Um estudo de extensão de segurança de Ontamalimab em participantes com colite ulcerosa moderada a grave ou doença de Crohn (AIDA)
24 de maio de 2024 atualizado por: Shire
Um estudo de extensão de segurança de longo prazo de Fase 3 de SHP647 em indivíduos com colite ulcerosa moderada a grave ou doença de Crohn (AIDA)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do tratamento de longo prazo com ontamalimabe em participantes com colite ulcerativa (CU) moderada a grave ou doença de Crohn (DC).
Visão geral do estudo
Status
Status
Concluído
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
Inscrição
557
Estágio
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Berlin-Zehlendorf, Alemanha, 14163
- Gastroenterologische Facharztpraxis am Mexikoplatz
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Biberach an der Riss, Alemanha, 88400
- Sana Klinikum Biberach
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Frankfurt, Alemanha, 60596
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Hamburg, Alemanha, 22559
- Asklepios Westklinikum Hamburg Ggmbh
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Munich, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isa der Technischen Universitaet Muenchen
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Baden-Württemberg
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Ulm, Baden-Württemberg, Alemanha, 89081
- Universitatsklinikum Ulm
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 52074
- Universitätsklinikum der RWTH Aachen
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50937
- Uniklinik Koln
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Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48159
- Gastro Campus Research GbR
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Thüringen
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Jena, Thüringen, Alemanha, 07747
- Universitätsklinikum Jena
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Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
- Fundacion Favaloro
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Córdoba, Argentina
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
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San Miguel de Tucumán, Argentina
- Sanatorio 9 de Julio SA
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Austrália, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- Liverpool Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, Austrália, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
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South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Mater Hospital Brisbane
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- The Alfred Hospital
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne - PPDS
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Pleven, Bulgária, 5800
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski EAD
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Plovdiv, Bulgária, 4004
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Eurohospital
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Ruse, Bulgária, 7002
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases Dr.D.Gramatikov- Ruse- PPDS
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Sevlievo, Bulgária, 5400
- Medical Center-1-Sevlievo EOOD
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Sofia, Bulgária, 1680
- Medical Center Convex EOOD
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Sofia, Bulgária, 1202
- Second Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
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Sofia, Bulgária, 1431
- Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
-
Sofia, Bulgária, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
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Sofia, Bulgária, 1527
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
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Sofia, Bulgária, 1000
- Medical Center Excelsior OOD - PPDS
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Sofia, Bulgária, 1709
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Anna
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Varna, Bulgária, 9000
- Diagnostic Consultative Centre Mladost - M OOD
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Sofia-Grad
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Sofia, Sofia-Grad, Bulgária, 1784
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital For Active Treatment EOOD
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Mouscron, Bélgica, 7700
- CHU Mouscron
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven- Gasthuisberg Campus
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West-Vlaanderen
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Kortrijk, West-Vlaanderen, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge
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Banja Luka, Bósnia e Herzegovina, 78000
- Clinical Center Banja Luka
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8P 2P5
- Percuro Clinical Research Ltd
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M3N 2V7
- Toronto Digestive Disease Associates Inc
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Cali, Colômbia
- IPS Centro Médico Julián Coronel S.A.S. - PPDS
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colômbia, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Colômbia
- Servimed S.A.S
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Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Colômbia, 760026
- Fundación Valle del Lili
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-
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Bjelovar, Croácia, 43000
- Opća bolnica Bjelovar
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Osijek, Croácia, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
Split, Croácia, 21000
- University Hospital Centre Split
-
Virovitica, Croácia, 33000
- General Hospital Virovitica
-
Vukovar, Croácia, 32000
- General County Hospital Vukovar and Croatian Veterans Hospital
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Zadar, Croácia, 23 000
- General Hospital Zadar
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Grad Zagreb
-
Zagreb, Grad Zagreb, Croácia, 10000
- University Hospital Center Zagreb
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Karlovacka Županija
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Karlovac, Karlovacka Županija, Croácia, 47000
- Opca bolnica Karlovac
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Bratislava, Eslováquia, 851 07
- Univerzitna nemocnica Bratislava
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Nitra, Eslováquia, 949 01
- KM Management, spol. s r.o.
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Presov, Eslováquia, 080 01
- Gastro LM, s.r.o.
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Barcelona, Espanha, 08022
- Centro Medico Teknon - Grupo Quironsalud
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Huelva, Espanha, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Espanha, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
-
Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Córdoba
-
Cordoba, Córdoba, Espanha, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Espanha, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
-
Madrid, Communidad Delaware
-
Madrid, Madrid, Communidad Delaware, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espanha, 36312
- CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Arizona Digestive Health Mesa - East
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Elite Clinical Studies - Phoenix - Clinedge - PPDS
-
Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Arizona Digestive Health
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- CATS Research Center - University of Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72209
- Atria Clinical Research - Clinedge - PPDS
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Advanced Research Center
-
Corona, California, Estados Unidos, 92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024-1350
- United Medical Doctors
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California San Diego
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- OM Research LLC - Lancaster - ClinEdge - PPDS
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- VA Long Beach Healthcare System - NAVREF - PPDS
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- Tibor Rubin VA Medical Center - NAVREF
-
Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- FACEY Medical Foundation
-
Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
- United Medical Doctors
-
Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Alliance Clinical Research-(Vestavia Hills)
-
Rialto, California, Estados Unidos, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California San Francisco
-
San Pablo, California, Estados Unidos, 94806
- Care Access Research, San Pablo
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80903
- Peak Gastroenterology Associates
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Asthma and Allergy Associates PC - CRN - PPDS
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33991
- Renaissance Research Medical Group, INC
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Gastro Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Advanced Clinical Research Network
-
Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33071
- Alliance Medical Research LLC
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- ENCORE Borland-Groover Clinical Research - ERN - PPDS
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- SIH Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Hi Tech and Global Research, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33157
- Sanchez Clinical Research, Inc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Nuren Medical and Research Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- Advanced Clinical Research Network
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33065
- Crystal Biomedical Research
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Gastroenterology Group Of Naples
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34110
- Pharma Research International Inc
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34655
- Bayside Clinical Research - New Port Richey
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32810
- Omega Research Consultants LLC - Clinedge - PPDS
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- Accel Research Sites - St. Petersburg - ERN - PPDS
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
- BRCR Medical Center, Inc
-
Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- DBC Research
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Gastrointestinal Diseases, Inc Research - IACT- HyperCore - PPDS
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Atlanta Center For Gastroenterology PC
-
Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
- Infinite Clinical Trials
-
Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
- Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60644
- Loretto Hospital
-
Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60041
- IL Gastroenterology Group
-
Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
- Edward Hines Jr VA Hospital - NAVREF - PPDS
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Estados Unidos, 60181
- DuPage Medical Group
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- MediSphere Medical Research Center LLC
-
Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
- LaPorte County Institute for Clinical Research
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
- Gastroenterology Associates Of Hazard
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
- CroNOLA, LLC.
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Clinical Trials of Swla Llc
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- DelRicht Clinical Research, LLC - ClinEdge - PPDS
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Louisiana Research Center LLC
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02302
- Commonwealth Clinical Studies LLC
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Hamtramck, Michigan, Estados Unidos, 48212
- National Clinical, LLC
-
Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC
-
-
Minnesota
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Mayo Clinic Health System - PPDS
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
- Minnesota Gastroenterology PA
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs, Mississippi, Estados Unidos, 39564
- Digestive Health Center PA
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- St Louis Center For Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
-
North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89086
- Encompass Care
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- New York Total Medical Care PC
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
Orchard Park, New York, Estados Unidos, 14127
- Southtowns Gastroenterology, PLLC
-
-
North Carolina
-
Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
- East Carolina Gastroenterology
-
Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
- Piedmont Healthcare
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
- Consultants For Clinical Research Inc
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Gastro Health Research
-
Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
- Consultants For Clinical Research Inc
-
Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
- Prestige Clinical Research
-
Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Ohio Clinical Research Partners LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Veteran's Research and Education Foundation - NAVREF - PPDS
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- Veterans Research Foundation of Pittsburgh - NAVREF - PPDS
-
State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16803
- Penn State Hershey Medical Group
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Digestive Disease Associates
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
Union City, Tennessee, Estados Unidos, 38237
- Advanced Gastroenterology-Union City
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
- Northside Gastroenterology
-
Garland, Texas, Estados Unidos, 75044
- Digestive Health Associates of Texas, P.A.dba DHAT Research Institute
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Southwest Clinical Trials
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77039
- Precision Research Institute, LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
- Biopharma Informatic Inc.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- Aztec Medical Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
- Biopharma Informatic Research Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Southern Star Research Institute LLC
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- DM Clinical Research - ERN - PPDS
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Inquest Clinical Research/Coastal Gastroenterology Associates, PA - TDDC - PPDS
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
- HP Clinical Research
-
-
Virginia
-
Galax, Virginia, Estados Unidos, 24333
- Mid Atlantic Health Specialists
-
Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601-2872
- Winchester Gastroenterology Associates
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- CHI Franciscan Digestive Care Associates
-
-
West Virginia
-
Elkins, West Virginia, Estados Unidos, 26241
- Exemplar Research, Inc. - Elkins
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
-
-
-
Kohta-Järve, Estônia, 31025
- East Viru Central Hospital
-
Tallinn, Estônia, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
-
Pärnumaa
-
Pärnu, Pärnumaa, Estônia, 80010
- OÜ LV Venter
-
-
-
-
-
Kazan, Federação Russa, 420097
- Kazan State Medical University
-
Moscow, Federação Russa, 111123
- Moscow Clinical Scientific Center
-
Moscow, Federação Russa, 129110
- Moscow Regional Research Clinical Institute Na Mfvladimirskiy
-
Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603126
- Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. Semashko
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630117
- Research Institute of Physiology and Basic Medicine
-
Rostov-on-Don, Federação Russa, 344022
- Rostov State Medical University
-
Rostov-on-Don, Federação Russa, 344091
- Rostov State Medical University
-
Saint Petersburg, Federação Russa
- Russian Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 197110
- Union Clinic, LLC
-
Samara, Federação Russa, 443011
- Medical University Reaviz
-
Samara, Federação Russa, 443029
- Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZD-Medicina of Samara city
-
Samara, Federação Russa, 443063
- Medical Company Hepatolog, LLC
-
Saratov, Federação Russa, 410012
- SHI Regional Clinical Hospital
-
Smoensk, Federação Russa, 214018
- Smolensk Regional Clinical Hospital
-
St. Petersburg, Federação Russa, 197022
- First St. Petersburg State Medical University n.a. I.P Pavlov
-
Stavropol, Federação Russa, 355017
- Stavropol State Medical University
-
Tyumen, Federação Russa, 625026
- Regional Consulting and Diagnostics Centre
-
-
Sankt-Peterburg
-
St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Federação Russa, 195257
- St. Elizabeth Municipal Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Heraklion, Grécia, 71110
- University General Hospital of Heraklion
-
Paliao Faliro, Grécia, 17562
- Iatriko Palaiou Falirou
-
Patras, Grécia, 26504
- University General Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Grécia, 54645
- Euromedica - PPDS
-
Thessaloniki, Grécia, 54007
- Theageneio Anticancer Oncology Hospital of Thessaloniki
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grécia, 11527
- Ippokrateio General Hospital of Athens
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Amsterdam UMC - Meibergdreef 9
-
-
Noord-Brabant
-
Tilburg, Noord-Brabant, Holanda, 5022 GC
- ETZ-Elisabeth
-
-
Noord-Holland
-
Alkmaar, Noord-Holland, Holanda, 1815 JD
- NWZ, location Alkmaar
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Holanda, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest, Hungria, 1139
- Endomedix Kft.
-
Budapest, Hungria, 1136
- Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
-
Békéscsaba, Hungria, 5600
- Békés Megyei Központi Kórház
-
Debrecen, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Gyula, Hungria, 5700
- Békés Megyei Központi Kórház
-
Mohacs, Hungria, 7700
- Mohacsi Korhaz
-
Szekszard, Hungria, 7100
- Tolna Megyei Balassa János Kórház
-
Szentes, Hungria, 6600
- Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
-
Székesfehérvár, Hungria, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
Veszprém, Hungria, 8200
- Csolnoky Ferenc Korhaz
-
Vác, Hungria, 2600
- Jávorszky Ödön Kórház
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanda, DUBLIN 4
- St Vincent's University Hospital
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center - PPDS
-
Nahariya, Israel, 22100
- Galilee Medical Center
-
Nazareth, Israel, 16100
- Nazareth EMMS Hospital
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
-
Tiberias, Israel, 15208
- Baruch Padeh Poriya Medical Center
-
-
-
-
-
Novara, Itália, 28100
- A.O.U. Maggiore della Carità
-
Pavia, Itália, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
Roma, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
-
Roma, Itália, 00161
- La Sapienza-Università di Roma-Policlinico Umberto I
-
Rozzano (MI), Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Torino, Itália, 10126
- Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Torino, Itália, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Itália, 88100
- Azienda Ospedaliera Mater Domini Di Catanzaro
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
-
Modena, Emilia-Romagna, Itália, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itália, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
Puglia
-
San Giovanni Rotondo (FG), Puglia, Itália, 71013
- Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Itália, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
Veneto
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Negrar, Veneto, Itália, 37024
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Padova, Veneto, Itália, 35128
- Azienda Ospedale Universita Padova
-
-
-
-
-
Abiko, Japão, 270-1166
- Tokatsu Tsujinaka Hospital
-
Asahikawa, Japão, 070-0061
- Kunimoto Hospital
-
Chikushino, Japão, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Hakodate, Japão, 040-0001
- Hakodate Koseiin Hakodate Goryoukaku Hospital
-
Koga, Japão, 306-0232
- Yuai Memorial Hospital
-
Koganei, Japão, 184-0003
- Kawabe Clinic
-
Kurume-shi, Japão, 839-0809
- Hidaka Coloproctology Clinic
-
Matsumoto-shi, Japão, 390-0814
- Aizawa Hospital
-
Nagakute, Japão, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Nishinomiya, Japão, 663-8014
- Nishinomiya Municipal Central Hospital
-
Onomichi, Japão
- Onomichi General Hospital
-
Osaka, Japão, 530-0003
- Chiinkai Dojima General & Gastroenterology Clinic
-
Osaka-shi, Japão, 530-0011
- Kinshukai Infusion Clinic
-
Otsu-Shi, Japão, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
Sakai, Japão, 599-8247
- Bellland General Hospital
-
Sakura, Japão, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
Sapporo, Japão, 065-0033
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
Sendai, Japão, 981-8563
- Tohoku Rosai Hospital
-
Shimotsuga-gun, Japão, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Takatsuki, Japão, 569-0086
- Medical Corporation Shoyu-kai Fujita Gastroenterology Hospital
-
Tokyo, Japão, 150-0013
- Koukokukai Ebisu Clinic
-
Yokohama, Japão, 220-0045
- Colo-proctology Center Matsushima Clinic
-
-
Hokkaidô
-
Sapporo, Hokkaidô, Japão, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
Sapporo-shi, Hokkaidô, Japão, 004-0041
- Sapporo Tokushukai Hospital
-
-
Hyôgo
-
Kobe-shi, Hyôgo, Japão, 650-0015
- Medical Corporation Aoyama Clinic
-
Nishinomiya-shi, Hyôgo, Japão, 663-8501
- Hyogo College of Medicine
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japão, 252-5188
- Sagamihara Kyodo Hospital
-
-
Saitama
-
Koshigaya, Saitama, Japão, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
-
Tokyo
-
Chuo-Ku, Tokyo, Japão, 103-0028
- Nihonbashi Egawa Clinic
-
Minato-ku, Tokyo, Japão, 105-8471
- Jikei University Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Japão, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Ome, Tokyo, Japão, 198-0042
- Ome Municipal General Hospital
-
-
Ôita
-
Beppu, Ôita, Japão, 874-8538
- Shinbeppu Hospital
-
Oita-city, Ôita, Japão, 870-0823
- Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology
-
-
Ôsaka
-
Osaka, Ôsaka, Japão, 533-0024
- Yodogawa Christian Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituânia, LT-50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Vilnius, Lituânia, LT- 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
Vilnius, Lituânia, LT-10207
- Vilnius city clinical hospital
-
-
-
-
-
Beirut, Líbano
- Rafik Hariri University Hospital
-
Beirut, Líbano
- Al Zahraa University Hospital
-
Saida, Líbano
- Hammoud Hospital University Medical Center
-
-
-
-
-
Aguascalientes, México, 20116
- Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
-
Cuautitlán Izcalli, México, 54769
- Phylasis Clinicas Research S. de R.L. de C.V.
-
Durango, México, 34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
-
Monterrey, México, 64000
- Accelerium, S. de R.L. de C.V.
-
Tlalnepantla De Baz, México, 54055
- Clinical Research Institute
-
-
Distrito Federal
-
Tepeyac Insurgentes, Distrito Federal, México, 07020
- Centro de Investigación Clinica Acelerada, S.C.
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, México, 45030
- Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos S.A. de C.V.
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, México, 62170
- Clinica de Higado y Gastroenterologia Integral, S.C.
-
Cuernavaca, Morelos, México, 62290
- JM Research S.C
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64000
- Accelerium, S. de R.L. de C.V. - PPDS
-
-
Yucatán
-
Merida, Yucatán, México, 97000
- Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
-
-
-
-
-
Hamilton, Nova Zelândia, 3240
- Waikato Hospital
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
South Island
-
Dunedin, South Island, Nova Zelândia, 9016
- Dunedin Hospital
-
-
Wellington
-
Newtown, Wellington, Nova Zelândia, 6021
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Istanbul, Peru, 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Mersin, Peru, 33169
- Mersin University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-796
- Centrum Medyczne Bydgoszcz- PRATIA - PPDS
-
Czestochowa, Polônia, 42-200
- Centrum Medyczne Czestochowa - PRATIA - PPDS
-
Gdynia, Polônia, 81-338
- Centrum Medyczne Gdynia - PRATIA - PPDS
-
Katowice, Polônia, 40-659
- NZOZ All Medicus
-
Krakow, Polônia, 31-315
- Centrum Medyczne A-Z Clinic Mateusz Sidor, Piotr Puc-Lekarze Spolka Partnerska
-
Ksawerow, Polônia, 95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
-
Lodz, Polônia, 91-034
- Med Gastr Sp.z.o.o Sp.k
-
Nowa Sól, Polônia, 67-100
- Twoja Przychodnia NCM
-
Piaseczno, Polônia, 05-500
- Centrum Innowacyjnych Terapii
-
Poznan, Polônia
- Clinical Research Center Spółka z Ograniczoną Odpowiedzialnością, Medic-R Spółka Komandytowa
-
Rzeszow, Polônia, 35-302
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
-
Szczecin, Polônia, 71-685
- Sonomed Sp. z o.o.
-
Szczecin, Polônia, 70-361
- Sonomed Sp. z o.o.
-
Tychy, Polônia, 43-100
- H-T. Centrum Medyczne Endoterapia
-
Warszawa, Polônia, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW
-
Warszawa, Polônia, 00-635
- Centrum Zdrowia MDM
-
Warszawa, Polônia, 01-868
- Centrum Medyczne Warszawa - PRATIA - PPDS
-
Zamosc, Polônia, 22-400
- Samodzielny Publiczny Szpital Wojewodzki im. Papieza Jana Pawla II
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polônia, 50-449
- Melita Medical
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polônia, 53-114
- LexMedica
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polônia, 85-079
- Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
-
Wloclawek, Kujawsko-pomorskie, Polônia, 87-800
- Centrum Diagnostyczno - Lecznicze Barska sp. z o.o.
-
-
Lódzkie
-
Lódz, Lódzkie, Polônia, 90-302
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej CENTRUM MEDYCZNE Szpital Swietej Rodziny
-
Lódz, Lódzkie, Polônia, 90-647
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej Centralny Szpital Weteranow
-
Lódz, Lódzkie, Polônia, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polônia, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne
-
-
Mazowieckie
-
Jozefow, Mazowieckie, Polônia, 05-410
- BioVirtus Centrum Medyczne
-
Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
-
Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 03-580
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej VIVAMED
-
Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 04-749
- Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polônia, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
-
Pomorskie
-
Sopot, Pomorskie, Polônia, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o.
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Polônia, 40-211
- Szpital Zakonu Bonifratrow pw. Aniolow Strozow w Katowicach
-
-
Swietokrzyskie
-
Konskie, Swietokrzyskie, Polônia, 26-200
- Szpital Specjalistyczny sw Lukasza - Oddzial Gastroenterologii
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polônia, 71-434
- Twoja Przychodnia SCM
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Faro, Portugal, 8000-385
- Centro Hospitalar do Algarve - Hospital de Portimao
-
Guimarães, Portugal, 4835-044
- Hospital Senhora da Oliveira - Guimaraes, E.P.E
-
Lisboa, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz
-
Setubal, Portugal, 2910-446
- Hospital de São Bernardo
-
-
-
-
-
Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary - PPDS
-
Edinburh, Reino Unido, EH4 2XU
- Western General Hospital Edinburgh - PPDS
-
Newport, Reino Unido, NP20 2UB
- Royal Gwent Hospital - PPDS
-
Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
Bury
-
Lancashire, Bury, Reino Unido, BL9 7TD
- Fairfield General Hospital - PPDS
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Reino Unido, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
-
Northumberland
-
North Shields, Northumberland, Reino Unido, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
-
-
Shropshire
-
Shrewsbury, Shropshire, Reino Unido, SY3 8XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Republica da Coréia, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Republica da Coréia, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Republica da Coréia, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
Incheon, Republica da Coréia, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center - PPDS
-
Seoul, Republica da Coréia, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
-
Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center PPDS
-
-
Daegu Gwang'yeogsi
-
Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Republica da Coréia, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Gang'weondo
-
Wonju, Gang'weondo, Republica da Coréia, 26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam, Gyeonggido, Republica da Coréia, 13496
- Cha Bundang Medical Center, Cha University
-
Suwon, Gyeonggido, Republica da Coréia, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent'S Hospital
-
-
-
-
-
Bucharest, Romênia, 022328
- Fundeni Clinical Institute
-
Bucharest, Romênia, 010825
- Dr.Carol Davila Emergency University Central Military Hospital
-
Bucharest, Romênia, 020125
- Colentina Clinical Hospital
-
Bucharest, Romênia, 021105
- Prof. Dr. Matei Bals Institute of Infectious Diseases
-
Bucharest, Romênia, 050098
- Emergency University Hospital
-
Bucharest, Romênia, 011025
- Sana Monitoring SRL
-
Bucuresti, Romênia, 031864
- SC Centrul Medical MEDICUM S.R.L.
-
Cluj-Napoca, Romênia, 400006
- Cluj-Napoca Emergency Clinical County Hospital
-
Constanta, Romênia, RO-900591
- Affidea Romania SRL
-
Iasi, Romênia, 700506
- Gastromedica Srl
-
Oradea, Romênia, 410066
- Dr. Tirnaveanu Amelita Private Practice
-
Timisoara, Romênia, 300002
- Dr. Goldis Gastroenterology Center SRL
-
-
-
-
Zürich (de)
-
Zürich, Zürich (de), Suíça, 8091
- Universität Zürich
-
-
-
-
-
Belgrade, Sérvia, 11080
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
-
Nis, Sérvia, 18000
- University Clinical Center Niš
-
Vrsac, Sérvia, 26300
- General Hospital Vršac
-
Zemun, Sérvia
- Clinical Hospital Center Zemun
-
-
Šumadijski Okrug
-
Kragujevac, Šumadijski Okrug, Sérvia, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
-
-
-
-
-
Praha 4, Tcheca, 140 21
- Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny
-
Praha 7, Tcheca, 170 00
- ISCARE I.V.F. a.s.
-
Usti nad Labem, Tcheca, 401 13
- Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
-
Usti nad Orlici, Tcheca, 562 18
- Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. Orlickoustecka nemocnice
-
-
Královéhradecký Kraj
-
Hradec Králové, Královéhradecký Kraj, Tcheca, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK, s. r. o.
-
-
Olomoucký Kraj
-
Olomouc, Olomoucký Kraj, Tcheca, 779 00
- PreventaMed s.r.o.
-
-
-
-
-
Dnipro, Ucrânia, 49038
- LLC Medical Center Family Medicine Clinic
-
Dnipro, Ucrânia, 49005
- ME Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Council
-
Dnipro, Ucrânia, 49074
- State Institution "Institute of Gastroenterology of National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
-
Kharkiv, Ucrânia, 61039
- Clinic of SI National Institute of Therapy n.a. L.T. Mala of NAMS of Ukraine
-
Kharkiv, Ucrânia, 61058
- Municipal Nonprofit Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
-
Kharkiv, Ucrânia, 61166
- MNPE of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Specialised Dispensary of Radiation Protection
-
Kherson, Ucrânia, 73000
- Municipal Non-profit Enterprise Kherson City Clinical Hospital named after Ye.Ye. Karabelesh
-
Kryvyi Rih, Ucrânia, 50056
- Municipal Enterprise Kryvyi Rih City Clinical Hospital #2 of Kryvyi Rih City Council
-
Kyiv, Ucrânia, 01023
- Medical Center of LLC Medical Clinic Blagomed
-
Kyiv, Ucrânia, 02091
- Medical Center OK!Clinic+LLC International Institute of Clinical Research
-
Kyiv, Ucrânia, 02132
- Medical Center of LLC Medical Center Dopomoga-Plus
-
Kyiv, Ucrânia, 01030
- Kyiv City Clinical Hospital #18
-
Kyiv, Ucrânia, 01033
- Treatment and Diagnostic Center "Healthy and Happy" of LLC "Healthy and Happy"
-
Kyiv, Ucrânia, 04107
- Municipal Non-profit Enterprise of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
-
Kyiv, Ucrânia, 04073
- Communal Non-profit Enterprise of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Hospital
-
Lviv, Ucrânia, 79007
- Lviv Railway Clinical Hospital of branch Health Center of Joint Stock Co. Ukrainian Railway
-
Lviv, Ucrânia, 79059
- MNE Lviv Territorial Med Ass-n Multidisciplinary Clinical Hospital for Intensive Care and Ambulance
-
Odesa, Ucrânia, 65025
- Municipal Non-profit Enterprise Odessa Regional Clinical Hospital of Odessa Regional Council
-
Uzhhorod, Ucrânia, 88000
- MNPE Central City Clinical Hospital of Uzhhorod City Council
-
Vinnytsia, Ucrânia, 21029
- Communal Non-Commercial Enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital 1
-
Vinnytsia, Ucrânia, 21009
- Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
-
Vinnytsia, Ucrânia, 21018
- Communal Nonprofit Enterprise Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after N.I. Pirogov VRC
-
Zaporizhzhia, Ucrânia, 69035
- MNPE City Hospital No. 6 of Zaporizhzhia City Council
-
-
Chernivets'ka Oblast
-
Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast, Ucrânia, 58001
- Regional Municipal Non-profit Enterprise "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
-
-
Kharkivs'ka Oblast
-
Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast, Ucrânia, 61037
- Municipal Nonprofit Enterprise CCH #2 n.a. prof. O.O. Shalimov of Kharkiv City Council
-
-
Vinnyts'ka Oblast
-
Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast, Ucrânia, 21018
- Communal Nonprofit Enterprise Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after N.I. Pirogov VR
-
-
Zaporiz'ka Oblast
-
Zaporizhzhia, Zaporiz'ka Oblast, Ucrânia, 69005
- Municipal Non-profit Enterprise City Emergency Care Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1619
- CLINRESCO, ARWYP Medical Suites
-
Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0002
- Dr. J Breedt
-
-
Western Cape
-
Claremont, Western Cape, África do Sul, 7708
- Dr JP Wright
-
-
-
-
-
Klagenfurt am Wörthersee, Áustria, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Woerthersee
-
Salzburg, Áustria, 5020
- Salzburger Landeskliniken
-
St. Pölten, Áustria, 3100
- Universitätsklinikum St. Pölten
-
Wels, Áustria, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
Wien, Áustria, 1090
- Medizinische Universität Wien (Medical University of Vienna)
-
-
Kärnten
-
St. Veit an der Glan, Kärnten, Áustria, 9300
- A.ö. Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Áustria, 8036
- LKH-Universitätsklinikum Klinikum Graz
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 76 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Participantes com Colite Ulcerosa (CU):
- Os participantes e/ou seus pais ou representantes legalmente autorizados devem ter compreensão, capacidade e disposição para cumprir integralmente os procedimentos e restrições do estudo.
- Os participantes devem ser capazes de fornecer voluntariamente consentimento informado por escrito, assinado e datado (pessoalmente ou por meio de um representante legalmente autorizado) e/ou consentimento, conforme aplicável, para participar do estudo.
Os participantes devem ter sido inscritos anteriormente no estudo SHP647-301 (NCT03259334), SHP647-302 (NCT03259308) e estar no período de tratamento do estudo SHP647-303, concluído o término antecipado (ET) ou visita da semana 52 no estudo de manutenção SHP647- 303 (NCT03290781), respondeu ao tratamento com ontamalimabe (nos estudos de indução e/ou manutenção) e atendeu a um dos seguintes critérios:
uma. Os participantes estão recebendo placebo no estudo de manutenção ET ou na visita da Semana 52: eles receberam ontamalimabe nos estudos de indução e preencheram os critérios de resposta do estudo de manutenção, OU b. Os participantes receberam ontamalimabe no estudo de manutenção ET ou na visita da Semana 52: i) Escore composto clínico que diminuiu em >ou=2 pontos e >ou=30%, com uma diminuição concomitante na subpontuação para RB >ou=1 ponto ou uma subpontuação para RB ou=30% e >ou=3 pontos em comparação com o valor basal para estudos de indução.
- Os participantes que recebem qualquer tratamento para UC são elegíveis, desde que estejam em uma dose estável pelo período de tempo designado.
Participantes com Doença de Crohn:
- Os participantes e/ou seus pais ou representantes legalmente autorizados devem ter compreensão, capacidade e disposição para cumprir integralmente os procedimentos e restrições do estudo.
- Os participantes devem ser capazes de fornecer voluntariamente consentimento informado por escrito, assinado e datado (pessoalmente ou por meio de um representante legalmente autorizado) e/ou consentimento, conforme aplicável, para participar do estudo.
Os participantes devem ter sido inscritos anteriormente no Estudo SHP647-305 (NCT03559517) ou SHP647-306 (NCT03566823) e estar no período de tratamento do Estudo SHP647-307 (NCT03627091), concluído o ET ou visita da Semana 52 no estudo de manutenção SHP647-307, responderam ao tratamento com ontamalimabe (nos estudos de indução ou manutenção) e atendem a um dos seguintes critérios:
- Os participantes estão tomando placebo no estudo de manutenção ET ou na visita da Semana 52: eles receberam ontamalimabe no estudo de indução e preencheram os critérios de resposta do estudo de manutenção, OU
- Os participantes receberam ontamalimabe no estudo de manutenção ET ou na visita da Semana 52:
i) pontuação CDAI que diminuiu > ou = 100 pontos na visita EOT em comparação com o valor basal para estudos de indução, e/ou ii) SES-CD que diminuiu > ou = 25% em comparação com o valor basal para estudos de indução .
- Os participantes que recebem qualquer tratamento para DC são elegíveis, desde que estejam em uma dose estável pelo período de tempo designado.
Critério de exclusão:
Participantes com UC:
- Participantes que tiveram grandes desvios de protocolo (conforme determinado pelo patrocinador) no estudo SHP647-301, SHP647-302 ou SHP647-303.
- Participantes que descontinuaram permanentemente o produto experimental devido a um EA, independentemente da relação com o produto experimental, no estudo SHP647-301, SHP647-302 ou SHP647-303.
- Participantes que provavelmente precisarão de cirurgia de grande porte para UC.
- Os participantes são mulheres que engravidaram durante o estudo SHP647-301, SHP647-302 ou SHP647-303, mulheres que estão amamentando, mulheres que planejam engravidar durante o período do estudo ou homens ou mulheres com potencial para engravidar que não concordam em continuar usando métodos contraceptivos apropriados (ou seja, métodos altamente eficazes para mulheres e métodos medicamente apropriados para participantes do estudo do sexo masculino) até a conclusão da participação no estudo.
- Participantes que não concordam em adiar a doação de qualquer órgão ou tecido, incluindo participantes do sexo masculino que planejam armazenar ou doar esperma e participantes do sexo feminino que planejam colher ou doar óvulos, durante o estudo e até 16 semanas após a última dose de produto experimental.
- Participantes que, na opinião do investigador ou do patrocinador, não cooperarão ou serão incapazes de cumprir os procedimentos do estudo.
- Participantes com malignidade recém-diagnosticada ou recorrência de malignidade (exceto carcinoma basocelular cutâneo ressecado, carcinoma espinocelular ou carcinoma in situ do colo do útero que foi tratado sem evidência de recorrência).
- Participantes que desenvolveram qualquer doença/condição grave ou evidência de uma condição clínica instável (por exemplo, renal, hepática, hematológica, gastrointestinal [exceto a doença em estudo], endócrina, cardiovascular, pulmonar, imunológica [por exemplo, Síndrome de Felty], ou infecção ativa/doença infecciosa local) que, na opinião do investigador, aumentará substancialmente o risco para o participante se ele participar do estudo.
- Participantes com qualquer outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial ou de ECG que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto experimental ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornaria o participante inadequado para a entrada neste estudo.
- Participantes com exposição conhecida ao Mycobacterium tuberculosis (TB) desde o teste na triagem no estudo SHP647-301 (NCT03259334) ou SHP647-302 (NCT03259308) e que foram aconselhados a necessitar de tratamento para doença latente ou ativa, mas que não possuem um padrão geralmente aceito curso de tratamento.
- Participantes que são funcionários do centro de investigação ou parentes desses funcionários do centro ou participantes que são funcionários do patrocinador diretamente envolvidos na condução do estudo.
- Participantes que estão participando de outros estudos investigativos (exceto SHP647-301, SHP647-302 ou SHP647-303) ou planejam participar de outros estudos investigativos durante o estudo de extensão de longo prazo SHP647-304.
Participantes com Doença de Crohn:
- Participantes que tiveram grandes desvios de protocolo (conforme determinado pelo patrocinador) no estudo SHP647-305, SHP647-306 ou SHP647-307.
- Participantes que descontinuaram permanentemente o produto experimental devido a um evento adverso (EA), independentemente da relação com o produto experimental, no estudo SHP647-305, SHP647-306 ou SHP647-307.
- Os participantes que provavelmente precisarão de cirurgia de grande porte para DC ou desenvolveram complicações graves agudas de DC (com ou sem preenchimento dos critérios de falha do tratamento no estudo de manutenção) que exigiram intervenção imediata (por exemplo, necessidade de tratamento biológico imediato com efeito comprovado) e/ou Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) superior a (>) 450.
- Os participantes são mulheres que engravidaram durante o estudo SHP647-305, SHP647-306 ou SHP647-307, mulheres que estão amamentando, mulheres que planejam engravidar durante o período do estudo ou homens ou mulheres com potencial para engravidar que não concordam em continuar com a contracepção apropriada métodos (ou seja, métodos altamente eficazes para mulheres e métodos medicamente apropriados para participantes do estudo do sexo masculino) até a conclusão da participação no estudo.
- Participantes que não concordam em adiar a doação de qualquer órgão ou tecido, incluindo participantes do sexo masculino que planejam armazenar ou doar esperma e participantes do sexo feminino que planejam colher ou doar óvulos, durante o estudo e até 16 semanas após a última dose de produto experimental.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Número de braços
6
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Colite Ulcerosa (UC): Ontamalimabe 25 mg
Os participantes receberam 25 miligramas (mg) de solução injetável de ontamalimabe por via subcutânea (SC), a cada 4 semanas (Q4W), por até 3 anos.
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Ontamalimabe SC solução injetável
Outros nomes:
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Experimental: UC: Ontamalimabe 25 mg e depois 75 mg
Os participantes receberam 25 mg de solução injetável de ontamalimabe SC, Q4W, e posteriormente progrediram para receber 75 mg de maneira semelhante por até 5,79 anos.
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Ontamalimabe SC solução injetável
Outros nomes:
Ontamalimabe SC solução injetável
Outros nomes:
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Experimental: UC: Ontamalimabe 75 mg
Os participantes receberam 75 mg de solução injetável de ontamalimabe SC, Q4W, por até 5,79 anos.
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Ontamalimabe SC solução injetável
Outros nomes:
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Experimental: Doença de Crohn (DC): Ontamalimabe 25 mg
Os participantes receberam 25 mg de solução injetável de ontamalimabe SC, Q4W, por até 3 anos.
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Ontamalimabe SC solução injetável
Outros nomes:
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Experimental: CD: Ontamalimabe 25 mg e depois 75 mg
Os participantes receberam 25 mg de solução injetável de ontamalimabe SC, Q4W, e posteriormente progrediram para receber 75 mg de maneira semelhante por até 5,79 anos.
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Ontamalimabe SC solução injetável
Outros nomes:
Ontamalimabe SC solução injetável
Outros nomes:
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Experimental: CD: Ontamalimabe 75 mg
Os participantes receberam 75 mg de solução injetável de ontamalimabe SC, Q4W, por até 5,79 anos.
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Ontamalimabe SC solução injetável
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo [EOS] (até 5,79 anos)
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo, sem levar em conta a possibilidade de relação causal.
EAs emergentes do tratamento (TEAEs) foram definidos como EAs com datas de início ou piora no momento ou após a primeira exposição ao produto sob investigação.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo [EOS] (até 5,79 anos)
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Número de participantes com infecções graves
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até EOS (até 5,79 anos)
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As infecções graves foram definidas como quaisquer infecções que representassem risco de vida ou que necessitassem de hospitalização ou antibióticos intravenosos com base na avaliação do investigador.
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Desde a primeira dose do medicamento em estudo até EOS (até 5,79 anos)
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Número de participantes com mudanças notáveis nos parâmetros laboratoriais clínicos ao longo do tempo
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até EOS (até 5,79 anos)
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As avaliações clínicas laboratoriais incluíram hematologia, química sérica e urinálise.
Foram relatadas quaisquer alterações notáveis no valor laboratorial clínico ao longo do tempo com base na interpretação do investigador.
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Desde a primeira dose do medicamento em estudo até EOS (até 5,79 anos)
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Número de participantes com alterações perceptíveis no eletrocardiograma (ECG) ao longo do tempo
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até EOS (até 5,79 anos)
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O ECG incluiu medição de ritmo cardíaco, frequência cardíaca, intervalos QRS, intervalos QT, intervalos RR e intervalos QT corrigidos (QTc).
Foram relatadas quaisquer alterações discerníveis no valor do ECG ao longo do tempo com base na interpretação do investigador.
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Desde a primeira dose do medicamento em estudo até EOS (até 5,79 anos)
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Número de participantes com alterações perceptíveis nos sinais vitais ao longo do tempo
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até EOS (até 5,79 anos)
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As avaliações dos sinais vitais incluíram pressão arterial, pulso, frequência respiratória e temperatura.
Quaisquer alterações discerníveis nos sinais vitais ao longo do tempo, de acordo com a interpretação do investigador, foram relatadas.
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Desde a primeira dose do medicamento em estudo até EOS (até 5,79 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com colite ulcerativa com resposta ao tratamento ao longo do tempo
Prazo: Até 5,79 anos
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A resposta ao tratamento ao longo do tempo foi definida como pontuação clínica composta que diminuiu maior ou igual a (≥2) pontos e ≥30 porcentagem (%), com uma diminuição concomitante na subpontuação para sangramento retal (RB) ≥1 ponto ou uma subpontuação para RB ≤ 1 e/ou pontuação composta que diminuiu ≥30% e ≥3 pontos em comparação com o valor basal para estudos de indução.
A pontuação clínica composta é uma medida que consiste em subpontuações RB (0-3) mais frequência de evacuações (0-3), com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
Com a implementação da alteração 4 do protocolo, o estudo tornou-se um estudo de braço único, com todos os participantes recebendo a dose de 75 mg de ontamalimabe.
Portanto, apenas os participantes da UC que estavam recebendo a dose de 75 mg de ontamalimabe a cada 4 semanas e participando da alteração 4 do protocolo foram analisados nesta medida de desfecho.
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Até 5,79 anos
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Número de participantes com doença de Crohn com resposta ao tratamento ao longo do tempo
Prazo: Até 5,79 anos
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Resposta ao tratamento ao longo do tempo=pontuação do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) que diminuiu ≥100 pontos e/ou pontuação endoscópica simples para doença de Crohn (SES-CD) que diminuiu ≥25%, ambos em comparação com o valor basal para estudos de indução. SES-CD é um sistema de pontuação simples com 4 variáveis endoscópicas medidas nos mesmos 5 segmentos ileocolônicos que o índice de gravidade da DC.
Os valores gerais no SES-CD variam de 0 a 56, valores mais altos=doença mais grave.4
as variáveis endoscópicas são pontuadas de 0 a 3 em cada segmento intestinal: íleo, cólon direito/transverso/esquerdo, reto.
Presença e tamanho das úlceras (nenhuma = 0; diâmetro 0,1-0,5 centímetros (cm) = 1; 0,5-2 cm = 2;> 2 cm = 3); extensão da superfície ulcerada (nenhuma = 0; <10% = 1; 10% -30%=2; >30%= 3);extensão da superfície afetada(nenhuma=0;<50%=1;50%-75%=2;>75%=3);Presença e tipo de estreitamento (nenhum). =0;único pode ser passado=1;múltiplos podem ser passados=2;não pode ser passado=3).
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Até 5,79 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Shire
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
27 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
13 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
13 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
14 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
21 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2024
Última verificação
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- SHP647-304
- 2017-000574-11 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Takeda fornece acesso aos dados desidentificados de participantes individuais (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Estes IPDs serão fornecidos num ambiente de investigação seguro após a aprovação de um pedido de partilha de dados e nos termos de um acordo de partilha de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD dos estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anonimizados (para respeitar a privacidade do paciente, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para abordar os objetivos da pesquisa nos termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em 25 mg Ontamalimabe
-
NCT05981040Concluído
-
NCT07258641Ainda não está recrutandoDoença de Crohn (DC) | Colite Ulcerosa (CU)
-
NCT02373930ConcluídoInfecção, Vírus da Imunodeficiência Humana
-
NCT03713242Concluído
-
NCT05378997ConcluídoBolha | Epidermólise Bolhosa | Ferida de pele | Úlcera Varicosa do Membro Inferior
-
NCT03218917ConcluídoBronquiectasia Não Fibrose Cística
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NCT02569398Rescindido