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Untersuchung der Auswirkungen der Ernährung auf die Messung von Plasma-Chromogranin bei NET-Patienten (DIB-NET)

17. Juni 2024 aktualisiert von: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Untersuchung der Auswirkungen von Frühstück oder koffeinhaltigen Getränken auf die Messung von Plasma-Chromogranin A bei Patienten mit gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren (GEP-NET)

Die Messung von Plasma-Chromogranin A bleibt der am häufigsten verwendete Biomarker sowohl für das Screening als auch für die Überwachung von Patienten mit gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren (GEP-NET), trotz mehrerer Einschränkungen, darunter: Fehlen eines Referenz-CgA-Standards; große Schwankungen je nach verwendetem Assay in verschiedenen Labors; Die unterschiedliche Sensitivität liegt je nach untersuchter Population zwischen 60 und 90 % mit einer geringen Spezifität von <50 %.

Überraschenderweise und unseres Wissens nach wurden nur drei Studien mit geringer Teilnehmerzahl veröffentlicht, die mögliche Auswirkungen der Nahrungsaufnahme auf die Messung von CgA untersuchten. Die meisten wurden an gesunden Kontrollpersonen oder Patienten unter Behandlung mit Protonenpumpenhemmern gegen chronische Gastritis durchgeführt (bis zu n = 11 pro Gruppe), aber nur eine Studie untersuchte Patienten mit GEP-NET, wobei n = 6 Patienten mit Magen-NET eingeschlossen waren.

In dieser Studie wollen die Forscher die zeitabhängigen Auswirkungen einer normal eingenommenen Ernährung (englisches 5-Punkte-Frühstück; oder Tee oder Kaffee; oder anhaltender Nüchternzustand) auf Plasma-Chromogranin-A-Messungen bewerten, indem sie zeitgesteuerte Messungen über 180 Minuten nach einem > 10 Stunden über Nacht schnell, in einem randomisierten Double-Crossover-Design. Ziel der Forscher war es, 25–35 Patienten mit einer histologisch bestätigten Diagnose eines GEP-NET mit unterschiedlicher Primärtumorlokalisation, Tumorstadium und -grad einzuschließen; und Vorhandensein oder Fehlen einer Behandlung mit langwirksamen Somatostatin-Analoga; sowie 10 - 15 gesunde Kontrollpersonen. In einer weiteren kleinen Untergruppe von Patienten, die mit einer Behandlung mit GLP-1-Analoga beginnen, z. B. wegen Typ-2-Diabetes oder Fettleibigkeit, wollen die Forscher feststellen, ob die Injektion von GLP-1-Analoga Auswirkungen auf die Plasma-CgA-Messungen hat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
346

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • The ARDEN NET Centre, ENETS Centre of Excellence

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

GEP-NET-Patienten:

  • Bestätigte Diagnose von NET
  • Ab 18 Jahren
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Kann innerhalb von 4 Wochen 3 Besuche vereinbaren
  • Kann über Nacht fasten
  • Kann Englisch ausreichend lesen/schreiben/sprechen

STEUERUNG:

  • Keine bekannte Diagnose von NET
  • Ab 18 Jahren
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Kann innerhalb von 4 Wochen 3 Besuche vereinbaren
  • Kann über Nacht fasten
  • Kann Englisch ausreichend lesen/schreiben/sprechen

Ausschlusskriterien:

- GEP-NET-Patienten

  • Keine bestätigte Diagnose eines NET
  • Unter 18 Jahren
  • Es ist nicht möglich, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Schwangere Frau
  • Alle Patienten, denen es am Tag ihres Routinetermins nicht gut geht
  • Ich kann nicht über Nacht fasten
  • Kann Englisch nicht ausreichend lesen/schreiben/sprechen

STEUERUNGEN

  • Bestätigte Diagnose von NET
  • Unter 18 Jahren
  • Es ist nicht möglich, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Schwangere Frau
  • Alle Patienten, denen es an diesem Tag nicht gut geht
  • Ich kann nicht über Nacht fasten
  • Kann Englisch nicht ausreichend lesen/schreiben/sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: fortlaufend gefastet
fortlaufendes Fasten nach 10-stündigem Fasten über Nacht; Serie Blutproben CgA über 180 Min
Sonstiges: anhaltender Nüchternzustand, Einnahme koffeinhaltiger Getränke oder 5-teiliges englisches Frühstück
Auswirkungen des anhaltenden Fastenzustands; oder koffeinhaltige Getränke zu sich nehmen; oder 5-Punkte-Englisches Frühstück zu Plasma-CgA-Messungen, in Reihenbluttests alle 30 Minuten über 180 Minuten
Experimental: Einnahme koffeinhaltiger Getränke
10 h über Nacht schnell; Einnahme koffeinhaltiger Getränke; Serie Blutproben CgA über 180 Min
Sonstiges: anhaltender Nüchternzustand, Einnahme koffeinhaltiger Getränke oder 5-teiliges englisches Frühstück
Auswirkungen des anhaltenden Fastenzustands; oder koffeinhaltige Getränke zu sich nehmen; oder 5-Punkte-Englisches Frühstück zu Plasma-CgA-Messungen, in Reihenbluttests alle 30 Minuten über 180 Minuten
Experimental: Einnahme eines 5-teiligen englischen Frühstücks
10 h über Nacht schnell; Einnahme eines 5-teiligen englischen Frühstücks; Serie Blutproben CgA über 180 Min
Sonstiges: anhaltender Nüchternzustand, Einnahme koffeinhaltiger Getränke oder 5-teiliges englisches Frühstück
Auswirkungen des anhaltenden Fastenzustands; oder koffeinhaltige Getränke zu sich nehmen; oder 5-Punkte-Englisches Frühstück zu Plasma-CgA-Messungen, in Reihenbluttests alle 30 Minuten über 180 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Plasma-CgA-Messungen im Zusammenhang mit der Aufnahme von Nahrungsmitteln oder koffeinhaltigen Getränken im Vergleich zum anhaltenden Nüchternzustand
Zeitfenster: bis zu 180 Min
Plasma-CgA 0, 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Min
bis zu 180 Min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Martin O Weickert, Professor, The ARDEN NET Centre, ENETS CoE
  • Hauptermittler: Megan Symington, Dr, The ARDEN NET Centre, ENETS CoE
  • Hauptermittler: Helen Robbins, Dr, The ARDEN NET Centre, ENETS CoE

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MW165915/IRAS ID 197653

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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