Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie równoważności farmakokinetyki/farmakodynamiki (PK/PD) MSB11456

10 lutego 2020 zaktualizowane przez: Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie grupowe z pojedynczą dawką w celu porównania farmakokinetyki, farmakodynamiki, bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności MSB11456, leku Actemra® z licencją w USA i leku RoActemra® zatwierdzonego w UE u zdrowych osób dorosłych

To badanie ma na celu porównanie PK/PD pojedynczego wstrzyknięcia badanego produktu leczniczego (IMP) MSB11456, leku Actemra zarejestrowanego w USA i produktu RoActemra zatwierdzonego w UE u zdrowych osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
696

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Research Site
      • Christchurch, Nowa Zelandia
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat, o wskaźniku masy ciała (BMI) między 18 a 29,9 kilograma na metr kwadratowy (kg/m^2).
  • Osoby, które stosują odpowiednią antykoncepcję zgodnie z protokołem i są chętne i zdolne do przestrzegania zaplanowanych wizyt studyjnych, podawania badanego produktu leczniczego (IMP), testów laboratoryjnych bezpieczeństwa i wszystkich innych procedur badawczych.
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z historią i/lub obecnie występującą klinicznie istotną alergią atopową (na przykład astma, w tym astma dziecięca, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wypryskowe zapalenie skóry).
  • Osoby z nadwrażliwością lub reakcjami alergicznymi, w tym znaną lub podejrzewaną klinicznie istotną nadwrażliwością na lek na którykolwiek składnik preparatów IMP, porównywalne leki lub lateks.
  • Pacjenci z czynną lub utajoną gruźlicą, na co wskazuje dodatni wynik testu QuantiFERON®-Tuberculosis (TB) Gold lub gruźlica w wywiadzie, inwazyjne ogólnoustrojowe infekcje grzybicze (na przykład histoplazmoza) lub inne infekcje oportunistyczne, w tym nawracające lub przewlekłe miejscowe zakażenia grzybicze, częste (więcej niż 3 na rok wymagające leczenia) przewlekłe lub nawracające zakażenia, wcześniejsze leczenie tocilizumabem lub przyjmowanie rekombinowanego przeciwciała monoklonalnego.
  • Pacjenci, którzy otrzymali żywą szczepionkę w ciągu 12 tygodni przed włączeniem do tego badania lub planowaniem takiego szczepienia w trakcie badania lub w ciągu 4 miesięcy po podaniu IMP.
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: MSB11456
Lek: MSB11456
Pacjenci otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie MSB11456 w dniu 1.
Aktywny komparator: Actemra z licencją amerykańską
Lek: Actemra z licencją amerykańską
Pacjenci otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie leku Actemra z licencją amerykańską w dniu 1.
Aktywny komparator: Zatwierdzona przez UE RoActemra
Lek: Zatwierdzona przez UE RoActemra
Pacjenci otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie leku RoActemra zatwierdzonego przez UE w dniu 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą stężenia w surowicy w czasie od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUC0-t) MSB11456, firmy Actemra z licencją w USA i firmy RoActemra zatwierdzonej w UE
Ramy czasowe: Do dnia 48
Do dnia 48
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUC0-inf) dla MSB11456, firmy Actemra z licencją w USA i firmy RoActemra zatwierdzonej w UE
Ramy czasowe: Do dnia 48
Do dnia 48
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) MSB11456, licencjonowanej w USA firmy Actemra i zatwierdzonej w UE RoActemra
Ramy czasowe: Do dnia 48
Do dnia 48

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą od czasu zerowego do 72 godzin po podaniu (AUC 0-72) MSB11456, firmy Actemra z licencją w USA i firmy RoActemra zatwierdzonej w UE
Ramy czasowe: Do dnia 48
Do dnia 48
Procent powierzchni pod krzywą od zera do nieskończoności (AUC0-∞) uzyskany przez ekstrapolację (AUC extra%) MSB11456, firmy Actemra z licencją w USA i firmy RoActemra zatwierdzonej w UE
Ramy czasowe: Do dnia 48
Do dnia 48
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy (tmax) MSB11456, licencjonowanej w USA firmy Actemra i zatwierdzonej w UE RoActemra
Ramy czasowe: Do dnia 48
Do dnia 48
Stężenie czasu do ostatniego obserwowanego stężenia w surowicy (tlast) MSB11456, firmy Actemra z licencją w USA i firmy RoActemra zatwierdzonej w UE
Ramy czasowe: Do dnia 48
Do dnia 48
Pozorna stała szybkości końcowej (λz) MSB11456, firmy Actemra z licencją amerykańską i zatwierdzoną przez UE RoActemra
Ramy czasowe: Do dnia 48
Do dnia 48
Pozorny końcowy okres półtrwania (t½) MSB11456, Actemra z licencją w USA i RoActemra z aprobatą UE
Ramy czasowe: Do dnia 48
Do dnia 48
Pozorny całkowity klirens leku z surowicy po podaniu podskórnym (CL/F) MSB11456, firmy Actemra z licencją w USA i firmy RoActemra zatwierdzonej w UE
Ramy czasowe: Do dnia 48
Do dnia 48
Profil bezpieczeństwa oceniany na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), reakcji w miejscu wstrzyknięcia, zmiennych laboratoryjnych, parametrów życiowych i pomiarów elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Do dnia 48
Do dnia 48
Immunogenność oceniana na podstawie częstości występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA), przeciwciał neutralizujących (NAB)
Ramy czasowe: Do dnia 48
Do dnia 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Responsible, Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MS200740-0001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MSB11456

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami