Wpływ spożycia liofilizowanych truskawek na mikroflorę jelitową i zdrowie układu sercowo-naczyniowego.
Badanie sondy dotyczące wpływu spożycia liofilizowanych truskawek na mikroflorę jelitową, zdrowie jelit, fenotyp metaboliczny i ryzyko sercowo-naczyniowe u osób z nadwagą i otyłością.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
- University of California, Davis; Department of Nutrition
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta po menopauzie: 40-65 lat
- Kobiety: brak miesiączki przez co najmniej dwa lata.
- Podmiot chce i jest w stanie przestrzegać protokołów badania.
- Badany jest chętny do udziału we wszystkich procedurach badawczych
- BMI 25,0 - 35 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Niechęć lub alergia na truskawki lub produkty truskawkowe
- Samodzielnie zgłaszane codzienne stosowanie leków przeciwzakrzepowych, w tym aspiryny, NLPZ
- Wegan, wegetarian, miłośników jedzenia lub stosujących nietradycyjną dietę
- Spożycie owoców ≥ 2 filiżanki dziennie
- Regularne spożywanie truskawek (2-3 filiżanki/tydzień)
- Spożycie warzyw ≥ 3 filiżanki dziennie dla kobiet
- Tłuste ryby ≥ 3 razy w tygodniu
- Kawa/herbata ≥ 3 filiżanki dziennie
- Ciemna czekolada ≥ 3 uncje dziennie
- Samozgłoszone ograniczenie aktywności fizycznej z powodu przewlekłego stanu zdrowia
- Samodzielnie zgłaszane chroniczne/rutynowe ćwiczenia o wysokiej intensywności
- Zgłoszona przez siebie cukrzyca
- Ciśnienie krwi ≥ 140/90 mm Hg
- Samodzielnie zgłaszana choroba nerek lub wątroby
- Samodzielnie zgłaszana choroba serca, która obejmuje zdarzenia sercowo-naczyniowe i udar
- Niemożność prawidłowego umieszczenia lub noszenia sond PAT lub nieprawidłowe pomiary podczas wstępnego badania przesiewowego PAT
- Nieprawidłowe panele metaboliczne lub CBC (wartości laboratoryjne poza zakresem referencyjnym), jeśli lekarz prowadzący badanie określił je jako istotne klinicznie.
- Samodzielnie zgłaszany rak w ciągu ostatnich 5 lat
- Złe wchłanianie zgłaszane przez pacjentów
- Obecnie przyjmuje leki na receptę lub suplementy.
- Stosowanie multiwitamin i minerałów innych niż ogólna formuła witamin i minerałów, które spełniają RDA
- Brak chęci zaprzestania stosowania jakichkolwiek suplementów, w tym ziołowych, roślinnych lub botanicznych, oleju rybiego, suplementów olejowych na miesiąc przed włączeniem do badania.
- Przejawy nadużywania substancji psychoaktywnych lub alkoholu w ciągu ostatnich 3 lat
- Badanie przesiewowe LDL ≥ 190 mg/dl dla tych, którzy mają 0-1 głównych czynników ryzyka poza cholesterolem LDL (tj. wywiad rodzinny w kierunku przedwczesnej choroby wieńcowej (mężczyzna pierwszego stopnia w wieku < 55 lat; CHD u kobiety w wieku < 65 lat), palacz papierosów, HDL-C ≤ 40 mg/dl].
- Badanie przesiewowe LDL ≥ 160 mg/dl dla osób, które oprócz cholesterolu LDL mają 2 główne czynniki ryzyka [tj. wywiad rodzinny w kierunku przedwczesnej choroby wieńcowej (mężczyzna pierwszego stopnia w wieku < 55 lat; CHD u kobiety w wieku < 65 lat), palacz papierosów, HDL-C ≤ 40 mg/dl]. (za pomocą kalkulatora NCEP http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp);
- Badanie przesiewowe LDL ≥ 130 mg/dl dla osób, które oprócz cholesterolu LDL mają 2 główne czynniki ryzyka [tj. wywiad rodzinny w kierunku przedwczesnej choroby wieńcowej (mężczyzna pierwszego stopnia < 55 lat; CHD u kobiety krewny pierwszego stopnia < 65 lat), palacz papierosów, HDL-C ≤ 40 mg/dl] i 10-letnia ocena ryzyka Framingham 10- 20% (za pomocą kalkulatora NCEP http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp).
- Aktualny uczestnik badania klinicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Puder kontrolny
Proszek izokaloryczny
|
Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej najpierw liofilizowany proszek truskawkowy lub proszek kontrolny.
Zostaną poinstruowani, aby codziennie przez 4 tygodnie spożywać 39 g proszku zmieszanego z wodą.
Proszek izokaloryczny
|
|
Eksperymentalny: Liofilizowany Proszek Truskawkowy
Zawiera liofilizowane truskawki
|
Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej najpierw liofilizowany proszek truskawkowy lub proszek kontrolny.
Zostaną poinstruowani, aby codziennie przez 4 tygodnie spożywać 39 g proszku zmieszanego z wodą.
Proszek izokaloryczny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tonometria tętnic obwodowych (PAT)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
badanie funkcji mikrokrążenia
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
ocena populacji drobnoustrojów jelitowych
|
10 tygodni
|
|
Nieukierunkowana Metabolomika
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
ocena metabolitów pierwotnych
|
10 tygodni
|
|
Cholesterol w osoczu
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
cholesterol w osoczu
|
10 tygodni
|
|
LDL w osoczu
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
LDL
|
10 tygodni
|
|
Osocze HDL
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
HDL
|
10 tygodni
|
|
Azotan
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Krążące poziomy azotanów
|
10 tygodni
|
|
Azotyn
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Krążące poziomy azotynów
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Carl L Keen, PhD, University of California, Davis
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 956223
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .