Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa terapia LED w przypadku ciężkiego ostrego urazu mózgu (LED-TBI)

11 września 2017 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital

Wpływ przezczaszkowej terapii LED na rehabilitację poznawczą w przypadku rozlanego uszkodzenia aksonów z powodu ciężkiego ostrego urazowego uszkodzenia mózgu: randomizowane badanie kliniczne.

Celem tego badania jest ocena wczesnych i opóźnionych efektów przezczaszkowej terapii LED (TCLT) oraz określenie, czy terapia ta jest skuteczna w rehabilitacji poznawczej pacjentów z rozlanym uszkodzeniem aksonów po urazowym uszkodzeniu mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie kliniczne pacjenta z rozlanym uszkodzeniem aksonów (DAI) wtórnym do ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu w jego ostrym stadium (poniżej 8 godzin). Zostanie zrekrutowanych trzydziestu dorosłych pacjentów, którzy otrzymają trzydzieści minut trzy razy w tygodniu przez 6 tygodni (18 sesji) stymulacji przezczaszkowej. Piętnastu z nich będzie stymulowanych hełmem LED, a pozostali pozorowanym hełmem identycznym jak LED, ale tylko z podobną emisją światła czerwonego. Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną poddani ocenie za pomocą rozszerzonej skali Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) w co najmniej pięciu różnych okresach (przyjęcie, przed i po każdej stymulacji oraz po 3 i 6 miesiącach w ramach obserwacji ambulatoryjnej).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Wellingson S Paiva, PHD
  • Numer telefonu: +5511975992245

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 05401-000
        • Rekrutacyjny
        • University of Sao Paulo General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1) Pacjenci z urazowym uszkodzeniem mózgu w skali Glasgow ≤8 przy przyjęciu:

  1. Tomografia komputerowa głowy pokazująca rozlaną zmianę aksonalną.
  2. Tomografia komputerowa bez ogniskowych zmian chirurgicznych (Marshall I i II) oraz bez cech nadciśnienia śródczaszkowego.
  3. Doppler przezczaszkowy i USG osłonek nerwu wzrokowego bez cech nadciśnienia wewnątrzczaszkowego.
  4. Wstęp mniej niż 8 godzin urazu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia nadużywania narkotyków lub narkotyków.
  2. Pojawienie się zmian chirurgicznych lub objawów nadciśnienia wewnątrzczaszkowego w kontrolnych CT.
  3. Doppler przezczaszkowy lub badanie USG osłonek nerwu wzrokowego wykazujące objawy nadciśnienia wewnątrzczaszkowego.
  4. Zaburzenia psychiczne.
  5. Stopień ciężkości urazu ≥3, zgodnie ze Skróconą Skalą Urazów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Hełm z aktywną cewką
Pacjenci zostaną poddani 18 sesjom (627 nm, 70 mW/cm2, 10 J/cm2) w czterech punktach okolicy czołowej i ciemieniowej przez 30 s każdy, w sumie 120 s trzy razy w tygodniu przez 6 tygodni, trwających 30 minut przezczaszkowego Stymulacja LED.
Urządzenie: Przezczaszkowa terapia LED (kask z aktywną cewką)
Pacjenci przejdą 18 sesji powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji LED.
Komparator placebo: Hełm z nieaktywną cewką
Pacjenci przydzieleni do tej grupy przejdą 18 sesji przezczaszkowej diody LED, ale z nieaktywną cewką, która nie będzie generować emisji diody LED.
Urządzenie: Przezczaszkowa terapia LED (hełm z nieaktywną cewką)
Pacjenci przydzieleni do tej grupy zostaną poddani 18 sesjom przezczaszkowej diody LED, ale z nieaktywną cewką, która nie będzie generować emisji diody LED, a jedynie podobną czerwoną barwę światła.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa wczesnych i opóźnionych wyników funkcjonalnych mierzona za pomocą Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE).
Ramy czasowe: Przed stymulacją oraz 1, 3 i 6 miesięcy po pierwszej stymulacji
Ocena poprawy wczesnych i opóźnionych wyników funkcjonalnych mierzonych za pomocą Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) po stymulacji w porównaniu z grupą placebo.
Przed stymulacją oraz 1, 3 i 6 miesięcy po pierwszej stymulacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekty poprawy przezczaszkowej diody LED w obrazach kontrolnych mierzone za pomocą skali tomografii komputerowej Marshalla i skali stopniowania Adamsa dla rozlanego uszkodzenia aksonów.
Ramy czasowe: Przed stymulacją oraz 1, 3 i 6 miesięcy po pierwszej stymulacji
Ocena wczesnych i opóźnionych efektów przezczaszkowej terapii LED (TCLT) w celu poprawy kontrolnej tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego pacjentów z DAI po urazowym uszkodzeniu mózgu, mierzonych za pomocą skali tomografii komputerowej Marshala, skali oceny Adamsa dla rozlanych uszkodzeń aksonalnych oraz protokołu opublikowanego przez Hamdeh i in. glin. (doi: 10.1089/neu.2016.4426) co stopniuje wielkość rozlanej zmiany aksonalnej.
Przed stymulacją oraz 1, 3 i 6 miesięcy po pierwszej stymulacji
Efekt poprawy hemodynamicznej przezczaszkowej diody LED mierzonej przezczaszkowym dopplerem (prędkość skurczowa i rozkurczowa lewej tętnicy środkowej mózgu i tętnicy podstawnej oraz wartości wskaźnika pulsacji i wskaźnika oporu).
Ramy czasowe: Przed stymulacją oraz 1, 3 i 6 miesięcy po pierwszej stymulacji
Poprawa oceny efektów terapii LED w zmianach hemodynamicznych poprzez przezczaszkowy doppler, pomiar prędkości skurczowej i rozkurczowej lewej tętnicy środkowej mózgu i tętnicy podstawnej oraz wartości wskaźnika pulsacji i wskaźnika oporu.
Przed stymulacją oraz 1, 3 i 6 miesięcy po pierwszej stymulacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Sao Paulo General Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Wellingson S Paiva, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
  • Główny śledczy: Joao G Santos, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15425

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami