Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkraniell LED-terapi för svår akut traumatisk hjärnskada (LED-TBI)

11 september 2017 uppdaterad av: University of Sao Paulo General Hospital

Effekter av transkraniell LED-terapi på kognitiv rehabilitering för diffus axonal skada på grund av allvarlig akut traumatisk hjärnskada: Randomiserad klinisk prövning.

Syftet med denna studie är att utvärdera tidiga och fördröjda effekter av transkraniell LED-terapi (TCLT) och avgöra om denna terapi är effektiv för kognitiv rehabilitering av patienter med diffus axonal skada efter traumatisk hjärnskada.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad klinisk prövning av patienter med diffus axonal skada (DAI) sekundär till allvarlig traumatisk hjärnskada i dess akuta skede (mindre än 8 timmar). Det kommer att rekryteras trettio vuxna patienter som kommer att få trettio minuter tre gånger i veckan under 6 veckor (18 sessioner) av transkraniell stimulering. Femton av dem kommer att stimuleras med LED-hjälm och resten med en skenhjälm som är identisk med LED-hjälmen, men bara med en liknande rött ljusutsläpp. Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att bedömas med Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) utvärdering i minst fem olika perioder (Inläggning, före och efter varje stimulering, och 3 och 6 månader senare i öppenvårdsuppföljning).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
30

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Wellingson S Paiva, PHD
  • Telefonnummer: +5511975992245

Studieorter

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05401-000
        • Rekrytering
        • University of Sao Paulo General Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1) Patienter som drabbats av traumatisk hjärnskada med Glasgow Coma Scale ≤8 vid inläggning:

  1. Huvud CT-skanning visar diffus axonal lesion.
  2. Datortomografi utan fokala kirurgiska lesioner (Marshall I och II) och inga tecken på intrakraniell hypertoni.
  3. Transkraniell doppler och synnervshylsa UL utan tecken på intrakraniell hypertoni.
  4. Intagning mindre än 8 timmars trauma.

Exklusions kriterier:

  1. Historik om drog- eller narkotikamissbruk.
  2. Uppkomst av kirurgiska lesioner eller tecken på intrakraniell hypertoni vid uppföljande CT.
  3. Transkraniell Doppler eller synnervshylsa UL som visar tecken på intrakraniell hypertoni.
  4. Psykiatriska störningar.
  5. Skadans allvarlighetsgrad ≥3, enligt den förkortade skadeskalan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Active Coil hjälm
Patienterna kommer att genomgå 18 sessioner (627 nm, 70 mW/cm2, 10 J/cm2) vid fyra punkter i frontal- och parietalregionen i 30 s vardera, totalt 120 s tre gånger per vecka i 6 veckor, som varar i 30 minuter transkraniell LED-stimulering.
Enhet: Transkraniell LED-terapi (Active coil-hjälm)
Patienterna kommer att genomgå 18 sessioner med repetitiv transkraniell LED-stimulering.
Placebo-jämförare: Inaktiv spolehjälm
Patienterna som tilldelas denna grupp kommer att genomgå 18 sessioner med transkraniell LED men med en inaktiv spole, som inte kommer att generera LED-emissioner.
Enhet: Transkraniell LED-terapi (inaktiv spolehjälm)
Patienterna som tilldelas denna grupp kommer att genomgå 18 sessioner med transkraniell LED men med en inaktiv spole, som inte kommer att generera LED-emissioner, bara en liknande röd ljusfärg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av tidiga och försenade funktionella resultat mätt med Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE).
Tidsram: Före stimulering och 1, 3 och 6 månader efter första stimulering
Utvärdering av förbättring av tidigt och fördröjt funktionellt resultat mätt med Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) efter stimulering jämfört med placebogruppen.
Före stimulering och 1, 3 och 6 månader efter första stimulering

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättringseffekter av transkraniell LED i uppföljningsbilder mätt med Marshalls datortomografiskala och Adams graderingsskala för diffus axonal skada.
Tidsram: Före stimulering och 1, 3 och 6 månader efter första stimulering
Utvärdering av tidiga och fördröjda effekter av Transcranial LED Therapy (TCLT) för att förbättra uppföljningsdatortomografi eller magnetisk resonans hos DAI-patienter efter traumatisk hjärnskada, mätt med Marshals datortomografiskala, Adams graderingsskala för diffus axonal skada och ett protokoll publicerat av Hamdeh et. al. (doi: 10.1089/neu.2016.4426) som graderar omfattningen av diffus axonal lesion.
Före stimulering och 1, 3 och 6 månader efter första stimulering
Hemodynamisk förbättringseffekt av transkraniell LED mätt med transkraniell doppler (systolisk och diastolisk hastighet i de vänstra mellersta cerebrala och basilära artärerna, och pulsatilitetsindex och motståndsindexvärden).
Tidsram: Före stimulering och 1, 3 och 6 månader efter första stimulering
Förbättrad utvärdering av effekterna av LED-terapi vid hemodynamisk förändring genom transkraniell doppler, mätning av systolisk och diastolisk hastighet i de vänstra mellersta cerebrala och basilära artärerna, och pulsatilitetsindex och motståndsindexvärden.
Före stimulering och 1, 3 och 6 månader efter första stimulering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Sao Paulo General Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Wellingson S Paiva, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
  • Huvudutredare: Joao G Santos, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 oktober 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 oktober 2018

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
4 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 september 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
13 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
13 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 september 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 15425

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar