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Thérapie LED transcrânienne pour les lésions cérébrales traumatiques aiguës graves (LED-TBI)

11 septembre 2017 mis à jour par: University of Sao Paulo General Hospital

Effets de la thérapie LED transcrânienne sur la réadaptation cognitive des lésions axonales diffuses dues à une lésion cérébrale traumatique aiguë sévère : essai clinique randomisé.

Le but de cette étude est d'évaluer les effets précoces et différés de la thérapie LED transcrânienne (TCLT) et de déterminer si cette thérapie est efficace pour la réadaptation cognitive des patients atteints de lésions axonales diffuses après une lésion cérébrale traumatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique randomisé de patients présentant une lésion axonale diffuse (DAI) secondaire à un traumatisme crânien grave dans sa phase aiguë (moins de 8h). Il sera recruté trente patients adultes qui recevront trente minutes à raison de trois fois par semaine pendant 6 semaines (18 séances) de stimulation transcrânienne. Quinze d'entre eux seront stimulés avec un casque à LED et les autres avec un faux casque identique à celui à LED, mais uniquement avec une émission de lumière rouge similaire. Les patients qui répondent aux critères d'inclusion seront évalués avec l'évaluation Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) dans au moins cinq périodes différentes (admission, avant et après chaque stimulation, et à 3 et 6 mois plus tard dans le suivi ambulatoire).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Wellingson S Paiva, PHD
  • Numéro de téléphone: +5511975992245

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brésil, 05401-000
        • Recrutement
        • University of Sao Paulo General Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1) Patients victimes d'un traumatisme crânien avec une échelle de coma de Glasgow ≤ 8 à l'admission :

  1. Scanner crânien montrant une lésion axonale diffuse.
  2. Scanner sans lésions chirurgicales focales (Marshall I et II) et sans signe d'hypertension intracrânienne.
  3. Doppler transcrânien et échographie de la gaine du nerf optique sans signes d'hypertension intracrânienne.
  4. Admission moins de 8 heures de traumatisme.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'abus de drogues ou de stupéfiants.
  2. Émergence de lésions chirurgicales ou de signes d'hypertension intracrânienne dans les scanners de suivi.
  3. Doppler transcrânien ou échographie de la gaine du nerf optique présentant des signes d'hypertension intracrânienne.
  4. Troubles psychiatriques.
  5. Score de gravité des blessures ≥ 3, selon l'échelle abrégée des blessures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Casque à bobine active
Les patients subiront 18 séances (627 nm, 70 mW/cm2, 10 J/cm2) en quatre points de la région frontale et pariétale pendant 30 s chacune, totalisant 120 s trois fois par semaine pendant 6 semaines, d'une durée de 30 minutes de transcrânien Stimulation LED.
Dispositif: Thérapie LED transcrânienne (casque à bobine active)
Les patients subiront 18 séances de stimulation LED transcrânienne répétitive.
Comparateur placebo: Casque à bobine inactif
Les patients affectés à ce groupe subiront 18 séances de LED transcrâniennes mais avec une bobine inactive, qui ne générera pas d'émissions de LED.
Dispositif: Thérapie LED transcrânienne (casque à bobine inactive)
Les patients affectés à ce groupe subiront 18 séances de LED transcrâniennes mais avec une bobine inactive, qui ne générera pas d'émissions de LED, seulement une couleur de lumière rouge similaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration des résultats fonctionnels précoces et différés mesurés par Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE).
Délai: Avant la stimulation et 1, 3 et 6 mois après la première stimulation
Évaluation de l'amélioration des résultats fonctionnels précoces et différés mesurés par Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) après stimulation par rapport au groupe placebo.
Avant la stimulation et 1, 3 et 6 mois après la première stimulation

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets d'amélioration de la LED transcrânienne dans les images de suivi mesurées par l'échelle de tomodensitométrie de Marshall et l'échelle de notation d'Adams pour les lésions axonales diffuses.
Délai: Avant la stimulation et 1, 3 et 6 mois après la première stimulation
Évaluation des effets précoces et différés de la thérapie LED transcrânienne (TCLT) pour améliorer le suivi de la tomodensitométrie ou de la résonance magnétique des patients DAI après une lésion cérébrale traumatique, mesurés par l'échelle de tomodensitométrie Marshal, l'échelle de classement d'Adams pour les lésions axonales diffuses et un protocole publié par Hamdeh et Al. (doi : 10.1089/neu.2016.4426) qui gradue l'ampleur de la lésion axonale diffuse.
Avant la stimulation et 1, 3 et 6 mois après la première stimulation
Effet d'amélioration hémodynamique de la LED transcrânienne mesuré par doppler transcrânien (vitesse systolique et diastolique des artères cérébrales moyennes et basilaires gauches, et valeurs de l'indice de pulsatilité et de l'indice de résistance).
Délai: Avant la stimulation et 1, 3 et 6 mois après la première stimulation
Évaluation de l'amélioration des effets de la thérapie LED dans le changement hémodynamique par doppler transcrânien, mesurant la vitesse systolique et diastolique des artères cérébrales et basilaires moyennes gauches, et les valeurs de l'indice de pulsatilité et de l'indice de résistance.
Avant la stimulation et 1, 3 et 6 mois après la première stimulation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Sao Paulo General Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Wellingson S Paiva, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
  • Chercheur principal: Joao G Santos, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 septembre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 15425

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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