Influencia del consumo de fresas liofilizadas en la microbiota intestinal y la salud cardiovascular.
Estudio de sondeo Investigación sobre la influencia del consumo de fresas liofilizadas en la microbiota intestinal, la salud intestinal, el fenotipo metabólico y el riesgo cardiovascular en personas con sobrepeso y obesas.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Davis, California, Estados Unidos, 95616
- University of California, Davis; Department of Nutrition
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer posmenopáusica: 40-65 años
- Mujeres: falta de menstruación durante al menos dos años.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con los protocolos del estudio.
- El sujeto está dispuesto a participar en todos los procedimientos del estudio.
- IMC 25,0 - 35 kg/m2
Criterio de exclusión:
- IMC ≥ 35 kg/m2
- Aversión o alergia a las fresas o productos de fresa.
- Uso autoinformado de agentes anticoagulantes diarios, incluidos aspirina, AINE
- Veganos, vegetarianos, amantes de la moda o aquellos que consumen una dieta no tradicional
- Consumo de fruta ≥ 2 tazas/día
- Consumo regular de fresas (2-3 tazas/semana)
- Consumo de vegetales ≥ 3 tazas/día para mujeres
- Pescado graso ≥ 3 veces/semana
- Café/té ≥ 3 tazas/día
- Chocolate negro ≥ 3 oz/día
- Restricción autoinformada de la actividad física debido a una condición de salud crónica
- Ejercicio de alta intensidad crónico/rutinario autoinformado
- Diabetes autoinformada
- Presión arterial ≥ 140/90 mm Hg
- Enfermedad renal o hepática autoinformada
- Enfermedad cardíaca autoinformada, que incluye eventos cardiovasculares y accidentes cerebrovasculares
- Incapacidad para colocar o usar correctamente las sondas PAT o mediciones anormales en la prueba PAT previa
- Paneles metabólicos o de CBC anormales (valores de laboratorio fuera del rango de referencia) si el médico del estudio determina que son clínicamente significativos.
- Cáncer autoinformado en los últimos 5 años
- Malabsorción autoinformada
- Actualmente tomando medicamentos recetados o suplementos.
- Uso de multivitaminas y minerales que no sean una fórmula general de vitaminas y minerales que cumplan con la RDA
- No está dispuesto a dejar de usar ningún suplemento, incluidos los suplementos de aceite de pescado, a base de hierbas, vegetales o botánicos, un mes antes de la inscripción en el estudio.
- Indicaciones de abuso de sustancias o alcohol en los últimos 3 años
- Detección de LDL ≥ 190 mg/dl para aquellos que tienen 0-1 factores de riesgo importantes además del colesterol LDL (es decir, antecedentes familiares de enfermedad arterial coronaria prematura (pariente masculino de primer grado < 55 años; CC en pariente femenina de primer grado < 65 años), fumador de cigarrillos, HDL-C ≤ 40 mg/dL].
- Detección de LDL ≥ 160 mg/dl para aquellos que tienen 2 factores de riesgo principales además del colesterol LDL [es decir, antecedentes familiares de enfermedad arterial coronaria prematura (pariente masculino de primer grado < 55 años; CC en pariente femenina de primer grado < 65 años), fumador de cigarrillos, HDL-C ≤ 40 mg/dL]. (usando la calculadora NCEP http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp);
- Detección de LDL ≥ 130 mg/dl para aquellos que tienen 2 factores de riesgo principales además del colesterol LDL [es decir, antecedentes familiares de enfermedad arterial coronaria prematura (pariente masculino de primer grado < 55 años; CHD en pariente femenino de primer grado < 65 años), fumador de cigarrillos, HDL-C ≤ 40 mg/dL] y una puntuación de riesgo de 10 años de Framingham 10- 20% (usando la calculadora NCEP http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp).
- Inscrito actual en un estudio de investigación clínica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Polvo de control
Polvo isocalórico
|
Los participantes del estudio serán asignados al azar para recibir primero el polvo de fresa liofilizado o el polvo de control.
Se les indicará que consuman 39 g del polvo, mezclado con agua, todos los días durante 4 semanas.
Polvo isocalórico
|
|
Experimental: Polvo de fresa liofilizado
Contiene fresas liofilizadas
|
Los participantes del estudio serán asignados al azar para recibir primero el polvo de fresa liofilizado o el polvo de control.
Se les indicará que consuman 39 g del polvo, mezclado con agua, todos los días durante 4 semanas.
Polvo isocalórico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tonometría arterial periférica (PAT)
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
pruebas de función microvascular
|
10 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
evaluación de las poblaciones microbianas intestinales
|
10 semanas
|
|
Metabolómica no dirigida
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
evaluación de metabolitos primarios
|
10 semanas
|
|
Colesterol plasmático
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
colesterol plasmático
|
10 semanas
|
|
Colesterol LDL plasmático
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
LDL
|
10 semanas
|
|
HDL plasmático
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
HDL
|
10 semanas
|
|
Nitrato
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Niveles circulantes de nitrato
|
10 semanas
|
|
Nitrito
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Niveles circulantes de nitrito
|
10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Carl L Keen, PhD, University of California, Davis
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 956223
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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