Influência do consumo de morango liofilizado na microbiota intestinal e na saúde cardiovascular.
Investigação do Estudo Probe sobre a Influência do Consumo de Morangos Liofilizados na Microbiota Intestinal, Saúde Intestinal, Fenótipo Metabólico e Risco Cardiovascular em Indivíduos com Sobrepeso e Obesos.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Davis, California, Estados Unidos, 95616
- University of California, Davis; Department of Nutrition
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher na pós-menopausa: 40-65 anos
- Mulheres: falta de menstruação por pelo menos dois anos.
- O sujeito está disposto e é capaz de cumprir os protocolos do estudo.
- O sujeito está disposto a participar de todos os procedimentos do estudo
- IMC 25,0 - 35 kg/m2
Critério de exclusão:
- IMC ≥ 35 kg/m2
- Aversão ou alergia a morangos ou produtos de morango
- Uso auto-relatado de agentes anticoagulantes diários, incluindo aspirina, AINEs
- Vegan, vegetarianos, modistas alimentares ou aqueles que consomem uma dieta não tradicional
- Consumo de frutas ≥ 2 xícaras/dia
- Consumo regular de morangos (2-3 xícaras/semana)
- Consumo de vegetais ≥ 3 xícaras/dia para mulheres
- Peixe Gordo ≥ 3 vezes/semana
- Café/chá ≥ 3 xícaras/dia
- Chocolate amargo ≥ 3 onças/dia
- Autorrelato de restrição de atividade física devido a uma condição crônica de saúde
- Auto-relato de exercício crônico/rotineiro de alta intensidade
- Diabetes autorreferido
- Pressão arterial ≥ 140/90 mm Hg
- Doença renal ou hepática autorrelatada
- Doença cardíaca autorreferida, que inclui eventos cardiovasculares e acidente vascular cerebral
- Incapacidade de colocar ou usar adequadamente as sondas PAT ou medições anormais na pré-triagem PAT
- Painéis metabólicos ou hemogramas anormais (valores laboratoriais fora do intervalo de referência) se determinados como clinicamente significativos pelo médico do estudo.
- Câncer autorreferido nos últimos 5 anos
- Má absorção autorreferida
- Atualmente tomando medicamentos prescritos ou suplementos.
- Uso de multivitamínicos e minerais além de uma fórmula geral de vitaminas e minerais que atendem à RDA
- Não está disposto a interromper o uso de qualquer suplemento, incluindo ervas, plantas ou botânicos, óleo de peixe, suplementos de óleo um mês antes da inscrição no estudo.
- Indicações de abuso de substâncias ou álcool nos últimos 3 anos
- Triagem de LDL ≥ 190 mg/dl para aqueles que têm 0-1 fatores de risco importantes além do colesterol LDL (ou seja, história familiar de doença arterial coronariana prematura (parente de primeiro grau masculino < 55 anos; DCC em parente de primeiro grau feminino < 65 anos), fumante, HDL-C ≤ 40 mg/dL].
- Triagem de LDL ≥ 160 mg/dl para aqueles que têm 2 principais fatores de risco além do colesterol LDL [i.e. história familiar de doença arterial coronariana prematura (parente de primeiro grau masculino < 55 anos; DCC em parente de primeiro grau feminino < 65 anos), fumante, HDL-C ≤ 40 mg/dL]. (usando calculadora NCEP http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp);
- Triagem de LDL ≥ 130 mg/dl para aqueles que têm 2 principais fatores de risco além do colesterol LDL [i.e. história familiar de doença arterial coronariana prematura (parente de primeiro grau masculino < 55 anos; DCC em parente de primeiro grau feminino < 65 anos), fumante, HDL-C ≤ 40 mg/dL] e um escore de risco de 10 anos de Framingham 10- 20% (usando a calculadora NCEP http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp).
- Inscrito atual em um estudo de pesquisa clínica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Pó de Controle
Pó isocalórico
|
Os participantes do estudo serão randomizados para receber primeiro o pó de morango liofilizado ou o pó de controle.
Eles serão instruídos a consumir 39g do pó, misturados em água, todos os dias durante 4 semanas.
Pó isocalórico
|
|
Experimental: Pó de morango liofilizado
Contém morangos liofilizados
|
Os participantes do estudo serão randomizados para receber primeiro o pó de morango liofilizado ou o pó de controle.
Eles serão instruídos a consumir 39g do pó, misturados em água, todos os dias durante 4 semanas.
Pó isocalórico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tonometria Arterial Periférica (PAT)
Prazo: 10 semanas
|
teste de função microvascular
|
10 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Microbioma Intestinal
Prazo: 10 semanas
|
avaliação de populações microbianas intestinais
|
10 semanas
|
|
Metabolômica não direcionada
Prazo: 10 semanas
|
avaliação de metabólitos primários
|
10 semanas
|
|
Colesterol Plasma
Prazo: 10 semanas
|
colesterol plasmático
|
10 semanas
|
|
Plasma LDL
Prazo: 10 semanas
|
LDL
|
10 semanas
|
|
Plasma HDL
Prazo: 10 semanas
|
HDL
|
10 semanas
|
|
Nitrato
Prazo: 10 semanas
|
Níveis circulantes de nitrato
|
10 semanas
|
|
Nitrito
Prazo: 10 semanas
|
Níveis circulantes de nitrito
|
10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Carl L Keen, PhD, University of California, Davis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 956223
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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