Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einfluss des Verzehrs gefriergetrockneter Erdbeeren auf die Darmmikrobiota und die Herz-Kreislauf-Gesundheit.

2. Juni 2022 aktualisiert von: University of California, Davis

Untersuchung einer Sondenstudie zum Einfluss des Verzehrs gefriergetrockneter Erdbeeren auf die Darmmikrobiota, die Darmgesundheit, den metabolischen Phänotyp und das kardiovaskuläre Risiko bei übergewichtigen und fettleibigen Personen.

Dieser Vorschlag soll auf Studien, einschließlich unserer, über die positiven Auswirkungen von kalifornischen Erdbeeren auf die Gefäßgesundheit aufbauen. Gefriergetrocknetes Erdbeerpulver (FDSP) enthält eine Reihe von Nährstoffen, die sich positiv auf die Plasmalipide und die Gefäßfunktion sowie auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota auswirken können. Veränderungen in der Darmmikrobiota können wiederum sekundäre positive Auswirkungen auf das Gefäßsystem sowie auf andere physiologische Funktionen haben, die wichtige Faktoren für Gesundheit und Krankheit sind. Ziel des vorgeschlagenen Projekts ist es, den Einfluss der kurzfristigen FDSP-Einnahme auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota zu bestimmen und mikrobiell gewonnene Metaboliten aus Stuhl, Serum und Urin sowie deren Beziehung zur mikrovaskulären Funktion auszuwählen. Zu den sekundären Ergebnissen gehört der Einfluss des FDSP auf die zirkulierenden Werte von Nitrat, Nitrit und Trimethylaminoxid (TMAO) als Marker der Gefäßgesundheit, die sowohl durch die Nahrungsaufnahme als auch durch die Mund- und Darmmikroflora beeinflusst werden, wobei der Blutdruck ein zusätzliches Gefäßergebnis darstellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein randomisiertes, doppelblindes, kontrolliertes Crossover-Design vergleicht die kurzfristige (zwei und vier Wochen) Reaktion auf die FDSP-Einnahme im Vergleich zu einem isokalorischen Kontrollpulver bei übergewichtigen und fettleibigen Erwachsenen. Zwanzig übergewichtige oder fettleibige Männer oder Frauen nach der Menopause (40–65 Jahre) werden randomisiert und konsumieren vier Wochen lang 39 g FDSP oder ein Kontrollpulver in einem Crossover-Design mit einer vierwöchigen Auswaschphase. Veränderungen in den mikrobiellen Gemeinschaften und mikrobiellen Metaboliten im Stuhl werden bewertet und auf ihren möglichen Einfluss auf die mikrovaskuläre Funktion untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
        • University of California, Davis; Department of Nutrition

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau nach der Menopause: 40–65 Jahre
  • Frauen: Ausbleiben der Menstruation seit mindestens zwei Jahren.
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, die Studienprotokolle einzuhalten.
  • Der Proband ist bereit, an allen Studienabläufen teilzunehmen
  • BMI 25,0 - 35 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • BMI ≥ 35 kg/m2
  • Abneigung oder Allergie gegen Erdbeeren oder Erdbeerprodukte
  • Selbstberichteter Gebrauch täglicher Antikoagulationsmittel, einschließlich Aspirin und NSAIDs
  • Veganer, Vegetarier, Food-Faddisten oder Menschen, die sich nicht traditionell ernähren
  • Obstkonsum ≥ 2 Tassen/Tag
  • Regelmäßiger Verzehr von Erdbeeren (2-3 Tassen/Woche)
  • Gemüsekonsum ≥ 3 Tassen/Tag für Frauen
  • Fetthaltiger Fisch ≥ 3 Mal/Woche
  • Kaffee/Tee ≥ 3 Tassen/Tag
  • Dunkle Schokolade ≥ 3 oz/Tag
  • Selbstberichtete Einschränkung der körperlichen Aktivität aufgrund einer chronischen Erkrankung
  • Selbstberichtetes chronisches/routinemäßiges Training mit hoher Intensität
  • Selbstberichteter Diabetes
  • Blutdruck ≥ 140/90 mm Hg
  • Selbstberichtete Nieren- oder Lebererkrankung
  • Selbstberichtete Herzerkrankung, zu der kardiovaskuläre Ereignisse und Schlaganfall gehören
  • Unfähigkeit, die PAT-Sonden richtig zu platzieren oder zu tragen, oder anormale Messungen bei der PAT vor dem Screening
  • Abnormale Stoffwechsel- oder CBC-Panels (Laborwerte außerhalb des Referenzbereichs), wenn der Studienarzt dies als klinisch signifikant erachtet.
  • Selbstberichteter Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Selbstberichtete Malabsorption
  • Nimm derzeit verschreibungspflichtige Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel ein.
  • Verwendung von Multivitaminen und Mineralstoffen, die nicht einer allgemeinen Formel von Vitaminen und Mineralstoffen entsprechen, die der empfohlenen Tagesdosis entsprechen
  • Ich bin nicht bereit, die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, einschließlich pflanzlicher, pflanzlicher oder pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel, Fischöl oder Ölzusätzen, einen Monat vor der Einschreibung in das Studium einzustellen.
  • Hinweise auf Substanz- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Screening auf LDL ≥ 190 mg/dl für Personen, die außer LDL-Cholesterin noch 0–1 Hauptrisikofaktoren haben (d. h. Familienanamnese einer vorzeitigen koronaren Herzkrankheit (männlicher Verwandter ersten Grades < 55 Jahre; KHK bei weiblichen Verwandten ersten Grades < 65 Jahre), Zigarettenraucher, HDL-C ≤ 40 mg/dl].
  • Screening auf LDL ≥ 160 mg/dl für Personen, die außer LDL-Cholesterin zwei Hauptrisikofaktoren haben [d. h. Familienanamnese einer vorzeitigen koronaren Herzkrankheit (männlicher Verwandter ersten Grades < 55 Jahre; KHK bei weiblichen Verwandten ersten Grades < 65 Jahre), Zigarettenraucher, HDL-C ≤ 40 mg/dl]. (mit NCEP-Rechner http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp);
  • Screening auf LDL ≥ 130 mg/dl für Personen, die außer LDL-Cholesterin zwei Hauptrisikofaktoren haben [d. h. Familienanamnese mit vorzeitiger koronarer Herzkrankheit (männlicher Verwandter ersten Grades < 55 Jahre; KHK bei weiblichem Verwandten ersten Grades < 65 Jahre), Zigarettenraucher, HDL-C ≤ 40 mg/dl] und ein 10-Jahres-Risikoscore von Framingham 10- 20 % (mit NCEP-Rechner http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp).
  • Derzeitiger Teilnehmer einer klinischen Forschungsstudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollpulver
Isokalorisches Pulver
Die Studienteilnehmer werden randomisiert und erhalten zuerst entweder das gefriergetrocknete Erdbeerpulver oder das Kontrollpulver. Sie werden angewiesen, 4 Wochen lang täglich 39 g des Pulvers, gemischt mit Wasser, zu sich zu nehmen.
Isokalorisches Pulver
Experimental: Gefriergetrocknetes Erdbeerpulver
Enthält gefriergetrocknete Erdbeeren
Die Studienteilnehmer werden randomisiert und erhalten zuerst entweder das gefriergetrocknete Erdbeerpulver oder das Kontrollpulver. Sie werden angewiesen, 4 Wochen lang täglich 39 g des Pulvers, gemischt mit Wasser, zu sich zu nehmen.
Isokalorisches Pulver

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periphere arterielle Tonometrie (PAT)
Zeitfenster: 10 Wochen
mikrovaskuläre Funktionsprüfung
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmmikrobiom
Zeitfenster: 10 Wochen
Beurteilung der Darmmikrobenpopulationen
10 Wochen
Ungezielte Metabolomik
Zeitfenster: 10 Wochen
Beurteilung von Primärmetaboliten
10 Wochen
Plasma-Cholesterin
Zeitfenster: 10 Wochen
Plasmacholesterin
10 Wochen
Plasma-LDL
Zeitfenster: 10 Wochen
LDL
10 Wochen
Plasma-HDL
Zeitfenster: 10 Wochen
HDL
10 Wochen
Nitrat
Zeitfenster: 10 Wochen
Zirkulierende Nitratwerte
10 Wochen
Nitrit
Zeitfenster: 10 Wochen
Zirkulierende Nitritwerte
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Carl L Keen, PhD, University of California, Davis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 956223

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien