Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de effecten van voeding op de meting van plasma-chromogranine bij NET-patiënten (DIB-NET)

17 juni 2024 bijgewerkt door: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Onderzoek naar de effecten van ontbijt of cafeïnehoudende dranken op de meting van plasma chromogranine A bij patiënten met gastro-entero-pancreatische neuro-endocriene tumoren (GEP-NET)

Meting van plasma chromogranine A blijft de meest gebruikte biomarkers voor zowel screening als monitoring van patiënten met gastro-entero-pancreatische neuro-endocriene tumoren (GEP-NET), ondanks verschillende beperkingen, waaronder: ontbreken van een referentie-CgA-standaard; grote variaties afhankelijk van de gebruikte assay in verschillende laboratoria; en variërende gevoeligheid varieert van 60 tot 90% met een lage specificiteit <50%, afhankelijk van de bestudeerde populatie.

Verrassend genoeg, en voor zover ons bekend, zijn er slechts drie studies met kleine aantallen deelnemers gepubliceerd die mogelijke effecten van voedselinname op de meting van CgA hebben onderzocht. De meeste zijn uitgevoerd bij gezonde controles of patiënten die worden behandeld met protonpompremmers voor chronische gastritis (tot n = 11 per groep), maar slechts één onderzoek heeft patiënten met GEP-NET onderzocht, waarbij n = 6 patiënten met gastric NET waren opgenomen.

In deze studie trachten de onderzoekers de tijdsafhankelijke effecten van een normaal ingenomen dieet (5-item Engels ontbijt; of thee of koffie; of aanhoudend nuchtere toestand) op plasma chromogranine A-metingen te beoordelen, met behulp van getimede metingen gedurende 180 minuten na een > 10 uur 's nachts snel, in een willekeurig ontwerp met dubbele crossover. De onderzoekers streefden ernaar 25 - 35 patiënten op te nemen met een histologisch bevestigde diagnose van een GEP-NET van variërende primaire tumorlocatie, tumorstadium, graad; en aan- of afwezigheid van behandeling met langwerkende somatostatine-analogen; evenals 10 - 15 gezonde controles. In een extra kleine subgroep van patiënten die zijn gestart met een behandeling met GLP-1-analogen, d.w.z. voor diabetes type 2 of obesitas, proberen de onderzoekers vast te stellen of injectie van GLP-1-analogen enig effect heeft op plasma-CgA-metingen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
346

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
        • The ARDEN NET Centre, ENETS Centre of Excellence

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

GEP-NET-patiënten:

  • Bevestigde diagnose van NET
  • 18 jaar of ouder
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • In staat om zich te committeren aan 3 bezoeken binnen een periode van 4 weken
  • In staat om 's nachts te vasten
  • In staat om voldoende Engels te lezen/schrijven/spreken

BEDIENING:

  • Geen bekende diagnose van NET
  • 18 jaar of ouder
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • In staat om zich te committeren aan 3 bezoeken binnen een periode van 4 weken
  • In staat om 's nachts te vasten
  • In staat om voldoende Engels te lezen/schrijven/spreken

Uitsluitingscriteria:

- GEP-NET patiënten

  • Geen bevestigde diagnose van een NET
  • Onder de 18 jaar
  • Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  • Zwangere vrouw
  • Alle patiënten die zich niet goed voelen op de dag van hun routineafspraak
  • Kan 's nachts niet vasten
  • Niet in staat om voldoende Engels te lezen/schrijven/spreken

BEDIENINGSELEMENTEN

  • Bevestigde diagnose van NET
  • Onder de 18 jaar
  • Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  • Zwangere vrouw
  • Alle patiënten die zich die dag niet goed voelen
  • Kan 's nachts niet vasten
  • Niet in staat om voldoende Engels te lezen/schrijven/spreken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: doorlopend gevast
doorlopend gevast na 10 uur 's nachts vasten; serie bloedmonsters CgA gedurende 180 min
Ander: aanhoudende nuchtere toestand, inname van cafeïnehoudende dranken of een Engels ontbijt met 5 items
effecten van aanhoudende nuchtere toestand; of inname van cafeïnehoudende dranken; of 5-item Engels ontbijt op plasma CgA-metingen, in serie bloedtesten elke 30 min gedurende 180 min
Experimenteel: inname van cafeïnehoudende dranken
10 uur 's nachts vasten; inname van cafeïnehoudende dranken; serie bloedmonsters CgA gedurende 180 min
Ander: aanhoudende nuchtere toestand, inname van cafeïnehoudende dranken of een Engels ontbijt met 5 items
effecten van aanhoudende nuchtere toestand; of inname van cafeïnehoudende dranken; of 5-item Engels ontbijt op plasma CgA-metingen, in serie bloedtesten elke 30 min gedurende 180 min
Experimenteel: inname van 5 stuks Engels ontbijt
10 uur 's nachts vasten; intake Engels ontbijt met 5 items; serie bloedmonsters CgA gedurende 180 min
Ander: aanhoudende nuchtere toestand, inname van cafeïnehoudende dranken of een Engels ontbijt met 5 items
effecten van aanhoudende nuchtere toestand; of inname van cafeïnehoudende dranken; of 5-item Engels ontbijt op plasma CgA-metingen, in serie bloedtesten elke 30 min gedurende 180 min

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in plasma-CgA-metingen gerelateerd aan de inname van voedsel of cafeïnehoudende dranken, in vergelijking met aanhoudende nuchtere toestand
Tijdsspanne: tot 180 min
plasma CgA 0, 30, 60, 90, 120, 150 en 180 min
tot 180 min

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Martin O Weickert, Professor, The ARDEN NET Centre, ENETS CoE
  • Hoofdonderzoeker: Megan Symington, Dr, The ARDEN NET Centre, ENETS CoE
  • Hoofdonderzoeker: Helen Robbins, Dr, The ARDEN NET Centre, ENETS CoE

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
10 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 juni 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MW165915/IRAS ID 197653

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuro-endocriene tumoren

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen