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Terapia Transcraniana com LED para Lesão Cerebral Traumática Aguda Grave (LED-TBI)

11 de setembro de 2017 atualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

Efeitos da terapia LED transcraniana na reabilitação cognitiva para lesão axonal difusa devido a lesão cerebral traumática aguda grave: ensaio clínico randomizado.

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos precoces e tardios da terapia LED transcraniana (TCLT) e determinar se esta terapia é eficaz para a reabilitação cognitiva de pacientes com lesão axonal difusa após lesão cerebral traumática.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Trata-se de um ensaio clínico randomizado de paciente com lesão axonal difusa (LAD) secundária a Traumatismo Cranioencefálico grave em sua fase aguda (menos de 8h). Serão recrutados trinta pacientes adultos que receberão trinta minutos três vezes por semana durante 6 semanas (18 sessões) de estimulação transcraniana. Quinze deles serão estimulados com capacete de LED e os demais com capacete simulado idêntico ao de LED, mas apenas com emissão de luz vermelha semelhante. Os pacientes que preencherem os critérios de inclusão serão avaliados pela Escala de Resultados de Glasgow Ampliada (GOS-E) em pelo menos cinco períodos diferentes (admissão, antes e após cada estimulação, e 3 e 6 meses depois em acompanhamento ambulatorial).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Wellingson S Paiva, PHD
  • Número de telefone: +5511975992245

Locais de estudo

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05401-000
        • Recrutamento
        • University of Sao Paulo General Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1) Pacientes vítimas de Traumatismo Cranioencefálico com Escala de Coma de Glasgow ≤8 na admissão:

  1. TC de crânio mostrando lesão axonal difusa.
  2. Tomografia computadorizada sem lesões cirúrgicas focais (Marshall I e ​​II) e sem sinais de hipertensão intracraniana.
  3. Doppler transcraniano e US da bainha do nervo óptico sem sinais de hipertensão intracraniana.
  4. Admissão menos de 8 horas de trauma.

Critério de exclusão:

  1. Histórico de abuso de drogas ou narcóticos.
  2. Surgimento de lesões cirúrgicas ou sinais de hipertensão intracraniana em TCs de acompanhamento.
  3. Doppler transcraniano ou US da bainha do nervo óptico apresentando sinais de hipertensão intracraniana.
  4. Distúrbios psiquiátricos.
  5. Escore de gravidade da lesão ≥3, de acordo com a Abbreviated Injury Scale

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Capacete Coil Ativo
Os pacientes serão submetidos a 18 sessões (627 nm, 70 mW/cm2, 10 J/cm2) em quatro pontos da região frontal e parietal por 30 s cada, totalizando 120 s três vezes por semana durante 6 semanas, com duração de 30 minutos de transcraniana Estimulação LED.
Dispositivo: Terapia LED transcraniana (capacete de bobina ativa)
Os pacientes serão submetidos a 18 sessões de estimulação repetitiva transcraniana com LED.
Comparador de Placebo: Capacete Coil Inativo
Os pacientes designados para este grupo serão submetidos a 18 sessões de LED transcraniano, mas com uma bobina inativa, que não gerará emissões de LED.
Dispositivo: Terapia LED transcraniana (capacete de bobina inativa)
Os pacientes designados para este grupo serão submetidos a 18 sessões de LED transcraniano, mas com uma bobina inativa, que não gerará emissões de LED, apenas uma cor de luz vermelha semelhante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria do resultado funcional precoce e tardio medido pela Escala de Resultados Ampliada de Glasgow (GOSE).
Prazo: Antes da estimulação e 1, 3 e 6 meses após a primeira estimulação
Avaliação da melhora do resultado funcional precoce e tardio medido pela Escala de Resultados Ampliada de Glasgow (GOSE) após a estimulação em comparação com o grupo placebo.
Antes da estimulação e 1, 3 e 6 meses após a primeira estimulação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos de melhora do LED transcraniano em imagens de acompanhamento medidas pela escala de tomografia computadorizada de Marshall e escala de graduação de Adams para lesão axonal difusa.
Prazo: Antes da estimulação e 1, 3 e 6 meses após a primeira estimulação
Avaliação dos efeitos precoces e tardios da terapia LED transcraniana (TCLT) para melhorar a tomografia computadorizada de acompanhamento ou ressonância magnética de pacientes DAI após lesão cerebral traumática, medido pela escala de tomografia computadorizada de Marshal, escala de graduação de Adams para lesão axonal difusa e um protocolo publicado por Hamdeh et al. (doi: 10.1089/neu.2016.4426) que gradua a magnitude da lesão axonal difusa.
Antes da estimulação e 1, 3 e 6 meses após a primeira estimulação
Efeito da melhora hemodinâmica do LED transcraniano medido pelo doppler transcraniano (velocidade sistólica e diastólica das artérias cerebral média esquerda e basilar, e os valores do índice de pulsatilidade e do índice de resistência).
Prazo: Antes da estimulação e 1, 3 e 6 meses após a primeira estimulação
Avaliação da melhora dos efeitos da LEDterapia na alteração hemodinâmica por meio do doppler transcraniano, medindo a velocidade sistólica e diastólica das artérias cerebral média esquerda e basilar, e os valores do índice de pulsatilidade e do índice de resistência.
Antes da estimulação e 1, 3 e 6 meses após a primeira estimulação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Sao Paulo General Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Wellingson S Paiva, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
  • Investigador principal: Joao G Santos, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de setembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 15425

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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