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Étude d'équivalence pharmacocinétique/pharmacodynamique (PK/PD) du MSB11456

10 février 2020 mis à jour par: Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et à dose unique pour comparer la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du MSB11456, d'Actemra® sous licence américaine et de RoActemra® approuvé par l'UE chez des sujets adultes en bonne santé

Cette étude vise à comparer la PK/PD d'une injection unique du produit médical expérimental (IMP) MSB11456, d'Actemra sous licence américaine et de RoActemra approuvé par l'UE chez des sujets adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
696

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
        • Research Site
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins en bonne santé, âgés de 18 à 55 ans, avec un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 29,9 kilogramme par mètre carré (kg/m^2).
  • Sujets qui suivent une contraception adéquate telle que définie dans le protocole et qui sont disposés et capables de se conformer aux visites d'étude prévues, à l'administration du médicament expérimental (IMP), aux tests de laboratoire de sécurité et à toutes les autres procédures d'étude.
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant des antécédents et/ou présence actuelle d'allergie atopique cliniquement significative (par exemple, asthme, y compris asthme infantile, urticaire, angio-œdème, dermatite eczémateuse).
  • Sujets présentant une hypersensibilité ou des réactions allergiques, y compris une hypersensibilité médicamenteuse cliniquement pertinente connue ou suspectée à l'un des composants des formulations IMP, à des médicaments comparables ou au latex.
  • Sujets atteints de tuberculose active ou latente, comme indiqué par un test QuantiFERON®-Tuberculosis (TB) Gold positif ou des antécédents de tuberculose, des antécédents au cours de la vie d'infections fongiques systémiques invasives (par exemple, l'histoplasmose) ou d'autres infections opportunistes, y compris des infections locales récurrentes ou chroniques infections fongiques, fréquentes (plus de 3 par an nécessitant un traitement) infections chroniques ou récurrentes, ayant été préalablement traité par tocilizumab ou pris un anticorps monoclonal recombinant.
  • Sujets qui ont reçu un vaccin vivant dans les 12 semaines précédant leur inscription à cette étude ou la planification d'une telle vaccination pendant l'étude ou dans les 4 mois suivant l'administration de l'IMP.
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: MSB11456
Médicament: MSB11456
Les sujets recevront une seule injection de MSB11456 le jour 1.
Comparateur actif: Actemra sous licence américaine
Médicament: Actemra sous licence américaine
Les sujets recevront une seule injection d'actemra sous licence américaine le jour 1.
Comparateur actif: RoActemra approuvé par l'UE
Médicament: RoActemra approuvé par l'UE
Les sujets recevront une seule injection de RoActemra approuvé par l'UE le jour 1.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps, de l'instant zéro à l'heure de la dernière concentration quantifiable (AUC0-t) de MSB11456, d'Actemra sous licence américaine et de RoActemra approuvé par l'UE
Délai: Jusqu'au jour 48
Jusqu'au jour 48
Aire sous la courbe concentration sérique-temps du temps zéro à l'infini (AUC0-inf) de MSB11456, Actemra sous licence américaine et RoActemra approuvé par l'UE
Délai: Jusqu'au jour 48
Jusqu'au jour 48
Concentration sérique maximale observée (Cmax) de MSB11456, Actemra sous licence américaine et RoActemra approuvé par l'UE
Délai: Jusqu'au jour 48
Jusqu'au jour 48

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe de Tme zéro à 72 heures après le dosage (AUC 0-72) de MSB11456, Actemra sous licence américaine et RoActemra approuvé par l'UE
Délai: Jusqu'au jour 48
Jusqu'au jour 48
Pourcentage d'aire sous la courbe de zéro à l'infini (AUC0-∞) obtenu par extrapolation (AUC extra%) de MSB11456, Actemra sous licence américaine et RoActemra approuvé par l'UE
Délai: Jusqu'au jour 48
Jusqu'au jour 48
Temps nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale (tmax) de MSB11456, Actemra sous licence américaine et RoActemra approuvé par l'UE
Délai: Jusqu'au jour 48
Jusqu'au jour 48
Délai jusqu'à la dernière concentration sérique observée (tlast) de MSB11456, Actemra sous licence américaine et RoActemra approuvé par l'UE
Délai: Jusqu'au jour 48
Jusqu'au jour 48
Constante de fréquence terminale apparente (λz) de MSB11456, Actemra sous licence américaine et RoActemra approuvé par l'UE
Délai: Jusqu'au jour 48
Jusqu'au jour 48
Demi-vie terminale apparente (t½) de MSB11456, Actemra sous licence américaine et RoActemra approuvé par l'UE
Délai: Jusqu'au jour 48
Jusqu'au jour 48
Clairance corporelle totale apparente du médicament à partir du sérum après administration sous-cutanée (CL/F) de MSB11456, d'Actemra sous licence américaine et de RoActemra approuvé par l'UE
Délai: Jusqu'au jour 48
Jusqu'au jour 48
Profil d'innocuité tel qu'évalué par l'incidence des événements indésirables (EI) liés au traitement, des événements indésirables graves (EIG), des réactions au site d'injection, des variables de laboratoire, des signes vitaux et des mesures d'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'au jour 48
Jusqu'au jour 48
Immunogénicité évaluée par l'incidence des anticorps anti-médicaments (ADA) et des anticorps neutralisants (NAB)
Délai: Jusqu'au jour 48
Jusqu'au jour 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Medical Responsible, Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
27 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 février 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MS200740-0001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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