Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ spożycia liofilizowanych truskawek na mikroflorę jelitową i zdrowie układu sercowo-naczyniowego.

2 czerwca 2022 zaktualizowane przez: University of California, Davis

Badanie sondy dotyczące wpływu spożycia liofilizowanych truskawek na mikroflorę jelitową, zdrowie jelit, fenotyp metaboliczny i ryzyko sercowo-naczyniowe u osób z nadwagą i otyłością.

Ta propozycja ma na celu oparcie się na badaniach, w tym naszych, dotyczących korzystnego wpływu truskawek kalifornijskich na zdrowie naczyń. Liofilizowany proszek truskawkowy (FDSP) zawiera szereg składników odżywczych, które mogą mieć korzystny wpływ na lipidy osocza i funkcje naczyniowe, a także na skład mikroflory jelitowej; zmiany w mikroflorze jelitowej mogą z kolei mieć drugorzędne pozytywne skutki dla układu naczyniowego, jak również dla innych funkcji fizjologicznych, które są ważnymi wyznacznikami zdrowia i choroby. Proponowany projekt będzie miał na celu określenie wpływu krótkoterminowego spożycia FDSP na skład mikroflory jelitowej oraz wybór metabolitów pochodzących z drobnoustrojów ze stolca, surowicy i moczu oraz ich związku z funkcją mikrokrążenia. Drugorzędne wyniki będą obejmować wpływ FDSP na krążące poziomy azotanów i azotynów oraz tlenku trimetyloaminy (TMAO) jako markerów zdrowia naczyń, na które wpływa zarówno spożycie w diecie, jak i mikroflora jamy ustnej i jelit, z ciśnieniem krwi jako dodatkowym wynikiem naczyniowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana krzyżówka porówna krótkoterminową (dwu- i czterotygodniową) odpowiedź na spożycie FDSP z izokaloryczną kontrolną proszkiem u dorosłych z nadwagą i otyłością. Dwadzieścia mężczyzn z nadwagą lub otyłością lub kobiety po menopauzie (w wieku 40-65 lat) zostanie losowo przydzielonych do grupy spożywającej 39 g FDSP lub proszku kontrolnego przez cztery tygodnie w schemacie naprzemiennym z czterotygodniowym okresem wypłukiwania. Zmiany w zbiorowiskach drobnoustrojów kałowych i metabolitach drobnoustrojów zostaną ocenione i zbadane pod kątem ich potencjalnego wpływu na czynność mikrokrążenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
        • University of California, Davis; Department of Nutrition

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta po menopauzie: 40-65 lat
  • Kobiety: brak miesiączki przez co najmniej dwa lata.
  • Podmiot chce i jest w stanie przestrzegać protokołów badania.
  • Badany jest chętny do udziału we wszystkich procedurach badawczych
  • BMI 25,0 - 35 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • BMI ≥ 35 kg/m2
  • Niechęć lub alergia na truskawki lub produkty truskawkowe
  • Samodzielnie zgłaszane codzienne stosowanie leków przeciwzakrzepowych, w tym aspiryny, NLPZ
  • Wegan, wegetarian, miłośników jedzenia lub stosujących nietradycyjną dietę
  • Spożycie owoców ≥ 2 filiżanki dziennie
  • Regularne spożywanie truskawek (2-3 filiżanki/tydzień)
  • Spożycie warzyw ≥ 3 filiżanki dziennie dla kobiet
  • Tłuste ryby ≥ 3 razy w tygodniu
  • Kawa/herbata ≥ 3 filiżanki dziennie
  • Ciemna czekolada ≥ 3 uncje dziennie
  • Samozgłoszone ograniczenie aktywności fizycznej z powodu przewlekłego stanu zdrowia
  • Samodzielnie zgłaszane chroniczne/rutynowe ćwiczenia o wysokiej intensywności
  • Zgłoszona przez siebie cukrzyca
  • Ciśnienie krwi ≥ 140/90 mm Hg
  • Samodzielnie zgłaszana choroba nerek lub wątroby
  • Samodzielnie zgłaszana choroba serca, która obejmuje zdarzenia sercowo-naczyniowe i udar
  • Niemożność prawidłowego umieszczenia lub noszenia sond PAT lub nieprawidłowe pomiary podczas wstępnego badania przesiewowego PAT
  • Nieprawidłowe panele metaboliczne lub CBC (wartości laboratoryjne poza zakresem referencyjnym), jeśli lekarz prowadzący badanie określił je jako istotne klinicznie.
  • Samodzielnie zgłaszany rak w ciągu ostatnich 5 lat
  • Złe wchłanianie zgłaszane przez pacjentów
  • Obecnie przyjmuje leki na receptę lub suplementy.
  • Stosowanie multiwitamin i minerałów innych niż ogólna formuła witamin i minerałów, które spełniają RDA
  • Brak chęci zaprzestania stosowania jakichkolwiek suplementów, w tym ziołowych, roślinnych lub botanicznych, oleju rybiego, suplementów olejowych na miesiąc przed włączeniem do badania.
  • Przejawy nadużywania substancji psychoaktywnych lub alkoholu w ciągu ostatnich 3 lat
  • Badanie przesiewowe LDL ≥ 190 mg/dl dla tych, którzy mają 0-1 głównych czynników ryzyka poza cholesterolem LDL (tj. wywiad rodzinny w kierunku przedwczesnej choroby wieńcowej (mężczyzna pierwszego stopnia w wieku < 55 lat; CHD u kobiety w wieku < 65 lat), palacz papierosów, HDL-C ≤ 40 mg/dl].
  • Badanie przesiewowe LDL ≥ 160 mg/dl dla osób, które oprócz cholesterolu LDL mają 2 główne czynniki ryzyka [tj. wywiad rodzinny w kierunku przedwczesnej choroby wieńcowej (mężczyzna pierwszego stopnia w wieku < 55 lat; CHD u kobiety w wieku < 65 lat), palacz papierosów, HDL-C ≤ 40 mg/dl]. (za pomocą kalkulatora NCEP http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp);
  • Badanie przesiewowe LDL ≥ 130 mg/dl dla osób, które oprócz cholesterolu LDL mają 2 główne czynniki ryzyka [tj. wywiad rodzinny w kierunku przedwczesnej choroby wieńcowej (mężczyzna pierwszego stopnia < 55 lat; CHD u kobiety krewny pierwszego stopnia < 65 lat), palacz papierosów, HDL-C ≤ 40 mg/dl] i 10-letnia ocena ryzyka Framingham 10- 20% (za pomocą kalkulatora NCEP http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp).
  • Aktualny uczestnik badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Puder kontrolny
Proszek izokaloryczny
Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej najpierw liofilizowany proszek truskawkowy lub proszek kontrolny. Zostaną poinstruowani, aby codziennie przez 4 tygodnie spożywać 39 g proszku zmieszanego z wodą.
Proszek izokaloryczny
Eksperymentalny: Liofilizowany Proszek Truskawkowy
Zawiera liofilizowane truskawki
Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej najpierw liofilizowany proszek truskawkowy lub proszek kontrolny. Zostaną poinstruowani, aby codziennie przez 4 tygodnie spożywać 39 g proszku zmieszanego z wodą.
Proszek izokaloryczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tonometria tętnic obwodowych (PAT)
Ramy czasowe: 10 tygodni
badanie funkcji mikrokrążenia
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: 10 tygodni
ocena populacji drobnoustrojów jelitowych
10 tygodni
Nieukierunkowana Metabolomika
Ramy czasowe: 10 tygodni
ocena metabolitów pierwotnych
10 tygodni
Cholesterol w osoczu
Ramy czasowe: 10 tygodni
cholesterol w osoczu
10 tygodni
LDL w osoczu
Ramy czasowe: 10 tygodni
LDL
10 tygodni
Osocze HDL
Ramy czasowe: 10 tygodni
HDL
10 tygodni
Azotan
Ramy czasowe: 10 tygodni
Krążące poziomy azotanów
10 tygodni
Azotyn
Ramy czasowe: 10 tygodni
Krążące poziomy azotynów
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Carl L Keen, PhD, University of California, Davis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 956223

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby