Inverkan av frystorkade jordgubbskonsumtion på tarmmikrobiota och kardiovaskulär hälsa.
Sondstudieundersökning om inverkan av frystorkade jordgubbskonsumtion på tarmmikrobiota, tarmhälsa, metabolisk fenotyp och kardiovaskulär risk hos överviktiga och feta individer.
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Davis, California, Förenta staterna, 95616
- University of California, Davis; Department of Nutrition
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller postmenopausal kvinna: 40-65 år
- Kvinnor: brist på mens i minst två år.
- Försökspersonen är villig och kan följa studieprotokollen.
- Försökspersonen är villig att delta i alla studieprocedurer
- BMI 25,0 - 35 kg/m2
Exklusions kriterier:
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Ogillar eller allergi mot jordgubbar eller jordgubbsprodukter
- Självrapporterad användning av dagliga antikoagulantia inklusive acetylsalicylsyra, NSAID
- Veganer, vegetarianer, matfaddister eller de som äter en icke-traditionell kost
- Fruktkonsumtion ≥ 2 koppar/dag
- Regelbunden konsumtion av jordgubbar (2-3 koppar/vecka)
- Grönsakskonsumtion ≥ 3 koppar/dag för honor
- Fet fisk ≥ 3 gånger/vecka
- Kaffe/te ≥ 3 koppar/dag
- Mörk choklad ≥ 3 oz/dag
- Självrapporterad begränsning av fysisk aktivitet på grund av ett kroniskt hälsotillstånd
- Självrapporterad kronisk/rutinmässig högintensiv träning
- Självrapporterad diabetes
- Blodtryck ≥ 140/90 mm Hg
- Självrapporterad njur- eller leversjukdom
- Självrapporterad hjärtsjukdom, som inkluderar kardiovaskulära händelser och stroke
- Oförmåga att korrekt placera eller bära PAT-sonderna eller onormala mätningar på PAT för screening
- Onormala metaboliska eller CBC-paneler (laboratorievärden utanför referensintervallet) om det bedöms vara kliniskt signifikant av studieläkaren.
- Självrapporterad cancer under de senaste 5 åren
- Självrapporterad malabsorption
- Tar för närvarande receptbelagda läkemedel eller kosttillskott.
- Användning av multivitaminer och mineraler förutom en allmän formel av vitaminer och mineraler som uppfyller RDA
- Inte villig att sluta använda något kosttillskott, inklusive växtbaserade, växtbaserade eller botaniska, fiskolja, oljetillskott en månad före studieregistrering.
- Indikationer på drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 3 åren
- Screening av LDL ≥ 190 mg/dl för dem som har 0-1 stora riskfaktorer förutom LDL-kolesterol (dvs. familjehistoria med för tidig kranskärlssjukdom (manlig förstagradssläkting < 55 år; CHD hos kvinnlig förstagradssläkting < 65 år), cigarettrökare, HDL-C ≤ 40 mg/dL].
- Screening av LDL ≥ 160 mg/dl för dem som har två stora riskfaktorer förutom LDL-kolesterol [dvs. familjehistoria med för tidig kranskärlssjukdom (manlig förstagradssläkting < 55 år; CHD hos kvinnlig förstagradssläkting < 65 år), cigarettrökare, HDL-C ≤ 40 mg/dL]. (med hjälp av NCEP-kalkylator http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp);
- Screening av LDL ≥ 130 mg/dl för dem som har två stora riskfaktorer förutom LDL-kolesterol [dvs. familjehistoria med för tidig kranskärlssjukdom (manlig första gradens släkting < 55 år; CHD hos kvinnlig första gradens släkting < 65 år), cigarettrökare, HDL-C ≤ 40 mg/dL] och ett Framingham 10-års riskpoäng 10- 20 % (med NCEP-kalkylator http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp).
- Nuvarande inskriven i en klinisk forskningsstudie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollpulver
Isokaloriskt pulver
|
Studiedeltagare kommer att randomiseras för att få antingen det frystorkade jordgubbspulvret eller kontrollpulvret först.
De kommer att instrueras att konsumera 39 g av pulvret, blandat i vatten, varje dag i 4 veckor.
Isokaloriskt pulver
|
|
Experimentell: Frystorkat jordgubbspulver
Innehåller frystorkade jordgubbar
|
Studiedeltagare kommer att randomiseras för att få antingen det frystorkade jordgubbspulvret eller kontrollpulvret först.
De kommer att instrueras att konsumera 39 g av pulvret, blandat i vatten, varje dag i 4 veckor.
Isokaloriskt pulver
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perifer arteriell tonometri (PAT)
Tidsram: 10 veckor
|
mikrovaskulär funktionstestning
|
10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiom
Tidsram: 10 veckor
|
bedömning av tarmmikrobiella populationer
|
10 veckor
|
|
Oriktad metabolomik
Tidsram: 10 veckor
|
bedömning av primära metaboliter
|
10 veckor
|
|
Plasma kolesterol
Tidsram: 10 veckor
|
plasmakolesterol
|
10 veckor
|
|
Plasma LDL
Tidsram: 10 veckor
|
LDL
|
10 veckor
|
|
Plasma HDL
Tidsram: 10 veckor
|
HDL
|
10 veckor
|
|
Nitrat
Tidsram: 10 veckor
|
Cirkulerande nivåer av nitrat
|
10 veckor
|
|
Nitrit
Tidsram: 10 veckor
|
Cirkulerande nivåer av nitrit
|
10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Carl L Keen, PhD, University of California, Davis
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 956223
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .