Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Equivalentiestudie farmacokinetiek/farmacodynamica (PK/PD) van MSB11456

10 februari 2020 bijgewerkt door: Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelgroepstudie met enkelvoudige dosis om de farmacokinetiek, farmacodynamiek, veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van MSB11456, het door de VS goedgekeurde Actemra® en het door de EU goedgekeurde RoActemra® bij gezonde volwassen proefpersonen te vergelijken

Deze studie heeft tot doel de PK/PD te vergelijken van een enkele injectie van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) MSB11456, Actemra met Amerikaanse vergunning en RoActemra, goedgekeurd door de EU, bij gezonde volwassen proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
696

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
        • Research Site
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, 18 tot 55 jaar, met een body mass index (BMI) tussen 18 en 29,9 kilogram per vierkante meter (kg/m^2).
  • Proefpersonen die adequate anticonceptie gebruiken zoals gedefinieerd in het protocol en die bereid en in staat zijn om te voldoen aan de geplande studiebezoeken, toediening van onderzoeksgeneesmiddelen (IMP), veiligheidslaboratoriumtests en alle andere studieprocedures.
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis en/of huidige aanwezigheid van klinisch significante atopische allergie (bijvoorbeeld astma inclusief kinderastma, urticaria, angio-oedeem, eczemateuze dermatitis).
  • Proefpersonen met overgevoeligheid of allergische reacties, waaronder bekende of vermoede klinisch relevante overgevoeligheid voor geneesmiddelen voor componenten van de IMP-formuleringen, vergelijkbare geneesmiddelen of voor latex.
  • Proefpersonen met actieve of latente tuberculose zoals blijkt uit een positieve QuantiFERON®-Tuberculosis (TB) Gold-test of een voorgeschiedenis van tuberculose, een levenslange geschiedenis van invasieve systemische schimmelinfecties (bijvoorbeeld histoplasmose) of andere opportunistische infecties, waaronder recidiverende of chronische lokale schimmelinfecties, frequente (meer dan 3 per jaar waarvoor behandeling nodig is) chronische of terugkerende infecties, die eerder zijn behandeld met tocilizumab of een recombinant monoklonaal antilichaam hebben ingenomen.
  • Proefpersonen die een levend vaccin hebben gekregen binnen 12 weken voordat ze zich inschrijven voor deze studie of die een dergelijke vaccinatie plannen tijdens de studie of binnen 4 maanden na IMP-toediening.
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: MSB11456
Geneesmiddel: MSB11456
De proefpersonen krijgen op dag 1 een enkele injectie met MSB11456.
Actieve vergelijker: Actemra met Amerikaanse licentie
Geneesmiddel: Actemra met Amerikaanse licentie
De proefpersonen krijgen op dag 1 een enkele injectie met Actemra, goedgekeurd door de VS.
Actieve vergelijker: EU-goedgekeurde RoActemra
Geneesmiddel: EU-goedgekeurde RoActemra
De proefpersonen krijgen op dag 1 een enkele injectie met door de EU goedgekeurd RoActemra.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van laatste kwantificeerbare concentratie (AUC0-t) van MSB11456, door de VS goedgekeurde Actemra en door de EU goedgekeurde RoActemra
Tijdsspanne: Tot dag 48
Tot dag 48
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUC0-inf) van MSB11456, door de VS goedgekeurde Actemra en door de EU goedgekeurde RoActemra
Tijdsspanne: Tot dag 48
Tot dag 48
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) van MSB11456, door de VS goedgekeurde Actemra en door de EU goedgekeurde RoActemra
Tijdsspanne: Tot dag 48
Tot dag 48

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Area Under Curve Van Tme Zero tot 72 uur na dosering (AUC 0-72) van MSB11456, door de VS goedgekeurde Actemra en door de EU goedgekeurde RoActemra
Tijdsspanne: Tot dag 48
Tot dag 48
Percentage oppervlakte onder curve van nul tot oneindig (AUC0-∞) verkregen door extrapolatie (AUC extra%) van MSB11456, door de VS gelicentieerde Actemra en door de EU goedgekeurde RoActemra
Tijdsspanne: Tot dag 48
Tot dag 48
Tijd om maximale serumconcentratie (tmax) te bereiken van MSB11456, door de VS goedgekeurde Actemra en door de EU goedgekeurde RoActemra
Tijdsspanne: Tot dag 48
Tot dag 48
Tijd tot laatst waargenomen serumconcentratie (tlast) van MSB11456, door de VS goedgekeurde Actemra en door de EU goedgekeurde RoActemra
Tijdsspanne: Tot dag 48
Tot dag 48
Schijnbare eindsnelheidsconstante (λz) van MSB11456, door de VS goedgekeurde Actemra en door de EU goedgekeurde RoActemra
Tijdsspanne: Tot dag 48
Tot dag 48
Schijnbare terminale halfwaardetijd (t½) van MSB11456, door de VS goedgekeurde Actemra en door de EU goedgekeurde RoActemra
Tijdsspanne: Tot dag 48
Tot dag 48
Schijnbare totale lichaamsklaring van geneesmiddel uit serum na subcutane toediening (CL/F) van MSB11456, door de VS goedgekeurde Actemra en door de EU goedgekeurde RoActemra
Tijdsspanne: Tot dag 48
Tot dag 48
Veiligheidsprofiel beoordeeld op basis van de incidentie van tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (AE's), ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), reacties op de injectieplaats, laboratoriumvariabelen, vitale functies en elektrocardiogrammetingen (ECG)
Tijdsspanne: Tot dag 48
Tot dag 48
Immunogeniciteit zoals beoordeeld door incidentie van antidrug-antilichamen (ADA's), neutraliserende antilichamen (NAB's)
Tijdsspanne: Tot dag 48
Tot dag 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Medical Responsible, Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
27 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 februari 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MS200740-0001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op MSB11456

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen