Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскраниальная светодиодная терапия при тяжелой острой черепно-мозговой травме (LED-TBI)

11 сентября 2017 г. обновлено: University of Sao Paulo General Hospital

Влияние транскраниальной светодиодной терапии на когнитивную реабилитацию при диффузном повреждении аксонов вследствие тяжелой острой черепно-мозговой травмы: рандомизированное клиническое исследование.

Цель этого исследования — оценить ранние и отдаленные эффекты транскраниальной светодиодной терапии (TCLT) и определить, эффективна ли эта терапия для когнитивной реабилитации пациентов с диффузным аксональным повреждением после черепно-мозговой травмы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это рандомизированное клиническое исследование пациентов с диффузным повреждением аксонов (DAI), вторичным по отношению к тяжелой черепно-мозговой травме в ее острой стадии (менее 8 часов). Будет набрано тридцать взрослых пациентов, которые будут получать по тридцать минут три раза в неделю в течение 6 недель (18 сеансов) транскраниальной стимуляции. Пятнадцать из них будут стимулироваться светодиодным шлемом, а остальные — имитационным шлемом, идентичным светодиодному, но с таким же излучением красного света. Пациент, отвечающий критериям включения, будет оцениваться по расширенной шкале исходов Глазго (GOS-E) по крайней мере в пять различных периодов (при поступлении, до и после каждой стимуляции, а также через 3 и 6 месяцев при амбулаторном наблюдении).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Joao G Santos, MD
  • Номер телефона: +5511941989876
  • Электронная почта: joao.gustavo.rps@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Wellingson S Paiva, PHD
  • Номер телефона: +5511975992245

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • São Paulo, SP, Бразилия, 05401-000
        • Рекрутинг
        • University of Sao Paulo General Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

1) Пациенты с черепно-мозговой травмой с баллом по шкале комы Глазго ≤8 при поступлении:

  1. КТ головы показывает диффузное поражение аксонов.
  2. КТ без очаговых хирургических поражений (Marshall I и II) и без признаков внутричерепной гипертензии.
  3. Транскраниальная допплерография и УЗИ оболочек зрительного нерва без признаков внутричерепной гипертензии.
  4. Поступление менее 8 часов после травмы.

Критерий исключения:

  1. История злоупотребления наркотиками или наркотиками.
  2. Появление хирургических повреждений или признаков внутричерепной гипертензии при контрольных КТ.
  3. Транскраниальная допплерография или УЗИ оболочки зрительного нерва с признаками внутричерепной гипертензии.
  4. Психические расстройства.
  5. Оценка тяжести травмы ≥3 баллов по Сокращенной шкале травм.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Шлем с активной катушкой
Пациентам будет проведено 18 сеансов (627 нм, 70 мВт/см2, 10 Дж/см2) в четырех точках лобной и теменной области по 30 с, всего 120 с 3 раза в неделю в течение 6 недель, длительность транскраниального сеанса 30 минут. Светодиодная стимуляция.
Устройство: Транскраниальная светодиодная терапия (шлем с активной катушкой)
Пациенты пройдут 18 сеансов повторяющейся транскраниальной светодиодной стимуляции.
Плацебо Компаратор: Шлем неактивной катушки
Пациенты, отнесенные к этой группе, пройдут 18 сеансов транскраниальной светодиодной терапии, но с неактивной катушкой, которая не будет генерировать светодиодное излучение.
Устройство: Транскраниальная светодиодная терапия (шлем с неактивной катушкой)
Пациенты, отнесенные к этой группе, пройдут 18 сеансов транскраниальной светодиодной терапии, но с неактивной катушкой, которая не будет генерировать светодиодное излучение, а будет иметь только аналогичный красный свет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение раннего и отдаленного функционального исхода, измеряемого по расширенной шкале исходов Глазго (GOSE).
Временное ограничение: До стимуляции и через 1, 3 и 6 месяцев после первой стимуляции
Оценка улучшения раннего и отсроченного функционального исхода, измеренного по расширенной шкале исходов Глазго (GOSE) после стимуляции по сравнению с группой плацебо.
До стимуляции и через 1, 3 и 6 месяцев после первой стимуляции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффект улучшения транскраниального светодиода на последующих изображениях, измеренный по шкале компьютерной томографии Маршалла и шкале оценки Адамса для диффузного повреждения аксонов.
Временное ограничение: До стимуляции и через 1, 3 и 6 месяцев после первой стимуляции
Оценка ранних и отсроченных эффектов транскраниальной светодиодной терапии (TCLT) для улучшения последующей компьютерной томографии или магнитного резонанса у пациентов с DAI после черепно-мозговой травмы, измеренная по шкале компьютерной томографии Marshal, шкале оценки Адамса для диффузного повреждения аксонов и протоколу, опубликованному Hamdeh et al. др. (doi: 10.1089/neu.2016.4426) который градуирует величину диффузного аксонального поражения.
До стимуляции и через 1, 3 и 6 месяцев после первой стимуляции
Гемодинамическое улучшение эффекта транскраниального светодиода, измеренного с помощью транскраниальной допплерографии (систолическая и диастолическая скорость левых средних мозговых и базилярных артерий, а также значения индекса пульсации и индекса резистентности).
Временное ограничение: До стимуляции и через 1, 3 и 6 месяцев после первой стимуляции
Улучшение оценки влияния светодиодной терапии на гемодинамические изменения посредством транскраниальной допплерографии, измерения систолической и диастолической скорости левых средних мозговых и базилярных артерий, а также значений индекса пульсации и индекса резистентности.
До стимуляции и через 1, 3 и 6 месяцев после первой стимуляции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Sao Paulo General Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Wellingson S Paiva, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
  • Главный следователь: Joao G Santos, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 сентября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 15425

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками