Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokavalion vaikutusten tutkiminen plasman kromograniinin mittaamiseen NET-potilailla (DIB-NET)

maanantai 17. kesäkuuta 2024 päivittänyt: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Aamiaisen tai kofeiinia sisältävien juomien vaikutusten tutkiminen plasman kromograniini A:n mittaamiseen potilailla, joilla on gastroentero-haiman neuroendokriiniset kasvaimet (GEP-NET)

Plasman kromograniini A:n mittaus on edelleen yleisimmin käytetty biomarkkeri gastroentero-haiman neuroendokriiniset kasvaimet (GEP-NET) sairastavien potilaiden seulonnassa ja seurannassa huolimatta useista rajoituksista, joita ovat: vertailu-CgA-standardin puuttuminen; laajat vaihtelut riippuen käytetystä määrityksestä eri laboratorioissa; ja vaihteleva herkkyys vaihtelee välillä 60 - 90 % alhaisen spesifisyyden ollessa < 50 % tutkitusta populaatiosta riippuen.

Yllättäen ja parhaan tietomme mukaan on julkaistu vain kolme tutkimusta pienellä osallistujamäärällä, jotka ovat tutkineet ruoan saannin mahdollisia vaikutuksia CgA:n mittaamiseen. Suurin osa niistä on suoritettu terveille kontrolleille tai potilaille, jotka saivat kroonisen gastriitin protonipumpun estäjät (enintään n = 11 ryhmää kohti), mutta vain yhdessä tutkimuksessa on tutkittu GEP-NET-potilaita, joihin n = 6 mahalaukun NET-potilasta oli otettu mukaan.

Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan normaalisti nautitun ruokavalion (5 annoksen englantilainen aamiainen; tai tee tai kahvi; tai jatkuva paastotila) ajasta riippuvat vaikutukset plasman kromograniini A -mittauksiin käyttämällä ajastettuja mittauksia 180 minuutin ajan yli 10 minuutin kuluttua. tuntia yön yli nopeasti, satunnaistetussa double-crossover-mallissa. Tutkijoiden tavoitteena oli ottaa mukaan 25 - 35 potilasta, joilla oli histologisesti vahvistettu GEP-NET-diagnoosi, jonka primaarinen kasvainpaikka, kasvainvaihe, aste vaihteli; ja pitkävaikutteisilla somatostatiinianalogeilla hoidon olemassaolo tai puuttuminen; sekä 10-15 tervettä kontrollia. Lisäksi pienessä alaryhmässä potilaita, joille aloitetaan hoito GLP-1-analogeilla, eli tyypin 2 diabeteksen tai liikalihavuuden vuoksi, tutkijat pyrkivät selvittämään, onko GLP-1-analogien injektiolla mitään vaikutuksia plasman CgA-mittauksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
346

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

GEP-NET-potilaat:

  • Vahvistettu NET-diagnoosi
  • 18-vuotias tai vanhempi
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Pystyy sitoutumaan 3 käyntiin 4 viikon aikana
  • Pystyy paastoamaan yön yli
  • Pystyy lukemaan/kirjoittamaan/puhumaan englantia riittävästi

HALLINTALAITTEET:

  • Ei tunnettua NET-diagnoosia
  • 18-vuotias tai vanhempi
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Pystyy sitoutumaan 3 käyntiin 4 viikon aikana
  • Pystyy paastoamaan yön yli
  • Pystyy lukemaan/kirjoittamaan/puhumaan englantia riittävästi

Poissulkemiskriteerit:

- GEP-NET-potilaat

  • Ei vahvistettua NET-diagnoosia
  • Alle 18-vuotias
  • Kirjallista suostumusta ei voida antaa
  • Raskaana olevat naiset
  • Kaikki potilaat, jotka voivat huonosti rutiinikäyntinsä päivänä
  • Ei pysty paastoamaan yössä
  • Ei pysty kunnolla lukemaan/kirjoittamaan/puhumaan englantia

SÄÄDÖT

  • Vahvistettu NET-diagnoosi
  • Alle 18-vuotias
  • Kirjallista suostumusta ei voida antaa
  • Raskaana olevat naiset
  • Kaikki potilaat, jotka eivät voi hyvin kyseisenä päivänä
  • Ei pysty paastoamaan yössä
  • Ei pysty kunnolla lukemaan/kirjoittamaan/puhumaan englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: jatkuva paasto
jatkuva paasto 10 tunnin paaston jälkeen yön yli; sarjan verinäytteet CgA yli 180 min
Muut: jatkuva paastotila, kofeiinia sisältävien juomien nauttiminen tai 5 tuotteen englantilainen aamiainen
jatkuvan paastotilan vaikutukset; tai juo kofeiinia sisältäviä juomia; tai 5 tuotteen englantilainen aamiainen plasman CgA-mittauksilla, sarja verikokeita 30 minuutin välein 180 minuutin ajan
Kokeellinen: kofeiinia sisältävien juomien nauttiminen
10 h yön yli paasto; kofeiinia sisältävien juomien nauttiminen; sarjan verinäytteet CgA yli 180 min
Muut: jatkuva paastotila, kofeiinia sisältävien juomien nauttiminen tai 5 tuotteen englantilainen aamiainen
jatkuvan paastotilan vaikutukset; tai juo kofeiinia sisältäviä juomia; tai 5 tuotteen englantilainen aamiainen plasman CgA-mittauksilla, sarja verikokeita 30 minuutin välein 180 minuutin ajan
Kokeellinen: 5 tuotteen englantilainen aamiainen
10 h yön yli paasto; viiden tuotteen englantilaisen aamiaisen nauttiminen; sarjan verinäytteet CgA yli 180 min
Muut: jatkuva paastotila, kofeiinia sisältävien juomien nauttiminen tai 5 tuotteen englantilainen aamiainen
jatkuvan paastotilan vaikutukset; tai juo kofeiinia sisältäviä juomia; tai 5 tuotteen englantilainen aamiainen plasman CgA-mittauksilla, sarja verikokeita 30 minuutin välein 180 minuutin ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutokset plasman CgA-mittauksissa, jotka liittyvät ruoan tai kofeiinia sisältävien juomien nauttimiseen verrattuna jatkuvaan paastotilaan
Aikaikkuna: jopa 180 min
plasman CgA 0, 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 min
jopa 180 min

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Martin O Weickert, Professor, The ARDEN NET Centre, ENETS CoE
  • Päätutkija: Megan Symington, Dr, The ARDEN NET Centre, ENETS CoE
  • Päätutkija: Helen Robbins, Dr, The ARDEN NET Centre, ENETS CoE

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 10. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 10. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 10. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 15. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 20. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MW165915/IRAS ID 197653

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuroendokriiniset kasvaimet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia