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Transkranielle LED-Therapie bei schweren akuten traumatischen Hirnverletzungen (LED-TBI)

11. September 2017 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

Auswirkungen der transkraniellen LED-Therapie auf die kognitive Rehabilitation bei diffuser axonaler Verletzung aufgrund einer schweren akuten traumatischen Hirnverletzung: Randomisierte klinische Studie.

Der Zweck dieser Studie ist es, frühe und verzögerte Wirkungen der transkraniellen LED-Therapie (TCLT) zu bewerten und festzustellen, ob diese Therapie für die kognitive Rehabilitation von Patienten mit diffuser axonaler Verletzung nach traumatischer Hirnverletzung wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte klinische Studie an Patienten mit diffuser axonaler Verletzung (DAI) als Folge einer schweren traumatischen Hirnverletzung im akuten Stadium (weniger als 8 Stunden). Es werden 30 erwachsene Patienten rekrutiert, die 6 Wochen lang (18 Sitzungen) dreimal pro Woche 30 Minuten lang transkranielle Stimulation erhalten. Fünfzehn von ihnen werden mit einem LED-Helm stimuliert und der Rest mit einem Scheinhelm, der identisch mit dem LED-Helm ist, aber nur mit einer ähnlichen roten Lichtemission. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in mindestens fünf verschiedenen Zeiträumen (Aufnahme, vor und nach jeder Stimulation sowie 3 und 6 Monate später in der ambulanten Nachsorge) mit der Bewertung der Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Wellingson S Paiva, PHD
  • Telefonnummer: +5511975992245

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05401-000
        • Rekrutierung
        • University of Sao Paulo General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1) Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma mit Glasgow Coma Scale ≤8 bei Aufnahme:

  1. Kopf-CT-Scan mit diffuser axonaler Läsion.
  2. CT-Scan ohne fokale chirurgische Läsionen (Marshall I und II) und keine Anzeichen einer intrakraniellen Hypertonie.
  3. Transkranieller Doppler- und Sehnervenscheiden-US ohne Anzeichen einer intrakraniellen Hypertonie.
  4. Aufnahme weniger als 8 Stunden Trauma.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Drogen- oder Betäubungsmittelmissbrauch.
  2. Auftreten von chirurgischen Läsionen oder Anzeichen einer intrakraniellen Hypertonie in Follow-up-CTs.
  3. Transkranieller Doppler- oder Sehnervenscheiden-US mit Anzeichen einer intrakraniellen Hypertonie.
  4. Psychische Störungen.
  5. Verletzungsschwere-Score ≥ 3, gemäß der Abbreviated Injury Scale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Active-Coil-Helm
Die Patienten werden 18 Sitzungen (627 nm, 70 mW/cm2, 10 J/cm2) an vier Punkten der Frontal- und Parietalregion für jeweils 30 s unterzogen, insgesamt 120 s dreimal pro Woche für 6 Wochen, die 30 Minuten transkranial dauern LED-Stimulation.
Gerät: Transkranielle LED-Therapie (Active-Coil-Helm)
Die Patienten werden 18 Sitzungen einer sich wiederholenden transkraniellen LED-Stimulation unterzogen.
Placebo-Komparator: Inaktiver Spulenhelm
Die dieser Gruppe zugeordneten Patienten werden 18 transkranialen LED-Sitzungen unterzogen, jedoch mit einer inaktiven Spule, die keine LED-Emissionen erzeugt.
Gerät: Transkranielle LED-Therapie (Helm mit inaktiver Spule)
Die dieser Gruppe zugeordneten Patienten werden 18 Sitzungen mit transkranieller LED unterzogen, jedoch mit einer inaktiven Spule, die keine LED-Emissionen erzeugt, sondern nur eine ähnliche rote Lichtfarbe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des frühen und verzögerten funktionellen Ergebnisses, gemessen anhand der Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE).
Zeitfenster: Vor der Stimulation und 1, 3 und 6 Monate nach der ersten Stimulation
Bewertung der Verbesserung des frühen und verzögerten funktionellen Ergebnisses, gemessen anhand der Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) nach der Stimulation im Vergleich zur Placebogruppe.
Vor der Stimulation und 1, 3 und 6 Monate nach der ersten Stimulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserungseffekte der transkraniellen LED in Folgebildern, gemessen anhand der Marshall-Computertomographieskala und der Adams-Bewertungsskala für diffuse axonale Verletzungen.
Zeitfenster: Vor der Stimulation und 1, 3 und 6 Monate nach der ersten Stimulation
Bewertung der frühen und verzögerten Wirkungen der transkraniellen LED-Therapie (TCLT) zur Verbesserung der Nachsorge-Computertomographie oder Magnetresonanz von DAI-Patienten nach traumatischer Hirnverletzung, gemessen anhand der Marshal-Computertomographie-Skala, der Adams-Einstufungsskala für diffuse axonale Verletzungen und eines von Hamdeh et Al. (doi: 10.1089/neu.2016.4426) die das Ausmaß der diffusen axonalen Läsion abstuft.
Vor der Stimulation und 1, 3 und 6 Monate nach der ersten Stimulation
Hämodynamischer Verbesserungseffekt der transkraniellen LED, gemessen durch transkraniellen Doppler (systolische und diastolische Geschwindigkeit der linken mittleren Hirn- und Basilararterien sowie Pulsatilitätsindex- und Widerstandsindexwerte).
Zeitfenster: Vor der Stimulation und 1, 3 und 6 Monate nach der ersten Stimulation
Verbesserung der Bewertung der Auswirkungen der LED-Therapie auf hämodynamische Veränderungen durch transkraniellen Doppler, Messung der systolischen und diastolischen Geschwindigkeit der linken mittleren Hirn- und Basilararterien sowie der Pulsatilitätsindex- und Widerstandsindexwerte.
Vor der Stimulation und 1, 3 und 6 Monate nach der ersten Stimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Sao Paulo General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Wellingson S Paiva, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
  • Hauptermittler: Joao G Santos, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15425

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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