Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu diety na pomiar chromograniny w osoczu u pacjentów z NET (DIB-NET)

17 czerwca 2024 zaktualizowane przez: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Badanie wpływu napojów śniadaniowych lub zawierających kofeinę na pomiar chromograniny A w osoczu u pacjentów z guzami neuroendokrynnymi żołądka, jelit i trzustki (GEP-NET)

Pomiar chromograniny A w osoczu pozostaje najczęściej stosowanym biomarkerem zarówno w skriningu, jak i monitorowaniu pacjentów z guzami neuroendokrynnymi żołądka, jelit i trzustki (GEP-NET), pomimo kilku ograniczeń, do których należą: brak referencyjnego standardu CgA; duże różnice w zależności od zastosowanego testu w różnych laboratoriach; a zmienna czułość waha się od 60 do 90% z niską swoistością <50%, w zależności od badanej populacji.

Co zaskakujące i zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, opublikowano tylko trzy badania z niewielką liczbą uczestników, w których zbadano możliwy wpływ spożycia pokarmu na pomiar CgA. Większość z nich przeprowadzono u zdrowych osób z grupy kontrolnej lub pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej z powodu przewlekłego zapalenia błony śluzowej żołądka (do n = 11 na grupę), ale tylko jedno badanie dotyczyło pacjentów z GEP-NET, do którego włączono n = 6 pacjentów z NET żołądka.

W tym badaniu badacze zamierzali ocenić zależny od czasu wpływ normalnie spożywanej diety (5-elementowe śniadanie angielskie; lub herbata lub kawa; lub stan na czczo) na pomiary chromograniny A w osoczu, stosując pomiary czasowe w ciągu 180 minut po > 10 godzin w ciągu nocy szybko, w losowym projekcie podwójnego skrzyżowania. Celem badaczy było włączenie 25 do 35 pacjentów z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem GEP-NET o różnej lokalizacji guza pierwotnego, stadium guza i stopniu zaawansowania; oraz obecność lub brak leczenia długo działającymi analogami somatostatyny; jak również 10-15 zdrowych kontroli. W dodatkowej małej podgrupie pacjentów, u których rozpoczęto leczenie analogami GLP-1, tj. z powodu cukrzycy typu 2 lub otyłości, badacze dążą do ustalenia, czy wstrzyknięcie analogów GLP-1 ma jakikolwiek wpływ na pomiary stężenia CgA w osoczu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
346

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • The ARDEN NET Centre, ENETS Centre of Excellence

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z GEP-NET:

  • Potwierdzona diagnoza NET
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Możliwość zobowiązania się do 3 wizyt w okresie 4 tygodni
  • Możliwość poszczenia w nocy
  • Potrafi odpowiednio czytać / pisać / mówić po angielsku

STEROWNICA:

  • Brak znanej diagnozy NET
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Możliwość zobowiązania się do 3 wizyt w okresie 4 tygodni
  • Możliwość poszczenia w nocy
  • Potrafi odpowiednio czytać / pisać / mówić po angielsku

Kryteria wyłączenia:

- Pacjenci z GEP-NET

  • Brak potwierdzonej diagnozy NET
  • Poniżej 18 roku życia
  • Nie można udzielić pisemnej świadomej zgody
  • Kobiety w ciąży
  • Wszyscy pacjenci, którzy nie czują się dobrze w dniu rutynowej wizyty
  • Nie można pościć przez noc
  • Nie można odpowiednio czytać / pisać / mówić po angielsku

STEROWNICA

  • Potwierdzona diagnoza NET
  • Poniżej 18 roku życia
  • Nie można udzielić pisemnej świadomej zgody
  • Kobiety w ciąży
  • Wszyscy pacjenci, którzy nie czują się dobrze w danym dniu
  • Nie można pościć przez noc
  • Nie można odpowiednio czytać / pisać / mówić po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: trwająca głodówka
ciągłe głodzenie po 10-godzinnym poście przez noc; serie próbek krwi CgA przez 180 min
Inny: trwająca głodówka, spożycie napojów zawierających kofeinę lub 5-punktowe śniadanie angielskie
skutki trwającego stanu na czczo; lub spożywać napoje zawierające kofeinę; lub 5-punktowe śniadanie angielskie na pomiarach CgA w osoczu, w badaniach seryjnych krwi co 30 min przez 180 min
Eksperymentalny: spożycie napojów zawierających kofeinę
10 godzin na czczo przez noc; spożycie napojów zawierających kofeinę; serie próbek krwi CgA przez 180 min
Inny: trwająca głodówka, spożycie napojów zawierających kofeinę lub 5-punktowe śniadanie angielskie
skutki trwającego stanu na czczo; lub spożywać napoje zawierające kofeinę; lub 5-punktowe śniadanie angielskie na pomiarach CgA w osoczu, w badaniach seryjnych krwi co 30 min przez 180 min
Eksperymentalny: spożycie 5 pozycji śniadanie angielskie
10 godzin na czczo przez noc; spożycie 5-elementowego śniadania angielskiego; serie próbek krwi CgA przez 180 min
Inny: trwająca głodówka, spożycie napojów zawierających kofeinę lub 5-punktowe śniadanie angielskie
skutki trwającego stanu na czczo; lub spożywać napoje zawierające kofeinę; lub 5-punktowe śniadanie angielskie na pomiarach CgA w osoczu, w badaniach seryjnych krwi co 30 min przez 180 min

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany stężenia CgA w osoczu związane ze spożyciem pokarmu lub napojów zawierających kofeinę w porównaniu z trwającym stanem na czczo
Ramy czasowe: do 180 min
CgA w osoczu 0, 30, 60, 90, 120, 150 i 180 min
do 180 min

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Martin O Weickert, Professor, The ARDEN NET Centre, ENETS CoE
  • Główny śledczy: Megan Symington, Dr, The ARDEN NET Centre, ENETS CoE
  • Główny śledczy: Helen Robbins, Dr, The ARDEN NET Centre, ENETS CoE

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MW165915/IRAS ID 197653

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy neuroendokrynne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami