Studie rozšíření bezpečnosti ontamalimabu u účastníků se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou nebo Crohnovou chorobou (AIDA)
24. května 2024 aktualizováno: Shire
Fáze 3 dlouhodobé studie rozšíření bezpečnosti SHP647 u subjektů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou nebo Crohnovou chorobou (AIDA)
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a snášenlivost dlouhodobé léčby ontamalimabem u účastníků se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou (UC) nebo Crohnovou chorobou (CD).
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
557
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
- Fundacion Favaloro
-
Córdoba, Argentina
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
-
San Miguel de Tucumán, Argentina
- Sanatorio 9 de Julio SA
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
- Liverpool Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Austrálie, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- Mater Hospital Brisbane
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne - PPDS
-
-
-
-
-
Mouscron, Belgie, 7700
- CHU Mouscron
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
- UZ Gent
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgie, 3000
- UZ Leuven- Gasthuisberg Campus
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgie, 8500
- AZ Groeninge
-
-
-
-
-
Banja Luka, Bosna a Hercegovina, 78000
- Clinical Center Banja Luka
-
-
-
-
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski EAD
-
Plovdiv, Bulharsko, 4004
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Eurohospital
-
Ruse, Bulharsko, 7002
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases Dr.D.Gramatikov- Ruse- PPDS
-
Sevlievo, Bulharsko, 5400
- Medical Center-1-Sevlievo EOOD
-
Sofia, Bulharsko, 1680
- Medical Center Convex EOOD
-
Sofia, Bulharsko, 1202
- Second Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
-
Sofia, Bulharsko, 1527
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
-
Sofia, Bulharsko, 1000
- Medical Center Excelsior OOD - PPDS
-
Sofia, Bulharsko, 1709
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Anna
-
Varna, Bulharsko, 9000
- Diagnostic Consultative Centre Mladost - M OOD
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulharsko, 1784
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital For Active Treatment EOOD
-
-
-
-
-
Bjelovar, Chorvatsko, 43000
- Opca bolnica Bjelovar
-
Osijek, Chorvatsko, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
Split, Chorvatsko, 21000
- University Hospital Centre Split
-
Virovitica, Chorvatsko, 33000
- General Hospital Virovitica
-
Vukovar, Chorvatsko, 32000
- General County Hospital Vukovar and Croatian Veterans Hospital
-
Zadar, Chorvatsko, 23 000
- General Hospital Zadar
-
-
Grad Zagreb
-
Zagreb, Grad Zagreb, Chorvatsko, 10000
- University Hospital Center Zagreb
-
-
Karlovacka Županija
-
Karlovac, Karlovacka Županija, Chorvatsko, 47000
- Opca bolnica Karlovac
-
-
-
-
-
Kohta-Järve, Estonsko, 31025
- East Viru Central Hospital
-
Tallinn, Estonsko, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
-
Pärnumaa
-
Pärnu, Pärnumaa, Estonsko, 80010
- OÜ LV Venter
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
- Amsterdam UMC - Meibergdreef 9
-
-
Noord-Brabant
-
Tilburg, Noord-Brabant, Holandsko, 5022 GC
- ETZ-Elisabeth
-
-
Noord-Holland
-
Alkmaar, Noord-Holland, Holandsko, 1815 JD
- NWZ, location Alkmaar
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Holandsko, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko, DUBLIN 4
- St Vincent's University Hospital
-
-
-
-
-
Novara, Itálie, 28100
- A.O.U. Maggiore della Carità
-
Pavia, Itálie, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
Roma, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
-
Roma, Itálie, 00161
- La Sapienza-Università di Roma-Policlinico Umberto I
-
Rozzano (MI), Itálie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Torino, Itálie, 10126
- Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Torino, Itálie, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Itálie, 88100
- Azienda Ospedaliera Mater Domini Di Catanzaro
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
-
Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itálie, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
Puglia
-
San Giovanni Rotondo (FG), Puglia, Itálie, 71013
- Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Itálie, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
Veneto
-
Negrar, Veneto, Itálie, 37024
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Padova, Veneto, Itálie, 35128
- Azienda Ospedale Universita Padova
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Center - PPDS
-
Nahariya, Izrael, 22100
- Galilee Medical Center
-
Nazareth, Izrael, 16100
- Nazareth EMMS Hospital
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
-
Tiberias, Izrael, 15208
- Baruch Padeh Poriya Medical Center
-
-
-
-
-
Abiko, Japonsko, 270-1166
- Tokatsu Tsujinaka Hospital
-
Asahikawa, Japonsko, 070-0061
- Kunimoto Hospital
-
Chikushino, Japonsko, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Hakodate, Japonsko, 040-0001
- Hakodate Koseiin Hakodate Goryoukaku Hospital
-
Koga, Japonsko, 306-0232
- Yuai Memorial Hospital
-
Koganei, Japonsko, 184-0003
- Kawabe Clinic
-
Kurume-shi, Japonsko, 839-0809
- Hidaka Coloproctology Clinic
-
Matsumoto-shi, Japonsko, 390-0814
- Aizawa Hospital
-
Nagakute, Japonsko, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Nishinomiya, Japonsko, 663-8014
- Nishinomiya Municipal Central Hospital
-
Onomichi, Japonsko
- Onomichi General Hospital
-
Osaka, Japonsko, 530-0003
- Chiinkai Dojima General & Gastroenterology Clinic
-
Osaka-shi, Japonsko, 530-0011
- Kinshukai Infusion Clinic
-
Otsu-Shi, Japonsko, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
Sakai, Japonsko, 599-8247
- Bellland General Hospital
-
Sakura, Japonsko, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
Sapporo, Japonsko, 065-0033
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
Sendai, Japonsko, 981-8563
- Tohoku Rosai Hospital
-
Shimotsuga-gun, Japonsko, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Takatsuki, Japonsko, 569-0086
- Medical Corporation Shoyu-kai Fujita Gastroenterology Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 150-0013
- Koukokukai Ebisu Clinic
-
Yokohama, Japonsko, 220-0045
- Colo-proctology Center Matsushima Clinic
-
-
Hokkaidô
-
Sapporo, Hokkaidô, Japonsko, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
Sapporo-shi, Hokkaidô, Japonsko, 004-0041
- Sapporo Tokushukai Hospital
-
-
Hyôgo
-
Kobe-shi, Hyôgo, Japonsko, 650-0015
- Medical Corporation Aoyama Clinic
-
Nishinomiya-shi, Hyôgo, Japonsko, 663-8501
- Hyogo College of Medicine
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japonsko, 252-5188
- Sagamihara Kyodo Hospital
-
-
Saitama
-
Koshigaya, Saitama, Japonsko, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
-
Tokyo
-
Chuo-Ku, Tokyo, Japonsko, 103-0028
- Nihonbashi Egawa Clinic
-
Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 105-8471
- Jikei University Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Ome, Tokyo, Japonsko, 198-0042
- Ome Municipal General Hospital
-
-
Ôita
-
Beppu, Ôita, Japonsko, 874-8538
- Shinbeppu Hospital
-
Oita-city, Ôita, Japonsko, 870-0823
- Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology
-
-
Ôsaka
-
Osaka, Ôsaka, Japonsko, 533-0024
- Yodogawa Christian Hospital
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1619
- CLINRESCO, ARWYP Medical Suites
-
Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0002
- Dr. J Breedt
-
-
Western Cape
-
Claremont, Western Cape, Jižní Afrika, 7708
- Dr JP Wright
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8P 2P5
- Percuro Clinical Research Ltd
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3N 2V7
- Toronto Digestive Disease Associates Inc
-
-
-
-
-
Cali, Kolumbie
- IPS Centro Médico Julián Coronel S.A.S. - PPDS
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbie, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Kolumbie
- Servimed S.A.S
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Kolumbie, 760026
- Fundación Valle Del Lili
-
-
-
-
-
Busan, Korejská republika, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Korejská republika, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Korejská republika, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
Incheon, Korejská republika, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Asan Medical Center - PPDS
-
Seoul, Korejská republika, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Samsung Medical Center PPDS
-
-
Daegu Gwang'yeogsi
-
Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Korejská republika, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Gang'weondo
-
Wonju, Gang'weondo, Korejská republika, 26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam, Gyeonggido, Korejská republika, 13496
- Cha Bundang Medical Center, Cha University
-
Suwon, Gyeonggido, Korejská republika, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent'S Hospital
-
-
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Mersin, Krocan, 33169
- Mersin University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon
- Rafik Hariri University Hospital
-
Beirut, Libanon
- Al Zahraa University Hospital
-
Saida, Libanon
- Hammoud Hospital University Medical Center
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva, LT-50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Vilnius, Litva, LT- 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
Vilnius, Litva, LT-10207
- Vilnius city clinical hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1062
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
-
Budapest, Maďarsko, 1139
- Endomedix Kft.
-
Budapest, Maďarsko, 1136
- Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
-
Békéscsaba, Maďarsko, 5600
- Békés Megyei Központi Kórház
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Gyula, Maďarsko, 5700
- Békés Megyei Központi Kórház
-
Mohacs, Maďarsko, 7700
- Mohacsi Korhaz
-
Szekszard, Maďarsko, 7100
- Tolna Megyei Balassa János Kórház
-
Szentes, Maďarsko, 6600
- Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
-
Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
Veszprém, Maďarsko, 8200
- Csolnoky Ferenc Korhaz
-
Vác, Maďarsko, 2600
- Jávorszky Ödön Kórház
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko, 20116
- Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
-
Cuautitlán Izcalli, Mexiko, 54769
- Phylasis Clinicas Research S. de R.L. de C.V.
-
Durango, Mexiko, 34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
-
Monterrey, Mexiko, 64000
- Accelerium, S. de R.L. de C.V.
-
Tlalnepantla De Baz, Mexiko, 54055
- Clinical Research Institute
-
-
Distrito Federal
-
Tepeyac Insurgentes, Distrito Federal, Mexiko, 07020
- Centro de Investigación Clinica Acelerada, S.C.
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45030
- Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos S.A. de C.V.
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62170
- Clinica de Higado y Gastroenterologia Integral, S.C.
-
Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62290
- JM Research S.C
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64000
- Accelerium, S. de R.L. de C.V. - PPDS
-
-
Yucatán
-
Merida, Yucatán, Mexiko, 97000
- Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
-
-
-
-
-
Hamilton, Nový Zéland, 3240
- Waikato Hospital
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
South Island
-
Dunedin, South Island, Nový Zéland, 9016
- Dunedin Hospital
-
-
Wellington
-
Newtown, Wellington, Nový Zéland, 6021
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin-Zehlendorf, Německo, 14163
- Gastroenterologische Facharztpraxis am Mexikoplatz
-
Biberach an der Riss, Německo, 88400
- Sana Klinikum Biberach
-
Frankfurt, Německo, 60596
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Hamburg, Německo, 22559
- Asklepios Westklinikum Hamburg Ggmbh
-
Munich, Německo, 81675
- Klinikum rechts der Isa der Technischen Universitaet Muenchen
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Německo, 89081
- Universitatsklinikum Ulm
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 52074
- Universitätsklinikum der RWTH Aachen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50937
- Uniklinik Koln
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48159
- Gastro Campus Research GbR
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
Thüringen
-
Jena, Thüringen, Německo, 07747
- Universitätsklinikum Jena
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-796
- Centrum Medyczne Bydgoszcz- PRATIA - PPDS
-
Czestochowa, Polsko, 42-200
- Centrum Medyczne Czestochowa - PRATIA - PPDS
-
Gdynia, Polsko, 81-338
- Centrum Medyczne Gdynia - PRATIA - PPDS
-
Katowice, Polsko, 40-659
- NZOZ All Medicus
-
Krakow, Polsko, 31-315
- Centrum Medyczne A-Z Clinic Mateusz Sidor, Piotr Puc-Lekarze Spolka Partnerska
-
Ksawerow, Polsko, 95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
-
Lodz, Polsko, 91-034
- Med Gastr Sp.z.o.o Sp.k
-
Nowa Sól, Polsko, 67-100
- Twoja Przychodnia NCM
-
Piaseczno, Polsko, 05-500
- Centrum Innowacyjnych Terapii
-
Poznan, Polsko
- Clinical Research Center Spółka z Ograniczoną Odpowiedzialnością, Medic-R Spółka Komandytowa
-
Rzeszow, Polsko, 35-302
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
-
Szczecin, Polsko, 71-685
- Sonomed Sp. z o.o.
-
Szczecin, Polsko, 70-361
- Sonomed Sp. z o.o.
-
Tychy, Polsko, 43-100
- H-T. Centrum Medyczne Endoterapia
-
Warszawa, Polsko, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW
-
Warszawa, Polsko, 00-635
- Centrum Zdrowia MDM
-
Warszawa, Polsko, 01-868
- Centrum Medyczne Warszawa - PRATIA - PPDS
-
Zamosc, Polsko, 22-400
- Samodzielny Publiczny Szpital Wojewodzki im. Papieza Jana Pawla II
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polsko, 50-449
- Melita Medical
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polsko, 53-114
- LexMedica
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 85-079
- Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
-
Wloclawek, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 87-800
- Centrum Diagnostyczno - Lecznicze Barska sp. z o.o.
-
-
Lódzkie
-
Lódz, Lódzkie, Polsko, 90-302
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej CENTRUM MEDYCZNE Szpital Swietej Rodziny
-
Lódz, Lódzkie, Polsko, 90-647
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej Centralny Szpital Weteranow
-
Lódz, Lódzkie, Polsko, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polsko, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne
-
-
Mazowieckie
-
Jozefow, Mazowieckie, Polsko, 05-410
- BioVirtus Centrum Medyczne
-
Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
-
Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 03-580
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej VIVAMED
-
Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 04-749
- Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polsko, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku
-
-
Pomorskie
-
Sopot, Pomorskie, Polsko, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o.
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Polsko, 40-211
- Szpital Zakonu Bonifratrow pw. Aniolow Strozow w Katowicach
-
-
Swietokrzyskie
-
Konskie, Swietokrzyskie, Polsko, 26-200
- Szpital Specjalistyczny sw Lukasza - Oddzial Gastroenterologii
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polsko, 71-434
- Twoja Przychodnia SCM
-
-
-
-
-
Braga, Portugalsko, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Faro, Portugalsko, 8000-385
- Centro Hospitalar do Algarve - Hospital de Portimao
-
Guimarães, Portugalsko, 4835-044
- Hospital Senhora da Oliveira - Guimaraes, E.P.E
-
Lisboa, Portugalsko, 1500-650
- Hospital da Luz
-
Setubal, Portugalsko, 2910-446
- Hospital de São Bernardo
-
-
-
-
-
Klagenfurt am Wörthersee, Rakousko, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Woerthersee
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- Salzburger Landeskliniken
-
St. Pölten, Rakousko, 3100
- Universitätsklinikum St. Pölten
-
Wels, Rakousko, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
Wien, Rakousko, 1090
- Medizinische Universität Wien (Medical University of Vienna)
-
-
Kärnten
-
St. Veit an der Glan, Kärnten, Rakousko, 9300
- A.ö. Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Rakousko, 8036
- LKH-Universitätsklinikum Klinikum Graz
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 022328
- Fundeni Clinical Institute
-
Bucharest, Rumunsko, 010825
- Dr.Carol Davila Emergency University Central Military Hospital
-
Bucharest, Rumunsko, 020125
- Colentina Clinical Hospital
-
Bucharest, Rumunsko, 021105
- Prof. Dr. Matei Bals Institute of Infectious Diseases
-
Bucharest, Rumunsko, 050098
- Emergency University Hospital
-
Bucharest, Rumunsko, 011025
- Sana Monitoring SRL
-
Bucuresti, Rumunsko, 031864
- SC Centrul Medical MEDICUM S.R.L.
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400006
- Cluj-Napoca Emergency Clinical County Hospital
-
Constanta, Rumunsko, RO-900591
- Affidea Romania SRL
-
Iasi, Rumunsko, 700506
- Gastromedica Srl
-
Oradea, Rumunsko, 410066
- Dr. Tirnaveanu Amelita Private Practice
-
Timisoara, Rumunsko, 300002
- Dr. Goldis Gastroenterology Center SRL
-
-
-
-
-
Kazan, Ruská Federace, 420097
- Kazan State Medical University
-
Moscow, Ruská Federace, 111123
- Moscow Clinical Scientific Center
-
Moscow, Ruská Federace, 129110
- Moscow Regional Research Clinical Institute Na Mfvladimirskiy
-
Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603126
- Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. Semashko
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630117
- Research Institute of Physiology and Basic Medicine
-
Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344022
- Rostov State Medical University
-
Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344091
- Rostov State Medical University
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- Russian Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 197110
- Union Clinic, LLC
-
Samara, Ruská Federace, 443011
- Medical University Reaviz
-
Samara, Ruská Federace, 443029
- Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZD-Medicina of Samara city
-
Samara, Ruská Federace, 443063
- Medical Company Hepatolog, LLC
-
Saratov, Ruská Federace, 410012
- SHI Regional Clinical Hospital
-
Smoensk, Ruská Federace, 214018
- Smolensk Regional Clinical Hospital
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
- First St. Petersburg State Medical University n.a. I.P Pavlov
-
Stavropol, Ruská Federace, 355017
- Stavropol State Medical University
-
Tyumen, Ruská Federace, 625026
- Regional Consulting and Diagnostics Centre
-
-
Sankt-Peterburg
-
St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 195257
- St. Elizabeth Municipal Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 851 07
- Univerzitna nemocnica Bratislava
-
Nitra, Slovensko, 949 01
- KM Management, spol. s r.o.
-
Presov, Slovensko, 080 01
- Gastro LM, s.r.o.
-
-
-
-
-
Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary - PPDS
-
Edinburh, Spojené království, EH4 2XU
- Western General Hospital Edinburgh - PPDS
-
Newport, Spojené království, NP20 2UB
- Royal Gwent Hospital - PPDS
-
Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
Bury
-
Lancashire, Bury, Spojené království, BL9 7TD
- Fairfield General Hospital - PPDS
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Spojené království, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
-
Northumberland
-
North Shields, Northumberland, Spojené království, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
-
-
Shropshire
-
Shrewsbury, Shropshire, Spojené království, SY3 8XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
- Arizona Digestive Health Mesa - East
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
- Elite Clinical Studies - Phoenix - Clinedge - PPDS
-
Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
- Arizona Digestive Health
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- CATS Research Center - University of Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72209
- Atria Clinical Research - Clinedge - PPDS
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92805
- Advanced Research Center
-
Corona, California, Spojené státy, 92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
-
Encinitas, California, Spojené státy, 92024-1350
- United Medical Doctors
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- University of California San Diego
-
Lancaster, California, Spojené státy, 93534
- OM Research LLC - Lancaster - ClinEdge - PPDS
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90822
- VA Long Beach Healthcare System - NAVREF - PPDS
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90822
- Tibor Rubin VA Medical Center - NAVREF
-
Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
- FACEY Medical Foundation
-
Murrieta, California, Spojené státy, 92563
- United Medical Doctors
-
Poway, California, Spojené státy, 92064
- Alliance Clinical Research-(Vestavia Hills)
-
Rialto, California, Spojené státy, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- University of California San Francisco
-
San Pablo, California, Spojené státy, 94806
- Care Access Research, San Pablo
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80903
- Peak Gastroenterology Associates
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
- Asthma and Allergy Associates PC - CRN - PPDS
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Spojené státy, 33991
- Renaissance Research Medical Group, INC
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Gastro Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Advanced Clinical Research Network
-
Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33071
- Alliance Medical Research LLC
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- ENCORE Borland-Groover Clinical Research - ERN - PPDS
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
- SIH Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- Hi Tech and Global Research, LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33157
- Sanchez Clinical Research, Inc
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- Nuren Medical and Research Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33174
- Advanced Clinical Research Network
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33065
- Crystal Biomedical Research
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34102
- Gastroenterology Group Of Naples
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34110
- Pharma Research International Inc
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34655
- Bayside Clinical Research - New Port Richey
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32810
- Omega Research Consultants LLC - Clinedge - PPDS
-
Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
- Accel Research Sites - St. Petersburg - ERN - PPDS
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33322
- BRCR Medical Center, Inc
-
Saint Augustine, Florida, Spojené státy, 32086
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
- DBC Research
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
- Gastrointestinal Diseases, Inc Research - IACT- HyperCore - PPDS
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- Atlanta Center For Gastroenterology PC
-
Morrow, Georgia, Spojené státy, 30260
- Infinite Clinical Trials
-
Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30024
- Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60644
- Loretto Hospital
-
Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60041
- IL Gastroenterology Group
-
Hines, Illinois, Spojené státy, 60141
- Edward Hines Jr VA Hospital - NAVREF - PPDS
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Spojené státy, 60181
- DuPage Medical Group
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
- MediSphere Medical Research Center LLC
-
Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
- LaPorte County Institute for Clinical Research
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Spojené státy, 41701
- Gastroenterology Associates Of Hazard
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Spojené státy, 70360
- CroNOLA, LLC.
-
Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
- Clinical Trials of Swla Llc
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
- DelRicht Clinical Research, LLC - ClinEdge - PPDS
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
- Louisiana Research Center LLC
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02302
- Commonwealth Clinical Studies LLC
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Hamtramck, Michigan, Spojené státy, 48212
- National Clinical, LLC
-
Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
- Mayo Clinic Health System - PPDS
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55114
- Minnesota Gastroenterology PA
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs, Mississippi, Spojené státy, 39564
- Digestive Health Center PA
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
- St Louis Center For Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
-
North Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89086
- Encompass Care
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
- New York Total Medical Care PC
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
Orchard Park, New York, Spojené státy, 14127
- Southtowns Gastroenterology, PLLC
-
-
North Carolina
-
Jacksonville, North Carolina, Spojené státy, 28546
- East Carolina Gastroenterology
-
Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
- Piedmont Healthcare
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45249
- Consultants For Clinical Research Inc
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Gastro Health Research
-
Fairfield, Ohio, Spojené státy, 45014
- Consultants For Clinical Research Inc
-
Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
- Prestige Clinical Research
-
Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
- Ohio Clinical Research Partners LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Veteran's Research and Education Foundation - NAVREF - PPDS
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
- Veterans Research Foundation of Pittsburgh - NAVREF - PPDS
-
State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16803
- Penn State Hershey Medical Group
-
Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
- Digestive Disease Associates
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
Union City, Tennessee, Spojené státy, 38237
- Advanced Gastroenterology-Union City
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Spojené státy, 77429
- Northside Gastroenterology
-
Garland, Texas, Spojené státy, 75044
- Digestive Health Associates of Texas, P.A.dba DHAT Research Institute
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074
- Southwest Clinical Trials
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77039
- Precision Research Institute, LLC
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77043
- Biopharma Informatic Inc.
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77079
- Aztec Medical Research
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77084
- Biopharma Informatic Research Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Southern Star Research Institute LLC
-
Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
- DM Clinical Research - ERN - PPDS
-
Webster, Texas, Spojené státy, 77598
- Inquest Clinical Research/Coastal Gastroenterology Associates, PA - TDDC - PPDS
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010
- HP Clinical Research
-
-
Virginia
-
Galax, Virginia, Spojené státy, 24333
- Mid Atlantic Health Specialists
-
Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601-2872
- Winchester Gastroenterology Associates
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- CHI Franciscan Digestive Care Associates
-
-
West Virginia
-
Elkins, West Virginia, Spojené státy, 26241
- Exemplar Research, Inc. - Elkins
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11080
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
-
Nis, Srbsko, 18000
- University Clinical Center Niš
-
Vrsac, Srbsko, 26300
- General Hospital Vršac
-
Zemun, Srbsko
- Clinical Hospital Center Zemun
-
-
Šumadijski Okrug
-
Kragujevac, Šumadijski Okrug, Srbsko, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukrajina, 49038
- LLC Medical Center Family Medicine Clinic
-
Dnipro, Ukrajina, 49005
- ME Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Council
-
Dnipro, Ukrajina, 49074
- State Institution "Institute of Gastroenterology of National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
-
Kharkiv, Ukrajina, 61039
- Clinic of SI National Institute of Therapy n.a. L.T. Mala of NAMS of Ukraine
-
Kharkiv, Ukrajina, 61058
- Municipal Nonprofit Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
-
Kharkiv, Ukrajina, 61166
- MNPE of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Specialised Dispensary of Radiation Protection
-
Kherson, Ukrajina, 73000
- Municipal Non-profit Enterprise Kherson City Clinical Hospital named after Ye.Ye. Karabelesh
-
Kryvyi Rih, Ukrajina, 50056
- Municipal Enterprise Kryvyi Rih City Clinical Hospital #2 of Kryvyi Rih City Council
-
Kyiv, Ukrajina, 01023
- Medical Center of LLC Medical Clinic Blagomed
-
Kyiv, Ukrajina, 02091
- Medical Center OK!Clinic+LLC International Institute of Clinical Research
-
Kyiv, Ukrajina, 02132
- Medical Center of LLC Medical Center Dopomoga-Plus
-
Kyiv, Ukrajina, 01030
- Kyiv City Clinical Hospital #18
-
Kyiv, Ukrajina, 01033
- Treatment and Diagnostic Center "Healthy and Happy" of LLC "Healthy and Happy"
-
Kyiv, Ukrajina, 04107
- Municipal Non-profit Enterprise of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
-
Kyiv, Ukrajina, 04073
- Communal Non-profit Enterprise of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Hospital
-
Lviv, Ukrajina, 79007
- Lviv Railway Clinical Hospital of branch Health Center of Joint Stock Co. Ukrainian Railway
-
Lviv, Ukrajina, 79059
- MNE Lviv Territorial Med Ass-n Multidisciplinary Clinical Hospital for Intensive Care and Ambulance
-
Odesa, Ukrajina, 65025
- Municipal Non-profit Enterprise Odessa Regional Clinical Hospital of Odessa Regional Council
-
Uzhhorod, Ukrajina, 88000
- MNPE Central City Clinical Hospital of Uzhhorod City Council
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21029
- Communal Non-Commercial Enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital 1
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21009
- Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21018
- Communal Nonprofit Enterprise Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after N.I. Pirogov VRC
-
Zaporizhzhia, Ukrajina, 69035
- MNPE City Hospital No. 6 of Zaporizhzhia City Council
-
-
Chernivets'ka Oblast
-
Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast, Ukrajina, 58001
- Regional Municipal Non-profit Enterprise "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
-
-
Kharkivs'ka Oblast
-
Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast, Ukrajina, 61037
- Municipal Nonprofit Enterprise CCH #2 n.a. prof. O.O. Shalimov of Kharkiv City Council
-
-
Vinnyts'ka Oblast
-
Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast, Ukrajina, 21018
- Communal Nonprofit Enterprise Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after N.I. Pirogov VR
-
-
Zaporiz'ka Oblast
-
Zaporizhzhia, Zaporiz'ka Oblast, Ukrajina, 69005
- Municipal Non-profit Enterprise City Emergency Care Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
-
-
-
-
-
Praha 4, Česko, 140 21
- Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny
-
Praha 7, Česko, 170 00
- ISCARE I.V.F. a.s.
-
Usti nad Labem, Česko, 401 13
- Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
-
Usti nad Orlici, Česko, 562 18
- Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. Orlickoustecka nemocnice
-
-
Královéhradecký Kraj
-
Hradec Králové, Královéhradecký Kraj, Česko, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK, s. r. o.
-
-
Olomoucký Kraj
-
Olomouc, Olomoucký Kraj, Česko, 779 00
- PreventaMed s.r.o.
-
-
-
-
-
Heraklion, Řecko, 71110
- University General Hospital of Heraklion
-
Paliao Faliro, Řecko, 17562
- Iatriko Palaiou Falirou
-
Patras, Řecko, 26504
- University General Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Řecko, 54645
- Euromedica - PPDS
-
Thessaloniki, Řecko, 54007
- Theageneio Anticancer Oncology Hospital of Thessaloniki
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Řecko, 11527
- Ippokrateio General Hospital of Athens
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08022
- Centro Medico Teknon - Grupo Quironsalud
-
Huelva, Španělsko, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Córdoba
-
Cordoba, Córdoba, Španělsko, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Španělsko, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
-
Madrid, Communidad Delaware
-
Madrid, Madrid, Communidad Delaware, Španělsko, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36312
- CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
Zürich (de)
-
Zürich, Zürich (de), Švýcarsko, 8091
- Universität Zürich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 76 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci s ulcerózní kolitidou (UC):
- Účastníci a/nebo jejich rodiče nebo zákonně zmocnění zástupci musí mít pochopení, schopnost a ochotu plně dodržovat studijní postupy a omezení.
- Účastníci musí být schopni dobrovolně poskytnout písemný, podepsaný a datovaný (osobně nebo prostřednictvím zákonně oprávněného zástupce) informovaný souhlas a/nebo souhlas s účastí ve studii.
Účastníci musí být dříve zapsáni do studie SHP647-301 (NCT03259334), SHP647-302 (NCT03259308) a musí být v léčebném období studie SHP647-303, absolvovali předčasné ukončení (ET) nebo návštěvu v týdnu 52 v udržovací studii SHP647- 303 (NCT03290781), reagovali na léčbu ontamalimabem (v indukčních a/nebo udržovacích studiích) a splňují jedno z následujících kritérií:
A. Účastníci užívali placebo při ET nebo návštěvě v 52. týdnu v udržovací studii: dostávali ontamalimab v indukčních studiích a splnili kritéria odpovědi na udržovací studii, NEBO b. Účastníci dostávali ontamalimab v udržovací studii ET nebo návštěvě v 52. týdnu: i) klinické složené skóre, které se snížilo o >nebo=2 body a >nebo=30 %, s doprovodným poklesem dílčího skóre pro RB >nebo=1 bod nebo dílčí skóre pro RB nebo = 30 % a > nebo = 3 body ve srovnání s výchozí hodnotou pro indukční studie.
- Účastníci, kteří dostávají jakoukoli léčbu(y) pro UC, jsou způsobilí za předpokladu, že byli na stabilní dávce po určenou dobu.
Účastníci s Crohnovou chorobou:
- Účastníci a/nebo jejich rodiče nebo zákonně zmocnění zástupci musí mít pochopení, schopnost a ochotu plně dodržovat studijní postupy a omezení.
- Účastníci musí být schopni dobrovolně poskytnout písemný, podepsaný a datovaný (osobně nebo prostřednictvím zákonně oprávněného zástupce) informovaný souhlas a/nebo souhlas s účastí ve studii.
Účastníci musí být dříve zapsáni do studie SHP647-305 (NCT03559517) nebo SHP647-306 (NCT03566823) a musí být ve zkušebním období studie SHP647-307 (NCT03627091), absolvovali ET nebo návštěvu studie 7HP-50 v týdnu 56-32 reagovali na léčbu ontamalimabem (v indukčních nebo udržovacích studiích) a splnili jedno z následujících kritérií:
- Účastníci užívali placebo při ET v udržovací studii nebo návštěvě v týdnu 52: dostávali ontamalimab v indukční studii a splnili kritéria odpovědi na udržovací studii, NEBO
- Účastníci obdrželi ontamalimab v udržovací studii ET nebo návštěvě v týdnu 52:
i) skóre CDAI, které se snížilo o >nebo=100 bodů při návštěvě EOT ve srovnání s výchozí hodnotou pro indukční studie, a/nebo ii) SES-CD, které se snížilo o >nebo=25 % ve srovnání s výchozí hodnotou pro indukční studie .
- Účastníci, kteří dostávají jakoukoli léčbu CD, jsou způsobilí za předpokladu, že byli na stabilní dávce po určenou dobu.
Kritéria vyloučení:
Účastníci s UC:
- Účastníci, kteří měli větší protokolární odchylky (jak určil sponzor) ve studii SHP647-301, SHP647-302 nebo SHP647-303.
- Účastníci, kteří trvale vysadili hodnocený produkt z důvodu nežádoucího účinku, bez ohledu na příbuznost s hodnoceným produktem, ve studii SHP647-301, SHP647-302 nebo SHP647-303.
- Účastníci, u kterých je pravděpodobné, že budou vyžadovat velký chirurgický zákrok pro UC.
- Účastníky jsou ženy, které otěhotněly během studie SHP647-301, SHP647-302 nebo SHP647-303, ženy, které kojí, ženy, které plánují otěhotnět během období studie, nebo muži či ženy ve fertilním věku, kteří nesouhlasí s pokračováním v užívání vhodné metody antikoncepce (např. vysoce účinné metody pro ženy a lékařsky vhodné metody pro mužské účastníky studie) prostřednictvím uzavření studijní účasti.
- Účastníci, kteří nesouhlasí s odložením darování jakéhokoli orgánu nebo tkáně, včetně mužských účastníků, kteří plánují uložit nebo darovat sperma, a žen, které plánují odběr nebo darování vajíček, po dobu trvání studie a 16 týdnů po poslední dávce hodnoceného produktu.
- Účastníci, kteří podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele nebudou spolupracovat nebo nebudou schopni dodržet studijní postupy.
- Účastníci, kteří mají nově diagnostikovanou malignitu nebo recidivu malignity (jinou než resekovaný kožní bazocelulární karcinom, spinocelulární karcinom nebo karcinom in situ děložního čípku, který byl léčen bez známek recidivy).
- Účastníci, u kterých se rozvinula jakákoli závažná nemoc/stav nebo známky nestabilního klinického stavu (příklad [např.] ledvinový, jaterní, hematologický, gastrointestinální [kromě studovaného onemocnění], endokrinní, kardiovaskulární, plicní, imunologický [např. Feltyho syndrom] nebo lokální aktivní infekce/infekční onemocnění), které podle úsudku zkoušejícího podstatně zvýší riziko pro účastníka, pokud se účastní studie.
- Účastníci s jakýmkoli jiným závažným akutním nebo chronickým zdravotním nebo psychiatrickým stavem nebo laboratorní nebo EKG abnormalitou, která může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného produktu nebo může narušit interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by mohla způsobit účastník nevhodný pro vstup do této studie.
- Účastníci se známou expozicí Mycobacterium tuberculosis (TB) od testování při screeningu ve studii SHP647-301 (NCT03259334) nebo SHP647-302 (NCT03259308) a kterým bylo doporučeno vyžadovat léčbu latentního nebo aktivního onemocnění, ale kteří nemají obecně uznávaný průběh léčby.
- Účastníci, kteří jsou zaměstnanci výzkumného pracoviště nebo příbuzní těchto pracovníků pracoviště nebo účastníků, kteří jsou zaměstnanci sponzorů přímo zapojených do provádění studie.
- Účastníci, kteří se účastní jiných výzkumných studií (jiných než SHP647-301, SHP647-302 nebo SHP647-303) nebo plánují účast v jiných výzkumných studiích během dlouhodobé prodloužené studie SHP647-304.
Účastníci s Crohnovou chorobou:
- Účastníci, kteří měli větší protokolární odchylky (jak určil sponzor) ve studii SHP647-305, SHP647-306 nebo SHP647-307.
- Účastníci, kteří ve studii SHP647-305, SHP647-306 nebo SHP647-307 trvale vysadili hodnocený produkt z důvodu nežádoucích účinků (AE), bez ohledu na příbuznost s hodnoceným produktem.
- Účastníci, u kterých je pravděpodobné, že budou vyžadovat velký chirurgický zákrok kvůli CD nebo se u nich rozvinou akutní závažné komplikace CD (s nebo bez splnění kritérií selhání léčby v udržovací studii), které vyžadovaly okamžitý zásah (např. potřeba okamžité biologické léčby s prokázaným účinkem) a/nebo skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) vyšší než (>) 450.
- Účastníky jsou ženy, které otěhotněly během studie SHP647-305, SHP647-306 nebo SHP647-307, ženy, které kojí, ženy, které plánují otěhotnět během období studie, nebo muži nebo ženy ve fertilním věku, kteří nesouhlasí s používáním vhodné antikoncepce. metody (tj. vysoce účinné metody pro ženy a lékařsky vhodné metody pro mužské účastníky studie) prostřednictvím uzavření studijní účasti.
- Účastníci, kteří nesouhlasí s odložením darování jakéhokoli orgánu nebo tkáně, včetně mužských účastníků, kteří plánují uložit nebo darovat sperma, a žen, které plánují odběr nebo darování vajíček, po dobu trvání studie a 16 týdnů po poslední dávce hodnoceného produktu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
6
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ulcerózní kolitida (UC): Ontamalimab 25 mg
Účastníci dostávali 25 miligramů (mg) injekčního roztoku ontamalimabu subkutánně (SC) každé 4 týdny (Q4W) po dobu až 3 let.
|
Ontamalimab SC injekční roztok
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: UC: Ontamalimab 25 mg, poté 75 mg
Účastníci dostávali 25 mg injekčního roztoku ontamalimabu SC, Q4W a později pokračovali v podávání 75 mg podobným způsobem po dobu až 5,79 let.
|
Ontamalimab SC injekční roztok
Ostatní jména:
Ontamalimab SC injekční roztok
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: UC: Ontamalimab 75 mg
Účastníci dostávali 75 mg injekčního roztoku ontamalimabu SC, Q4W, po dobu až 5,79 let.
|
Ontamalimab SC injekční roztok
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Crohnova nemoc (CD): Ontamalimab 25 mg
Účastníci dostávali 25 mg injekčního roztoku ontamalimabu SC, Q4W, po dobu až 3 let.
|
Ontamalimab SC injekční roztok
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: CD: Ontamalimab 25 mg, poté 75 mg
Účastníci dostávali 25 mg injekčního roztoku ontamalimabu SC, Q4W a později pokračovali v podávání 75 mg podobným způsobem po dobu až 5,79 let.
|
Ontamalimab SC injekční roztok
Ostatní jména:
Ontamalimab SC injekční roztok
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: CD: Ontamalimab 75 mg
Účastníci dostávali 75 mg injekčního roztoku ontamalimabu SC, Q4W, po dobu až 5,79 let.
|
Ontamalimab SC injekční roztok
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do konce studie [EOS] (až 5,79 let)
|
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti.
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE) byly definovány jako AE s počátečními daty nebo s daty zhoršení v době nebo po první expozici zkoumanému produktu.
|
Od první dávky studovaného léku do konce studie [EOS] (až 5,79 let)
|
|
Počet účastníků s vážnými infekcemi
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až po EOS (až 5,79 let)
|
Závažné infekce byly definovány jako jakékoli infekce, které ohrožovaly život nebo vyžadovaly hospitalizaci nebo intravenózní antibiotika na základě hodnocení zkoušejícího.
|
Od první dávky studovaného léku až po EOS (až 5,79 let)
|
|
Počet účastníků s výraznými změnami klinických laboratorních parametrů v průběhu času
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až po EOS (až 5,79 let)
|
Klinická laboratorní vyšetření zahrnovala hematologii, chemii séra a analýzu moči.
Byly hlášeny jakékoli významné změny v klinické laboratorní hodnotě v průběhu času na základě interpretace zkoušejícího.
|
Od první dávky studovaného léku až po EOS (až 5,79 let)
|
|
Počet účastníků s rozeznatelnými změnami na elektrokardiogramu (EKG) v průběhu času
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až po EOS (až 5,79 let)
|
EKG zahrnovalo měření srdečního rytmu, srdeční frekvence, QRS intervalů, QT intervalů, RR intervalů a korigovaných QT (QTc) intervalů.
Byly hlášeny jakékoli rozpoznatelné změny hodnoty EKG v průběhu času na základě interpretace zkoušejícího.
|
Od první dávky studovaného léku až po EOS (až 5,79 let)
|
|
Počet účastníků se zřetelnými změnami vitálních funkcí v průběhu času
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až po EOS (až 5,79 let)
|
Hodnocení vitálních funkcí zahrnovalo krevní tlak, puls, dechovou frekvenci a teplotu.
Byly hlášeny jakékoli rozpoznatelné změny vitálních funkcí v průběhu času podle interpretace zkoušejícího.
|
Od první dávky studovaného léku až po EOS (až 5,79 let)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s ulcerózní kolitidou s léčebnou odezvou v průběhu času
Časové okno: Až 5,79 let
|
Léčebná odpověď v průběhu času byla definována jako klinické složené skóre, které se snížilo o více než nebo rovno (≥2) bodů a ≥30 procent (%), s doprovodným poklesem dílčího skóre pro krvácení z konečníku (RB) ≥1 bod nebo dílčí skóre pro RB ≤ 1 a/nebo složené skóre, které se snížilo o ≥30 % a ≥3 body ve srovnání se základní hodnotou pro indukční studie.
Klinické složené skóre je míra sestávající z dílčích skóre RB (0-3) plus frekvence stolice (0-3), přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
S implementací dodatku 4 protokolu se studie stala jednoramennou studií se všemi účastníky, kteří dostávali 75 mg dávku ontamalimabu.
Proto byli v tomto výsledném měření analyzováni pouze ti účastníci UC, kteří dostávali dávku 75 mg ontamalimabu každé 4 týdny a účastnili se změny 4 protokolu.
|
Až 5,79 let
|
|
Počet účastníků s Crohnovou chorobou s léčebnou odezvou v průběhu času
Časové okno: Až 5,79 let
|
Odpověď na léčbu v průběhu času = skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI), které se snížilo o ≥ 100 bodů a/nebo jednoduché endoskopické skóre pro Crohnovu chorobu (SES-CD), které se snížilo o ≥ 25 %, obojí ve srovnání s výchozí hodnotou pro indukční studie. SES-CD je jednoduchý skórovací systém se 4 endoskopickými proměnnými měřenými ve stejných 5 ileokolických segmentech jako CD index závažnosti.
Celkové hodnoty na SES-CD se pohybují od 0-56, vyšší hodnoty = závažnější onemocnění.4
endoskopické proměnné jsou skórovány od 0 do 3 v každém segmentu střeva: ileum, pravý/příčný/levý tračník, konečník.
Přítomnost a velikost vředů (žádné=0;průměr 0,1-0,5 centimetru (cm)=1;0,5-2cm=2;>2cm=3);rozsah ulcerovaného povrchu (žádný=0;<10%=1;10% -30%=2; >30%= 3);rozsah postiženého povrchu (žádný=0;<50%=1;50%-75%=2;>75%=3);Přítomnost a typ zúžení (žádný =0; lze předat jednotlivce = 1; lze předat více = 2; nelze předat = 3).
|
Až 5,79 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Director, Shire
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
27. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
13. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
13. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
12. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
14. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
21. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2024
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- SHP647-304
- 2017-000574-11 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Takeda poskytuje přístup k de-identifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při dosahování legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/.
V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Crohnova nemoc
-
NCT00325078UkončenoChronické granulomatózní onemocnění | Zánětlivé onemocnění střev (IBD) | IBD typu Crohn'S
Klinické studie na 25 mg ontamalimabu
-
NCT07258641Zatím nenabírámeCrohnova nemoc (CD) | Ulcerózní kolitida (UC)
-
NCT05981040Dokončeno
-
NCT02373930DokončenoInfekce, virus lidské imunodeficience
-
NCT03619616DokončenoPevný nádor | Idiopatická plicní fibróza (IPF)
-
NCT04453618NeznámýDiabetická periferní neuropatie