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Influence de la consommation de fraises lyophilisées sur le microbiote intestinal et la santé cardiovasculaire.

2 juin 2022 mis à jour par: University of California, Davis

Enquête d'étude de sonde sur l'influence de la consommation de fraises lyophilisées sur le microbiote intestinal, la santé intestinale, le phénotype métabolique et le risque cardiovasculaire chez les personnes en surpoids et obèses.

Cette proposition vise à s'appuyer sur des études, dont la nôtre, sur les effets favorables des fraises de Californie sur la santé vasculaire. La poudre de fraise lyophilisée (FDSP) contient un certain nombre de nutriments qui peuvent avoir des effets bénéfiques sur les lipides plasmatiques et la fonction vasculaire, ainsi que sur la composition du microbiote intestinal ; les changements dans le microbiote intestinal peuvent à leur tour avoir des effets positifs secondaires sur le système vasculaire ainsi que sur d'autres fonctions physiologiques qui sont des déterminants importants de la santé et de la maladie. Le projet proposé cherchera à déterminer l'influence de l'apport de FDSP à court terme sur la composition du microbiote intestinal et à sélectionner les métabolites d'origine microbienne des selles, du sérum et de l'urine, ainsi que leur relation avec la fonction microvasculaire. Les résultats secondaires incluront l'influence du FDSP sur les niveaux circulants de nitrate et de nitrite et d'oxyde de triméthylamine (TMAO) en tant que marqueurs de la santé vasculaire qui sont influencés à la fois par l'apport alimentaire et la microflore orale et intestinale, la pression artérielle étant un résultat vasculaire supplémentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Une conception croisée randomisée, en double aveugle et contrôlée comparera la réponse à court terme (deux et quatre semaines) à l'apport de FDSP par rapport à une poudre témoin isocalorique chez les adultes en surpoids et obèses. Vingt hommes ou femmes ménopausées en surpoids ou obèses (âgés de 40 à 65 ans) seront randomisés pour consommer 39 g de FDSP ou une poudre de contrôle pendant quatre semaines dans une conception croisée avec une période de sevrage de quatre semaines. Les changements dans les communautés microbiennes des selles et les métabolites microbiens seront évalués et examinés pour leur influence potentielle sur la fonction microvasculaire.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
21

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Davis, California, États-Unis, 95616
        • University of California, Davis; Department of Nutrition

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme ménopausée : 40-65 ans
  • Femmes : absence de règles depuis au moins deux ans.
  • Le sujet est disposé et capable de se conformer aux protocoles d'étude.
  • Le sujet est disposé à participer à toutes les procédures d'étude
  • IMC 25,0 - 35 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • IMC ≥ 35 kg/m2
  • Aversion ou allergie aux fraises ou aux produits à base de fraises
  • Utilisation autodéclarée d'agents anticoagulants quotidiens, y compris l'aspirine, les AINS
  • Végétaliens, végétariens, fanatiques de la nourriture ou ceux qui suivent un régime non traditionnel
  • Consommation de fruits ≥ 2 tasses/jour
  • Consommation régulière de fraises (2-3 tasses/semaine)
  • Consommation de légumes ≥ 3 tasses/jour pour les femelles
  • Poisson gras ≥ 3 fois/semaine
  • Café/thé ≥ 3 tasses/jour
  • Chocolat noir ≥ 3 oz/jour
  • Restriction autodéclarée de l'activité physique en raison d'un problème de santé chronique
  • Exercice de haute intensité chronique/de routine autodéclaré
  • Diabète autodéclaré
  • Pression artérielle ≥ 140/90 mm Hg
  • Maladie rénale ou hépatique autodéclarée
  • Maladie cardiaque autodéclarée, qui comprend les événements cardiovasculaires et les accidents vasculaires cérébraux
  • Incapacité à placer ou à porter correctement les sondes PAT ou mesures anormales sur le PAT de pré-dépistage
  • Panels métaboliques anormaux ou CBC (valeurs de laboratoire en dehors de la plage de référence) s'ils sont jugés cliniquement significatifs par le médecin de l'étude.
  • Cancer autodéclaré au cours des 5 dernières années
  • Malabsorption autodéclarée
  • Prend actuellement des médicaments sur ordonnance ou des suppléments.
  • Utilisation de multi-vitamines et de minéraux autres qu'une formule générale de vitamines et de minéraux qui respectent l'AJR
  • Ne veut pas arrêter toute utilisation de suppléments, y compris à base de plantes, de plantes ou de plantes, d'huile de poisson, de suppléments d'huile un mois avant l'inscription à l'étude.
  • Indications d'abus de substances ou d'alcool au cours des 3 dernières années
  • Dépistage LDL ≥ 190 mg/dl pour ceux qui ont 0-1 facteurs de risque majeurs en dehors du cholestérol LDL (c'est-à-dire antécédents familiaux de maladie coronarienne prématurée (parent au premier degré masculin < 55 ans ; maladie coronarienne chez une parente au premier degré < 65 ans), fumeur de cigarettes, HDL-C ≤ 40 mg/dL].
  • Dépistage LDL ≥ 160 mg/dl pour ceux qui ont 2 facteurs de risque majeurs en dehors du cholestérol LDL [i.e. antécédents familiaux de maladie coronarienne prématurée (parent au premier degré masculin < 55 ans ; maladie coronarienne chez une parente au premier degré < 65 ans), fumeur de cigarettes, HDL-C ≤ 40 mg/dL]. (à l'aide de la calculatrice NCEP http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp);
  • Dépistage LDL ≥ 130 mg/dl pour ceux qui ont 2 facteurs de risque majeurs en dehors du cholestérol LDL [i.e. antécédents familiaux de maladie coronarienne prématurée (parent au premier degré masculin < 55 ans ; coronaropathie chez une parente au premier degré < 65 ans), fumeur de cigarettes, HDL-C ≤ 40 mg/dL], et un score de risque de Framingham sur 10 ans 10- 20 % (à l'aide de la calculatrice NCEP http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp).
  • Actuellement inscrit dans une étude de recherche clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Poudre de contrôle
Poudre isocalorique
Autre: Poudre de fraise lyophilisée
Les participants à l'étude seront randomisés pour recevoir soit la poudre de fraise lyophilisée, soit la poudre témoin en premier. Il leur sera demandé de consommer 39 g de poudre, mélangés à de l'eau, tous les jours pendant 4 semaines.
Autre: Poudre isocalorique
Poudre isocalorique
Expérimental: Poudre de fraise lyophilisée
Contient des fraises lyophilisées
Autre: Poudre de fraise lyophilisée
Les participants à l'étude seront randomisés pour recevoir soit la poudre de fraise lyophilisée, soit la poudre témoin en premier. Il leur sera demandé de consommer 39 g de poudre, mélangés à de l'eau, tous les jours pendant 4 semaines.
Autre: Poudre isocalorique
Poudre isocalorique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tonométrie artérielle périphérique (PAT)
Délai: 10 semaines
test de la fonction microvasculaire
10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Microbiome intestinal
Délai: 10 semaines
évaluation des populations microbiennes intestinales
10 semaines
Métabolomique non ciblée
Délai: 10 semaines
évaluation des métabolites primaires
10 semaines
Cholestérol plasmatique
Délai: 10 semaines
cholestérol plasmatique
10 semaines
LDL plasmatique
Délai: 10 semaines
LDL
10 semaines
HDL plasmatique
Délai: 10 semaines
HDL
10 semaines
Nitrate
Délai: 10 semaines
Niveaux circulants de nitrate
10 semaines
Nitrite
Délai: 10 semaines
Niveaux circulants de Nitrite
10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of California, Davis

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Carl L Keen, PhD, University of California, Davis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 juin 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 956223

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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