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Enquête sur les effets du régime alimentaire sur la mesure de la chromogranine plasmatique chez les patients TNE (DIB-NET)

17 juin 2024 mis à jour par: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Étude des effets du petit-déjeuner ou des boissons contenant de la caféine sur la mesure de la chromogranine A plasmatique chez les patients atteints de tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques (TNE-GEP)

La mesure de la chromogranine A plasmatique reste le biomarqueur le plus couramment utilisé à la fois pour le dépistage et le suivi des patients atteints de tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques (TNE-GEP), malgré plusieurs limites parmi lesquelles : l'absence d'un étalon de référence CgA ; de grandes variations en fonction du test utilisé dans différents laboratoires ; et une sensibilité variable allant de 60 à 90 % avec une faible spécificité < 50 %, selon la population étudiée.

Étonnamment, et à notre connaissance, seules trois études avec un petit nombre de participants ont été publiées qui ont étudié les effets possibles de l'apport alimentaire sur la mesure de la CgA. La plupart ont été réalisées chez des témoins sains ou des patients sous traitement avec des inhibiteurs de la pompe à protons pour la gastrite chronique (jusqu'à n = 11 par groupe), mais une seule étude a enquêté sur des patients atteints de TNE-GEP, où n = 6 patients atteints de TNE gastrique ont été inclus.

Dans cette étude, les chercheurs ont pour objectif d'évaluer les effets dépendants du temps d'un régime alimentaire normalement ingéré (petit-déjeuner anglais à 5 éléments ; ou thé ou café ; ou état de jeûne continu) sur les mesures plasmatiques de la chromogranine A, en utilisant des mesures chronométrées sur 180 min après un > 10 heures pendant la nuit rapide, dans une conception randomisée à double croisement. Les enquêteurs visaient à inclure 25 à 35 patients avec un diagnostic histologiquement confirmé d'une TNE-GEP de localisation de la tumeur primaire, de stade de la tumeur et de grade variables ; et présence ou absence de traitement avec des analogues de la somatostatine à longue durée d'action ; ainsi que 10 à 15 contrôles sains. Dans un petit sous-groupe supplémentaire de patients qui commencent un traitement avec des analogues du GLP-1, c'est-à-dire pour le diabète de type 2 ou l'obésité, les chercheurs visent à déterminer si l'injection d'analogues du GLP-1 a des effets sur les mesures plasmatiques de la CgA.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
346

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Coventry, Royaume-Uni, CV2 2DX
        • The ARDEN NET Centre, ENETS Centre of Excellence

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Patients TNE-GEP :

  • Diagnostic confirmé de TNE
  • 18 ans ou plus
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Capable de s'engager à 3 visites sur une période de 4 semaines
  • Capable de jeûner la nuit
  • Capable de lire/écrire/parler correctement l'anglais

CONTRÔLES:

  • Aucun diagnostic connu de TNE
  • 18 ans ou plus
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Capable de s'engager à 3 visites sur une période de 4 semaines
  • Capable de jeûner la nuit
  • Capable de lire/écrire/parler correctement l'anglais

Critère d'exclusion:

- Patients TNE-GEP

  • Aucun diagnostic confirmé de TNE
  • Moins de 18 ans
  • Incapable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Femmes enceintes
  • Tout patient malade le jour de son rendez-vous de routine
  • Impossible de jeûner la nuit
  • Incapable de lire/écrire/parler correctement l'anglais

CONTRÔLES

  • Diagnostic confirmé de TNE
  • Moins de 18 ans
  • Incapable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Femmes enceintes
  • Tous les patients qui ne vont pas bien le jour
  • Impossible de jeûner la nuit
  • Incapable de lire/écrire/parler correctement l'anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: jeûné en cours
jeûne continu après 10 h de jeûne nocturne ; prélèvements sanguins en série CgA sur 180 min
Autre: état de jeûne continu, consommation de boissons contenant de la caféine ou petit-déjeuner anglais à 5 éléments
effets de l'état de jeûne continu ; ou la consommation de boissons contenant de la caféine ; ou English breakfast en 5 items sur les mesures plasmatiques de CgA, en séries de prises de sang toutes les 30 min sur 180 min
Expérimental: consommation de boissons contenant de la caféine
10 h de jeûne nocturne; consommation de boissons contenant de la caféine; prélèvements sanguins en série CgA sur 180 min
Autre: état de jeûne continu, consommation de boissons contenant de la caféine ou petit-déjeuner anglais à 5 éléments
effets de l'état de jeûne continu ; ou la consommation de boissons contenant de la caféine ; ou English breakfast en 5 items sur les mesures plasmatiques de CgA, en séries de prises de sang toutes les 30 min sur 180 min
Expérimental: consommation de 5 plats de petit-déjeuner anglais
10 h de jeûne nocturne; apport d'un petit-déjeuner anglais à 5 plats ; prélèvements sanguins en série CgA sur 180 min
Autre: état de jeûne continu, consommation de boissons contenant de la caféine ou petit-déjeuner anglais à 5 éléments
effets de l'état de jeûne continu ; ou la consommation de boissons contenant de la caféine ; ou English breakfast en 5 items sur les mesures plasmatiques de CgA, en séries de prises de sang toutes les 30 min sur 180 min

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements dans les mesures plasmatiques de la CgA liées à la consommation d'aliments ou de boissons contenant de la caféine, par rapport à un état de jeûne continu
Délai: jusqu'à 180 minutes
CgA plasmatique 0, 30, 60, 90, 120, 150 et 180 min
jusqu'à 180 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Martin O Weickert, Professor, The ARDEN NET Centre, ENETS CoE
  • Chercheur principal: Megan Symington, Dr, The ARDEN NET Centre, ENETS CoE
  • Chercheur principal: Helen Robbins, Dr, The ARDEN NET Centre, ENETS CoE

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
10 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
10 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 juin 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MW165915/IRAS ID 197653

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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