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Investigação dos efeitos da dieta na medição da cromogranina plasmática em pacientes com TNE (DIB-NET)

17 de junho de 2024 atualizado por: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Investigação dos efeitos do café da manhã ou bebidas contendo cafeína na medição da cromogranina A plasmática em pacientes com tumores neuroendócrinos gastro-entero-pancreáticos (GEP-NET)

A medição da cromogranina A plasmática continua sendo o biomarcador mais comumente usado tanto para triagem quanto para monitoramento de pacientes com tumores neuroendócrinos gastroenteropancreáticos (GEP-NET), apesar de várias limitações que incluem: falta de um padrão de referência CgA; grandes variações dependendo do ensaio utilizado em diferentes laboratórios; e a sensibilidade variável varia de 60 a 90% com baixa especificidade <50%, dependendo da população estudada.

Surpreendentemente, até onde sabemos, foram publicados apenas três estudos com pequeno número de participantes que investigaram possíveis efeitos da ingestão de alimentos na medição da CgA. A maioria foi realizada em controles saudáveis ​​ou pacientes em tratamento com inibidores da bomba de prótons para gastrite crônica (até n = 11 por grupo), mas apenas um estudo investigou pacientes com GEP-NET, onde foram incluídos n = 6 pacientes com TNE gástrico.

Neste estudo, os pesquisadores pretendem avaliar os efeitos dependentes do tempo da dieta ingerida normalmente (café da manhã inglês de 5 itens; ou chá ou café; ou estado de jejum contínuo) nas medições plasmáticas de cromogranina A, usando medições cronometradas ao longo de 180 minutos após um > 10 horas de jejum noturno, em um delineamento duplo cruzado aleatório. Os investigadores tiveram como objetivo incluir 25 a 35 pacientes com diagnóstico confirmado histologicamente de um GEP-NET de localização variável do tumor primário, estágio do tumor, grau; e presença ou ausência de tratamento com análogos da somatostatina de ação prolongada; bem como 10 a 15 controles saudáveis. Em um pequeno subgrupo adicional de pacientes que iniciaram o tratamento com análogos de GLP-1, ou seja, para diabetes tipo 2 ou obesidade, os investigadores pretendem estabelecer se a injeção de análogos de GLP-1 tem algum efeito nas medições plasmáticas de CgA.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
346

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • The ARDEN NET Centre, ENETS Centre of Excellence

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes GEP-NET:

  • Diagnóstico confirmado de TNE
  • Com 18 anos ou mais
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • Capaz de se comprometer com 3 visitas em um período de 4 semanas
  • Capaz de jejuar durante a noite
  • Capaz de ler/escrever/falar inglês adequadamente

CONTROLES:

  • Nenhum diagnóstico conhecido de TNE
  • Com 18 anos ou mais
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • Capaz de se comprometer com 3 visitas em um período de 4 semanas
  • Capaz de jejuar durante a noite
  • Capaz de ler/escrever/falar inglês adequadamente

Critério de exclusão:

- Pacientes GEP-NET

  • Nenhum diagnóstico confirmado de TNE
  • Menores de 18 anos
  • Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • mulheres grávidas
  • Qualquer paciente que não esteja bem no dia da consulta de rotina
  • Incapaz de jejuar durante a noite
  • Incapaz de ler/escrever/falar inglês adequadamente

CONTROLES

  • Diagnóstico confirmado de TNE
  • Menores de 18 anos
  • Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • mulheres grávidas
  • Qualquer paciente que não esteja bem no dia
  • Incapaz de jejuar durante a noite
  • Incapaz de ler/escrever/falar inglês adequadamente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: jejum contínuo
jejum contínuo após 10 h de jejum noturno; série de amostras de sangue CgA ao longo de 180 min
Outro: estado de jejum contínuo, ingestão de bebidas contendo cafeína ou café da manhã inglês de 5 itens
efeitos do estado de jejum contínuo; ou ingestão de bebidas contendo cafeína; ou café da manhã inglês de 5 itens em medições plasmáticas de CgA, em exames de sangue em série a cada 30 minutos durante 180 minutos
Experimental: ingestão de bebidas com cafeína
10h de jejum noturno; ingestão de bebidas com cafeína; série de amostras de sangue CgA ao longo de 180 min
Outro: estado de jejum contínuo, ingestão de bebidas contendo cafeína ou café da manhã inglês de 5 itens
efeitos do estado de jejum contínuo; ou ingestão de bebidas contendo cafeína; ou café da manhã inglês de 5 itens em medições plasmáticas de CgA, em exames de sangue em série a cada 30 minutos durante 180 minutos
Experimental: ingestão de 5 itens de café da manhã inglês
10h de jejum noturno; ingestão de café da manhã inglês de 5 itens; série de amostras de sangue CgA ao longo de 180 min
Outro: estado de jejum contínuo, ingestão de bebidas contendo cafeína ou café da manhã inglês de 5 itens
efeitos do estado de jejum contínuo; ou ingestão de bebidas contendo cafeína; ou café da manhã inglês de 5 itens em medições plasmáticas de CgA, em exames de sangue em série a cada 30 minutos durante 180 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações nas medições plasmáticas de CgA relacionadas à ingestão de alimentos ou bebidas contendo cafeína, em comparação com o estado de jejum contínuo
Prazo: até 180 minutos
plasma CgA 0, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 min
até 180 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Martin O Weickert, Professor, The ARDEN NET Centre, ENETS CoE
  • Investigador principal: Megan Symington, Dr, The ARDEN NET Centre, ENETS CoE
  • Investigador principal: Helen Robbins, Dr, The ARDEN NET Centre, ENETS CoE

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de junho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MW165915/IRAS ID 197653

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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