Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effekten af ​​diæt på måling af plasmachromogranin hos NET-patienter (DIB-NET)

17. juni 2024 opdateret af: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Undersøgelse af virkningerne af morgenmads- eller koffeinholdige drikkevarer på måling af plasmachromogranin A hos patienter med gastro-entero-pancreatiske neuroendokrine tumorer (GEP-NET)

Måling af plasmachromogranin A er fortsat de mest almindeligt anvendte biomarkører til både screening og monitorering af patienter med gastro-entero-pancreas neuroendokrine tumorer (GEP-NET), på trods af adskillige begrænsninger, som omfatter: mangel på en reference CgA standard; store variationer afhængigt af den anvendte analyse i forskellige laboratorier; og varierende sensitivitet varierer fra 60 til 90 % med lav specificitet <50 %, afhængigt af den undersøgte population.

Overraskende, og så vidt vi ved, er der kun offentliggjort tre undersøgelser med et lille antal deltagere, som har undersøgt mulige effekter af fødeindtagelse på måling af CgA. De fleste er blevet udført hos raske kontroller eller patienter i behandling med protonpumpehæmmere for kronisk gastritis (op til n = 11 pr. gruppe), men kun én undersøgelse har undersøgt patienter med GEP-NET, hvor n = 6 patienter med gastrisk NET var inkluderet.

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at vurdere de tidsafhængige virkninger af normalt indtaget kost (5-elements engelsk morgenmad; eller te eller kaffe; eller igangværende fastetilstand) på plasma-chromogranin A-målinger ved hjælp af tidsindstillede målinger over 180 minutter efter en > 10 timer natten over hurtigt, i et randomiseret dobbelt-crossover-design. Efterforskerne havde til formål at inkludere 25 - 35 patienter med en histologisk bekræftet diagnose af et GEP-NET af varierende primær tumorplacering, tumorstadie, grad; og tilstedeværelse eller fravær af behandling med langtidsvirkende somatostatinanaloger; samt 10 - 15 sunde kontroller. I en yderligere lille undergruppe af patienter, som er påbegyndt i behandling med GLP-1-analoger, dvs. for type 2-diabetes eller fedme, sigter efterforskerne på at fastslå, om injektion af GLP-1-analoger har nogen effekt på plasma-CgA-målinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
346

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • The ARDEN NET Centre, ENETS Centre of Excellence

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

GEP-NET patienter:

  • Bekræftet diagnose af NET
  • 18 år eller derover
  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • Kan forpligte sig til 3 besøg inden for en 4 ugers periode
  • Kan faste natten over
  • Kunne læse/skrive/tale engelsk tilstrækkeligt

KONTROLLER:

  • Ingen kendt diagnose af NET
  • 18 år eller derover
  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • Kan forpligte sig til 3 besøg inden for en 4 ugers periode
  • Kan faste natten over
  • Kunne læse/skrive/tale engelsk tilstrækkeligt

Ekskluderingskriterier:

- GEP-NET patienter

  • Ingen bekræftet diagnose af et NET
  • Under 18 år
  • Kan ikke give skriftligt informeret samtykke
  • Gravid kvinde
  • Alle patienter, der er utilpas på dagen for deres rutineaftale
  • Kan ikke faste natten over
  • Ude af stand til at læse/skrive/tale engelsk tilstrækkeligt

KONTROLLER

  • Bekræftet diagnose af NET
  • Under 18 år
  • Kan ikke give skriftligt informeret samtykke
  • Gravid kvinde
  • Alle patienter, der har det dårligt på dagen
  • Kan ikke faste natten over
  • Ude af stand til at læse/skrive/tale engelsk tilstrækkeligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: igangværende faste
igangværende faste efter 10 timers faste natten over; serie blodprøver CgA over 180 min
Andet: igangværende fastetilstand, indtagelse af koffeinholdige drikkevarer eller 5-elements engelsk morgenmad
virkninger af igangværende fastende tilstand; eller indtag koffeinholdige drikkevarer; eller 5-elements engelsk morgenmad på plasma CgA-målinger, i serieblodprøver hvert 30. min. over 180 min.
Eksperimentel: indtag af koffeinholdige drikkevarer
10 timer natten over hurtigt; indtagelse af koffeinholdige drikkevarer; serie blodprøver CgA over 180 min
Andet: igangværende fastetilstand, indtagelse af koffeinholdige drikkevarer eller 5-elements engelsk morgenmad
virkninger af igangværende fastende tilstand; eller indtag koffeinholdige drikkevarer; eller 5-elements engelsk morgenmad på plasma CgA-målinger, i serieblodprøver hvert 30. min. over 180 min.
Eksperimentel: indtag af 5 stk engelsk morgenmad
10 timer natten over hurtigt; indtagelse af 5-elements engelsk morgenmad; serie blodprøver CgA over 180 min
Andet: igangværende fastetilstand, indtagelse af koffeinholdige drikkevarer eller 5-elements engelsk morgenmad
virkninger af igangværende fastende tilstand; eller indtag koffeinholdige drikkevarer; eller 5-elements engelsk morgenmad på plasma CgA-målinger, i serieblodprøver hvert 30. min. over 180 min.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i plasma CgA-målinger relateret til indtagelse af mad eller koffeinholdige drikkevarer sammenlignet med igangværende fastende tilstand
Tidsramme: op til 180 min
plasma CgA 0, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 min.
op til 180 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Martin O Weickert, Professor, The ARDEN NET Centre, ENETS CoE
  • Ledende efterforsker: Megan Symington, Dr, The ARDEN NET Centre, ENETS CoE
  • Ledende efterforsker: Helen Robbins, Dr, The ARDEN NET Centre, ENETS CoE

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MW165915/IRAS ID 197653

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroendokrine tumorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger