Einfluss des Verzehrs gefriergetrockneter Erdbeeren auf die Darmmikrobiota und die Herz-Kreislauf-Gesundheit.
Untersuchung einer Sondenstudie zum Einfluss des Verzehrs gefriergetrockneter Erdbeeren auf die Darmmikrobiota, die Darmgesundheit, den metabolischen Phänotyp und das kardiovaskuläre Risiko bei übergewichtigen und fettleibigen Personen.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
- University of California, Davis; Department of Nutrition
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau nach der Menopause: 40–65 Jahre
- Frauen: Ausbleiben der Menstruation seit mindestens zwei Jahren.
- Der Proband ist bereit und in der Lage, die Studienprotokolle einzuhalten.
- Der Proband ist bereit, an allen Studienabläufen teilzunehmen
- BMI 25,0 - 35 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Abneigung oder Allergie gegen Erdbeeren oder Erdbeerprodukte
- Selbstberichteter Gebrauch täglicher Antikoagulationsmittel, einschließlich Aspirin und NSAIDs
- Veganer, Vegetarier, Food-Faddisten oder Menschen, die sich nicht traditionell ernähren
- Obstkonsum ≥ 2 Tassen/Tag
- Regelmäßiger Verzehr von Erdbeeren (2-3 Tassen/Woche)
- Gemüsekonsum ≥ 3 Tassen/Tag für Frauen
- Fetthaltiger Fisch ≥ 3 Mal/Woche
- Kaffee/Tee ≥ 3 Tassen/Tag
- Dunkle Schokolade ≥ 3 oz/Tag
- Selbstberichtete Einschränkung der körperlichen Aktivität aufgrund einer chronischen Erkrankung
- Selbstberichtetes chronisches/routinemäßiges Training mit hoher Intensität
- Selbstberichteter Diabetes
- Blutdruck ≥ 140/90 mm Hg
- Selbstberichtete Nieren- oder Lebererkrankung
- Selbstberichtete Herzerkrankung, zu der kardiovaskuläre Ereignisse und Schlaganfall gehören
- Unfähigkeit, die PAT-Sonden richtig zu platzieren oder zu tragen, oder anormale Messungen bei der PAT vor dem Screening
- Abnormale Stoffwechsel- oder CBC-Panels (Laborwerte außerhalb des Referenzbereichs), wenn der Studienarzt dies als klinisch signifikant erachtet.
- Selbstberichteter Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre
- Selbstberichtete Malabsorption
- Nimm derzeit verschreibungspflichtige Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel ein.
- Verwendung von Multivitaminen und Mineralstoffen, die nicht einer allgemeinen Formel von Vitaminen und Mineralstoffen entsprechen, die der empfohlenen Tagesdosis entsprechen
- Ich bin nicht bereit, die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, einschließlich pflanzlicher, pflanzlicher oder pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel, Fischöl oder Ölzusätzen, einen Monat vor der Einschreibung in das Studium einzustellen.
- Hinweise auf Substanz- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 3 Jahre
- Screening auf LDL ≥ 190 mg/dl für Personen, die außer LDL-Cholesterin noch 0–1 Hauptrisikofaktoren haben (d. h. Familienanamnese einer vorzeitigen koronaren Herzkrankheit (männlicher Verwandter ersten Grades < 55 Jahre; KHK bei weiblichen Verwandten ersten Grades < 65 Jahre), Zigarettenraucher, HDL-C ≤ 40 mg/dl].
- Screening auf LDL ≥ 160 mg/dl für Personen, die außer LDL-Cholesterin zwei Hauptrisikofaktoren haben [d. h. Familienanamnese einer vorzeitigen koronaren Herzkrankheit (männlicher Verwandter ersten Grades < 55 Jahre; KHK bei weiblichen Verwandten ersten Grades < 65 Jahre), Zigarettenraucher, HDL-C ≤ 40 mg/dl]. (mit NCEP-Rechner http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp);
- Screening auf LDL ≥ 130 mg/dl für Personen, die außer LDL-Cholesterin zwei Hauptrisikofaktoren haben [d. h. Familienanamnese mit vorzeitiger koronarer Herzkrankheit (männlicher Verwandter ersten Grades < 55 Jahre; KHK bei weiblichem Verwandten ersten Grades < 65 Jahre), Zigarettenraucher, HDL-C ≤ 40 mg/dl] und ein 10-Jahres-Risikoscore von Framingham 10- 20 % (mit NCEP-Rechner http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp).
- Derzeitiger Teilnehmer einer klinischen Forschungsstudie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Kontrollpulver
Isokalorisches Pulver
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Die Studienteilnehmer werden randomisiert und erhalten zuerst entweder das gefriergetrocknete Erdbeerpulver oder das Kontrollpulver.
Sie werden angewiesen, 4 Wochen lang täglich 39 g des Pulvers, gemischt mit Wasser, zu sich zu nehmen.
Isokalorisches Pulver
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Experimental: Gefriergetrocknetes Erdbeerpulver
Enthält gefriergetrocknete Erdbeeren
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Die Studienteilnehmer werden randomisiert und erhalten zuerst entweder das gefriergetrocknete Erdbeerpulver oder das Kontrollpulver.
Sie werden angewiesen, 4 Wochen lang täglich 39 g des Pulvers, gemischt mit Wasser, zu sich zu nehmen.
Isokalorisches Pulver
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Periphere arterielle Tonometrie (PAT)
Zeitfenster: 10 Wochen
|
mikrovaskuläre Funktionsprüfung
|
10 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Darmmikrobiom
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Beurteilung der Darmmikrobenpopulationen
|
10 Wochen
|
|
Ungezielte Metabolomik
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Beurteilung von Primärmetaboliten
|
10 Wochen
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Plasma-Cholesterin
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Plasmacholesterin
|
10 Wochen
|
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Plasma-LDL
Zeitfenster: 10 Wochen
|
LDL
|
10 Wochen
|
|
Plasma-HDL
Zeitfenster: 10 Wochen
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HDL
|
10 Wochen
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Nitrat
Zeitfenster: 10 Wochen
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Zirkulierende Nitratwerte
|
10 Wochen
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Nitrit
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Zirkulierende Nitritwerte
|
10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Carl L Keen, PhD, University of California, Davis
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 956223
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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