normaalin sydämen johtumisen ja toiminnan kanssa seulonnassa, kuten protokollassa on määritelty.
  • Maksasellulaariseen karsinoomaan viittaavien löydösten puuttuminen ultraäänitutkimuksessa, joka määritettiin 90 päivän sisällä ennen seulontaa (tai seulonnan ja tutkimuksen osan 1 päivän -1 välillä)
  • Naisten ehkäisyvälineiden käytön tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien osallistujien ehkäisymenetelmien käyttöä koskevien paikallisten määräysten mukaista. naispuolisen osallistujan, joka ei ole hedelmällisessä iässä, on oltava; a) postmenopausaalinen tai b) kirurgisesti steriili. Hedelmällisessä iässä olevan osallistujan on; a) sinulla on negatiivinen erittäin herkkä seerumi (beeta-ihmisen koriongonadotropiini [beeta-hCG]) raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsan beeta-hCG-raskaustesti lähtötilanteessa (päivä -1), ja b) älä tule raskaaksi seulonnasta ennen kuin vähintään 60 vuotta päivää hoidon päättymisen jälkeen noudattamalla jotakin hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä raskauden välttämiseksi
  • Miesten ehkäisyn tulee olla paikallisten säännösten mukaista ehkäisymenetelmien käytöstä kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien osallistujien osalta: Miesosallistujan: a) on joko oltava kirurgisesti steriili tai b) ei saa olla heteroseksuaalisesti aktiivinen lähtötilanteesta vähintään 60 päivään asti. hoidon päättymisen jälkeen tai c) hänen on harjoitettava hyväksyttävää ehkäisymenetelmää lähtötasosta vähintään 60 päivään hoidon päättymisen jälkeen, jos hän on heteroseksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa

  • Osallistujien, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta (kohortti 1), on täytettävä seuraavat lisäkriteerit:

    1. Osallistujilla on oltava vakaa maksan toiminta, joka on vahvistettu seerumin bilirubiini-, seerumialbumiini-, protrombiini-, askites- ja hepaattisen enkefalopatian tilalla, jotka on mitattu seulonnan aikana sekä 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa osan 1 päivänä 1.
    2. Osallistujilla on oltava maksan vajaatoiminta, ja heillä on oltava luokka B, joka on määritelty maksasairauden vakavuuden Child Pugh -luokituksessa, eli Child-Pughin kokonaispistemäärä on 7–9, mukaan lukien.
  • Osallistujien, joilla on normaali maksan toiminta (kohortti 2), on täytettävä lisäkriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen: Osallistujilla on oltava normaali maksan toiminta, joka on vahvistettu seerumin bilirubiini-, seerumialbumiini-, protrombiini-, askites- ja hepaattisen enkefalopatian tilalla seulonnan aikana ja ne mitattiin 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa osan 1 päivänä 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on joko: aiemmin munuaisten vajaatoiminta (arvioitu kreatiniinipuhdistuma alle (<) 90 millilitraa minuutissa per 1,73 neliömetriä (ml/min/1,73m^2) arvioitu glomerulussuodatusnopeus [eGFR] kroonisen munuaissairauden epidemiologisen yhteistyön [CKD-EPI] -yhtälön mukaan) 18 tai seerumin kreatiniiniaste 1 tai suurempi kuin (>) 1,1* normaalin yläraja [ULN]) seulonnan aikana
  • Osallistujalla on jokin ehto, johon osallistuminen ei tutkijan näkemyksen mukaan olisi osallistujan edun mukaista (esim. vaarantaa hyvinvoinnin) tai joka voisi estää, rajoittaa tai hämmentää protokollakohtaisia ​​arvioita.
  • Osallistuja, jolla on kliinisesti merkittävä ihosairaus, kuten, mutta ei rajoittuen, ihottuma, ihottuma, lääkeihottuma, psoriaasi, ruoka-aineallergia tai urtikaria
  • Osallistujalla on tiedossa allergia, yliherkkyys tai intoleranssi simeprevirille (SMV), odalasviirille (ODV) tai AL 335:lle tai niiden apuaineille
  • Osallistuja, joka polttaa yli 10 savuketta tai 2 sikaria tai 2 piippua päivässä 90 päivän sisällä ennen seulontaa tutkimuksen loppuun asti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Kohortti 1: Osallistujat, joilla on kohtalaisen heikentynyt maksan toiminta
Osallistujat, joiden maksan toiminta on kohtalaisesti heikentynyt, saavat kerta-annoksen AL-335 800 milligrammaa (mg) (2 tablettia 400 mg AL-335) osan 1 päivänä 1, minkä jälkeen kerta-annoksena oraalista odalasviiria (ODV) 25 mg (1 tabletti 25 mg ODV:tä) osan 1 8. päivänä ja yhdistelmä AL-335 800 mg (2 tablettia 400 mg AL-335) + ODV 25 mg (1 tabletti 25 mg ODV) + simepreviiri (SMV) 75 mg (1 kapseli 75 mg SMV:tä) kerran päivässä osan 2 päivinä 1–14. Osan 1 ja osan 2 välillä on vähintään 14 päivän poistumisjakso. Osan 1 8. päivä alkaa pesujakson. Ennen tutkimuslääkkeen antamisen aloittamista osassa 2 sponsori suorittaa turvallisuusarvioinnin.
Lääke: AL-335 800 mg
Osallistujat saavat AL-335 800 mg (2 tablettia 400 mg AL-335) kerta-annoksena suun kautta osan 1 päivänä ja yhdistelmänä AL-335 + ODV + SMV kerran päivässä suun kautta osan 2 päivinä 1-14.
Muut nimet:
  • JNJ-64146212
Lääke: ODV 25 mg
Osallistujat saavat ODV 25 mg (1 tabletti 25 mg ODV) kerta-annoksena suun kautta osan 1 päivänä 8 ja yhdistelmänä AL-335 + ODV + SMV kerran päivässä suun kautta osan 2 päivinä 1-14.
Muut nimet:
  • JNJ-64289901
Lääke: SMV 75 mg
Osallistujat saavat SMV 75 mg yhdistelmänä AL-335 + ODV + SMV kerran päivässä suun kautta osan 2 päivinä 1-14.
KOKEELLISTA: Kohortti 2: Osallistujat, joilla on normaali maksan toiminta
Osallistujat, joilla on normaali maksan toiminta, saavat kerta-annoksen AL-335 800 mg (2 tablettia 400 mg AL-335) osan 1 päivänä 1, jonka jälkeen kerta-annos ODV 25 mg (1 tabletti 25 mg ODV ) osan 1 8. päivänä ja yhdistelmä AL-335 800 mg (2 tablettia 400 mg AL-335) + ODV 25 mg (1 tabletti 25 mg ODV) + SMV 75 mg (1 kapseli 75 mg SMV) kerran päivässä osan 2 päivinä 1–14. Osan 1 ja osan 2 välillä on vähintään 14 päivän pesujakso. Osan 1 8. päivä alkaa pesujakson. Ennen tutkimuslääkkeen antamisen aloittamista osassa 2 sponsori suorittaa turvallisuusarvioinnin.
Lääke: AL-335 800 mg
Osallistujat saavat AL-335 800 mg (2 tablettia 400 mg AL-335) kerta-annoksena suun kautta osan 1 päivänä ja yhdistelmänä AL-335 + ODV + SMV kerran päivässä suun kautta osan 2 päivinä 1-14.
Muut nimet:
  • JNJ-64146212
Lääke: ODV 25 mg
Osallistujat saavat ODV 25 mg (1 tabletti 25 mg ODV) kerta-annoksena suun kautta osan 1 päivänä 8 ja yhdistelmänä AL-335 + ODV + SMV kerran päivässä suun kautta osan 2 päivinä 1-14.
Muut nimet:
  • JNJ-64289901
Lääke: SMV 75 mg
Osallistujat saavat SMV 75 mg yhdistelmänä AL-335 + ODV + SMV kerran päivässä suun kautta osan 2 päivinä 1-14.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: AL-335:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden ALS-022399 ja ALS-022227 suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakkoannos 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Cmax määritellään AL-335:n ja sen metaboliittien ALS-022399 ja ALS-022227 maksimipitoisuudeksi plasmassa.
Päivä 1: Ennakkoannos 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Osa 1: AL-335:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden ALS-022399 ja ALS-022227 plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen mitattavan pitoisuuden aikaan (AUC [0-last])
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakkoannos 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
AUC (0-last) on plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan (ei kvantifiointirajan alapuolelle [ei-BQL]) pitoisuuteen, laskettuna lineaari-lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella summauksella.
Päivä 1: Ennakkoannos 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Osa 1: AL-335:n ja sen metaboliittien ALS-022399 ja ALS-022227 plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään aikaan (AUC [0-infinity])
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakkoannos 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
AUC (0-ääretön) on plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään aikaan laskettuna AUC(viimeinen) ja C (viimeinen)/lamda(z) summana; jossa AUC(last) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen, C(viimeinen) on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus ja lambda(z) on eliminaationopeusvakio.
Päivä 1: Ennakkoannos 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Osa 1: Odalasvirin (ODV) suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 8: Ennakkoannostus 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Cmax määritellään ODV:n maksimipitoisuudeksi plasmassa.
Päivä 8: Ennakkoannostus 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Osa 1: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta ODV:n viimeisen mitattavan pitoisuuden (AUC [0-last]) aikaan
Aikaikkuna: Päivä 8: Ennakkoannostus 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
AUC (0-last) on plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan (ei kvantifiointirajan alapuolelle [ei-BQL]) pitoisuuteen, laskettuna lineaari-lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella summauksella.
Päivä 8: Ennakkoannostus 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Osa 1: ODV:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta äärettömään aikaan (AUC [0-infinity])
Aikaikkuna: Päivä 8: Ennakkoannostus 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
AUC (0-ääretön) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään aikaan laskettuna AUC (viimeinen) ja C (viimeinen)/lambda(z) summana; jossa AUC (viimeinen) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen, C(viimeinen) on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus ja lambda(z) on eliminaationopeusvakio.
Päivä 8: Ennakkoannostus 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Osa 2: Simeprevirin (SMV) suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 14: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Cmax määritellään SMV:n suurimmaksi havaittavaksi plasmapitoisuudeksi.
Päivä 14: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Osa 2: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 24 tuntiin SMV:n annoksen jälkeen (AUC[0-24])
Aikaikkuna: Päivä 14: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
AUC (0-24) on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 24 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen, laskettuna lineaari-lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella summauksella.
Päivä 14: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Osa 2: ODV:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 14: Ennakkoannostus, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 ja 24 annoksen jälkeen
Cmax määritellään ODV:n maksimipitoisuudeksi plasmassa.
Päivä 14: Ennakkoannostus, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 ja 24 annoksen jälkeen
Osa 2: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 24 tuntiin ODV:n annoksen jälkeen (AUC[0-24])
Aikaikkuna: Päivä 14: Ennakkoannostus, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 ja 24 annoksen jälkeen
AUC (0-24) on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 24 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen, laskettuna lineaari-lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella summauksella.
Päivä 14: Ennakkoannostus, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 ja 24 annoksen jälkeen
Osa 2: ODV:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään aikaan (AUC [0-infinity])
Aikaikkuna: Päivä 14: Ennakkoannostus, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 ja 24 annoksen jälkeen
AUC (0-ääretön) on plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään aikaan laskettuna AUC(viimeinen) ja C (viimeinen)/lamda(z) summana; jossa AUC(viimeinen) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan, C(viimeinen) on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus ja lambda(z) on eliminaationopeusvakio.
Päivä 14: Ennakkoannostus, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 ja 24 annoksen jälkeen
Osa 2: AL-335:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden ALS-022399 ja ALS-022227 suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 14: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Cmax määritellään AL-335:n ja sen metaboliittien ALS-022399 ja ALS-022227 maksimipitoisuudeksi plasmassa.
Päivä 14: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Osa 2: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta 24 tuntiin (AUC[0-24]) AL-335:n ja sen metaboliittien ALS-022399 ja ALS-022227 annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 14: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
AUC (0-24) on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 24 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen, laskettuna lineaari-lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella summauksella.
Päivä 14: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1 ja 2: Osallistujien määrä, joilla on haitallisia tapahtumia (AE) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 30-35 päivää viimeisen lääkkeen ottamisen jälkeen (noin 102 päivään asti)
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa). AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali löydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön (tutkittava tai ei-tutkittava), riippumatta siitä, liittyykö se kyseiseen lääkkeeseen (tutkittava tai ei-tutkittava) tuote.
Jopa 30-35 päivää viimeisen lääkkeen ottamisen jälkeen (noin 102 päivään asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 11. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 22. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 22. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 8. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 8. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 11. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 10. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR108294
  • 64294178HPC1020 (MUUTA: Janssen Research & Development, LLC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksan vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset AL-335 800 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia