Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk/farmakodynamikk (PK/PD) Ekvivalensstudie av MSB11456

10. februar 2020 oppdatert av: Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, enkeltdosestudie for å sammenligne farmakokinetikk, farmakodynamikk, sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet til MSB11456, USA-lisensiert Actemra® og EU-godkjent RoActemra® hos friske voksne.

Denne studien tar sikte på å sammenligne PK/PD for en enkelt injeksjon av undersøkelsesmedisin (IMP) MSB11456, amerikansk lisensiert Actemra og EU-godkjent RoActemra hos friske voksne personer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
696

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Research Site
      • Christchurch, New Zealand
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, 18 til 55 år, med en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 29,9 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2).
  • Forsøkspersoner som bruker adekvat prevensjon som definert i protokollen og er villige og i stand til å overholde de planlagte studiebesøkene, administrering av undersøkelsesmedisin (IMP), sikkerhetslaboratorietester og alle andre studieprosedyrer.
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med historie og/eller nåværende tilstedeværelse av klinisk signifikant atopisk allergi (for eksempel astma inkludert barneastma, urticaria, angioødem, eksematøs dermatitt).
  • Personer med overfølsomhet eller allergiske reaksjoner, inkludert kjent eller mistenkt klinisk relevant legemiddeloverfølsomhet overfor noen komponenter i IMP-formuleringene, sammenlignbare legemidler eller lateks.
  • Personer som har aktiv eller latent tuberkulose som indikert av en positiv QuantiFERON®-Tuberculosis (TB) Gold-test eller en historie med tuberkulose, livslang historie med invasive systemiske soppinfeksjoner (for eksempel histoplasmose) eller andre opportunistiske infeksjoner, inkludert tilbakevendende eller kroniske lokale soppinfeksjoner, hyppige (mer enn 3 per år som krever behandling) kroniske eller tilbakevendende infeksjoner, som tidligere har blitt behandlet med tocilizumab eller tatt et rekombinant monoklonalt antistoff.
  • Personer som har mottatt en levende vaksine innen 12 uker før de meldte seg på denne studien eller planlegger en slik vaksinasjon under studien eller innen 4 måneder etter IMP-administrasjon.
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: MSB11456
Legemiddel: MSB11456
Forsøkspersonene vil motta en enkelt injeksjon av MSB11456 på dag 1.
Aktiv komparator: USA-lisensierte Actemra
Legemiddel: USA-lisensierte Actemra
Forsøkspersonene vil motta en enkelt injeksjon av amerikansk-lisensiert actemra på dag 1.
Aktiv komparator: EU-godkjent RoActemra
Legemiddel: EU-godkjent RoActemra
Forsøkspersonene vil motta en enkelt injeksjon av EU-godkjent RoActemra på dag 1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Område under serumkonsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-t) av MSB11456, USA-lisensiert Actemra og EU-godkjent RoActemra
Tidsramme: Frem til dag 48
Frem til dag 48
Område under serumkonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (AUC0-inf) til MSB11456, USA-lisensiert Actemra og EU-godkjent RoActemra
Tidsramme: Frem til dag 48
Frem til dag 48
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av MSB11456, USA-lisensiert Actemra og EU-godkjent RoActemra
Tidsramme: Frem til dag 48
Frem til dag 48

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurve fra Tme null til 72 timer etter dosering (AUC 0-72) av MSB11456, USA-lisensiert Actemra og EU-godkjent RoActemra
Tidsramme: Frem til dag 48
Frem til dag 48
Prosentandel av areal under kurve fra null til uendelig (AUC0-∞) oppnådd ved ekstrapolering (AUC ekstra%) av MSB11456, USA-lisensiert Actemra og EU-godkjent RoActemra
Tidsramme: Frem til dag 48
Frem til dag 48
Tid for å nå maksimal serumkonsentrasjon (tmax) av MSB11456, USA-lisensiert Actemra og EU-godkjent RoActemra
Tidsramme: Frem til dag 48
Frem til dag 48
Tid til sist observerte serumkonsentrasjon (tlast) av MSB11456, USA-lisensiert Actemra og EU-godkjent RoActemra
Tidsramme: Frem til dag 48
Frem til dag 48
Tilsynelatende terminalhastighetskonstant (λz) av MSB11456, USA-lisensiert Actemra og EU-godkjent RoActemra
Tidsramme: Frem til dag 48
Frem til dag 48
Tilsynelatende terminal halveringstid (t½) av MSB11456, USA-lisensiert Actemra og EU-godkjent RoActemra
Tidsramme: Frem til dag 48
Frem til dag 48
Tilsynelatende total clearance av legemiddel fra serum etter subkutan administrering (CL/F) av MSB11456, USA-lisensiert Actemra og EU-godkjent RoActemra
Tidsramme: Frem til dag 48
Frem til dag 48
Sikkerhetsprofil vurdert ut fra forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), reaksjoner på injeksjonsstedet, laboratorievariabler, vitale tegn og elektrokardiogram (EKG) målinger
Tidsramme: Frem til dag 48
Frem til dag 48
Immunogenisitet vurdert ved forekomst av antistoff-antistoffer (ADA), nøytraliserende antistoffer (NAB)
Tidsramme: Frem til dag 48
Frem til dag 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Medical Responsible, Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. februar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MS200740-0001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på MSB11456

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger