Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell LED-terapi for alvorlig akutt traumatisk hjerneskade (LED-TBI)

11. september 2017 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital

Effekter av transkraniell LED-terapi på kognitiv rehabilitering for diffus aksonal skade på grunn av alvorlig akutt traumatisk hjerneskade: Randomisert klinisk forsøk.

Hensikten med denne studien er å evaluere tidlige og forsinkede effekter av transkraniell LED-terapi (TCLT) og avgjøre om denne terapien er effektiv for kognitiv rehabilitering av pasienter med diffus aksonal skade etter traumatisk hjerneskade.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert klinisk studie av pasienter med diffus aksonal skade (DAI) sekundært til alvorlig traumatisk hjerneskade i sitt akutte stadium (mindre enn 8 timer). Det vil bli rekruttert tretti voksne pasienter som vil motta tretti minutter tre ganger per uke i 6 uker (18 økter) med transkraniell stimulering. Femten av dem vil bli stimulert med LED-hjelm og resten med en falsk hjelm som er identisk med LED-hjelmen, men bare med tilsvarende rødt lys. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli vurdert med Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) evaluering i minst fem ulike perioder (innleggelse, før og etter hver stimulering, og 3 og 6 måneder senere i poliklinisk oppfølging).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Wellingson S Paiva, PHD
  • Telefonnummer: +5511975992245

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05401-000
        • Rekruttering
        • University of Sao Paulo General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1) Pasientofre for traumatisk hjerneskade med Glasgow Coma Scale ≤8 ved innleggelse:

  1. CT-skanning av hodet som viser diffus aksonal lesjon.
  2. CT-skanning uten fokale kirurgiske lesjoner (Marshall I og II) og ingen tegn til intrakraniell hypertensjon.
  3. Transkraniell doppler og optisk nerveskjede UL uten tegn til intrakraniell hypertensjon.
  4. Innleggelse mindre enn 8 timer traumer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om narkotika- eller narkotikamisbruk.
  2. Fremkomst av kirurgiske lesjoner eller tegn på intrakraniell hypertensjon ved oppfølgings-CT.
  3. Transkraniell Doppler eller synsnerveskjede US som viser tegn på intrakraniell hypertensjon.
  4. Psykiatriske lidelser.
  5. Skades alvorlighetsgrad ≥3, i henhold til den forkortede skadeskalaen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Active Coil hjelm
Pasientene vil gjennomgå 18 økter (627 nm, 70 mW/cm2, 10 J/cm2) på fire punkter i frontal- og parietalregionen i 30 s hver, totalt 120 s tre ganger per uke i 6 uker, som varer i 30 minutter med transkraniell behandling. LED-stimulering.
Enhet: Transkraniell LED-terapi (Active coil hjelm)
Pasientene vil gjennomgå 18 økter med repeterende transkraniell LED-stimulering.
Placebo komparator: Inaktiv spolehjelm
Pasientene som er tildelt denne gruppen vil gjennomgå 18 økter med transkraniell LED, men med en inaktiv spole, som ikke vil generere LED-utslipp.
Enhet: Transkraniell LED-terapi (inaktiv spolehjelm)
Pasientene som er tildelt denne gruppen vil gjennomgå 18 økter med transkraniell LED, men med en inaktiv spole, som ikke vil generere LED-utslipp, bare en lignende rød lysfarge.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av tidlig og forsinket funksjonelt resultat målt ved Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE).
Tidsramme: Før stimulering og 1, 3 og 6 måneder etter første stimulering
Evaluering av forbedring av tidlig og forsinket funksjonelt resultat målt ved Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) etter stimulering sammenlignet med placebogruppen.
Før stimulering og 1, 3 og 6 måneder etter første stimulering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringseffekter av transkraniell LED i oppfølgingsbilder målt med Marshall computertomografiskala og Adams graderingsskala for diffus aksonal skade.
Tidsramme: Før stimulering og 1, 3 og 6 måneder etter første stimulering
Evaluering av tidlige og forsinkede effekter av Transcranial LED Therapy (TCLT) for å forbedre oppfølging computertomografi eller magnetisk resonans av DAI-pasienter etter traumatisk hjerneskade, målt ved Marshal computertomografiskala, Adams graderingsskala for diffus aksonal skade og en protokoll publisert av Hamdeh et et al. (doi: 10.1089/neu.2016.4426) som graderer omfanget av diffus aksonal lesjon.
Før stimulering og 1, 3 og 6 måneder etter første stimulering
Hemodynamisk forbedringseffekt av transkraniell LED målt ved transkraniell doppler (systolisk og diastolisk hastighet i venstre midtre cerebrale og basilære arterier, og pulsatilitetsindeksen og motstandsindeksverdiene).
Tidsramme: Før stimulering og 1, 3 og 6 måneder etter første stimulering
Forbedringsevaluering av effekter av LED-terapi i hemodynamisk endring gjennom transkraniell doppler, måling av systolisk og diastolisk hastighet i venstre midtre cerebrale og basilære arterier, og pulsatilitetsindeks og motstandsindeksverdier.
Før stimulering og 1, 3 og 6 måneder etter første stimulering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Sao Paulo General Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Wellingson S Paiva, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
  • Hovedetterforsker: Joao G Santos, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. september 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 15425

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade

Kliniske studier på Transkraniell LED-terapi (Active coil hjelm)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger