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Terapia LED transcranica per lesioni cerebrali traumatiche acute gravi (LED-TBI)

11 settembre 2017 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital

Effetti della terapia LED transcranica sulla riabilitazione cognitiva per lesioni assonali diffuse dovute a lesioni cerebrali traumatiche acute gravi: sperimentazione clinica randomizzata.

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti precoci e ritardati della terapia LED transcranica (TCLT) e determinare se questa terapia è efficace per la riabilitazione cognitiva dei pazienti con lesioni assonali diffuse dopo lesioni cerebrali traumatiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico randomizzato su un paziente con lesione assonale diffusa (DAI) secondaria a grave lesione cerebrale traumatica nella sua fase acuta (meno di 8 ore). Verranno reclutati trenta pazienti adulti che riceveranno trenta minuti tre volte alla settimana per 6 settimane (18 sessioni) di stimolazione transcranica. Quindici di loro saranno stimolati con casco LED e il resto con un casco finto identico a quello LED, ma solo con un'emissione di luce rossa simile. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno valutati con la valutazione Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) in almeno cinque periodi diversi (ammissione, prima e dopo ogni stimolazione e 3 e 6 mesi dopo nel follow-up ambulatoriale).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Wellingson S Paiva, PHD
  • Numero di telefono: +5511975992245

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 05401-000
        • Reclutamento
        • University of Sao Paulo General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1) Pazienti vittime di trauma cranico con Glasgow Coma Scale ≤8 al momento del ricovero:

  1. Scansione TC della testa che mostra una lesione assonale diffusa.
  2. Scansione TC senza lesioni chirurgiche focali (Marshall I e ​​II) e nessun segno di ipertensione endocranica.
  3. Eco Doppler transcranico e guaina del nervo ottico senza segni di ipertensione endocranica.
  4. Ammissione meno di 8 ore di trauma.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di abuso di droghe o stupefacenti.
  2. Emergenza di lesioni chirurgiche o segni di ipertensione endocranica nelle TC di follow-up.
  3. Doppler transcranico o ecografia della guaina del nervo ottico che presentano segni di ipertensione endocranica.
  4. Disturbi psichiatrici.
  5. Punteggio di gravità della lesione ≥3, secondo la scala delle lesioni abbreviate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Casco a bobina attiva
I pazienti saranno sottoposti a 18 sessioni (627 nm, 70 mW/cm2, 10 J/cm2) in quattro punti della regione frontale e parietale per 30 s ciascuno, per un totale di 120 s tre volte a settimana per 6 settimane, della durata di 30 minuti di transcranico Stimolazione LED.
Dispositivo: Terapia LED transcranica (casco a bobina attiva)
I pazienti saranno sottoposti a 18 sessioni di stimolazione LED transcranica ripetitiva.
Comparatore placebo: Casco a bobina inattivo
I pazienti assegnati a questo gruppo saranno sottoposti a 18 sessioni di LED transcranici ma con una bobina inattiva, che non genererà emissioni di LED.
Dispositivo: Terapia LED transcranica (casco a bobina inattivo)
I pazienti assegnati a questo gruppo saranno sottoposti a 18 sessioni di LED transcranici ma con una bobina inattiva, che non genererà emissioni di LED, ma solo un colore di luce rossa simile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dell'esito funzionale precoce e ritardato misurato dalla Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE).
Lasso di tempo: Prima della stimolazione e 1, 3 e 6 mesi dopo la prima stimolazione
Valutazione del miglioramento dell'esito funzionale precoce e ritardato misurato dalla Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) dopo la stimolazione rispetto al gruppo placebo.
Prima della stimolazione e 1, 3 e 6 mesi dopo la prima stimolazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti di miglioramento del LED transcranico nelle immagini di follow-up misurate dalla scala di tomografia computerizzata Marshall e dalla scala di classificazione Adams per lesioni assonali diffuse.
Lasso di tempo: Prima della stimolazione e 1, 3 e 6 mesi dopo la prima stimolazione
Valutazione degli effetti precoci e ritardati della terapia LED transcranica (TCLT) per migliorare la tomografia computerizzata di follow-up o la risonanza magnetica dei pazienti con DAI dopo lesione cerebrale traumatica, misurata mediante scala di tomografia computerizzata Marshal, scala di classificazione Adams per lesioni assonali diffuse e un protocollo pubblicato da Hamdeh et al. al. (doi: 10.1089/neu.2016.4426) che gradua l'entità della lesione assonale diffusa.
Prima della stimolazione e 1, 3 e 6 mesi dopo la prima stimolazione
Effetto di miglioramento emodinamico del LED transcranico misurato mediante doppler transcranico (velocità sistolica e diastolica delle arterie cerebrali medie e basilari di sinistra e valori dell'indice di pulsatilità e dell'indice di resistenza).
Lasso di tempo: Prima della stimolazione e 1, 3 e 6 mesi dopo la prima stimolazione
Miglioramento della valutazione degli effetti della terapia LED nel cambiamento emodinamico attraverso il doppler transcranico, misurando la velocità sistolica e diastolica delle arterie cerebrali medie e basilari di sinistra e i valori dell'indice di pulsatilità e dell'indice di resistenza.
Prima della stimolazione e 1, 3 e 6 mesi dopo la prima stimolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sao Paulo General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Wellingson S Paiva, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
  • Investigatore principale: Joao G Santos, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15425

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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