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Studio di equivalenza farmacocinetica/farmacodinamica (PK/PD) di MSB11456

10 febbraio 2020 aggiornato da: Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, a dose singola per confrontare la farmacocinetica, la farmacodinamica, la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di MSB11456, Actemra® con licenza statunitense e RoActemra® approvato dall'UE in soggetti adulti sani

Questo studio mira a confrontare la PK/PD di una singola iniezione del medicinale sperimentale (IMP) MSB11456, Actemra autorizzato negli Stati Uniti e RoActemra approvato dall'UE in soggetti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
696

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Research Site
      • Christchurch, Nuova Zelanda
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine sani, di età compresa tra 18 e 55 anni, con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 29,9 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2).
  • Soggetti che sono in contraccezione adeguata come definito nel protocollo e sono disposti e in grado di rispettare le visite di studio programmate, la somministrazione del medicinale sperimentale (IMP), i test di laboratorio di sicurezza e tutte le altre procedure di studio.
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con anamnesi e/o presenza attuale di allergia atopica clinicamente significativa (ad esempio, asma inclusa l'asma infantile, orticaria, angioedema, dermatite eczematosa).
  • Soggetti con ipersensibilità o reazioni allergiche, inclusa l'ipersensibilità al farmaco clinicamente rilevante nota o sospetta a qualsiasi componente delle formulazioni IMP, farmaci comparabili o al lattice.
  • Soggetti che hanno una tubercolosi attiva o latente come indicato da un test QuantiFERON®-Tuberculosis (TB) Gold positivo o una storia di tubercolosi, una storia di infezioni fungine sistemiche invasive (ad esempio, istoplasmosi) o altre infezioni opportunistiche, comprese le infezioni locali ricorrenti o croniche infezioni fungine, frequenti (più di 3 all'anno che richiedono un trattamento) infezioni croniche o ricorrenti, essere stati precedentemente trattati con tocilizumab o aver assunto un anticorpo monoclonale ricombinante.
  • - Soggetti che hanno ricevuto un vaccino vivo entro 12 settimane prima dell'arruolamento in questo studio o che hanno pianificato tale vaccinazione durante lo studio o entro 4 mesi dalla somministrazione di IMP.
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MSB11456
Droga: MSB11456
I soggetti riceveranno una singola iniezione di MSB11456 il giorno 1.
Comparatore attivo: Actemra con licenza statunitense
Droga: Actemra con licenza statunitense
I soggetti riceveranno una singola iniezione di actemra con licenza statunitense il giorno 1.
Comparatore attivo: RoActemra approvato dall'UE
Droga: RoActemra approvato dall'UE
I soggetti riceveranno una singola iniezione di RoActemra approvato dall'UE il giorno 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo nel siero Dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-t) di MSB11456, Actemra con licenza statunitense e RoActemra approvato dall'UE
Lasso di tempo: Fino al giorno 48
Fino al giorno 48
Area sotto la curva concentrazione-tempo del siero dal tempo zero all'infinito (AUC0-inf) di MSB11456, Actemra con licenza statunitense e RoActemra approvato dall'UE
Lasso di tempo: Fino al giorno 48
Fino al giorno 48
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di MSB11456, Actemra con licenza statunitense e RoActemra approvato dall'UE
Lasso di tempo: Fino al giorno 48
Fino al giorno 48

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva da Tme Zero a 72 ore dopo la somministrazione (AUC 0-72) di MSB11456, Actemra con licenza statunitense e RoActemra approvato dall'UE
Lasso di tempo: Fino al giorno 48
Fino al giorno 48
Percentuale di area sotto curva da zero a infinito (AUC0-∞) ottenuta per estrapolazione (AUC extra%) di MSB11456, Actemra con licenza statunitense e RoActemra approvato dall'UE
Lasso di tempo: Fino al giorno 48
Fino al giorno 48
Tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica (tmax) di MSB11456, Actemra con licenza statunitense e RoActemra approvato dall'UE
Lasso di tempo: Fino al giorno 48
Fino al giorno 48
Tempo dell'ultima concentrazione sierica osservata (tlast) di MSB11456, Actemra con licenza statunitense e RoActemra approvato dall'UE
Lasso di tempo: Fino al giorno 48
Fino al giorno 48
Costante di velocità terminale apparente (λz) di MSB11456, Actemra con licenza statunitense e RoActemra approvato dall'UE
Lasso di tempo: Fino al giorno 48
Fino al giorno 48
Emivita terminale apparente (t½) di MSB11456, Actemra con licenza statunitense e RoActemra approvato dall'UE
Lasso di tempo: Fino al giorno 48
Fino al giorno 48
Clearance totale corporea apparente del farmaco dal siero dopo somministrazione sottocutanea (CL/F) di MSB11456, Actemra con licenza statunitense e RoActemra approvato dall'UE
Lasso di tempo: Fino al giorno 48
Fino al giorno 48
Profilo di sicurezza valutato in base all'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (AE), eventi avversi gravi (SAE), reazioni al sito di iniezione, variabili di laboratorio, segni vitali e misurazioni dell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Fino al giorno 48
Fino al giorno 48
Immunogenicità valutata dall'incidenza di anticorpi antifarmaco (ADA), anticorpi neutralizzanti (NAB)
Lasso di tempo: Fino al giorno 48
Fino al giorno 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Responsible, Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MS200740-0001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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