Une étude d'extension de l'innocuité de l'ontamalimab chez des participants atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère ou de la maladie de Crohn (AIDA)
24 mai 2024 mis à jour par: Shire
Une étude d'extension de l'innocuité à long terme de phase 3 du SHP647 chez des sujets atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère ou de la maladie de Crohn (AIDA)
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du traitement à long terme avec l'ontamalimab chez les participants atteints de colite ulcéreuse (CU) modérée à sévère ou de la maladie de Crohn (MC)
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Complété
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
Inscription
557
Phase
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 1619
- CLINRESCO, ARWYP Medical Suites
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Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0002
- Dr. J Breedt
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Western Cape
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Claremont, Western Cape, Afrique du Sud, 7708
- Dr JP Wright
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Berlin, Allemagne, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Berlin-Zehlendorf, Allemagne, 14163
- Gastroenterologische Facharztpraxis am Mexikoplatz
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Biberach an der Riss, Allemagne, 88400
- Sana Klinikum Biberach
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Frankfurt, Allemagne, 60596
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Hamburg, Allemagne, 22559
- Asklepios Westklinikum Hamburg Ggmbh
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Munich, Allemagne, 81675
- Klinikum rechts der Isa der Technischen Universitaet Muenchen
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Baden-Württemberg
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Ulm, Baden-Württemberg, Allemagne, 89081
- Universitatsklinikum Ulm
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 52074
- Universitätsklinikum der RWTH Aachen
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50937
- Uniklinik Koln
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Münster, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 48159
- Gastro Campus Research GbR
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Thüringen
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Jena, Thüringen, Allemagne, 07747
- Universitätsklinikum Jena
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Buenos Aires, Argentine, C1093AAS
- Fundacion Favaloro
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Córdoba, Argentine
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
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San Miguel de Tucumán, Argentine
- Sanatorio 9 de Julio SA
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australie, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
- Liverpool Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, Australie, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
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South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- Mater Hospital Brisbane
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australie, 3128
- The Alfred Hospital
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Melbourne, Victoria, Australie, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne - PPDS
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Mouscron, Belgique, 7700
- CHU Mouscron
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
- UZ Gent
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, Belgique, 3000
- UZ Leuven- Gasthuisberg Campus
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West-Vlaanderen
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Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgique, 8500
- AZ Groeninge
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Banja Luka, Bosnie Herzégovine, 78000
- Clinical Center Banja Luka
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Pleven, Bulgarie, 5800
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski EAD
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Plovdiv, Bulgarie, 4004
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Eurohospital
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Ruse, Bulgarie, 7002
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases Dr.D.Gramatikov- Ruse- PPDS
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Sevlievo, Bulgarie, 5400
- Medical Center-1-Sevlievo EOOD
-
Sofia, Bulgarie, 1680
- Medical Center Convex EOOD
-
Sofia, Bulgarie, 1202
- Second Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
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Sofia, Bulgarie, 1431
- Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
-
Sofia, Bulgarie, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
-
Sofia, Bulgarie, 1527
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
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Sofia, Bulgarie, 1000
- Medical Center Excelsior OOD - PPDS
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Sofia, Bulgarie, 1709
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Anna
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Varna, Bulgarie, 9000
- Diagnostic Consultative Centre Mladost - M OOD
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Sofia-Grad
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Sofia, Sofia-Grad, Bulgarie, 1784
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital For Active Treatment EOOD
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canada, V8P 2P5
- Percuro Clinical Research Ltd
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M3N 2V7
- Toronto Digestive Disease Associates Inc
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Cali, Colombie
- IPS Centro Médico Julián Coronel S.A.S. - PPDS
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colombie, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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Santander
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Bucaramanga, Santander, Colombie
- Servimed S.A.S
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Valle Del Cauca
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Cali, Valle Del Cauca, Colombie, 760026
- Fundación Valle del Lili
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Busan, Corée, République de, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Corée, République de, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Daegu, Corée, République de, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
Incheon, Corée, République de, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 05505
- Asan Medical Center - PPDS
-
Seoul, Corée, République de, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
-
Seoul, Corée, République de, 06351
- Samsung Medical Center PPDS
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Daegu Gwang'yeogsi
-
Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Corée, République de, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Gang'weondo
-
Wonju, Gang'weondo, Corée, République de, 26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
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Gyeonggido
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Seongnam, Gyeonggido, Corée, République de, 13496
- Cha Bundang Medical Center, Cha University
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Suwon, Gyeonggido, Corée, République de, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent'S Hospital
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Bjelovar, Croatie, 43000
- Opća bolnica Bjelovar
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Osijek, Croatie, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
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Split, Croatie, 21000
- University Hospital Centre Split
-
Virovitica, Croatie, 33000
- General Hospital Virovitica
-
Vukovar, Croatie, 32000
- General County Hospital Vukovar and Croatian Veterans Hospital
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Zadar, Croatie, 23 000
- General Hospital Zadar
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Grad Zagreb
-
Zagreb, Grad Zagreb, Croatie, 10000
- University Hospital Center Zagreb
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Karlovacka Županija
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Karlovac, Karlovacka Županija, Croatie, 47000
- Opca bolnica Karlovac
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Barcelona, Espagne, 08022
- Centro Medico Teknon - Grupo Quironsalud
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Huelva, Espagne, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Espagne, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
-
Sevilla, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Córdoba
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Cordoba, Córdoba, Espagne, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
-
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Madrid
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Fuenlabrada, Madrid, Espagne, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
-
Madrid, Communidad Delaware
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Madrid, Madrid, Communidad Delaware, Espagne, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Espagne, 36312
- CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
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Kohta-Järve, Estonie, 31025
- East Viru Central Hospital
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Tallinn, Estonie, 10617
- West Tallinn Central Hospital
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-
Pärnumaa
-
Pärnu, Pärnumaa, Estonie, 80010
- OÜ LV Venter
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-
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Kazan, Fédération Russe, 420097
- Kazan State Medical University
-
Moscow, Fédération Russe, 111123
- Moscow Clinical Scientific Center
-
Moscow, Fédération Russe, 129110
- Moscow Regional Research Clinical Institute Na Mfvladimirskiy
-
Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603126
- Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. Semashko
-
Novosibirsk, Fédération Russe, 630117
- Research Institute of Physiology and Basic Medicine
-
Rostov-on-Don, Fédération Russe, 344022
- Rostov State Medical University
-
Rostov-on-Don, Fédération Russe, 344091
- Rostov State Medical University
-
Saint Petersburg, Fédération Russe
- Russian Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 197110
- Union Clinic, LLC
-
Samara, Fédération Russe, 443011
- Medical University Reaviz
-
Samara, Fédération Russe, 443029
- Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZD-Medicina of Samara city
-
Samara, Fédération Russe, 443063
- Medical Company Hepatolog, LLC
-
Saratov, Fédération Russe, 410012
- SHI Regional Clinical Hospital
-
Smoensk, Fédération Russe, 214018
- Smolensk Regional Clinical Hospital
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 197022
- First St. Petersburg State Medical University n.a. I.P Pavlov
-
Stavropol, Fédération Russe, 355017
- Stavropol State Medical University
-
Tyumen, Fédération Russe, 625026
- Regional Consulting and Diagnostics Centre
-
-
Sankt-Peterburg
-
St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Fédération Russe, 195257
- St. Elizabeth Municipal Clinical Hospital
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Heraklion, Grèce, 71110
- University General Hospital of Heraklion
-
Paliao Faliro, Grèce, 17562
- Iatriko Palaiou Falirou
-
Patras, Grèce, 26504
- University General Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Grèce, 54645
- Euromedica - PPDS
-
Thessaloniki, Grèce, 54007
- Theageneio Anticancer Oncology Hospital of Thessaloniki
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Attiki
-
Athens, Attiki, Grèce, 11527
- Ippokrateio General Hospital of Athens
-
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Budapest, Hongrie, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
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Budapest, Hongrie, 1139
- Endomedix Kft.
-
Budapest, Hongrie, 1136
- Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
-
Békéscsaba, Hongrie, 5600
- Békés Megyei Központi Kórház
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Debrecen, Hongrie, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Gyula, Hongrie, 5700
- Békés Megyei Központi Kórház
-
Mohacs, Hongrie, 7700
- Mohacsi Korhaz
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Szekszard, Hongrie, 7100
- Tolna Megyei Balassa János Kórház
-
Szentes, Hongrie, 6600
- Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
-
Székesfehérvár, Hongrie, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
Veszprém, Hongrie, 8200
- Csolnoky Ferenc Korhaz
-
Vác, Hongrie, 2600
- Jávorszky Ödön Kórház
-
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Dublin, Irlande, DUBLIN 4
- St Vincent's University Hospital
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Jerusalem, Israël, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah Medical Center - PPDS
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Nahariya, Israël, 22100
- Galilee Medical Center
-
Nazareth, Israël, 16100
- Nazareth EMMS Hospital
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Tel Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
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Tiberias, Israël, 15208
- Baruch Padeh Poriya Medical Center
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-
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Novara, Italie, 28100
- A.O.U. Maggiore della Carità
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Pavia, Italie, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
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Roma, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
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Roma, Italie, 00161
- La Sapienza-Università di Roma-Policlinico Umberto I
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Rozzano (MI), Italie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Torino, Italie, 10126
- Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
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Torino, Italie, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
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Calabria
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Catanzaro, Calabria, Italie, 88100
- Azienda Ospedaliera Mater Domini Di Catanzaro
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
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Modena, Emilia-Romagna, Italie, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
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Lazio
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Roma, Lazio, Italie, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Puglia
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San Giovanni Rotondo (FG), Puglia, Italie, 71013
- Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
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Toscana
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Firenze, Toscana, Italie, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Veneto
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Negrar, Veneto, Italie, 37024
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Padova, Veneto, Italie, 35128
- Azienda Ospedale Universita Padova
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Abiko, Japon, 270-1166
- Tokatsu Tsujinaka Hospital
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Asahikawa, Japon, 070-0061
- Kunimoto Hospital
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Chikushino, Japon, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Hakodate, Japon, 040-0001
- Hakodate Koseiin Hakodate Goryoukaku Hospital
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Koga, Japon, 306-0232
- Yuai Memorial Hospital
-
Koganei, Japon, 184-0003
- Kawabe Clinic
-
Kurume-shi, Japon, 839-0809
- Hidaka Coloproctology Clinic
-
Matsumoto-shi, Japon, 390-0814
- Aizawa Hospital
-
Nagakute, Japon, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Nishinomiya, Japon, 663-8014
- Nishinomiya Municipal Central Hospital
-
Onomichi, Japon
- Onomichi General Hospital
-
Osaka, Japon, 530-0003
- Chiinkai Dojima General & Gastroenterology Clinic
-
Osaka-shi, Japon, 530-0011
- Kinshukai Infusion Clinic
-
Otsu-Shi, Japon, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
Sakai, Japon, 599-8247
- Bellland General Hospital
-
Sakura, Japon, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
Sapporo, Japon, 065-0033
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
Sendai, Japon, 981-8563
- Tohoku Rosai Hospital
-
Shimotsuga-gun, Japon, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Takatsuki, Japon, 569-0086
- Medical Corporation Shoyu-kai Fujita Gastroenterology Hospital
-
Tokyo, Japon, 150-0013
- Koukokukai Ebisu Clinic
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Yokohama, Japon, 220-0045
- Colo-proctology Center Matsushima Clinic
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Hokkaidô
-
Sapporo, Hokkaidô, Japon, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
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Sapporo-shi, Hokkaidô, Japon, 004-0041
- Sapporo Tokushukai Hospital
-
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Hyôgo
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Kobe-shi, Hyôgo, Japon, 650-0015
- Medical Corporation Aoyama Clinic
-
Nishinomiya-shi, Hyôgo, Japon, 663-8501
- Hyogo College of Medicine
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Kanagawa
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Sagamihara, Kanagawa, Japon, 252-5188
- Sagamihara Kyodo Hospital
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Saitama
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Koshigaya, Saitama, Japon, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
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Tokyo
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Chuo-Ku, Tokyo, Japon, 103-0028
- Nihonbashi Egawa Clinic
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Minato-ku, Tokyo, Japon, 105-8471
- Jikei University Hospital
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Minato-ku, Tokyo, Japon, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Ome, Tokyo, Japon, 198-0042
- Ome Municipal General Hospital
-
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Ôita
-
Beppu, Ôita, Japon, 874-8538
- Shinbeppu Hospital
-
Oita-city, Ôita, Japon, 870-0823
- Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology
-
-
Ôsaka
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Osaka, Ôsaka, Japon, 533-0024
- Yodogawa Christian Hospital
-
-
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-
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Klagenfurt am Wörthersee, L'Autriche, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Woerthersee
-
Salzburg, L'Autriche, 5020
- Salzburger Landeskliniken
-
St. Pölten, L'Autriche, 3100
- Universitätsklinikum St. Pölten
-
Wels, L'Autriche, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
Wien, L'Autriche, 1090
- Medizinische Universität Wien (Medical University of Vienna)
-
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Kärnten
-
St. Veit an der Glan, Kärnten, L'Autriche, 9300
- A.ö. Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
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Steiermark
-
Graz, Steiermark, L'Autriche, 8036
- LKH-Universitätsklinikum Klinikum Graz
-
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Braga, Le Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Faro, Le Portugal, 8000-385
- Centro Hospitalar do Algarve - Hospital de Portimao
-
Guimarães, Le Portugal, 4835-044
- Hospital Senhora da Oliveira - Guimaraes, E.P.E
-
Lisboa, Le Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz
-
Setubal, Le Portugal, 2910-446
- Hospital de São Bernardo
-
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Beirut, Liban
- Rafik Hariri University Hospital
-
Beirut, Liban
- Al Zahraa University Hospital
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Saida, Liban
- Hammoud Hospital University Medical Center
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Kaunas, Lituanie, LT-50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Vilnius, Lituanie, LT- 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
Vilnius, Lituanie, LT-10207
- Vilnius city clinical hospital
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexique, 20116
- Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
-
Cuautitlán Izcalli, Mexique, 54769
- Phylasis Clinicas Research S. de R.L. de C.V.
-
Durango, Mexique, 34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
-
Monterrey, Mexique, 64000
- Accelerium, S. de R.L. de C.V.
-
Tlalnepantla De Baz, Mexique, 54055
- Clinical Research Institute
-
-
Distrito Federal
-
Tepeyac Insurgentes, Distrito Federal, Mexique, 07020
- Centro de Investigación Clinica Acelerada, S.C.
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Mexique, 45030
- Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos S.A. de C.V.
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexique, 62170
- Clinica de Higado y Gastroenterologia Integral, S.C.
-
Cuernavaca, Morelos, Mexique, 62290
- JM Research S.C
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64000
- Accelerium, S. de R.L. de C.V. - PPDS
-
-
Yucatán
-
Merida, Yucatán, Mexique, 97000
- Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
-
-
-
-
-
Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3240
- Waikato Hospital
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
South Island
-
Dunedin, South Island, Nouvelle-Zélande, 9016
- Dunedin Hospital
-
-
Wellington
-
Newtown, Wellington, Nouvelle-Zélande, 6021
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
- Amsterdam UMC - Meibergdreef 9
-
-
Noord-Brabant
-
Tilburg, Noord-Brabant, Pays-Bas, 5022 GC
- ETZ-Elisabeth
-
-
Noord-Holland
-
Alkmaar, Noord-Holland, Pays-Bas, 1815 JD
- NWZ, location Alkmaar
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Pays-Bas, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
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Bydgoszcz, Pologne, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Bydgoszcz, Pologne, 85-796
- Centrum Medyczne Bydgoszcz- PRATIA - PPDS
-
Czestochowa, Pologne, 42-200
- Centrum Medyczne Czestochowa - PRATIA - PPDS
-
Gdynia, Pologne, 81-338
- Centrum Medyczne Gdynia - PRATIA - PPDS
-
Katowice, Pologne, 40-659
- NZOZ All Medicus
-
Krakow, Pologne, 31-315
- Centrum Medyczne A-Z Clinic Mateusz Sidor, Piotr Puc-Lekarze Spolka Partnerska
-
Ksawerow, Pologne, 95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
-
Lodz, Pologne, 91-034
- Med Gastr Sp.z.o.o Sp.k
-
Nowa Sól, Pologne, 67-100
- Twoja Przychodnia NCM
-
Piaseczno, Pologne, 05-500
- Centrum Innowacyjnych Terapii
-
Poznan, Pologne
- Clinical Research Center Spółka z Ograniczoną Odpowiedzialnością, Medic-R Spółka Komandytowa
-
Rzeszow, Pologne, 35-302
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
-
Szczecin, Pologne, 71-685
- Sonomed Sp. z o.o.
-
Szczecin, Pologne, 70-361
- Sonomed Sp. z o.o.
-
Tychy, Pologne, 43-100
- H-T. Centrum Medyczne Endoterapia
-
Warszawa, Pologne, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW
-
Warszawa, Pologne, 00-635
- Centrum Zdrowia MDM
-
Warszawa, Pologne, 01-868
- Centrum Medyczne Warszawa - PRATIA - PPDS
-
Zamosc, Pologne, 22-400
- Samodzielny Publiczny Szpital Wojewodzki im. Papieza Jana Pawla II
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Pologne, 50-449
- Melita Medical
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Pologne, 53-114
- LexMedica
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Pologne, 85-079
- Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
-
Wloclawek, Kujawsko-pomorskie, Pologne, 87-800
- Centrum Diagnostyczno - Lecznicze Barska sp. z o.o.
-
-
Lódzkie
-
Lódz, Lódzkie, Pologne, 90-302
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej CENTRUM MEDYCZNE Szpital Swietej Rodziny
-
Lódz, Lódzkie, Pologne, 90-647
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej Centralny Szpital Weteranow
-
Lódz, Lódzkie, Pologne, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Pologne, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne
-
-
Mazowieckie
-
Jozefow, Mazowieckie, Pologne, 05-410
- BioVirtus Centrum Medyczne
-
Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
-
Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 03-580
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej VIVAMED
-
Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 04-749
- Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Pologne, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
-
Pomorskie
-
Sopot, Pomorskie, Pologne, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o.
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Pologne, 40-211
- Szpital Zakonu Bonifratrow pw. Aniolow Strozow w Katowicach
-
-
Swietokrzyskie
-
Konskie, Swietokrzyskie, Pologne, 26-200
- Szpital Specjalistyczny sw Lukasza - Oddzial Gastroenterologii
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Pologne, 71-434
- Twoja Przychodnia SCM
-
-
-
-
-
Bucharest, Roumanie, 022328
- Fundeni Clinical Institute
-
Bucharest, Roumanie, 010825
- Dr.Carol Davila Emergency University Central Military Hospital
-
Bucharest, Roumanie, 020125
- Colentina Clinical Hospital
-
Bucharest, Roumanie, 021105
- Prof. Dr. Matei Bals Institute of Infectious Diseases
-
Bucharest, Roumanie, 050098
- Emergency University Hospital
-
Bucharest, Roumanie, 011025
- Sana Monitoring SRL
-
Bucuresti, Roumanie, 031864
- SC Centrul Medical MEDICUM S.R.L.
-
Cluj-Napoca, Roumanie, 400006
- Cluj-Napoca Emergency Clinical County Hospital
-
Constanta, Roumanie, RO-900591
- Affidea Romania SRL
-
Iasi, Roumanie, 700506
- Gastromedica Srl
-
Oradea, Roumanie, 410066
- Dr. Tirnaveanu Amelita Private Practice
-
Timisoara, Roumanie, 300002
- Dr. Goldis Gastroenterology Center SRL
-
-
-
-
-
Aberdeen, Royaume-Uni, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary - PPDS
-
Edinburh, Royaume-Uni, EH4 2XU
- Western General Hospital Edinburgh - PPDS
-
Newport, Royaume-Uni, NP20 2UB
- Royal Gwent Hospital - PPDS
-
Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
Bury
-
Lancashire, Bury, Royaume-Uni, BL9 7TD
- Fairfield General Hospital - PPDS
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Royaume-Uni, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
-
Northumberland
-
North Shields, Northumberland, Royaume-Uni, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
-
-
Shropshire
-
Shrewsbury, Shropshire, Royaume-Uni, SY3 8XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbie, 11080
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
-
Nis, Serbie, 18000
- University Clinical Center Niš
-
Vrsac, Serbie, 26300
- General Hospital Vršac
-
Zemun, Serbie
- Clinical Hospital Center Zemun
-
-
Šumadijski Okrug
-
Kragujevac, Šumadijski Okrug, Serbie, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovaquie, 851 07
- Univerzitna nemocnica Bratislava
-
Nitra, Slovaquie, 949 01
- KM Management, spol. s r.o.
-
Presov, Slovaquie, 080 01
- Gastro LM, s.r.o.
-
-
-
-
Zürich (de)
-
Zürich, Zürich (de), Suisse, 8091
- Universität Zürich
-
-
-
-
-
Praha 4, Tchéquie, 140 21
- Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny
-
Praha 7, Tchéquie, 170 00
- ISCARE I.V.F. a.s.
-
Usti nad Labem, Tchéquie, 401 13
- Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
-
Usti nad Orlici, Tchéquie, 562 18
- Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. Orlickoustecka nemocnice
-
-
Královéhradecký Kraj
-
Hradec Králové, Královéhradecký Kraj, Tchéquie, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK, s. r. o.
-
-
Olomoucký Kraj
-
Olomouc, Olomoucký Kraj, Tchéquie, 779 00
- PreventaMed s.r.o.
-
-
-
-
-
Istanbul, Turquie, 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Mersin, Turquie, 33169
- Mersin University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraine, 49038
- LLC Medical Center Family Medicine Clinic
-
Dnipro, Ukraine, 49005
- ME Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Council
-
Dnipro, Ukraine, 49074
- State Institution "Institute of Gastroenterology of National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
-
Kharkiv, Ukraine, 61039
- Clinic of SI National Institute of Therapy n.a. L.T. Mala of NAMS of Ukraine
-
Kharkiv, Ukraine, 61058
- Municipal Nonprofit Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
-
Kharkiv, Ukraine, 61166
- MNPE of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Specialised Dispensary of Radiation Protection
-
Kherson, Ukraine, 73000
- Municipal Non-profit Enterprise Kherson City Clinical Hospital named after Ye.Ye. Karabelesh
-
Kryvyi Rih, Ukraine, 50056
- Municipal Enterprise Kryvyi Rih City Clinical Hospital #2 of Kryvyi Rih City Council
-
Kyiv, Ukraine, 01023
- Medical Center of LLC Medical Clinic Blagomed
-
Kyiv, Ukraine, 02091
- Medical Center OK!Clinic+LLC International Institute of Clinical Research
-
Kyiv, Ukraine, 02132
- Medical Center of LLC Medical Center Dopomoga-Plus
-
Kyiv, Ukraine, 01030
- Kyiv City Clinical Hospital #18
-
Kyiv, Ukraine, 01033
- Treatment and Diagnostic Center "Healthy and Happy" of LLC "Healthy and Happy"
-
Kyiv, Ukraine, 04107
- Municipal Non-profit Enterprise of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
-
Kyiv, Ukraine, 04073
- Communal Non-profit Enterprise of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Hospital
-
Lviv, Ukraine, 79007
- Lviv Railway Clinical Hospital of branch Health Center of Joint Stock Co. Ukrainian Railway
-
Lviv, Ukraine, 79059
- MNE Lviv Territorial Med Ass-n Multidisciplinary Clinical Hospital for Intensive Care and Ambulance
-
Odesa, Ukraine, 65025
- Municipal Non-profit Enterprise Odessa Regional Clinical Hospital of Odessa Regional Council
-
Uzhhorod, Ukraine, 88000
- MNPE Central City Clinical Hospital of Uzhhorod City Council
-
Vinnytsia, Ukraine, 21029
- Communal Non-Commercial Enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital 1
-
Vinnytsia, Ukraine, 21009
- Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
-
Vinnytsia, Ukraine, 21018
- Communal Nonprofit Enterprise Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after N.I. Pirogov VRC
-
Zaporizhzhia, Ukraine, 69035
- MNPE City Hospital No. 6 of Zaporizhzhia City Council
-
-
Chernivets'ka Oblast
-
Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast, Ukraine, 58001
- Regional Municipal Non-profit Enterprise "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
-
-
Kharkivs'ka Oblast
-
Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast, Ukraine, 61037
- Municipal Nonprofit Enterprise CCH #2 n.a. prof. O.O. Shalimov of Kharkiv City Council
-
-
Vinnyts'ka Oblast
-
Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast, Ukraine, 21018
- Communal Nonprofit Enterprise Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after N.I. Pirogov VR
-
-
Zaporiz'ka Oblast
-
Zaporizhzhia, Zaporiz'ka Oblast, Ukraine, 69005
- Municipal Non-profit Enterprise City Emergency Care Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
- Arizona Digestive Health Mesa - East
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
- Elite Clinical Studies - Phoenix - Clinedge - PPDS
-
Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
- Arizona Digestive Health
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- CATS Research Center - University of Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72209
- Atria Clinical Research - Clinedge - PPDS
-
-
California
-
Anaheim, California, États-Unis, 92805
- Advanced Research Center
-
Corona, California, États-Unis, 92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
-
Encinitas, California, États-Unis, 92024-1350
- United Medical Doctors
-
La Jolla, California, États-Unis, 92093
- University of California San Diego
-
Lancaster, California, États-Unis, 93534
- OM Research LLC - Lancaster - ClinEdge - PPDS
-
Long Beach, California, États-Unis, 90822
- VA Long Beach Healthcare System - NAVREF - PPDS
-
Long Beach, California, États-Unis, 90822
- Tibor Rubin VA Medical Center - NAVREF
-
Mission Hills, California, États-Unis, 91345
- FACEY Medical Foundation
-
Murrieta, California, États-Unis, 92563
- United Medical Doctors
-
Poway, California, États-Unis, 92064
- Alliance Clinical Research-(Vestavia Hills)
-
Rialto, California, États-Unis, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
San Francisco, California, États-Unis, 94158
- University of California San Francisco
-
San Pablo, California, États-Unis, 94806
- Care Access Research, San Pablo
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80903
- Peak Gastroenterology Associates
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Asthma and Allergy Associates PC - CRN - PPDS
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, États-Unis, 33991
- Renaissance Research Medical Group, INC
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Gastro Florida
-
Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Advanced Clinical Research Network
-
Coral Springs, Florida, États-Unis, 33071
- Alliance Medical Research LLC
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- ENCORE Borland-Groover Clinical Research - ERN - PPDS
-
Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
- SIH Research
-
Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Hi Tech and Global Research, LLC
-
Miami, Florida, États-Unis, 33157
- Sanchez Clinical Research, Inc
-
Miami, Florida, États-Unis, 33144
- Nuren Medical and Research Center
-
Miami, Florida, États-Unis, 33174
- Advanced Clinical Research Network
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33065
- Crystal Biomedical Research
-
Naples, Florida, États-Unis, 34102
- Gastroenterology Group Of Naples
-
Naples, Florida, États-Unis, 34110
- Pharma Research International Inc
-
New Port Richey, Florida, États-Unis, 34655
- Bayside Clinical Research - New Port Richey
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32810
- Omega Research Consultants LLC - Clinedge - PPDS
-
Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
- Accel Research Sites - St. Petersburg - ERN - PPDS
-
Plantation, Florida, États-Unis, 33322
- BRCR Medical Center, Inc
-
Saint Augustine, Florida, États-Unis, 32086
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
- DBC Research
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- Gastrointestinal Diseases, Inc Research - IACT- HyperCore - PPDS
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- Atlanta Center For Gastroenterology PC
-
Morrow, Georgia, États-Unis, 30260
- Infinite Clinical Trials
-
Suwanee, Georgia, États-Unis, 30024
- Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60644
- Loretto Hospital
-
Gurnee, Illinois, États-Unis, 60041
- IL Gastroenterology Group
-
Hines, Illinois, États-Unis, 60141
- Edward Hines Jr VA Hospital - NAVREF - PPDS
-
Oakbrook Terrace, Illinois, États-Unis, 60181
- DuPage Medical Group
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- MediSphere Medical Research Center LLC
-
Michigan City, Indiana, États-Unis, 46360
- LaPorte County Institute for Clinical Research
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, États-Unis, 41701
- Gastroenterology Associates Of Hazard
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, États-Unis, 70360
- CroNOLA, LLC.
-
Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
- Clinical Trials of Swla Llc
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
- DelRicht Clinical Research, LLC - ClinEdge - PPDS
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
- Louisiana Research Center LLC
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, États-Unis, 02302
- Commonwealth Clinical Studies LLC
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
-
Chesterfield, Michigan, États-Unis, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Hamtramck, Michigan, États-Unis, 48212
- National Clinical, LLC
-
Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
- Mayo Clinic Health System - PPDS
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55114
- Minnesota Gastroenterology PA
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs, Mississippi, États-Unis, 39564
- Digestive Health Center PA
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
- St Louis Center For Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
-
North Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89086
- Encompass Care
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
- New York Total Medical Care PC
-
Great Neck, New York, États-Unis, 11021
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
Orchard Park, New York, États-Unis, 14127
- Southtowns Gastroenterology, PLLC
-
-
North Carolina
-
Jacksonville, North Carolina, États-Unis, 28546
- East Carolina Gastroenterology
-
Statesville, North Carolina, États-Unis, 28625
- Piedmont Healthcare
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45249
- Consultants For Clinical Research Inc
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Gastro Health Research
-
Fairfield, Ohio, États-Unis, 45014
- Consultants For Clinical Research Inc
-
Franklin, Ohio, États-Unis, 45005
- Prestige Clinical Research
-
Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
- Ohio Clinical Research Partners LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Veteran's Research and Education Foundation - NAVREF - PPDS
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15240
- Veterans Research Foundation of Pittsburgh - NAVREF - PPDS
-
State College, Pennsylvania, États-Unis, 16803
- Penn State Hershey Medical Group
-
Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
- Digestive Disease Associates
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
Union City, Tennessee, États-Unis, 38237
- Advanced Gastroenterology-Union City
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, États-Unis, 77429
- Northside Gastroenterology
-
Garland, Texas, États-Unis, 75044
- Digestive Health Associates of Texas, P.A.dba DHAT Research Institute
-
Houston, Texas, États-Unis, 77074
- Southwest Clinical Trials
-
Houston, Texas, États-Unis, 77039
- Precision Research Institute, LLC
-
Houston, Texas, États-Unis, 77043
- Biopharma Informatic Inc.
-
Houston, Texas, États-Unis, 77079
- Aztec Medical Research
-
Houston, Texas, États-Unis, 77084
- Biopharma Informatic Research Center
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Southern Star Research Institute LLC
-
Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- DM Clinical Research - ERN - PPDS
-
Webster, Texas, États-Unis, 77598
- Inquest Clinical Research/Coastal Gastroenterology Associates, PA - TDDC - PPDS
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, États-Unis, 84010
- HP Clinical Research
-
-
Virginia
-
Galax, Virginia, États-Unis, 24333
- Mid Atlantic Health Specialists
-
Winchester, Virginia, États-Unis, 22601-2872
- Winchester Gastroenterology Associates
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- CHI Franciscan Digestive Care Associates
-
-
West Virginia
-
Elkins, West Virginia, États-Unis, 26241
- Exemplar Research, Inc. - Elkins
-
Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 76 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Participants atteints de colite ulcéreuse (CU) :
- Les participants et/ou leurs parents ou représentants légalement autorisés doivent avoir une compréhension, une capacité et une volonté de se conformer pleinement aux procédures et restrictions de l'étude.
- Les participants doivent être en mesure de fournir volontairement par écrit, signé et daté (personnellement ou par l'intermédiaire d'un représentant légalement autorisé) un consentement éclairé et/ou un assentiment, selon le cas, pour participer à l'étude.
Les participants doivent avoir été inscrits précédemment dans l'étude SHP647-301 (NCT03259334), SHP647-302 (NCT03259308) et être dans la période de traitement de l'étude SHP647-303, avoir terminé l'arrêt précoce (ET) ou la visite de la semaine 52 dans l'étude de maintenance SHP647- 303 (NCT03290781), avaient répondu au traitement par l'ontamalimab (dans les études d'induction et/ou d'entretien), et répondaient à l'un des critères suivants :
une. Les participants sont sous placebo lors de la visite ET de l'étude d'entretien ou de la semaine 52 : ils ont reçu de l'ontamalimab dans les études d'induction et ont rempli les critères de réponse de l'étude d'entretien, OU b. Les participants ont reçu de l'ontamalimab lors de l'étude d'entretien ET ou de la visite de la semaine 52 : i) Score composite clinique qui a diminué de > ou = 2 points et > ou = 30 %, avec une diminution concomitante du sous-score pour RB > ou = 1 point ou un sous-score pour RB ou = 30 % et> ou = 3 points par rapport à la valeur de référence pour les études d'induction.
- Les participants recevant un ou plusieurs traitements pour la CU sont éligibles à condition qu'ils aient reçu une dose stable pendant la période de temps désignée.
Participants atteints de la maladie de Crohn :
- Les participants et/ou leurs parents ou représentants légalement autorisés doivent avoir une compréhension, une capacité et une volonté de se conformer pleinement aux procédures et restrictions de l'étude.
- Les participants doivent être en mesure de fournir volontairement par écrit, signé et daté (personnellement ou par l'intermédiaire d'un représentant légalement autorisé) un consentement éclairé et/ou un assentiment, selon le cas, pour participer à l'étude.
Les participants doivent avoir été inscrits précédemment à l'étude SHP647-305 (NCT03559517) ou SHP647-306 (NCT03566823) et être dans la période de traitement de l'étude SHP647-307 (NCT03627091), avoir terminé la visite ET ou la semaine 52 dans l'étude de maintenance SHP647-307, avait répondu au traitement par l'ontamalimab (dans les études d'induction ou d'entretien) et répondait à l'un des critères suivants :
- Les participants sont sous placebo lors de la visite ET ou de la semaine 52 de l'étude d'entretien : ils ont reçu de l'ontamalimab dans l'étude d'induction et ont rempli les critères de réponse de l'étude d'entretien, OU
- Les participants ont reçu de l'ontamalimab lors de l'étude d'entretien ET ou de la visite de la semaine 52 :
i) Score CDAI qui a diminué de > ou = 100 points lors de la visite EOT par rapport à la valeur de référence pour les études d'induction, et/ou ii) SES-CD qui a diminué de > ou = 25 % par rapport à la valeur de référence pour les études d'induction .
- Les participants recevant un ou plusieurs traitements pour la MC sont éligibles à condition qu'ils aient reçu une dose stable pendant la période de temps désignée.
Critère d'exclusion:
Participants avec CU :
- Participants ayant présenté des écarts majeurs au protocole (tel que déterminé par le promoteur) dans l'étude SHP647-301, SHP647-302 ou SHP647-303.
- Participants ayant arrêté définitivement le produit expérimental en raison d'un EI, quel que soit le lien avec le produit expérimental, dans l'étude SHP647-301, SHP647-302 ou SHP647-303.
- Participants susceptibles de nécessiter une intervention chirurgicale majeure pour la CU.
- Les participants sont des femmes qui sont tombées enceintes au cours de l'étude SHP647-301, SHP647-302 ou SHP647-303, des femmes qui allaitent, des femmes qui prévoient de devenir enceintes pendant la période d'étude, ou des hommes ou des femmes en âge de procréer qui n'acceptent pas de continuer à utiliser méthodes de contraception appropriées (c.-à-d. des méthodes hautement efficaces pour les femmes et des méthodes médicalement appropriées pour les hommes participant à l'étude) jusqu'à la fin de la participation à l'étude.
- Participants qui n'acceptent pas de reporter le don d'organes ou de tissus, y compris les participants masculins qui envisagent de conserver ou de donner du sperme et les participantes qui envisagent de récolter ou de donner des ovules, pendant la durée de l'étude et jusqu'à 16 semaines après la dernière dose de produit expérimental.
- Participants qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, seront peu coopératifs ou incapables de se conformer aux procédures de l'étude.
- Participants qui ont une tumeur maligne nouvellement diagnostiquée ou une récidive de malignité (autre qu'un carcinome basocellulaire cutané réséqué, un carcinome épidermoïde ou un carcinome in situ du col de l'utérus qui a été traité sans signe de récidive).
- Les participants qui ont développé une maladie/condition majeure ou des preuves d'une condition clinique instable (par exemple [par exemple], rénale, hépatique, hématologique, gastro-intestinale [sauf la maladie à l'étude], endocrinienne, cardiovasculaire, pulmonaire, immunologique [par exemple Syndrome de Felty], ou infection locale active/maladie infectieuse) qui, de l'avis de l'investigateur, augmentera considérablement le risque pour le participant s'il participe à l'étude.
- Les participants atteints de toute autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou d'une anomalie de laboratoire ou d'ECG pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le participant inapproprié pour entrer dans cette étude.
- Participants ayant une exposition connue à Mycobacterium tuberculosis (TB) depuis le test lors du dépistage dans l'étude SHP647-301 (NCT03259334) ou SHP647-302 (NCT03259308) et qui ont été avisés de nécessiter un traitement pour une maladie latente ou active, mais qui n'ont pas de Cours de traitement.
- Participants qui sont des membres du personnel du site de recherche ou des parents de ces membres du personnel du site ou des participants qui sont des employés du parrain directement impliqués dans la conduite de l'étude.
- Participants qui participent à d'autres études expérimentales (autres que SHP647-301, SHP647-302 ou SHP647-303) ou prévoient de participer à d'autres études expérimentales au cours de l'étude d'extension à long terme SHP647-304.
Participants atteints de la maladie de Crohn :
- Participants ayant présenté des écarts majeurs au protocole (tel que déterminé par le promoteur) dans l'étude SHP647-305, SHP647-306 ou SHP647-307.
- Participants ayant arrêté définitivement le produit expérimental en raison d'un événement indésirable (EI), quel que soit le lien avec le produit expérimental, dans l'étude SHP647-305, SHP647-306 ou SHP647-307.
- Les participants qui sont susceptibles de nécessiter une intervention chirurgicale majeure pour la MC ou qui ont développé des complications graves aiguës de la MC (avec ou sans remplir les critères d'échec du traitement dans l'étude de maintenance) qui ont nécessité une intervention immédiate (par ex. nécessité d'un traitement biologique immédiat avec effet prouvé) et/ou score d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) supérieur à (>) 450.
- Les participants sont des femmes qui sont tombées enceintes au cours de l'étude SHP647-305, SHP647-306 ou SHP647-307, des femmes qui allaitent, des femmes qui prévoient de devenir enceintes pendant la période d'étude, ou des hommes ou des femmes en âge de procréer qui n'acceptent pas de continuer une contraception appropriée méthodes (c'est-à-dire des méthodes hautement efficaces pour les femmes et des méthodes médicalement appropriées pour les hommes participant à l'étude) jusqu'à la fin de la participation à l'étude.
- Participants qui n'acceptent pas de reporter le don d'organes ou de tissus, y compris les participants masculins qui envisagent de conserver ou de donner du sperme et les participantes qui envisagent de récolter ou de donner des ovules, pendant la durée de l'étude et jusqu'à 16 semaines après la dernière dose de produit expérimental.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Nombre de bras
6
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Expérimental: Colite ulcéreuse (CU) : Ontamalimab 25 mg
Les participants ont reçu 25 milligrammes (mg) de solution d'ontamalimab pour injection par voie sous-cutanée (SC), toutes les 4 semaines (toutes les 4 semaines), pendant 3 ans maximum.
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Ontamalimab SC, solution injectable
Autres noms:
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Expérimental: RCH : Ontamalimab 25 mg puis 75 mg
Les participants ont reçu 25 mg de solution injectable d'ontamalimab SC, toutes les 4 semaines, puis ont progressé pour recevoir 75 mg de la même manière pendant une période pouvant aller jusqu'à 5,79 ans.
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Ontamalimab SC, solution injectable
Autres noms:
Ontamalimab SC, solution injectable
Autres noms:
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Expérimental: CU : Ontamalimab 75 mg
Les participants ont reçu 75 mg de solution injectable d'ontamalimab SC, toutes les 4 semaines, pendant une durée pouvant aller jusqu'à 5,79 ans.
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Ontamalimab SC, solution injectable
Autres noms:
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Expérimental: Maladie de Crohn (MC) : Ontamalimab 25 mg
Les participants ont reçu 25 mg de solution injectable d'ontamalimab SC, toutes les 4 semaines, pendant une période pouvant aller jusqu'à 3 ans.
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Ontamalimab SC, solution injectable
Autres noms:
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Expérimental: CD : Ontamalimab 25 mg puis 75 mg
Les participants ont reçu 25 mg de solution injectable d'ontamalimab SC, toutes les 4 semaines, puis ont progressé pour recevoir 75 mg de la même manière pendant une période pouvant aller jusqu'à 5,79 ans.
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Ontamalimab SC, solution injectable
Autres noms:
Ontamalimab SC, solution injectable
Autres noms:
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Expérimental: CD : Ontamalimab 75 mg
Les participants ont reçu 75 mg de solution injectable d'ontamalimab SC, toutes les 4 semaines, pendant une durée pouvant aller jusqu'à 5,79 ans.
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Ontamalimab SC, solution injectable
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude [EOS] (jusqu'à 5,79 ans)
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Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude, sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
Les EI survenus pendant le traitement (TEAE) ont été définis comme des EI dont les dates de début ou d'aggravation se sont produites au moment ou après la première exposition au produit expérimental.
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude [EOS] (jusqu'à 5,79 ans)
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Nombre de participants atteints d'infections graves
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à EOS (jusqu'à 5,79 ans)
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Les infections graves ont été définies comme toute infection mettant la vie en danger ou nécessitant une hospitalisation ou des antibiotiques intraveineux sur la base de l'évaluation de l'investigateur.
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à EOS (jusqu'à 5,79 ans)
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Nombre de participants présentant des changements notables dans les paramètres de laboratoire clinique au fil du temps
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à EOS (jusqu'à 5,79 ans)
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Les évaluations de laboratoire clinique comprenaient l'hématologie, la chimie sérique et l'analyse d'urine.
Tout changement notable dans la valeur du laboratoire clinique au fil du temps, basé sur l'interprétation de l'investigateur, a été signalé.
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à EOS (jusqu'à 5,79 ans)
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Nombre de participants présentant des changements perceptibles dans l'électrocardiogramme (ECG) au fil du temps
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à EOS (jusqu'à 5,79 ans)
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L'ECG comprenait la mesure du rythme cardiaque, de la fréquence cardiaque, des intervalles QRS, des intervalles QT, des intervalles RR et des paramètres des intervalles QT corrigés (QTc).
Tout changement perceptible dans la valeur de l'ECG au fil du temps, basé sur l'interprétation de l'investigateur, a été signalé.
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à EOS (jusqu'à 5,79 ans)
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Nombre de participants présentant des changements perceptibles dans les signes vitaux au fil du temps
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à EOS (jusqu'à 5,79 ans)
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Les évaluations des signes vitaux comprenaient la tension artérielle, le pouls, la fréquence respiratoire et la température.
Tout changement perceptible des signes vitaux au fil du temps, selon l'interprétation de l'investigateur, a été signalé.
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à EOS (jusqu'à 5,79 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants atteints de colite ulcéreuse avec réponse au traitement au fil du temps
Délai: Jusqu'à 5,79 ans
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La réponse au traitement au fil du temps a été définie comme un score clinique composite ayant diminué d'une valeur supérieure ou égale à (≥2) points et ≥30 pourcentage (%), accompagnée d'une diminution du sous-score pour les saignements rectaux (RB) ≥1 point ou un sous-score pour RB ≤ 1 et/ou un score composite qui a diminué de ≥ 30 % et ≥ 3 points par rapport à la valeur de base pour les études d'induction.
Le score composite clinique est une mesure composée de sous-scores RB (0-3) plus fréquence des selles (0-3), les scores plus élevés indiquant une maladie plus grave.
Avec la mise en œuvre de l'amendement 4 du protocole, l'étude est devenue une étude à un seul bras avec tous les participants recevant la dose de 75 mg d'ontamalimab.
Par conséquent, seuls les participants à la CU qui recevaient la dose de 75 mg d'ontamalimab toutes les 4 semaines et participaient à l'amendement 4 du protocole ont été analysés dans cette mesure de résultat.
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Jusqu'à 5,79 ans
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Nombre de participants atteints de la maladie de Crohn ayant répondu au traitement au fil du temps
Délai: Jusqu'à 5,79 ans
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Réponse au traitement au fil du temps = score de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) qui a diminué de ≥ 100 points et/ou score endoscopique simple pour la maladie de Crohn (SES-CD) qui a diminué de ≥ 25 %, tous deux par rapport à la valeur de base pour les études d'induction. SES-CD est un système de notation simple avec 4 variables endoscopiques mesurées dans les 5 mêmes segments iléocoloniques que l'indice de gravité de la MC.
Les valeurs globales du SES-CD vont de 0 à 56, des valeurs plus élevées = une maladie plus grave.4
les variables endoscopiques sont notées de 0 à 3 dans chaque segment intestinal : iléon, côlon droit/transversal/gauche, rectum.
Présence et taille des ulcères (aucun = 0 ; diamètre 0,1-0,5 centimètre (cm) = 1 ; 0,5-2 cm = 2 ; > 2 cm = 3) ; étendue de la surface ulcérée (aucun = 0 ; < 10 % = 1 ; 10 % -30 % = 2 ; > 30 % = 3 ); =0;un seul peut être passé=1;un multiple peut être passé=2;ne peut pas être passé=3).
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Jusqu'à 5,79 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Parrainer
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, Shire
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
27 février 2018
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
13 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
13 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
12 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2017
Première publication (Réel)
Première publication
14 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
21 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2024
Dernière vérification
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SHP647-304
- 2017-000574-11 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Takeda donne accès aux données individuelles anonymisées des participants (IPD) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.
Critères d'accès au partage IPD
L'IPD des études éligibles sera partagé avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour atteindre les objectifs de recherche selon les termes d'un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur 25 mg d’ontamalimab
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NCT05981040Complété
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NCT07258641Pas encore de recrutementMaladie de Crohn (MC) | Colite ulcéreuse (CU)
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NCT02373930ComplétéInfection, virus de l'immunodéficience humaine
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NCT03713242Complété
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NCT01527695ComplétéLa maladie de Parkinson