Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние потребления сублимированной клубники на микробиоту кишечника и здоровье сердечно-сосудистой системы.

2 июня 2022 г. обновлено: University of California, Davis

Пробное исследование Исследование влияния потребления сублимированной клубники на микробиоту кишечника, здоровье кишечника, метаболический фенотип и сердечно-сосудистый риск у людей с избыточным весом и ожирением.

Это предложение основано на исследованиях, в том числе наших, о благоприятном влиянии калифорнийской клубники на здоровье сосудов. Сублимированный порошок клубники (FDSP) содержит ряд питательных веществ, которые могут оказывать благотворное влияние на липиды плазмы и функцию сосудов, а также на состав микробиоты кишечника; изменения в микробиоте кишечника могут, в свою очередь, оказывать вторичное положительное влияние на сосудистую систему, а также на другие физиологические функции, которые являются важными детерминантами здоровья и болезни. Предлагаемый проект будет направлен на определение влияния кратковременного приема FDSP на состав микробиоты кишечника и выбор метаболитов микробного происхождения из стула, сыворотки и мочи, а также их связь с микрососудистой функцией. Вторичные результаты будут включать влияние FDSP на циркулирующие уровни нитратов, нитритов и триметиламиноксида (ТМАО) как маркеров здоровья сосудов, на которые влияет как потребление пищи, так и микрофлора полости рта и кишечника, с артериальным давлением в качестве дополнительного сосудистого результата.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Рандомизированный, двойной слепой, контролируемый перекрестный дизайн будет сравнивать краткосрочный (две и четыре недели) ответ на прием FDSP по сравнению с изокалорийным контрольным порошком у взрослых с избыточным весом и ожирением. Двадцать мужчин или женщин в постменопаузе с избыточным весом или ожирением (в возрасте 40-65 лет) будут рандомизированы для приема 39 г FDSP или контрольного порошка в течение четырех недель в перекрестном дизайне с четырехнедельным периодом вымывания. Изменения в микробных сообществах стула и микробных метаболитах будут оцениваться и изучаться на предмет их потенциального влияния на функцию микрососудов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
21

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в постменопаузе: 40-65 лет.
  • Женщины: отсутствие менструаций не менее двух лет.
  • Субъект желает и может соблюдать протоколы исследования.
  • Субъект готов участвовать во всех процедурах исследования
  • ИМТ 25,0 - 35 кг/м2

Критерий исключения:

  • ИМТ ≥ 35 кг/м2
  • Неприязнь или аллергия на клубнику или продукты из клубники
  • Самооценка ежедневного приема антикоагулянтов, включая аспирин, НПВП
  • Веганы, вегетарианцы, любители еды или те, кто придерживается нетрадиционной диеты
  • Потребление фруктов ≥ 2 чашек/день
  • Регулярное употребление клубники (2-3 чашки в неделю)
  • Потребление овощей ≥ 3 чашек в день для женщин
  • Жирная рыба ≥ 3 раз в неделю
  • Кофе/чай ≥ 3 чашек/день
  • Темный шоколад ≥ 3 унций/день
  • Самооценка ограничения физической активности из-за хронического состояния здоровья
  • Самооценка хронических/рутинных упражнений высокой интенсивности
  • Самооценка диабета
  • Артериальное давление ≥ 140/90 мм рт.ст.
  • Самооценка заболевания почек или печени
  • Самооценка сердечно-сосудистых заболеваний, включая сердечно-сосудистые события и инсульт.
  • Неспособность правильно разместить или надеть датчики PAT или неправильные измерения при предварительном скрининге PAT
  • Аномальные метаболические показатели или общий анализ крови (лабораторные значения вне референтного диапазона), если врач-исследователь определил их как клинически значимые.
  • Самооценка рака в течение последних 5 лет
  • Самооценка мальабсорбции
  • В настоящее время принимает отпускаемые по рецепту лекарства или добавки.
  • Использование поливитаминов и минералов, отличных от общей формулы витаминов и минералов, которые соответствуют RDA
  • Нежелание прекращать использование каких-либо добавок, включая травяные, растительные или ботанические, рыбий жир, масляные добавки за месяц до зачисления в исследование.
  • Признаки злоупотребления психоактивными веществами или алкоголем в течение последних 3 лет
  • Скрининг ЛПНП ≥ 190 мг/дл для тех, у кого есть 0-1 основных факторов риска, кроме холестерина ЛПНП (т. семейный анамнез преждевременной ишемической болезни сердца (мужской родственник первой степени родства < 55 лет; ИБС у женщины первой степени родства < 65 лет), курильщик, ХС-ЛПВП ≤ 40 мг/дл].
  • Скрининг ЛПНП ≥ 160 мг/дл для тех, у кого есть 2 основных фактора риска, кроме холестерина ЛПНП [т.е. семейный анамнез преждевременной ишемической болезни сердца (мужской родственник первой степени родства < 55 лет; ИБС у женщины первой степени родства < 65 лет), курильщик, ХС-ЛПВП ≤ 40 мг/дл]. (используя калькулятор NCEP http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp);
  • Скрининг ЛПНП ≥ 130 мг/дл для тех, у кого есть 2 основных фактора риска, помимо холестерина ЛПНП [т.е. семейный анамнез преждевременной ишемической болезни сердца (мужской родственник первой степени родства < 55 лет; ИБС у женщины первой степени родства < 65 лет), курильщик, ХС-ЛПВП ≤ 40 мг/дл] ​​и 10-летняя Фремингемская шкала риска 10- 20% (с использованием калькулятора NCEP http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp).
  • Текущий участник клинического исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Контрольный порошок
Изокалорийный порошок
Другой: Сублимированный клубничный порошок
Участники исследования будут рандомизированы, чтобы сначала получить лиофилизированный клубничный порошок или контрольный порошок. Им будет рекомендовано употреблять 39 г порошка, разведенного в воде, каждый день в течение 4 недель.
Другой: Изокалорийный порошок
Изокалорийный порошок
Экспериментальный: Сублимированный клубничный порошок
Содержит сублимированную клубнику
Другой: Сублимированный клубничный порошок
Участники исследования будут рандомизированы, чтобы сначала получить лиофилизированный клубничный порошок или контрольный порошок. Им будет рекомендовано употреблять 39 г порошка, разведенного в воде, каждый день в течение 4 недель.
Другой: Изокалорийный порошок
Изокалорийный порошок

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тонометрия периферических артерий (ПАТ)
Временное ограничение: 10 недель
тестирование функции микрососудов
10 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Микробиом кишечника
Временное ограничение: 10 недель
оценка микробных популяций кишечника
10 недель
Нецелевая метаболомика
Временное ограничение: 10 недель
оценка первичных метаболитов
10 недель
Холестерин плазмы
Временное ограничение: 10 недель
холестерин плазмы
10 недель
Плазменный ЛПНП
Временное ограничение: 10 недель
ЛПНП
10 недель
Плазменный ЛПВП
Временное ограничение: 10 недель
ЛПВП
10 недель
Нитрат
Временное ограничение: 10 недель
Циркуляционные уровни нитратов
10 недель
Нитрит
Временное ограничение: 10 недель
Циркуляционные уровни нитритов
10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of California, Davis

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Carl L Keen, PhD, University of California, Davis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 июня 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 956223

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками