Influenza del consumo di fragole liofilizzate sul microbiota intestinale e sulla salute cardiovascolare.
Probe Study Indagine sull'influenza del consumo di fragole liofilizzate su microbiota intestinale, salute intestinale, fenotipo metabolico e rischio cardiovascolare in individui in sovrappeso e obesi.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Davis, California, Stati Uniti, 95616
- University of California, Davis; Department of Nutrition
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina in postmenopausa: 40-65 anni
- Donne: mancanza di mestruazioni per almeno due anni.
- - Il soggetto è disposto e in grado di rispettare i protocolli dello studio.
- Il soggetto è disposto a partecipare a tutte le procedure dello studio
- IMC 25,0 - 35 kg/m2
Criteri di esclusione:
- IMC ≥ 35 kg/m2
- Antipatia o allergia per fragole o prodotti a base di fragole
- Uso auto-riferito di agenti anticoagulanti giornalieri tra cui aspirina, FANS
- Vegani, vegetariani, maniaci del cibo o coloro che seguono una dieta non tradizionale
- Consumo di frutta ≥ 2 tazze/giorno
- Consumo regolare di fragole (2-3 tazze/settimana)
- Consumo di verdura ≥ 3 tazze/giorno per le femmine
- Pesce grasso ≥ 3 volte/settimana
- Caffè/tè ≥ 3 tazze/giorno
- Cioccolato fondente ≥ 3 oz/giorno
- Restrizione autodichiarata dell'attività fisica a causa di una condizione di salute cronica
- Esercizio ad alta intensità cronico / di routine auto-riferito
- Diabete auto-riferito
- Pressione sanguigna ≥ 140/90 mm Hg
- Malattia renale o epatica auto-riferita
- Malattie cardiache autodichiarate, che includono eventi cardiovascolari e ictus
- Incapacità di posizionare o indossare correttamente le sonde PAT o misurazioni anormali durante il pre-screening PAT
- Pannelli metabolici o CBC anomali (valori di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento) se ritenuti clinicamente significativi dal medico dello studio.
- Cancro auto-riferito negli ultimi 5 anni
- Malassorbimento auto-riferito
- Attualmente sta assumendo farmaci o integratori su prescrizione.
- Uso di multivitaminici e minerali diversi da una formula generale di vitamine e minerali che soddisfano la RDA
- Non disposto a interrompere l'uso di integratori, inclusi integratori a base di erbe, piante o botanici, olio di pesce, olio un mese prima dell'iscrizione allo studio.
- Indicazioni di abuso di sostanze o alcol negli ultimi 3 anni
- Screening LDL ≥ 190 mg/dl per coloro che hanno 0-1 fattori di rischio maggiori oltre al colesterolo LDL (es. storia familiare di malattia coronarica prematura (parente di primo grado maschio < 55 anni; CHD in parente di primo grado femmina < 65 anni), fumatore di sigarette, HDL-C ≤ 40 mg/dL].
- Screening LDL ≥ 160 mg/dl per coloro che hanno 2 principali fattori di rischio oltre al colesterolo LDL [es. storia familiare di malattia coronarica prematura (parente di primo grado maschio < 55 anni; CHD in parente di primo grado femmina < 65 anni), fumatore di sigarette, HDL-C ≤ 40 mg/dL]. (usando il calcolatore NCEP http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp);
- Screening LDL ≥ 130 mg/dl per coloro che hanno 2 principali fattori di rischio oltre al colesterolo LDL [es. storia familiare di malattia coronarica prematura (parente di primo grado maschio < 55 anni; CHD in parente di primo grado femmina < 65 anni), fumatore di sigarette, HDL-C ≤ 40 mg/dL] e punteggio di rischio Framingham a 10 anni 10- 20% (utilizzando il calcolatore NCEP http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp).
- Attuale iscritto a uno studio di ricerca clinica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Polvere di controllo
Polvere isocalorica
|
I partecipanti allo studio saranno randomizzati per ricevere prima la polvere di fragola liofilizzata o la polvere di controllo.
Verranno istruiti a consumare 39 g di polvere, mescolati in acqua, ogni giorno per 4 settimane.
Polvere isocalorica
|
|
Sperimentale: Polvere di fragole liofilizzata
Contiene fragole liofilizzate
|
I partecipanti allo studio saranno randomizzati per ricevere prima la polvere di fragola liofilizzata o la polvere di controllo.
Verranno istruiti a consumare 39 g di polvere, mescolati in acqua, ogni giorno per 4 settimane.
Polvere isocalorica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tonometria arteriosa periferica (PAT)
Lasso di tempo: 10 settimane
|
test di funzionalità microvascolare
|
10 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Microbioma intestinale
Lasso di tempo: 10 settimane
|
valutazione delle popolazioni microbiche intestinali
|
10 settimane
|
|
Metabolomica non mirata
Lasso di tempo: 10 settimane
|
valutazione dei metaboliti primari
|
10 settimane
|
|
Colesterolo plasmatico
Lasso di tempo: 10 settimane
|
colesterolo plasmatico
|
10 settimane
|
|
LDL plasmatico
Lasso di tempo: 10 settimane
|
LDL
|
10 settimane
|
|
HDL plasmatico
Lasso di tempo: 10 settimane
|
HDL
|
10 settimane
|
|
Nitrato
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Livelli circolanti di nitrati
|
10 settimane
|
|
Nitrito
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Livelli circolanti di nitriti
|
10 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Carl L Keen, PhD, University of California, Davis
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 956223
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .