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Influenza del consumo di fragole liofilizzate sul microbiota intestinale e sulla salute cardiovascolare.

2 giugno 2022 aggiornato da: University of California, Davis

Probe Study Indagine sull'influenza del consumo di fragole liofilizzate su microbiota intestinale, salute intestinale, fenotipo metabolico e rischio cardiovascolare in individui in sovrappeso e obesi.

Questa proposta cerca di basarsi su studi, compreso il nostro, sugli effetti favorevoli delle fragole della California sulla salute vascolare. La polvere di fragola liofilizzata (FDSP) contiene una serie di nutrienti che possono avere effetti benefici sui lipidi plasmatici e sulla funzione vascolare, nonché sulla composizione del microbiota intestinale; i cambiamenti nel microbiota intestinale possono a loro volta avere effetti positivi secondari sul sistema vascolare così come su altre funzioni fisiologiche che sono importanti determinanti della salute e della malattia. Il progetto proposto cercherà di determinare l'influenza dell'assunzione di FDSP a breve termine sulla composizione del microbiota intestinale e selezionare metaboliti di origine microbica da feci, siero e urina e la loro relazione con la funzione microvascolare. Gli esiti secondari includeranno l'influenza dell'FDSP sui livelli circolanti di nitrati e nitriti e trimetilammina ossido (TMAO) come marcatori di salute vascolare che sono influenzati sia dall'assunzione dietetica che dalla microflora orale e intestinale, con la pressione sanguigna come ulteriore esito vascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un disegno crossover randomizzato, in doppio cieco e controllato confronterà la risposta a breve termine (due e quattro settimane) all'assunzione di FDSP rispetto a una polvere di controllo isocalorica negli adulti in sovrappeso e obesi. Venti maschi in sovrappeso o obesi o femmine in postmenopausa (40-65 anni di età) saranno randomizzati a consumare 39 g di FDSP o una polvere di controllo per quattro settimane in un disegno crossover con un periodo di washout di quattro settimane. I cambiamenti nelle comunità microbiche delle feci e nei metaboliti microbici saranno valutati ed esaminati per la loro potenziale influenza sulla funzione microvascolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Davis, California, Stati Uniti, 95616
        • University of California, Davis; Department of Nutrition

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina in postmenopausa: 40-65 anni
  • Donne: mancanza di mestruazioni per almeno due anni.
  • - Il soggetto è disposto e in grado di rispettare i protocolli dello studio.
  • Il soggetto è disposto a partecipare a tutte le procedure dello studio
  • IMC 25,0 - 35 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • IMC ≥ 35 kg/m2
  • Antipatia o allergia per fragole o prodotti a base di fragole
  • Uso auto-riferito di agenti anticoagulanti giornalieri tra cui aspirina, FANS
  • Vegani, vegetariani, maniaci del cibo o coloro che seguono una dieta non tradizionale
  • Consumo di frutta ≥ 2 tazze/giorno
  • Consumo regolare di fragole (2-3 tazze/settimana)
  • Consumo di verdura ≥ 3 tazze/giorno per le femmine
  • Pesce grasso ≥ 3 volte/settimana
  • Caffè/tè ≥ 3 tazze/giorno
  • Cioccolato fondente ≥ 3 oz/giorno
  • Restrizione autodichiarata dell'attività fisica a causa di una condizione di salute cronica
  • Esercizio ad alta intensità cronico / di routine auto-riferito
  • Diabete auto-riferito
  • Pressione sanguigna ≥ 140/90 mm Hg
  • Malattia renale o epatica auto-riferita
  • Malattie cardiache autodichiarate, che includono eventi cardiovascolari e ictus
  • Incapacità di posizionare o indossare correttamente le sonde PAT o misurazioni anormali durante il pre-screening PAT
  • Pannelli metabolici o CBC anomali (valori di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento) se ritenuti clinicamente significativi dal medico dello studio.
  • Cancro auto-riferito negli ultimi 5 anni
  • Malassorbimento auto-riferito
  • Attualmente sta assumendo farmaci o integratori su prescrizione.
  • Uso di multivitaminici e minerali diversi da una formula generale di vitamine e minerali che soddisfano la RDA
  • Non disposto a interrompere l'uso di integratori, inclusi integratori a base di erbe, piante o botanici, olio di pesce, olio un mese prima dell'iscrizione allo studio.
  • Indicazioni di abuso di sostanze o alcol negli ultimi 3 anni
  • Screening LDL ≥ 190 mg/dl per coloro che hanno 0-1 fattori di rischio maggiori oltre al colesterolo LDL (es. storia familiare di malattia coronarica prematura (parente di primo grado maschio < 55 anni; CHD in parente di primo grado femmina < 65 anni), fumatore di sigarette, HDL-C ≤ 40 mg/dL].
  • Screening LDL ≥ 160 mg/dl per coloro che hanno 2 principali fattori di rischio oltre al colesterolo LDL [es. storia familiare di malattia coronarica prematura (parente di primo grado maschio < 55 anni; CHD in parente di primo grado femmina < 65 anni), fumatore di sigarette, HDL-C ≤ 40 mg/dL]. (usando il calcolatore NCEP http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp);
  • Screening LDL ≥ 130 mg/dl per coloro che hanno 2 principali fattori di rischio oltre al colesterolo LDL [es. storia familiare di malattia coronarica prematura (parente di primo grado maschio < 55 anni; CHD in parente di primo grado femmina < 65 anni), fumatore di sigarette, HDL-C ≤ 40 mg/dL] e punteggio di rischio Framingham a 10 anni 10- 20% (utilizzando il calcolatore NCEP http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp).
  • Attuale iscritto a uno studio di ricerca clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Polvere di controllo
Polvere isocalorica
I partecipanti allo studio saranno randomizzati per ricevere prima la polvere di fragola liofilizzata o la polvere di controllo. Verranno istruiti a consumare 39 g di polvere, mescolati in acqua, ogni giorno per 4 settimane.
Polvere isocalorica
Sperimentale: Polvere di fragole liofilizzata
Contiene fragole liofilizzate
I partecipanti allo studio saranno randomizzati per ricevere prima la polvere di fragola liofilizzata o la polvere di controllo. Verranno istruiti a consumare 39 g di polvere, mescolati in acqua, ogni giorno per 4 settimane.
Polvere isocalorica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tonometria arteriosa periferica (PAT)
Lasso di tempo: 10 settimane
test di funzionalità microvascolare
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbioma intestinale
Lasso di tempo: 10 settimane
valutazione delle popolazioni microbiche intestinali
10 settimane
Metabolomica non mirata
Lasso di tempo: 10 settimane
valutazione dei metaboliti primari
10 settimane
Colesterolo plasmatico
Lasso di tempo: 10 settimane
colesterolo plasmatico
10 settimane
LDL plasmatico
Lasso di tempo: 10 settimane
LDL
10 settimane
HDL plasmatico
Lasso di tempo: 10 settimane
HDL
10 settimane
Nitrato
Lasso di tempo: 10 settimane
Livelli circolanti di nitrati
10 settimane
Nitrito
Lasso di tempo: 10 settimane
Livelli circolanti di nitriti
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Carl L Keen, PhD, University of California, Davis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 956223

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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