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Pharmakokinetik/Pharmakodynamik (PK/PD)-Äquivalenzstudie von MSB11456

10. Februar 2020 aktualisiert von: Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Einzeldosisstudie zum Vergleich der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von MSB11456, dem in den USA zugelassenen Actemra® und dem in der EU zugelassenen RoActemra® bei gesunden erwachsenen Probanden

Ziel dieser Studie ist es, die PK/PD einer einzelnen Injektion des Prüfpräparats (IMP) MSB11456, des in den USA zugelassenen Actemra und des in der EU zugelassenen RoActemra bei gesunden erwachsenen Probanden zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
696

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Research Site
      • Christchurch, Neuseeland
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 29,9 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²).
  • Probanden, die eine angemessene Empfängnisverhütung gemäß Definition im Protokoll verwenden und bereit und in der Lage sind, die geplanten Studienbesuche, die Verabreichung von Prüfpräparaten (IMP), Sicherheitslabortests und alle anderen Studienverfahren einzuhalten.
  • Andere im Protokoll definierte Einschlusskriterien könnten gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit Vorgeschichte und/oder aktuellem Vorhandensein einer klinisch signifikanten atopischen Allergie (z. B. Asthma, einschließlich Asthma im Kindesalter, Urtikaria, Angioödem, ekzematöse Dermatitis).
  • Personen mit Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktionen, einschließlich bekannter oder vermuteter klinisch relevanter Arzneimittelüberempfindlichkeit gegen Bestandteile der IMP-Formulierungen, vergleichbare Arzneimittel oder Latex.
  • Patienten mit aktiver oder latenter Tuberkulose, wie durch einen positiven QuantiFERON®-Tuberculosis (TB) Gold-Test oder eine Vorgeschichte von Tuberkulose, lebenslange Vorgeschichte von invasiven systemischen Pilzinfektionen (z. B. Histoplasmose) oder anderen opportunistischen Infektionen, einschließlich wiederkehrender oder chronischer lokaler, Pilzinfektionen, häufige (mehr als 3 behandlungsbedürftige pro Jahr) chronische oder rezidivierende Infektionen, wenn Sie zuvor mit Tocilizumab behandelt oder einen rekombinanten monoklonalen Antikörper eingenommen haben.
  • Probanden, die innerhalb von 12 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie einen Lebendimpfstoff erhalten haben oder eine solche Impfung während der Studie oder innerhalb von 4 Monaten nach der IMP-Verabreichung planen.
  • Andere im Protokoll definierte Ausschlusskriterien könnten gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MSB11456
Arzneimittel: MSB11456
Die Probanden erhalten an Tag 1 eine einzelne Injektion von MSB11456.
Aktiver Komparator: US-lizenziertes Actemra
Arzneimittel: US-lizenziertes Actemra
Die Probanden erhalten an Tag 1 eine einzelne Injektion von in den USA zugelassenem Actemra.
Aktiver Komparator: EU-zugelassenes RoActemra
Arzneimittel: EU-zugelassenes RoActemra
Die Probanden erhalten an Tag 1 eine Einzelinjektion mit in der EU zugelassenem RoActemra.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bereich unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-t) von MSB11456, in den USA zugelassenem Actemra und in der EU zugelassenem RoActemra
Zeitfenster: Bis Tag 48
Bis Tag 48
Bereich unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUC0-inf) von MSB11456, in den USA zugelassenem Actemra und in der EU zugelassenem RoActemra
Zeitfenster: Bis Tag 48
Bis Tag 48
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von MSB11456, in den USA zugelassenem Actemra und in der EU zugelassenem RoActemra
Zeitfenster: Bis Tag 48
Bis Tag 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bereich unter der Kurve von Zeit Null bis 72 Stunden nach der Dosierung (AUC 0-72) von MSB11456, in den USA zugelassenem Actemra und in der EU zugelassenem RoActemra
Zeitfenster: Bis Tag 48
Bis Tag 48
Prozentsatz der Fläche unter der Kurve von Null bis unendlich (AUC0-∞) Ermittelt durch Extrapolation (AUC extra %) von MSB11456, in den USA zugelassenem Actemra und in der EU zugelassenem RoActemra
Zeitfenster: Bis Tag 48
Bis Tag 48
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Serumkonzentration (tmax) von MSB11456, in den USA zugelassenem Actemra und in der EU zugelassenem RoActemra
Zeitfenster: Bis Tag 48
Bis Tag 48
Zeit bis zur letzten beobachteten Serumkonzentration (tlast) von MSB11456, in den USA zugelassenem Actemra und in der EU zugelassenem RoActemra
Zeitfenster: Bis Tag 48
Bis Tag 48
Scheinbare Terminal Rate Constant (λz) von MSB11456, in den USA zugelassenem Actemra und in der EU zugelassenem RoActemra
Zeitfenster: Bis Tag 48
Bis Tag 48
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t½) von MSB11456, in den USA zugelassenem Actemra und in der EU zugelassenem RoActemra
Zeitfenster: Bis Tag 48
Bis Tag 48
Scheinbare Gesamtkörper-Clearance des Arzneimittels aus dem Serum nach subkutaner Verabreichung (CL/F) von MSB11456, in den USA zugelassenem Actemra und in der EU zugelassenem RoActemra
Zeitfenster: Bis Tag 48
Bis Tag 48
Sicherheitsprofil, bewertet anhand des Auftretens von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), Reaktionen an der Injektionsstelle, Laborvariablen, Vitalfunktionen und Elektrokardiogramm (EKG)-Messungen
Zeitfenster: Bis Tag 48
Bis Tag 48
Immunogenität, bewertet durch das Vorkommen von Antidrug-Antikörpern (ADAs), neutralisierenden Antikörpern (NABs)
Zeitfenster: Bis Tag 48
Bis Tag 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Responsible, Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MS200740-0001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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