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동결건조 딸기 섭취가 장내 미생물과 심혈관 건강에 미치는 영향.

2022년 6월 2일 업데이트: University of California, Davis

과체중 및 비만 개인의 장내 미생물, 장 건강, 대사 표현형 및 심혈관 위험에 대한 동결 건조 딸기 소비의 영향에 대한 프로브 연구 조사.

이 제안은 혈관 건강에 대한 캘리포니아 딸기의 유익한 효과에 대한 우리 연구를 포함한 연구를 기반으로 합니다. 동결 건조 딸기 분말(FDSP)에는 혈장 지질과 혈관 기능, 장내 미생물 구성에 유익한 영향을 미칠 수 있는 여러 가지 영양소가 포함되어 있습니다. 장내 미생물군의 변화는 혈관계뿐만 아니라 건강과 질병의 중요한 결정 요인인 다른 생리학적 기능에 이차적으로 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 제안된 프로젝트는 장내 미생물 구성에 대한 단기 FDSP 섭취의 영향을 결정하고 대변, 혈청 및 소변에서 미생물 유래 대사 산물을 선택하고 미세혈관 기능과의 관계를 조사할 것입니다. 2차 결과에는 식이 섭취와 구강 및 장내 미생물 모두에 의해 영향을 받는 혈관 건강의 지표로서 질산염과 아질산염 및 트리메틸아민 산화물(TMAO)의 순환 수준에 대한 FDSP의 영향이 포함되며, 추가적인 혈관 결과로서 혈압이 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

무작위, 이중 맹검, 제어 교차 디자인은 과체중 및 비만 성인의 FDSP 섭취에 대한 단기(2주 및 4주) 반응을 등칼로리 대조군 분말과 비교합니다. 20명의 과체중 또는 비만 남성 또는 폐경 후 여성(40-65세)이 4주 휴약 기간이 있는 교차 설계에서 4주 동안 39g의 FDSP 또는 대조군 분말을 섭취하도록 무작위 배정됩니다. 대변 ​​미생물 군집 및 미생물 대사 산물의 변화를 평가하고 미세 혈관 기능에 대한 잠재적 영향을 조사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Davis, California, 미국, 95616
        • University of California, Davis; Department of Nutrition

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 폐경기 여성: 40-65세
  • 여성: 최소 2년 동안 월경이 없습니다.
  • 피험자는 연구 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  • 피험자는 모든 연구 절차에 참여할 의향이 있습니다.
  • BMI 25.0 - 35kg/m2

제외 기준:

  • BMI ≥ 35kg/m2
  • 딸기 또는 딸기 제품에 대한 혐오 또는 알레르기
  • 아스피린, NSAIDs를 포함한 일일 항응고제 사용 자가 보고
  • 채식주의자, 채식주의자, 푸드 패디스트 또는 비전통적인 식단을 섭취하는 사람들
  • 과일 섭취량 ≥ 2컵/일
  • 정기적인 딸기 섭취(매주 2-3컵)
  • 여성의 경우 야채 섭취량 ≥ 3컵/일
  • 기름진 생선 ≥ 주 3회
  • 커피/차 ≥ 3컵/일
  • 다크 초콜릿 ≥ 3온스/일
  • 만성 건강 상태로 인한 신체 활동 제한 자가 보고
  • 자가 보고형 만성/일상 고강도 운동
  • 자가보고 당뇨병
  • 혈압 ≥ 140/90mmHg
  • 자가 보고된 신장 또는 간 질환
  • 심혈관 질환 및 뇌졸중을 포함하는 자가 보고 심장 질환
  • 사전 스크리닝 PAT에서 PAT 프로브 또는 비정상적인 측정을 적절하게 배치하거나 착용할 수 없음
  • 연구 담당의가 임상적으로 중요하다고 결정한 경우 비정상적인 대사 또는 CBC 패널(참조 범위를 벗어난 실험실 값).
  • 지난 5년 이내에 자가보고한 암
  • 자가 보고된 흡수 장애
  • 현재 처방약이나 보충제를 복용하고 있습니다.
  • RDA를 충족하는 비타민 및 미네랄의 일반식 이외의 종합 비타민 및 미네랄의 사용
  • 연구 등록 한 달 전에 약초, 식물 또는 식물, 생선 기름, 오일 보조제를 포함한 보조제 사용을 중단할 의사가 없습니다.
  • 지난 3년 이내에 약물 또는 알코올 남용 징후
  • LDL 콜레스테롤 외에 0-1개의 주요 위험 요인(즉, 조기 관상 동맥 질환의 가족력(남성 1차 친족 < 55세, 여성 1차 친족 < 65세의 CHD, 흡연자, HDL-C ≤ 40 mg/dL].
  • LDL 콜레스테롤[예: 조기 관상 동맥 질환의 가족력(남성 1차 친족 < 55세, 여성 1차 친족 < 65세의 CHD, 흡연자, HDL-C ≤ 40 mg/dL]. (NCEP 계산기 http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp 사용);
  • LDL 콜레스테롤[예: 조기 관상 동맥 질환의 가족력(남성 1차 친족 < 55세, 여성 1차 친족의 CHD < 65세), 흡연자, HDL-C ≤ 40mg/dL] 및 Framingham 10년 위험 점수 10- 20%(NCEP 계산기 http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp 사용).
  • 현재 임상 연구에 등록한 사람입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 컨트롤 파우더
등칼로리 분말
연구 참여자는 무작위로 동결 건조 딸기 분말 또는 대조군 분말을 먼저 받게 됩니다. 그들은 4주 동안 매일 39g의 분말을 물에 섞어 섭취하도록 지시받을 것입니다.
등칼로리 분말
실험적: 동결 건조 딸기 분말
동결건조 딸기가 들어있어요
연구 참여자는 무작위로 동결 건조 딸기 분말 또는 대조군 분말을 먼저 받게 됩니다. 그들은 4주 동안 매일 39g의 분말을 물에 섞어 섭취하도록 지시받을 것입니다.
등칼로리 분말

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
말초 동맥 안압계(PAT)
기간: 10주
미세혈관 기능 검사
10주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장내 마이크로바이옴
기간: 10주
장내 미생물 집단의 평가
10주
비표적 대사체학
기간: 10주
1차 대사산물 평가
10주
혈장 콜레스테롤
기간: 10주
혈장 콜레스테롤
10주
혈장 LDL
기간: 10주
LDL
10주
플라즈마 HDL
기간: 10주
HDL
10주
질산염
기간: 10주
질산염의 순환 수준
10주
아질산염
기간: 10주
아질산염의 순환 수준
10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Carl L Keen, PhD, University of California, Davis

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 956223

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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