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Estudio de equivalencia de farmacocinética/farmacodinámica (PK/PD) de MSB11456

10 de febrero de 2020 actualizado por: Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, de dosis única para comparar la farmacocinética, la farmacodinámica, la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de MSB11456, Actemra® con licencia de EE. UU. y RoActemra® aprobado por la UE en sujetos adultos sanos

Este estudio tiene como objetivo comparar la farmacocinética y la farmacocinética de una inyección única del producto medicinal en investigación (IMP) MSB11456, Actemra con licencia de EE. UU. y RoActemra aprobado por la UE en sujetos adultos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
696

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda
        • Research Site
      • Christchurch, Nueva Zelanda
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos sanos, de 18 a 55 años de edad, con un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 29,9 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2).
  • Sujetos que están en anticoncepción adecuada como se define en el protocolo y están dispuestos y son capaces de cumplir con las visitas de estudio programadas, la administración del medicamento en investigación (IMP), las pruebas de laboratorio de seguridad y todos los demás procedimientos del estudio.
  • Podrían aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con antecedentes y/o presencia actual de alergia atópica clínicamente significativa (por ejemplo, asma, incluido el asma infantil, urticaria, angioedema, dermatitis eccematosa).
  • Sujetos con hipersensibilidad o reacciones alérgicas, incluida la hipersensibilidad al fármaco clínicamente relevante conocida o sospechada a cualquiera de los componentes de las formulaciones de IMP, fármacos comparables o al látex.
  • Sujetos que tienen tuberculosis activa o latente según lo indicado por una prueba QuantiFERON®-Tuberculosis (TB) Gold positiva o antecedentes de tuberculosis, antecedentes de por vida de infecciones fúngicas sistémicas invasivas (por ejemplo, histoplasmosis) u otras infecciones oportunistas, incluidas infecciones locales recurrentes o crónicas. infecciones fúngicas, infecciones crónicas o recurrentes frecuentes (más de 3 por año que requieran tratamiento), haber sido tratado previamente con tocilizumab o haber tomado un anticuerpo monoclonal recombinante.
  • Sujetos que hayan recibido una vacuna viva dentro de las 12 semanas antes de inscribirse en este estudio o planear tal vacunación durante el estudio o dentro de los 4 meses posteriores a la administración de IMP.
  • Podrían aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: MSB11456
Droga: MSB11456
Los sujetos recibirán una sola inyección de MSB11456 el día 1.
Comparador activo: Actemra con licencia de EE. UU.
Droga: Actemra con licencia de EE. UU.
Los sujetos recibirán una sola inyección de actemra con licencia de EE. UU. el día 1.
Comparador activo: RoActemra aprobado por la UE
Droga: RoActemra aprobado por la UE
Los sujetos recibirán una única inyección de RoActemra aprobado por la UE el día 1.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC0-t) de MSB11456, Actemra con licencia de EE. UU. y RoActemra aprobado por la UE
Periodo de tiempo: Hasta el día 48
Hasta el día 48
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-inf) de MSB11456, Actemra con licencia de EE. UU. y RoActemra aprobado por la UE
Periodo de tiempo: Hasta el día 48
Hasta el día 48
Concentración sérica máxima observada (Cmax) de MSB11456, Actemra con licencia de EE. UU. y RoActemra aprobado por la UE
Periodo de tiempo: Hasta el día 48
Hasta el día 48

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva desde tiempo cero hasta 72 horas después de la dosificación (AUC 0-72) de MSB11456, Actemra con licencia de EE. UU. y RoActemra aprobado por la UE
Periodo de tiempo: Hasta el día 48
Hasta el día 48
Porcentaje de área bajo la curva de cero a infinito (AUC0-∞) obtenido por extrapolación (AUC extra%) de MSB11456, Actemra con licencia de EE. UU. y RoActemra aprobado por la UE
Periodo de tiempo: Hasta el día 48
Hasta el día 48
Tiempo para alcanzar la concentración sérica máxima (tmax) de MSB11456, Actemra con licencia de EE. UU. y RoActemra aprobado por la UE
Periodo de tiempo: Hasta el día 48
Hasta el día 48
Tiempo hasta la última concentración sérica observada (tlast) de MSB11456, Actemra con licencia de EE. UU. y RoActemra aprobado por la UE
Periodo de tiempo: Hasta el día 48
Hasta el día 48
Constante de tasa terminal aparente (λz) de MSB11456, Actemra con licencia de EE. UU. y RoActemra aprobado por la UE
Periodo de tiempo: Hasta el día 48
Hasta el día 48
Vida media terminal aparente (t½) de MSB11456, Actemra con licencia de EE. UU. y RoActemra aprobado por la UE
Periodo de tiempo: Hasta el día 48
Hasta el día 48
Aclaramiento corporal total aparente del fármaco del suero después de la administración subcutánea (CL/F) de MSB11456, Actemra con licencia de EE. UU. y RoActemra aprobado por la UE
Periodo de tiempo: Hasta el día 48
Hasta el día 48
Perfil de seguridad evaluado por la incidencia de eventos adversos (AE) emergentes del tratamiento, eventos adversos graves (SAE), reacciones en el lugar de inyección, variables de laboratorio, constantes vitales y mediciones de electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta el día 48
Hasta el día 48
Inmunogenicidad evaluada por la incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA), anticuerpos neutralizantes (NAB)
Periodo de tiempo: Hasta el día 48
Hasta el día 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Medical Responsible, Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de febrero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MS200740-0001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre MSB11456

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