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Terapia LED transcraneal para lesiones cerebrales traumáticas agudas graves (LED-TBI)

11 de septiembre de 2017 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

Efectos de la terapia LED transcraneal en la rehabilitación cognitiva de la lesión axonal difusa por lesión cerebral traumática aguda grave: ensayo clínico aleatorizado.

El propósito de este estudio es evaluar los efectos tempranos y tardíos de la terapia LED transcraneal (TCLT) y determinar si esta terapia es efectiva para la rehabilitación cognitiva de pacientes con lesión axonal difusa después de una lesión cerebral traumática.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se trata de un ensayo clínico aleatorizado de pacientes con lesión axonal difusa (DAI) secundaria a Traumatismo Craneoencefálico grave en su fase aguda (menos de 8h). Se reclutarán treinta pacientes adultos que recibirán treinta minutos tres veces por semana durante 6 semanas (18 sesiones) de estimulación transcraneal. Quince de ellos serán estimulados con casco LED y el resto con un casco falso idéntico al LED, pero solo con una emisión de luz roja similar. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán evaluados con la evaluación de la Escala de resultados de Glasgow extendida (GOS-E) en al menos cinco períodos diferentes (Admisión, antes y después de cada estimulación, y a los 3 y 6 meses después en seguimiento ambulatorio).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Wellingson S Paiva, PHD
  • Número de teléfono: +5511975992245

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05401-000
        • Reclutamiento
        • University of Sao Paulo General Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1) Pacientes víctimas de Daño Cerebral Traumático con Escala de Coma de Glasgow ≤8 al ingreso:

  1. Tomografía computarizada de la cabeza que muestra una lesión axonal difusa.
  2. TAC sin lesiones focales quirúrgicas (Marshall I y II) y sin signos de hipertensión intracraneal.
  3. Doppler transcraneal y ecografía de vaina de nervio óptico sin signos de hipertensión intracraneal.
  4. Ingreso menos de 8 horas de trauma.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de abuso de drogas o estupefacientes.
  2. Aparición de lesiones quirúrgicas o signos de hipertensión intracraneal en las TC de seguimiento.
  3. Doppler transcraneal o ecografía de la vaina del nervio óptico que presenten signos de hipertensión intracraneal.
  4. Desórdenes psiquiátricos.
  5. Puntuación de gravedad de la lesión ≥3, según la Escala Abreviada de Lesiones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Casco de bobina activa
Los pacientes serán sometidos a 18 sesiones (627 nm, 70 mW/cm2, 10 J/cm2) en cuatro puntos de la región frontal y parietal de 30 s cada una, totalizando 120 s tres veces por semana durante 6 semanas, con una duración de 30 minutos de transcraneal Estimulación LED.
Dispositivo: Terapia LED transcraneal (casco de bobina activa)
Los pacientes se someterán a 18 sesiones de estimulación LED transcraneal repetitiva.
Comparador de placebos: Casco de bobina inactiva
Los pacientes asignados a este grupo se someterán a 18 sesiones de LED transcraneal pero con bobina inactiva, que no generará emisiones de LED.
Dispositivo: Terapia LED transcraneal (casco de bobina inactiva)
Los pacientes asignados a este grupo se someterán a 18 sesiones de LED transcraneal pero con una bobina inactiva, que no generará emisiones de LED, solo una luz de color rojo similar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora del resultado funcional temprano y tardío medido por la Escala de resultados de Glasgow extendida (GOSE).
Periodo de tiempo: Antes de la estimulación y 1, 3 y 6 meses después de la primera estimulación
Evaluación de la mejoría del resultado funcional temprano y tardío medido por la Escala de resultados de Glasgow extendida (GOSE) después de la estimulación en comparación con el grupo de placebo.
Antes de la estimulación y 1, 3 y 6 meses después de la primera estimulación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos de mejora del LED transcraneal en imágenes de seguimiento medidas por escala de tomografía computarizada de Marshall y escala de clasificación de Adams para lesiones axonales difusas.
Periodo de tiempo: Antes de la estimulación y 1, 3 y 6 meses después de la primera estimulación
Evaluación de los efectos tempranos y tardíos de la terapia LED transcraneal (TCLT) para mejorar la tomografía computarizada o resonancia magnética de seguimiento de pacientes con DAI después de una lesión cerebral traumática, medida por la escala de tomografía computarizada Marshal, la escala de clasificación de Adams para lesión axonal difusa y un protocolo publicado por Hamdeh et al. Alabama. (doi: 10.1089/neu.2016.4426) que gradúa la magnitud de la lesión axonal difusa.
Antes de la estimulación y 1, 3 y 6 meses después de la primera estimulación
Efecto de mejora hemodinámica del LED transcraneal medido por doppler transcraneal (velocidad sistólica y diastólica de las arterias cerebral media y basilar izquierdas, y los valores del índice de pulsatilidad y del índice de resistencia).
Periodo de tiempo: Antes de la estimulación y 1, 3 y 6 meses después de la primera estimulación
Evaluación de la mejora de los efectos de la terapia con LED en el cambio hemodinámico a través del doppler transcraneal, midiendo la velocidad sistólica y diastólica de las arterias cerebral media y basilar izquierdas, y los valores del índice de pulsatilidad y el índice de resistencia.
Antes de la estimulación y 1, 3 y 6 meses después de la primera estimulación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Sao Paulo General Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Wellingson S Paiva, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
  • Investigador principal: Joao G Santos, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de septiembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 15425

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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