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Comparaison de l'ablation par micro-ondes avec la cryoablation pour la tumeur du sein

15 septembre 2017 mis à jour par: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Comparaison de l'ablation percutanée par micro-ondes guidée par ultrasons avec la cryoablation pour la tumeur du sein

Les chercheurs réaliseront cette étude pour comparer de manière prospective les résultats cliniques après ablation percutanée par micro-ondes (MWA) et cryoablation de lésions mammaires bénignes et malignes sous guidage échographique (US).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Un total de plus de 200 patientes diagnostiquées avec des lésions mammaires bénignes et 50 patientes avec des lésions mammaires malignes dans deux centres de Chine seront recrutées dans cette étude et subiront une MWA percutanée guidée par les États-Unis et un traitement de cryoablation. Les informations pour chaque patient comprennent des données démographiques ; les diamètres les plus longs des tumeurs ; numéros de tumeurs ; type pathologique de tumeur; localisation de la tumeur selon qu'elle est adjacente à la peau, au pectoral, à l'aréole et à la papille. Variables d'ablation, y compris la session, la ponction, le temps et la puissance ; ablation complète, complications ; la réduction du volume, la palpabilité, la douleur et les résultats esthétiques satisfaisants, la récidive, la survie seront comparés et analysés.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
250

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100853
        • Recrutement
        • Chinese PLA General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • (a) la tumeur du sein a obtenu le diagnostic pathologique en utilisant une biopsie à l'aiguille centrale ; (b) pour la lésion bénigne, en augmentation continue au cours d'un suivi d'une demi-année, avec des symptômes de douleur locale, d'inconfort ou de compression considérés comme probablement liés à la masse du sein ; le patient avec une pression psychologique évidente due à la survenue du BBL malgré une nette bénignité à l'imagerie ; (c) pour la lésion maligne, avec une taille de tumeur inférieure à 2 cm et sans autre métastase.

Critère d'exclusion:

  • a) les patientes enceintes ou allaitantes ; (b) les patients présentant des signes de coagulopathie ou d'insuffisance pulmonaire aiguë ou sévère ou de dysfonctionnement cardiaque ; (c) les patients pendant la période menstruelle; (d) les patients se référant à d'autres thérapies, y compris l'excision chirurgicale et la biopsie assistée par aspiration.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: ablation par micro-ondes
L'ablation par micro-ondes (MWA) fait référence à toutes les méthodes électromagnétiques d'induction de la destruction des tumeurs en utilisant des appareils avec des fréquences supérieures ou égales à 900 MHz. La rotation des molécules dipolaires représente la majeure partie de la chaleur générée pendant la MWA. Les molécules d'eau en tant que dipôles tentent de se réorienter en continu à la même vitesse dans le champ électrique oscillant des micro-ondes. En raison de la transmission des micro-ondes, les molécules d'eau effectuent des va-et-vient des milliards de fois par seconde. Le mouvement vigoureux des molécules d'eau produit de la friction et de la chaleur, induisant ainsi la mort cellulaire par nécrose de coagulation. L'unité micro-onde (KY-2000, Kangyou Medical, Nanjing, Chine) est capable de produire 100 Watts de puissance à 2450 MHz. L'antenne aiguille a un diamètre de 1,6 mm (16G) et une longueur de 10 cm. La longueur de pointe active est de 3 mm et 5 mm.
Procédure: ablation par micro-ondes
L'ablation par micro-ondes et la cryoablation sont toutes deux des techniques d'ablation thermique pour le traitement mini-invasif de la tumeur du sein. Elles sont réalisées par voie percutanée sous guidage échographique. La tumeur peut être complètement tuée sans léser les tissus adjacents.
Autres noms:
  • cryoablation
Comparateur actif: cryoablation
Cliniquement, la cryochirurgie est réalisée en plaçant une cryosonde (jusqu'à 3,5 mm) à travers une incision dans la tumeur sous guidage échographique. L'azote liquide est utilisé sous une faible pression de fonctionnement comme cryogène qui est contrôlé par le régulateur de cryogène modulé par ordinateur. La cryosonde réalise une congélation rapide au moyen d'une zone de congélation active à son extrémité distale.
Procédure: ablation par micro-ondes
L'ablation par micro-ondes et la cryoablation sont toutes deux des techniques d'ablation thermique pour le traitement mini-invasif de la tumeur du sein. Elles sont réalisées par voie percutanée sous guidage échographique. La tumeur peut être complètement tuée sans léser les tissus adjacents.
Autres noms:
  • cryoablation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la survie globale
Délai: 5 ans
5 ans
taux de réduction du volume
Délai: 3 années
diviser le volume de la zone d'ablation par le volume de la lésion non ablatée
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
progression tumorale locale
Délai: 5 ans
toute occurrence nodulaire adjacente à la zone d'ablation au cours du suivi
5 ans
métastase
Délai: 5 ans
toute survenue nodulaire en s'éloignant de la zone d'ablation pendant le suivi
5 ans
complication
Délai: 5 ans
nombre de participants ayant des effets secondaires et des complications majeures
5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Chinese PLA General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 septembre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 66939530yj

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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